Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KN026 bei Patienten mit HER2-exprimierendem Brustkrebs und Magenkrebs

16. November 2021 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Phase-I-Studie zu KN026 bei HER2-exprimierendem Brustkrebs, Magen-/gastroösophagealem Übergangskrebs und anderen lokal fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit KN026 bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brust- und Magenkrebs. Für die Dosiseskalation wurde das Standarddesign "3 + 3" verwendet. Es gibt 3 vorgeschlagene Dosisniveaus, nämlich 10, 15 und 20 mg/kg, aber das Dosierungsintervall kann während der Studie angepasst werden (z. B. QW, ODER Q2W, ODER Q3W), basierend auf neuen Daten aus dieser Studie und/oder aus der Phase 1 Versuch mit KN026 in einem anderen Land. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist, oder wenn MTD nicht gefunden wird, wird die Dosiseskalation fortgesetzt, bis die MAD von 20 mg/kg erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Center Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt >= 18 Jahre
  • Histologisch/zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs oder Magenkrebs.
  • ECOG-Score 0 oder 1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Gemäß der Definition von RECIST1.1 hat der Patient mindestens eine messbare Läsion
  • Angemessene Organfunktion vor Beginn der Behandlung mit KN026
  • In der Lage, die ICF zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und bereit, die ICF zu unterzeichnen
  • Die Probanden (Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit fruchtbarer Partnerin) müssen bereit sein, eine praktikable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Akzeptierte andere medikamentöse Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  • Akzeptierte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Gabe von KN026 wurde eine Antharzyklin-Antibiotika-Behandlung von mehr als 300 mg/m² oder einer anderen äquivalenten Antharzyklin-Dosierung erhalten
  • Probanden mit klinisch kontrollierter und stabiler neurologischer Funktion >= 4 Wochen sind geeignet, was kein Hinweis auf eine Progression der ZNS-Erkrankung ist; Patienten mit Rückenmarkskompression und krebsartiger Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb dieses Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie
  • Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheit, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen
  • Schwere chronische und aktive Infektion, Notwendigkeit einer systemischen Antibiose/antiviralen Behandlung
  • Kavitätsergüsse (Pleuraergüsse, Aszites, Perikardergüsse usw.) sind nicht gut kontrolliert und erfordern eine lokale Behandlung oder wiederholte Drainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KN026
Dem Patienten wird intravenös eine Dosis KN026 verabreicht. Das Dosierungsintervall kann während der Studie basierend auf neuen Daten aus dieser Studie und/oder aus anderen Studien angepasst werden.
Arzneimittel: KN026
Dem Patienten wird jede Woche oder alle zwei Wochen eine Dosis KN026 intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftreten
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tagen
Vom Screening bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen (partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer; bis zu 2 Jahre
Während der gesamten Studiendauer; bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 196 Tagen
Vom Screening bis zu 196 Tagen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von KN026
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer; bis zu 84 Tage
Während der gesamten Studiendauer; bis zu 84 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von KN026
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer; bis zu 84 Tage
Während der gesamten Studiendauer; bis zu 84 Tage
Häufigkeit und Titer des Anti-KN026-Antikörpers
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer; bis zu 2 Jahre
Während der gesamten Studiendauer; bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer; bis zu 2 Jahre
Während der gesamten Studiendauer; bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN026-US-I-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren