KN026 u pacjentów z rakiem piersi z ekspresją HER2 i rakiem żołądka
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Badanie fazy I KN026 w raku piersi z ekspresją HER2, raku żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego i innych miejscowo zaawansowanych/przerzutowych guzach litych
Jest to otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki KN026 u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi i żołądka.
Standardowy układ „3 + 3” zastosowano do zwiększania dawki.
Istnieją 3 proponowane poziomy dawek, które wynoszą 10, 15 i 20 mg/kg mc., ale odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami mogą być dostosowywane w trakcie badania (np. 1 próba KN026 w innym kraju.
Zwiększanie dawki będzie kontynuowane aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub jeśli MTD nie zostanie znalezione, zwiększanie dawki będzie kontynuowane aż do osiągnięcia MAD 20 mg/kg mc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Center Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat
- Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi lub rak żołądka.
- Wynik ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Zgodnie z definicją RECIST 1.1 pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę
- Odpowiednia czynność narządów przed rozpoczęciem leczenia KN026
- Potrafi zrozumieć, dobrowolnie uczestniczyć i chcieć podpisać ICF
- Pacjenci (kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający płodne partnerki) muszą być chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Zaakceptowano inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Zaakceptowana radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Zastosowano antybiotykoterapię antracyklinową w dawce przekraczającej 300 mg/m² w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki KN026 lub innej równoważnej dawki antarcyklin
- Pacjenci kwalifikują się z klinicznie kontrolowaną i stabilną funkcją neurologiczną >= 4 tygodni, co nie jest dowodem na progresję choroby OUN; Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego i nowotworowym zapaleniem opon mózgowych nie kwalifikują się
- Kobiety w ciąży lub karmiące; lub zamierzające zajść w ciążę w tym okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego badania
- Historia niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu
- Ciężka, przewlekła i aktywna infekcja, konieczna systemowa antybiotykoterapia/leczenie przeciwwirusowe
- Wysięk w jamach (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.) nie jest dobrze kontrolowany i wymaga leczenia miejscowego lub ponownego drenażu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KN026
Pacjentowi zostanie podana dożylnie jedna dawka KN026.
Odstęp między dawkami można dostosować w trakcie badania w oparciu o dane pojawiające się w tym badaniu i/lub w innym badaniu.
|
Pacjentowi będzie podawana dożylnie jedna dawka KN026 co tydzień lub co drugi tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni
|
Od badania przesiewowego do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź częściowa lub całkowita) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
|
Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 196 dni
|
Od badania przesiewowego do 196 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) KN026
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
|
Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) KN026
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
|
Przez cały czas trwania badania; do 84 dni
|
|
Częstotliwość i miano przeciwciała anty-KN026
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
|
Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
|
Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN026-US-I-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .