KN026 hos patienter med HER2-udtrykkende brystkræft og mavekræft
16. november 2021 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fase I undersøgelse af KN026 i HER2, der udtrykker brystkræft, astrisk/gastroøsofageal Junction Cancer og andre lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer
Dette er et åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie af KN026 i forsøgspersoner med HER2-positiv fremskreden bryst- og mavekræft.
Standard "3 + 3" design blev brugt til dosiseskalering.
Der er 3 foreslåede dosisniveauer, som er 10, 15 og 20 mg/kg, men doseringsintervallet kan justeres i løbet af undersøgelsen (såsom QW, OR Q2W, OR Q3W) baseret på nye data fra dette forsøg og/eller fra fase 1 forsøg med KN026 i andet land.
Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, eller hvis MTD ikke findes, vil dosiseskalering fortsætte, indtil MAD på 20 mg/kg er nået.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System Center Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >= 18 år
- Histologisk/cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft eller gastrisk cancer.
- ECOG-score 0 eller 1
- Forventet levetid >3 måneder
- Ifølge definitionen af RECIST1.1 har patienten mindst én målbar læsion
- Tilstrækkelig organfunktion før start af behandling med KN026
- Kunne forstå, deltage frivilligt og villig til at underskrive ICF
- Forsøgspersoner (kvinder i den fødedygtige alder og mænd med fertil kvindelig partner) skal være villige til at bruge en holdbar præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Accepterede enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før første dosis
- Accepteret strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning
- Der blev modtaget en antibiotisk behandling med antracykliner, der oversteg 300 mg/m² inden for 90 dage før første KN026-dosering, eller anden tilsvarende dosis antharcykliner
- Forsøgspersoner er egnede med klinisk kontrolleret og stabil neurologisk funktion >= 4 uger, hvilket ikke er tegn på CNS-sygdomsprogression; Forsøgspersoner med rygmarvskompression og kræftmeningitis er ikke kvalificerede
- Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger graviditet inden for denne undersøgelsesperiode eller inden for 6 måneder efter afslutningen af denne undersøgelse
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation
- Svær kronisk og aktiv infektion, behov for at system antibiose/antiviral behandling
- Kavitetseffusion (pleural effusion, ascites, perikardiel effusion osv.) er ikke velkontrolleret og har behov for lokal behandling eller gentagen dræning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KN026
Patienten vil blive administreret intravenøst med én dosis KN026.
Dosisintervallet kan justeres under undersøgelsen baseret på nye data fra dette forsøg og/eller fra andre forsøg.
|
Patienten vil blive administreret intravenøst med én dosis KN026 hver uge eller hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra screening til op til 28 dage
|
Fra screening til op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med en objektiv respons (delvis respons eller fuldstændig respons) som defineret af RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år
|
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Fra screening til op til 196 dage
|
Fra screening til op til 196 dage
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af KN026
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af KN026
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
|
|
Hyppighed og titer af anti-KN026 antistof
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år
|
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år
|
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KN026-US-I-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .