KN026 en pacientes con cáncer de mama y cáncer gástrico que expresan HER2

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino >= 18 años
• Cáncer de mama o cáncer gástrico localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
• Puntuación ECOG 0 o 1
• Esperanza de vida >3 meses
• Según la definición de RECIST1.1, el paciente tiene al menos una lesión medible
• Función adecuada de órganos antes de iniciar el tratamiento con KN026
• Capaz de entender, participar voluntariamente y dispuesto a firmar el ICF
• Los sujetos (mujeres en edad fértil y hombres con una pareja femenina fértil) deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo viable.

Criterio de exclusión:

• Aceptado cualquier otra terapia con medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
• Radioterapia aceptada dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
• Se recibió un tratamiento con antibióticos de antraciclinas superior a 300 mg/m² dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de KN026, u otra dosis equivalente de antraciclinas
• Los sujetos son elegibles con una función neurológica estable y clínicamente controlada >= 4 semanas, que no es evidencia de progresión de la enfermedad del SNC; Los sujetos con compresión de la médula espinal y meningitis cancerosa no son elegibles
• Mujeres embarazadas o lactantes；o intención de embarazo dentro de este período de estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de este estudio
• Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos
• Infección crónica y activa grave, necesidad de sistema antibiosis/tratamiento antiviral
• El derrame cavitario (derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc.) no está bien controlado y necesita tratamiento local o drenaje repetido