Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akutní cyklistiky nohou při různé intenzitě na závažnost RLS u osob s RS

26. listopadu 2019 aktualizováno: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

Vliv akutní cyklistiky na nohou různé intenzity na závažnost syndromu neklidných nohou u osob s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit vliv akutních stavů cyklování nohou ve třech různých intenzitách oproti stavu s kontrolním stavem na příznaky syndromu neklidných nohou (RLS) u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Tato studie zahrnuje navrhovaný vzorek 24 účastníků s diagnostikovanou RS i RLS, kteří absolvují čtyři sezení cvičení pod dohledem nebo klidových podmínek v laboratoři, jedno sezení týdně, v průběhu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit dopad akutních stavů cyklování nohou při třech různých intenzitách (tj. lehké, střední a intenzivní) oproti kontrolnímu stavu (tj. klidný odpočinek) na příznaky RLS u osob s RS. Tato studie zahrnuje návrh opakovaných měření v rámci jednotlivých subjektů, který zahrnuje navrhovaný vzorek 24 účastníků s diagnózou RS i RLS. Účastníci absolvují čtyři sezení s cvičením nebo odpočinkem pod dohledem v laboratoři, jedno sezení týdně v průběhu čtyř týdnů. Pořadí těchto tří podmínek bude náhodné a vyvážené a bude zahrnovat: (1) jízda na kole bez odporu (tj. lehký), (2) jízda na kole se střední intenzitou, (3) jízda na kole se silnou intenzitou a (4) vsedě, klidný odpočinek (tj. kontrolní stav). Primární výsledek studie zahrnuje objektivní měření závažnosti RLS pomocí Suggested Imobilization Test (SIT), který bude podán bezprostředně před a bezprostředně po každém stavu (tj. lehký, mírný, energický a klidný odpočinek).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-54 let
  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Během posledních 30 dnů nezaznamenal relaps
  • Pozitivní screening syndromu neklidných nohou
  • Střední nebo vyšší závažnost syndromu neklidných nohou
  • Ambulantní s pomocníkem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo vysoké riziko při namáhavém nebo maximálním cvičení
  • Diagnóza: radikulopatie, periferní edém, periferní neuropatie, nedostatek železa (tj. anémie), onemocnění ledvin nebo diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínky cvičení
Účastníci absolvují čtyři „cvičební podmínky“ (tj. cyklistika s lehkou intenzitou nohou na kole, cyklistika pro nohy se střední intenzitou, jízda na kole se silnou intenzitou nohou a klidný odpočinek vsedě) v náhodném, vyváženém pořadí.
Behaviorální: Podmínky cvičení
Lehké Cvičení
Behaviorální: Podmínky cvičení
Mírné cvičení
Behaviorální: Podmínky cvičení
Intenzivní cvičení
Behaviorální: Podmínky cvičení
Odpočinek v sedě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená testem doporučené imobilizace (SIT)
Časové okno: 10minutový stav před cvičením
Účastníci budou nakloněni pod úhlem 45 stupňů na polstrovaný léčebný stůl s nataženýma nohama a budou instruováni, aby se vyvarovali jakéhokoli dobrovolného pohybu nohou po dobu 60 minut trvání testu. Periodické pohyby končetinami během bdělosti (PLMW) budou kvantifikovány pomocí dvou akcelerometrů a sami hlášená závažnost diskomfortu nohou během SIT bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádný diskomfort) do 100 (extrémní diskomfort). každých pět minut během testu. SIT bude dokončeno bezprostředně před stavem lehkého cvičení, aby se zachytila ​​závažnost RLS před cvičením.
10minutový stav před cvičením
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená testem doporučené imobilizace (SIT)
Časové okno: Stav 10 minut po cvičení
Účastníci budou nakloněni pod úhlem 45 stupňů na polstrovaný léčebný stůl s nataženýma nohama a budou instruováni, aby se vyvarovali jakéhokoli dobrovolného pohybu nohou po dobu 60 minut trvání testu. Periodické pohyby končetinami během bdělosti (PLMW) budou kvantifikovány pomocí dvou akcelerometrů a sami hlášená závažnost diskomfortu nohou během SIT bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádný diskomfort) do 100 (extrémní diskomfort). každých pět minut během testu. SIT bude dokončeno ihned po podmínkách lehkého cvičení, aby se zachytila ​​závažnost RLS po cvičení.
Stav 10 minut po cvičení
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená testem doporučené imobilizace (SIT)
Časové okno: 10minutový stav před cvičením
Účastníci budou nakloněni pod úhlem 45 stupňů na polstrovaný léčebný stůl s nataženýma nohama a budou instruováni, aby se vyvarovali jakéhokoli dobrovolného pohybu nohou po dobu 60 minut trvání testu. Periodické pohyby končetinami během bdělosti (PLMW) budou kvantifikovány pomocí dvou akcelerometrů a sami hlášená závažnost diskomfortu nohou během SIT bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádný diskomfort) do 100 (extrémní diskomfort). každých pět minut během testu. SIT bude dokončeno bezprostředně před mírným zátěžovým stavem, aby byla zachycena závažnost RLS před zátěží.
10minutový stav před cvičením
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená testem doporučené imobilizace (SIT)
Časové okno: Stav 10 minut po cvičení
Účastníci budou nakloněni pod úhlem 45 stupňů na polstrovaný léčebný stůl s nataženýma nohama a budou instruováni, aby se vyvarovali jakéhokoli dobrovolného pohybu nohou po dobu 60 minut trvání testu. Periodické pohyby končetinami během bdělosti (PLMW) budou kvantifikovány pomocí dvou akcelerometrů a sami hlášená závažnost diskomfortu nohou během SIT bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádný diskomfort) do 100 (extrémní diskomfort). každých pět minut během testu. SIT bude dokončeno ihned po středně zátěžovém stavu, aby se zachytila ​​pozátěžová závažnost RLS.
Stav 10 minut po cvičení
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená testem doporučené imobilizace (SIT)
Časové okno: 10minutový stav před cvičením
Účastníci budou nakloněni pod úhlem 45 stupňů na polstrovaný léčebný stůl s nataženýma nohama a budou instruováni, aby se vyvarovali jakéhokoli dobrovolného pohybu nohou po dobu 60 minut trvání testu. Periodické pohyby končetinami během bdělosti (PLMW) budou kvantifikovány pomocí dvou akcelerometrů a sami hlášená závažnost diskomfortu nohou během SIT bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádný diskomfort) do 100 (extrémní diskomfort). každých pět minut během testu. SIT bude dokončen bezprostředně před stavem intenzivního cvičení, aby se zachytila ​​závažnost RLS před cvičením.
10minutový stav před cvičením
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená testem doporučené imobilizace (SIT)
Časové okno: Stav 10 minut po cvičení
Účastníci budou nakloněni pod úhlem 45 stupňů na polstrovaný léčebný stůl s nataženýma nohama a budou instruováni, aby se vyvarovali jakéhokoli dobrovolného pohybu nohou po dobu 60 minut trvání testu. Periodické pohyby končetinami během bdělosti (PLMW) budou kvantifikovány pomocí dvou akcelerometrů a sami hlášená závažnost diskomfortu nohou během SIT bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádný diskomfort) do 100 (extrémní diskomfort). každých pět minut během testu. SIT bude dokončeno ihned po stavu intenzivního cvičení, aby se zachytila ​​pozátěžová závažnost RLS.
Stav 10 minut po cvičení
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená testem doporučené imobilizace (SIT)
Časové okno: 10 minut před odpočinkem (kontrola).
Účastníci budou nakloněni pod úhlem 45 stupňů na polstrovaný léčebný stůl s nataženýma nohama a budou instruováni, aby se vyvarovali jakéhokoli dobrovolného pohybu nohou po dobu 60 minut trvání testu. Periodické pohyby končetinami během bdělosti (PLMW) budou kvantifikovány pomocí dvou akcelerometrů a sami hlášená závažnost diskomfortu nohou během SIT bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádný diskomfort) do 100 (extrémní diskomfort). každých pět minut během testu. SIT bude dokončeno bezprostředně před klidovým klidovým stavem vsedě, aby byla zachycena závažnost RLS před odpočinkem.
10 minut před odpočinkem (kontrola).
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená testem doporučené imobilizace (SIT)
Časové okno: 10 minut po odpočinku (kontrolní) stav
Účastníci budou nakloněni pod úhlem 45 stupňů na polstrovaný léčebný stůl s nataženýma nohama a budou instruováni, aby se vyvarovali jakéhokoli dobrovolného pohybu nohou po dobu 60 minut trvání testu. Periodické pohyby končetinami během bdělosti (PLMW) budou kvantifikovány pomocí dvou akcelerometrů a sami hlášená závažnost diskomfortu nohou během SIT bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (žádný diskomfort) do 100 (extrémní diskomfort). každých pět minut během testu. SIT bude dokončeno ihned po klidovém stavu vsedě, aby se zachytila ​​závažnost RLS po odpočinku.
10 minut po odpočinku (kontrolní) stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená Mezinárodní škálou studijních skupin syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Základní linie prostřednictvím screeningu
Aby bylo možné charakterizovat závažnost symptomů RLS za předchozí týden, budou účastníci požádáni, aby vyplnili IRLS. IRLS je ověřený průzkum s 10 otázkami, který poskytuje globální skóre běžně používané k posouzení celkové závažnosti příznaků a také frekvence a dopadu příznaků na každodenní život ve vztahu k předchozímu týdnu. Celkové skóre závažnosti symptomů se stanoví kombinací součtu odpovědí v dotazníku s rozsahem 0 až 40 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
Základní linie prostřednictvím screeningu
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená Mezinárodní škálou studijních skupin syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Aby bylo možné charakterizovat závažnost symptomů RLS za předchozí týden, budou účastníci požádáni, aby vyplnili IRLS. IRLS je ověřený průzkum s 10 otázkami, který poskytuje globální skóre běžně používané k posouzení celkové závažnosti příznaků a také frekvence a dopadu příznaků na každodenní život ve vztahu k předchozímu týdnu. Celkové skóre závažnosti symptomů se stanoví kombinací součtu odpovědí v dotazníku s rozsahem 0 až 40 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
Výchozí stav do týdne 1
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená Mezinárodní škálou studijních skupin syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: týden 1 až týden 2
Aby bylo možné charakterizovat závažnost symptomů RLS za předchozí týden, budou účastníci požádáni, aby vyplnili IRLS. IRLS je ověřený průzkum s 10 otázkami, který poskytuje globální skóre běžně používané k posouzení celkové závažnosti příznaků a také frekvence a dopadu příznaků na každodenní život ve vztahu k předchozímu týdnu. Celkové skóre závažnosti symptomů se stanoví kombinací součtu odpovědí v dotazníku s rozsahem 0 až 40 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
týden 1 až týden 2
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená Mezinárodní škálou studijních skupin syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: týden 2 až týden 3
Aby bylo možné charakterizovat závažnost symptomů RLS za předchozí týden, budou účastníci požádáni, aby vyplnili IRLS. IRLS je ověřený průzkum s 10 otázkami, který poskytuje globální skóre běžně používané k posouzení celkové závažnosti příznaků a také frekvence a dopadu příznaků na každodenní život ve vztahu k předchozímu týdnu. Celkové skóre závažnosti symptomů se stanoví kombinací součtu odpovědí v dotazníku s rozsahem 0 až 40 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
týden 2 až týden 3
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená Mezinárodní škálou studijních skupin syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: týden 3 až týden 4
Aby bylo možné charakterizovat závažnost symptomů RLS za předchozí týden, budou účastníci požádáni, aby vyplnili IRLS. IRLS je ověřený průzkum s 10 otázkami, který poskytuje globální skóre běžně používané k posouzení celkové závažnosti příznaků a také frekvence a dopadu příznaků na každodenní život ve vztahu k předchozímu týdnu. Celkové skóre závažnosti symptomů se stanoví kombinací součtu odpovědí v dotazníku s rozsahem 0 až 40 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
týden 3 až týden 4
Závažnost syndromu neklidných nohou měřená Mezinárodní škálou studijních skupin syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: týden 4 až týden 5
Aby bylo možné charakterizovat závažnost symptomů RLS za předchozí týden, budou účastníci požádáni, aby vyplnili IRLS. IRLS je ověřený průzkum s 10 otázkami, který poskytuje globální skóre běžně používané k posouzení celkové závažnosti příznaků a také frekvence a dopadu příznaků na každodenní život ve vztahu k předchozímu týdnu. Celkové skóre závažnosti symptomů se stanoví kombinací součtu odpovědí v dotazníku s rozsahem 0 až 40 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
týden 4 až týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit