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Einfluss von akutem Beinwechsel bei verschiedenen Intensitäten auf den RLS-Schweregrad bei Personen mit MS

26. November 2019 aktualisiert von: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

Einfluss von akutem Beinwechsel bei unterschiedlicher Intensität auf den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms bei Personen mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen akuter Beinwechselbeschwerden bei drei unterschiedlichen Intensitäten im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung auf die Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten. Diese Studie umfasst eine vorgeschlagene Stichprobe von 24 Teilnehmern, bei denen sowohl MS als auch RLS diagnostiziert wurden und die über einen Zeitraum von vier Wochen vier Sitzungen mit überwachtem Training oder Ruhebedingungen im Labor absolvieren werden, eine Sitzung pro Woche.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen akuter Beinbewegungszustände bei drei verschiedenen Intensitäten (d. h. leicht, mäßig und kräftig) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (d. h. ruhige Ruhe) auf die Symptome von RLS bei Personen mit MS zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Design mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden, das eine vorgeschlagene Stichprobe von 24 Teilnehmern umfasst, bei denen sowohl MS als auch RLS diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von vier Wochen vier Sitzungen mit beaufsichtigten Trainings- oder Ruhebedingungen im Labor, eine Sitzung pro Woche. Die Reihenfolge der drei Bedingungen wird randomisiert und ausgeglichen und umfasst: (1) Beinradfahren ohne Widerstand (d. h. leicht), (2) Beinradfahren mit mäßiger Intensität, (3) Beinradfahren mit starker Intensität und (4) sitzende, ruhige Ruhe (d. h. Kontrollzustand). Das primäre Studienergebnis umfasst die objektive Messung des RLS-Schweregrads mithilfe des empfohlenen Immobilisierungstests (SIT), der unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Erkrankung (d. h. leichte, mäßige, kräftige und ruhige Ruhe) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-54 Jahre alt
  • Diagnose von Multipler Sklerose
  • Hatte in den letzten 30 Tagen keinen Rückfall
  • Positives Screening auf Restless-Legs-Syndrom
  • Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms: mäßig oder höher
  • Ambulant mit oder ohne Helfer

Ausschlusskriterien:

  • Mäßiges oder hohes Risiko für anstrengende oder maximale körperliche Betätigung
  • Diagnose von: Radikulopathie, peripherem Ödem, peripherer Neuropathie, Eisenmangel (d. h. Anämie), Nierenerkrankung oder Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausübungsbedingungen
Die Teilnehmer durchlaufen vier „Übungsbedingungen“ (d. h. Beinradfahren mit geringer Intensität, Beinradfahren mit mittlerer Intensität, Beinradfahren mit kräftiger Intensität und eine sitzende, ruhige Ruhephase) in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge.
Verhalten: Ausübungsbedingungen
Leichte Übung
Verhalten: Ausübungsbedingungen
Mäßige Übung
Verhalten: Ausübungsbedingungen
Kräftiges Training
Verhalten: Ausübungsbedingungen
Sitzende Ruhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen mit dem empfohlenen Immobilisierungstest (SIT)
Zeitfenster: 10 Minuten Kondition vor dem Training
Die Teilnehmer werden mit ausgestreckten Beinen in einem 45-Grad-Winkel auf einem gepolsterten Behandlungstisch zurückgelehnt und werden angewiesen, während der 60-minütigen Dauer des Tests jede willkürliche Bewegung der Beine zu vermeiden. Periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Wachzustand (PLMW) werden mithilfe von zwei Beschleunigungsmessern quantifiziert und die selbstberichtete Schwere der Beinbeschwerden während der SIT wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) reicht. alle fünf Minuten während des Tests. Der SIT wird unmittelbar vor der leichten Belastungsbedingung abgeschlossen, um den RLS-Schweregrad vor der Belastung zu erfassen.
10 Minuten Kondition vor dem Training
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen mit dem empfohlenen Immobilisierungstest (SIT)
Zeitfenster: 10 Minuten Zustand nach dem Training
Die Teilnehmer werden mit ausgestreckten Beinen in einem 45-Grad-Winkel auf einem gepolsterten Behandlungstisch zurückgelehnt und werden angewiesen, während der 60-minütigen Dauer des Tests jede willkürliche Bewegung der Beine zu vermeiden. Periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Wachzustand (PLMW) werden mithilfe von zwei Beschleunigungsmessern quantifiziert und die selbstberichtete Schwere der Beinbeschwerden während der SIT wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) reicht. alle fünf Minuten während des Tests. Der SIT wird unmittelbar nach der leichten Belastungsbedingung abgeschlossen, um den RLS-Schweregrad nach der Belastung zu erfassen.
10 Minuten Zustand nach dem Training
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen mit dem empfohlenen Immobilisierungstest (SIT)
Zeitfenster: 10 Minuten Kondition vor dem Training
Die Teilnehmer werden mit ausgestreckten Beinen in einem 45-Grad-Winkel auf einem gepolsterten Behandlungstisch zurückgelehnt und werden angewiesen, während der 60-minütigen Dauer des Tests jede willkürliche Bewegung der Beine zu vermeiden. Periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Wachzustand (PLMW) werden mithilfe von zwei Beschleunigungsmessern quantifiziert und die selbstberichtete Schwere der Beinbeschwerden während der SIT wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) reicht. alle fünf Minuten während des Tests. Der SIT wird unmittelbar vor der moderaten Belastungsbedingung abgeschlossen, um den RLS-Schweregrad vor der Belastung zu erfassen.
10 Minuten Kondition vor dem Training
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen mit dem empfohlenen Immobilisierungstest (SIT)
Zeitfenster: 10 Minuten Zustand nach dem Training
Die Teilnehmer werden mit ausgestreckten Beinen in einem 45-Grad-Winkel auf einem gepolsterten Behandlungstisch zurückgelehnt und werden angewiesen, während der 60-minütigen Dauer des Tests jede willkürliche Bewegung der Beine zu vermeiden. Periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Wachzustand (PLMW) werden mithilfe von zwei Beschleunigungsmessern quantifiziert und die selbstberichtete Schwere der Beinbeschwerden während der SIT wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) reicht. alle fünf Minuten während des Tests. Der SIT wird unmittelbar nach der moderaten Belastungsbedingung abgeschlossen, um den RLS-Schweregrad nach der Belastung zu erfassen.
10 Minuten Zustand nach dem Training
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen mit dem empfohlenen Immobilisierungstest (SIT)
Zeitfenster: 10 Minuten Kondition vor dem Training
Die Teilnehmer werden mit ausgestreckten Beinen in einem 45-Grad-Winkel auf einem gepolsterten Behandlungstisch zurückgelehnt und werden angewiesen, während der 60-minütigen Dauer des Tests jede willkürliche Bewegung der Beine zu vermeiden. Periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Wachzustand (PLMW) werden mithilfe von zwei Beschleunigungsmessern quantifiziert und die selbstberichtete Schwere der Beinbeschwerden während der SIT wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) reicht. alle fünf Minuten während des Tests. Der SIT wird unmittelbar vor dem intensiven Trainingszustand abgeschlossen, um den RLS-Schweregrad vor dem Training zu erfassen.
10 Minuten Kondition vor dem Training
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen mit dem empfohlenen Immobilisierungstest (SIT)
Zeitfenster: 10 Minuten Zustand nach dem Training
Die Teilnehmer werden mit ausgestreckten Beinen in einem 45-Grad-Winkel auf einem gepolsterten Behandlungstisch zurückgelehnt und werden angewiesen, während der 60-minütigen Dauer des Tests jede willkürliche Bewegung der Beine zu vermeiden. Periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Wachzustand (PLMW) werden mithilfe von zwei Beschleunigungsmessern quantifiziert und die selbstberichtete Schwere der Beinbeschwerden während der SIT wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) reicht. alle fünf Minuten während des Tests. Der SIT wird unmittelbar nach dem intensiven Trainingszustand abgeschlossen, um den RLS-Schweregrad nach dem Training zu erfassen.
10 Minuten Zustand nach dem Training
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen mit dem empfohlenen Immobilisierungstest (SIT)
Zeitfenster: 10 Minuten Vorruhezustand (Kontrolle).
Die Teilnehmer werden mit ausgestreckten Beinen in einem 45-Grad-Winkel auf einem gepolsterten Behandlungstisch zurückgelehnt und werden angewiesen, während der 60-minütigen Dauer des Tests jede willkürliche Bewegung der Beine zu vermeiden. Periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Wachzustand (PLMW) werden mithilfe von zwei Beschleunigungsmessern quantifiziert und die selbstberichtete Schwere der Beinbeschwerden während der SIT wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) reicht. alle fünf Minuten während des Tests. Der SIT wird unmittelbar vor dem sitzenden, ruhigen Ruhezustand abgeschlossen, um den RLS-Schweregrad vor dem Ruhezustand zu erfassen.
10 Minuten Vorruhezustand (Kontrolle).
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen mit dem empfohlenen Immobilisierungstest (SIT)
Zeitfenster: 10 Minuten Post-Ruhe-Zustand (Kontrolle).
Die Teilnehmer werden mit ausgestreckten Beinen in einem 45-Grad-Winkel auf einem gepolsterten Behandlungstisch zurückgelehnt und werden angewiesen, während der 60-minütigen Dauer des Tests jede willkürliche Bewegung der Beine zu vermeiden. Periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Wachzustand (PLMW) werden mithilfe von zwei Beschleunigungsmessern quantifiziert und die selbstberichtete Schwere der Beinbeschwerden während der SIT wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) reicht. alle fünf Minuten während des Tests. Der SIT wird unmittelbar nach der sitzenden, ruhigen Ruhephase abgeschlossen, um den RLS-Schweregrad nach der Ruhephase zu erfassen.
10 Minuten Post-Ruhe-Zustand (Kontrolle).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen anhand der International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Zeitfenster: Baseline durch Screening
Um den Schweregrad der RLS-Symptome in der Vorwoche zu charakterisieren, werden die Teilnehmer gebeten, den IRLS auszufüllen. Bei der IRLS handelt es sich um eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die einen globalen Score liefert, der üblicherweise zur Beurteilung der Gesamtschwere der Symptome sowie der Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben in Bezug auf die Vorwoche verwendet wird. Die Gesamtbewertung der Schwere der Symptome wird ermittelt, indem die Summe der Antworten auf dem Fragebogen mit einem Wertebereich von 0 bis 40 und höher kombiniert wird, der auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Baseline durch Screening
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen anhand der International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Um den Schweregrad der RLS-Symptome in der Vorwoche zu charakterisieren, werden die Teilnehmer gebeten, den IRLS auszufüllen. Bei der IRLS handelt es sich um eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die einen globalen Score liefert, der üblicherweise zur Beurteilung der Gesamtschwere der Symptome sowie der Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben in Bezug auf die Vorwoche verwendet wird. Die Gesamtbewertung der Schwere der Symptome wird ermittelt, indem die Summe der Antworten auf dem Fragebogen mit einem Wertebereich von 0 bis 40 und höher kombiniert wird, der auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert bis Woche 1
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen anhand der International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 2
Um den Schweregrad der RLS-Symptome in der Vorwoche zu charakterisieren, werden die Teilnehmer gebeten, den IRLS auszufüllen. Bei der IRLS handelt es sich um eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die einen globalen Score liefert, der üblicherweise zur Beurteilung der Gesamtschwere der Symptome sowie der Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben in Bezug auf die Vorwoche verwendet wird. Die Gesamtbewertung der Schwere der Symptome wird ermittelt, indem die Summe der Antworten auf dem Fragebogen mit einem Wertebereich von 0 bis 40 und höher kombiniert wird, der auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Woche 1 bis Woche 2
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen anhand der International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 3
Um den Schweregrad der RLS-Symptome in der Vorwoche zu charakterisieren, werden die Teilnehmer gebeten, den IRLS auszufüllen. Bei der IRLS handelt es sich um eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die einen globalen Score liefert, der üblicherweise zur Beurteilung der Gesamtschwere der Symptome sowie der Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben in Bezug auf die Vorwoche verwendet wird. Die Gesamtbewertung der Schwere der Symptome wird ermittelt, indem die Summe der Antworten auf dem Fragebogen mit einem Wertebereich von 0 bis 40 und höher kombiniert wird, der auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Woche 2 bis Woche 3
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen anhand der International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 4
Um den Schweregrad der RLS-Symptome in der Vorwoche zu charakterisieren, werden die Teilnehmer gebeten, den IRLS auszufüllen. Bei der IRLS handelt es sich um eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die einen globalen Score liefert, der üblicherweise zur Beurteilung der Gesamtschwere der Symptome sowie der Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben in Bezug auf die Vorwoche verwendet wird. Die Gesamtbewertung der Schwere der Symptome wird ermittelt, indem die Summe der Antworten auf dem Fragebogen mit einem Wertebereich von 0 bis 40 und höher kombiniert wird, der auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Woche 3 bis Woche 4
Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, gemessen anhand der International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 5
Um den Schweregrad der RLS-Symptome in der Vorwoche zu charakterisieren, werden die Teilnehmer gebeten, den IRLS auszufüllen. Bei der IRLS handelt es sich um eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die einen globalen Score liefert, der üblicherweise zur Beurteilung der Gesamtschwere der Symptome sowie der Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben in Bezug auf die Vorwoche verwendet wird. Die Gesamtbewertung der Schwere der Symptome wird ermittelt, indem die Summe der Antworten auf dem Fragebogen mit einem Wertebereich von 0 bis 40 und höher kombiniert wird, der auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Woche 4 bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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