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MS患者におけるRLS重症度に対するさまざまな強度での急性脚サイクリングの影響

2019年11月26日 更新者:Robert W Motl、University of Alabama at Birmingham

多発性硬化症患者におけるレストレスレッグス症候群の重症度に対する、さまざまな強度での急性脚サイクリングの影響

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者におけるレストレスレッグス症候群 (RLS) の症状に対する、3 つの異なる強度での急性脚サイクリング状態と対照状態の影響を評価することです。 この研究には、MSとRLSの両方と診断された24人の参加者からなる提案されたサンプルが含まれており、研究室で週に1セッション、4週間にわたって監視付きの運動または休息条件の4セッションを完了します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、MS患者のレストレスレッグス症候群の症状に対する、3つの異なる強度(つまり、軽い、中程度、激しい)での急性の脚サイクリング状態と対照状態(つまり、安静な休息)の影響を評価することです。 この研究には、MS と RLS の両方と診断された 24 人の参加者からなる提案されたサンプルを含む、被験者内での反復測定デザインが含まれます。 参加者は、ラボ内で監視付きの運動または休息条件で、週に 1 セッションずつ、4 週間にわたって 4 つのセッションを完了します。 3 つの条件の順序はランダム化され、バランスがとれ、次のものが含まれます: (1) 抵抗なしの脚サイクリング (つまり軽い)、(2) 中程度の強度での脚サイクリング、(3) 激しい強度での脚サイクリング、および (4)座って静かに休んでいる(つまり、コントロール状態)。 主な研究結果には、各条件(つまり、軽度、中度、精力的、および静かな休息)の直前および直後に実施される推奨固定テスト(SIT)を使用したレストレスレッグス症候群の重症度の客観的尺度が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~54歳
  • 多発性硬化症の診断
  • 過去 30 日間に再発を経験していない
  • レストレスレッグス症候群の陽性スクリーニング
  • レストレスレッグス症候群の重症度が中等度以上
  • 介助者の有無に関わらず歩行可能

除外基準:

  • 激しい運動または最大限の運動を行うことによる中程度または高リスク
  • 診断: 神経根症、末梢浮腫、末梢神経障害、鉄欠乏症(貧血など)、腎疾患、または糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動条件
参加者は、4つの「エクササイズ条件」(軽度の強度のレッグサイクリング、中程度の強度のレッグサイクリング、激しい強度のレッグサイクリング、および座った静かな休息)をランダム化されたバランスの取れた順序で受けます。
軽い運動
適度な運動
激しい運動
座って休憩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レストレスレッグス症候群の重症度(推奨固定テスト(SIT)によって測定)
時間枠:10分間の運動前の状態
参加者は足を伸ばした状態でパッド入りの治療台に45度の角度でリクライニングし、60分間のテスト期間中は自発的に足を動かさないように指示されます。 覚醒中の周期的な四肢の動き(PLMW)は 2 つの加速度計を使用して定量化され、SIT 中の脚の不快感の自己申告重症度は、0(不快感なし)から 100(極度の不快感)までの範囲のビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して評価されます。テスト中は 5 分ごとに。 SIT は、運動前の RLS の重症度を把握するために、軽い運動状態になる直前に完了します。
10分間の運動前の状態
レストレスレッグス症候群の重症度(推奨固定テスト(SIT)によって測定)
時間枠:運動10分後の状態
参加者は足を伸ばした状態でパッド入りの治療台に45度の角度でリクライニングし、60分間のテスト期間中は自発的に足を動かさないように指示されます。 覚醒中の周期的な四肢の動き(PLMW)は 2 つの加速度計を使用して定量化され、SIT 中の脚の不快感の自己申告重症度は、0(不快感なし)から 100(極度の不快感)までの範囲のビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して評価されます。テスト中は 5 分ごとに。 SIT は、運動後の RLS の重症度を把握するために、軽い運動状態の直後に完了します。
運動10分後の状態
レストレスレッグス症候群の重症度(推奨固定テスト(SIT)によって測定)
時間枠:10分間の運動前の状態
参加者は足を伸ばした状態でパッド入りの治療台に45度の角度でリクライニングし、60分間のテスト期間中は自発的に足を動かさないように指示されます。 覚醒中の周期的な四肢の動き(PLMW)は 2 つの加速度計を使用して定量化され、SIT 中の脚の不快感の自己申告重症度は、0(不快感なし)から 100(極度の不快感)までの範囲のビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して評価されます。テスト中は 5 分ごとに。 SIT は、運動前の RLS 重症度を把握するために、中程度の運動状態になる直前に完了します。
10分間の運動前の状態
レストレスレッグス症候群の重症度(推奨固定テスト(SIT)によって測定)
時間枠:運動10分後の状態
参加者は足を伸ばした状態でパッド入りの治療台に45度の角度でリクライニングし、60分間のテスト期間中は自発的に足を動かさないように指示されます。 覚醒中の周期的な四肢の動き(PLMW)は 2 つの加速度計を使用して定量化され、SIT 中の脚の不快感の自己申告重症度は、0(不快感なし)から 100(極度の不快感)までの範囲のビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して評価されます。テスト中は 5 分ごとに。 SIT は、運動後の RLS の重症度を把握するために、中程度の運動状態の直後に完了します。
運動10分後の状態
レストレスレッグス症候群の重症度(推奨固定テスト(SIT)によって測定)
時間枠:10分間の運動前の状態
参加者は足を伸ばした状態でパッド入りの治療台に45度の角度でリクライニングし、60分間のテスト期間中は自発的に足を動かさないように指示されます。 覚醒中の周期的な四肢の動き(PLMW)は 2 つの加速度計を使用して定量化され、SIT 中の脚の不快感の自己申告重症度は、0(不快感なし)から 100(極度の不快感)までの範囲のビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して評価されます。テスト中は 5 分ごとに。 SIT は、運動前の RLS 重症度を把握するために、激しい運動条件の直前に完了します。
10分間の運動前の状態
レストレスレッグス症候群の重症度(推奨固定テスト(SIT)によって測定)
時間枠:運動10分後の状態
参加者は足を伸ばした状態でパッド入りの治療台に45度の角度でリクライニングし、60分間のテスト期間中は自発的に足を動かさないように指示されます。 覚醒中の周期的な四肢の動き(PLMW)は 2 つの加速度計を使用して定量化され、SIT 中の脚の不快感の自己申告重症度は、0(不快感なし)から 100(極度の不快感)までの範囲のビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して評価されます。テスト中は 5 分ごとに。 SIT は、運動後の RLS の重症度を把握するために、激しい運動状態の直後に完了します。
運動10分後の状態
レストレスレッグス症候群の重症度(推奨固定テスト(SIT)によって測定)
時間枠:10 分間の休息前 (対照) 条件
参加者は足を伸ばした状態でパッド入りの治療台に45度の角度でリクライニングし、60分間のテスト期間中は自発的に足を動かさないように指示されます。 覚醒中の周期的な四肢の動き(PLMW)は 2 つの加速度計を使用して定量化され、SIT 中の脚の不快感の自己申告重症度は、0(不快感なし)から 100(極度の不快感)までの範囲のビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して評価されます。テスト中は 5 分ごとに。 SIT は、安静前の RLS 重症度を把握するために、座って静かに休息する直前に完了します。
10 分間の休息前 (対照) 条件
レストレスレッグス症候群の重症度(推奨固定テスト(SIT)によって測定)
時間枠:10 分間の休息後 (対照) 状態
参加者は足を伸ばした状態でパッド入りの治療台に45度の角度でリクライニングし、60分間のテスト期間中は自発的に足を動かさないように指示されます。 覚醒中の周期的な四肢の動き(PLMW)は 2 つの加速度計を使用して定量化され、SIT 中の脚の不快感の自己申告重症度は、0(不快感なし)から 100(極度の不快感)までの範囲のビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して評価されます。テスト中は 5 分ごとに。 SIT は、安静後の RLS の重症度を把握するために、座って静かに休んだ状態の直後に完了します。
10 分間の休息後 (対照) 状態

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際レストレスレッグス症候群研究グループ尺度 (IRLS) によって測定されたレストレスレッグス症候群の重症度
時間枠:ベースラインからスクリーニングまで
前週のレストレスレッグス症候群の症状の重症度を特徴付けるために、参加者は IRLS を完了するように求められます。 IRLS は、症状の全体的な重症度だけでなく、前週と比較した症状の頻度と日常生活への影響を評価するために一般的に使用される全体的なスコアを提供する検証済みの 10 質問調査です。 全体的な症状の重症度スコアは、アンケートの回答の合計を 0 ~ 40 の範囲で組み合わせることによって決定され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
ベースラインからスクリーニングまで
国際レストレスレッグス症候群研究グループ尺度 (IRLS) によって測定されたレストレスレッグス症候群の重症度
時間枠:1週目までのベースライン
前週のレストレスレッグス症候群の症状の重症度を特徴付けるために、参加者は IRLS を完了するように求められます。 IRLS は、症状の全体的な重症度だけでなく、前週と比較した症状の頻度と日常生活への影響を評価するために一般的に使用される全体的なスコアを提供する検証済みの 10 質問調査です。 全体的な症状の重症度スコアは、アンケートの回答の合計を 0 ~ 40 の範囲で組み合わせることによって決定され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
1週目までのベースライン
国際レストレスレッグス症候群研究グループ尺度 (IRLS) によって測定されたレストレスレッグス症候群の重症度
時間枠:第 1 週から第 2 週まで
前週のレストレスレッグス症候群の症状の重症度を特徴付けるために、参加者は IRLS を完了するように求められます。 IRLS は、症状の全体的な重症度だけでなく、前週と比較した症状の頻度と日常生活への影響を評価するために一般的に使用される全体的なスコアを提供する検証済みの 10 質問調査です。 全体的な症状の重症度スコアは、アンケートの回答の合計を 0 ~ 40 の範囲で組み合わせることによって決定され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
第 1 週から第 2 週まで
国際レストレスレッグス症候群研究グループ尺度 (IRLS) によって測定されたレストレスレッグス症候群の重症度
時間枠:2週目から3週目まで
前週のレストレスレッグス症候群の症状の重症度を特徴付けるために、参加者は IRLS を完了するように求められます。 IRLS は、症状の全体的な重症度だけでなく、前週と比較した症状の頻度と日常生活への影響を評価するために一般的に使用される全体的なスコアを提供する検証済みの 10 質問調査です。 全体的な症状の重症度スコアは、アンケートの回答の合計を 0 ~ 40 の範囲で組み合わせることによって決定され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
2週目から3週目まで
国際レストレスレッグス症候群研究グループ尺度 (IRLS) によって測定されたレストレスレッグス症候群の重症度
時間枠:3週目から4週目まで
前週のレストレスレッグス症候群の症状の重症度を特徴付けるために、参加者は IRLS を完了するように求められます。 IRLS は、症状の全体的な重症度だけでなく、前週と比較した症状の頻度と日常生活への影響を評価するために一般的に使用される全体的なスコアを提供する検証済みの 10 質問調査です。 全体的な症状の重症度スコアは、アンケートの回答の合計を 0 ~ 40 の範囲で組み合わせることによって決定され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
3週目から4週目まで
国際レストレスレッグス症候群研究グループ尺度 (IRLS) によって測定されたレストレスレッグス症候群の重症度
時間枠:第4週から第5週まで
前週のレストレスレッグス症候群の症状の重症度を特徴付けるために、参加者は IRLS を完了するように求められます。 IRLS は、症状の全体的な重症度だけでなく、前週と比較した症状の頻度と日常生活への影響を評価するために一般的に使用される全体的なスコアを提供する検証済みの 10 質問調査です。 全体的な症状の重症度スコアは、アンケートの回答の合計を 0 ~ 40 の範囲で組み合わせることによって決定され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
第4週から第5週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert W Motl, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動条件の臨床試験

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