不同强度的急性腿部骑行对 MS 患者 RLS 严重程度的影响
2019年11月26日 更新者：Robert W Motl、University of Alabama at Birmingham
不同强度的急性腿部骑行对多发性硬化症患者不宁腿综合征严重程度的影响
本研究的目的是评估三种不同强度的急性腿循环条件与对照条件条件对多发性硬化症 (MS) 患者不宁腿综合征 (RLS) 症状的影响。
这项研究包括一个由 24 名同时诊断为 MS 和 RLS 的参与者组成的样本，他们将在实验室完成四次有监督的锻炼或休息条件，每周一次，为期四个星期。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估三种不同强度（即轻度、中度和剧烈）的急性腿部循环条件与对照条件（即安静休息）对 MS 患者 RLS 症状的影响。
本研究涉及受试者内重复测量设计，其中包括 24 名被诊断患有 MS 和 RLS 的参与者的建议样本。
参与者将在实验室中完成四节课，并在监督下进行锻炼或休息，每周一节，为期四个星期。
三种条件的顺序将是随机和平衡的，包括：(1) 无阻力的腿部自行车运动（即轻度），(2) 中等强度的腿部自行车运动，(3) 高强度的腿部自行车运动，以及 (4)坐着，安静地休息（即控制条件）。
主要研究结果包括使用建议固定测试 (SIT) 客观测量 RLS 严重程度，该测试将在每种情况（即轻度、中度、剧烈和安静休息）之前和之后立即进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-54岁
- 多发性硬化症的诊断
- 在过去 30 天内没有复发
- 不宁腿综合征阳性筛查
- 不宁腿综合征严重程度为中度或以上
- 有或没有助手的门诊
排除标准：
- 进行剧烈或极限运动的中度或高度风险
- 诊断：神经根病、外周水肿、周围神经病变、缺铁（即贫血）、肾病或糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动条件
参与者将按照随机、平衡的顺序进行四种“运动条件”（即，轻度腿部骑行、中等强度腿部骑行、高强度腿部骑行和坐姿安静休息）。
|
轻运动
适度运动
剧烈运动
坐姿休息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过建议固定测试 (SIT) 衡量的不宁腿综合症严重程度
大体时间：10分钟运动前状态
|
参与者将以 45 度角斜倚在带衬垫的治疗台上，双腿伸直，并被指示在 60 分钟的测试期间避免腿部随意移动。
清醒期间的周期性肢体运动 (PLMW) 将使用两个加速度计进行量化，并使用范围从 0（无不适）到 100（极度不适）的视觉模拟量表（VAS）评估 SIT 期间自我报告的腿部不适严重程度考试期间每五分钟一次。
SIT 将在轻度运动条件之前立即完成，以捕获运动前 RLS 严重程度。
|
10分钟运动前状态
|
|
通过建议固定测试 (SIT) 衡量的不宁腿综合症严重程度
大体时间：10分钟后运动状态
|
参与者将以 45 度角斜倚在带衬垫的治疗台上，双腿伸直，并被指示在 60 分钟的测试期间避免腿部随意移动。
清醒期间的周期性肢体运动 (PLMW) 将使用两个加速度计进行量化，并使用范围从 0（无不适）到 100（极度不适）的视觉模拟量表（VAS）评估 SIT 期间自我报告的腿部不适严重程度考试期间每五分钟一次。
SIT 将在轻度运动条件后立即完成，以捕获运动后 RLS 严重程度。
|
10分钟后运动状态
|
|
通过建议固定测试 (SIT) 衡量的不宁腿综合症严重程度
大体时间：10分钟运动前状态
|
参与者将以 45 度角斜倚在带衬垫的治疗台上，双腿伸直，并被指示在 60 分钟的测试期间避免腿部随意移动。
清醒期间的周期性肢体运动 (PLMW) 将使用两个加速度计进行量化，并使用范围从 0（无不适）到 100（极度不适）的视觉模拟量表（VAS）评估 SIT 期间自我报告的腿部不适严重程度考试期间每五分钟一次。
SIT 将在适度运动条件之前立即完成，以捕获运动前 RLS 严重程度。
|
10分钟运动前状态
|
|
通过建议固定测试 (SIT) 衡量的不宁腿综合症严重程度
大体时间：10分钟后运动状态
|
参与者将以 45 度角斜倚在带衬垫的治疗台上，双腿伸直，并被指示在 60 分钟的测试期间避免腿部随意移动。
清醒期间的周期性肢体运动 (PLMW) 将使用两个加速度计进行量化，并使用范围从 0（无不适）到 100（极度不适）的视觉模拟量表（VAS）评估 SIT 期间自我报告的腿部不适严重程度考试期间每五分钟一次。
SIT 将在适度运动条件后立即完成，以捕获运动后 RLS 严重程度。
|
10分钟后运动状态
|
|
通过建议固定测试 (SIT) 衡量的不宁腿综合症严重程度
大体时间：10分钟运动前状态
|
参与者将以 45 度角斜倚在带衬垫的治疗台上，双腿伸直，并被指示在 60 分钟的测试期间避免腿部随意移动。
清醒期间的周期性肢体运动 (PLMW) 将使用两个加速度计进行量化，并使用范围从 0（无不适）到 100（极度不适）的视觉模拟量表（VAS）评估 SIT 期间自我报告的腿部不适严重程度考试期间每五分钟一次。
SIT 将在剧烈运动条件之前立即完成，以捕获运动前 RLS 严重程度。
|
10分钟运动前状态
|
|
通过建议固定测试 (SIT) 衡量的不宁腿综合症严重程度
大体时间：10分钟后运动状态
|
参与者将以 45 度角斜倚在带衬垫的治疗台上，双腿伸直，并被指示在 60 分钟的测试期间避免腿部随意移动。
清醒期间的周期性肢体运动 (PLMW) 将使用两个加速度计进行量化，并使用范围从 0（无不适）到 100（极度不适）的视觉模拟量表（VAS）评估 SIT 期间自我报告的腿部不适严重程度考试期间每五分钟一次。
SIT 将在剧烈运动后立即完成，以捕捉运动后 RLS 的严重程度。
|
10分钟后运动状态
|
|
通过建议固定测试 (SIT) 衡量的不宁腿综合症严重程度
大体时间：休息前 10 分钟（对照）条件
|
参与者将以 45 度角斜倚在带衬垫的治疗台上，双腿伸直，并被指示在 60 分钟的测试期间避免腿部随意移动。
清醒期间的周期性肢体运动 (PLMW) 将使用两个加速度计进行量化，并使用范围从 0（无不适）到 100（极度不适）的视觉模拟量表（VAS）评估 SIT 期间自我报告的腿部不适严重程度考试期间每五分钟一次。
SIT 将在坐下、安静的休息条件之前立即完成，以捕获休息前 RLS 的严重程度。
|
休息前 10 分钟（对照）条件
|
|
通过建议固定测试 (SIT) 衡量的不宁腿综合症严重程度
大体时间：休息后 10 分钟（对照）条件
|
参与者将以 45 度角斜倚在带衬垫的治疗台上，双腿伸直，并被指示在 60 分钟的测试期间避免腿部随意移动。
清醒期间的周期性肢体运动 (PLMW) 将使用两个加速度计进行量化，并使用范围从 0（无不适）到 100（极度不适）的视觉模拟量表（VAS）评估 SIT 期间自我报告的腿部不适严重程度考试期间每五分钟一次。
SIT 将在坐下、安静的休息条件后立即完成，以捕获休息后 RLS 的严重程度。
|
休息后 10 分钟（对照）条件
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据国际不安腿综合症研究组量表 (IRLS) 衡量的不安腿综合症严重程度
大体时间：通过筛选的基线
|
为了描述前一周 RLS 症状的严重程度，将要求参与者完成 IRLS。
IRLS 是一项经过验证的 10 问题调查，提供了一个全球评分，通常用于评估症状的总体严重程度以及症状的频率和对前一周日常生活的影响。
总体症状严重程度评分是通过将问卷上的答案总和与 0 到 40 的范围相结合来确定的，更高的评分表示更严重的症状。
|
通过筛选的基线
|
|
根据国际不安腿综合症研究组量表 (IRLS) 衡量的不安腿综合症严重程度
大体时间：第 1 周的基线
|
为了描述前一周 RLS 症状的严重程度，将要求参与者完成 IRLS。
IRLS 是一项经过验证的 10 问题调查，提供了一个全球评分，通常用于评估症状的总体严重程度以及症状的频率和对前一周日常生活的影响。
总体症状严重程度评分是通过将问卷上的答案总和与 0 到 40 的范围相结合来确定的，更高的评分表示更严重的症状。
|
第 1 周的基线
|
|
根据国际不安腿综合症研究组量表 (IRLS) 衡量的不安腿综合症严重程度
大体时间：第 1 周到第 2 周
|
为了描述前一周 RLS 症状的严重程度，将要求参与者完成 IRLS。
IRLS 是一项经过验证的 10 问题调查，提供了一个全球评分，通常用于评估症状的总体严重程度以及症状的频率和对前一周日常生活的影响。
总体症状严重程度评分是通过将问卷上的答案总和与 0 到 40 的范围相结合来确定的，更高的评分表示更严重的症状。
|
第 1 周到第 2 周
|
|
根据国际不安腿综合症研究组量表 (IRLS) 衡量的不安腿综合症严重程度
大体时间：第 2 周到第 3 周
|
为了描述前一周 RLS 症状的严重程度，将要求参与者完成 IRLS。
IRLS 是一项经过验证的 10 问题调查，提供了一个全球评分，通常用于评估症状的总体严重程度以及症状的频率和对前一周日常生活的影响。
总体症状严重程度评分是通过将问卷上的答案总和与 0 到 40 的范围相结合来确定的，更高的评分表示更严重的症状。
|
第 2 周到第 3 周
|
|
根据国际不安腿综合症研究组量表 (IRLS) 衡量的不安腿综合症严重程度
大体时间：第 3 周到第 4 周
|
为了描述前一周 RLS 症状的严重程度，将要求参与者完成 IRLS。
IRLS 是一项经过验证的 10 问题调查，提供了一个全球评分，通常用于评估症状的总体严重程度以及症状的频率和对前一周日常生活的影响。
总体症状严重程度评分是通过将问卷上的答案总和与 0 到 40 的范围相结合来确定的，更高的评分表示更严重的症状。
|
第 3 周到第 4 周
|
|
根据国际不安腿综合症研究组量表 (IRLS) 衡量的不安腿综合症严重程度
大体时间：第 4 周到第 5 周
|
为了描述前一周 RLS 症状的严重程度，将要求参与者完成 IRLS。
IRLS 是一项经过验证的 10 问题调查，提供了一个全球评分，通常用于评估症状的总体严重程度以及症状的频率和对前一周日常生活的影响。
总体症状严重程度评分是通过将问卷上的答案总和与 0 到 40 的范围相结合来确定的，更高的评分表示更严重的症状。
|
第 4 周到第 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert W Motl, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动条件的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的