Impatto del ciclismo acuto delle gambe a varie intensità sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo nelle persone con SM
26 novembre 2019 aggiornato da: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
Impatto del ciclismo acuto delle gambe a diverse intensità sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo nelle persone con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle condizioni acute del ciclo delle gambe a tre diverse intensità rispetto a una condizione di controllo sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) nelle persone con sclerosi multipla (SM).
Questo studio include un campione proposto di 24 partecipanti con diagnosi sia di SM che di RLS che completeranno quattro sessioni di esercizio supervisionato o condizioni di riposo in laboratorio, una sessione a settimana, nel corso di quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle condizioni acute del ciclo delle gambe a tre diverse intensità (cioè leggera, moderata e vigorosa) rispetto a una condizione di controllo (cioè riposo tranquillo) sui sintomi della RLS nelle persone con SM.
Questo studio prevede un disegno di misure ripetute all'interno dei soggetti che include un campione proposto di 24 partecipanti con diagnosi sia di SM che di RLS.
I partecipanti completeranno quattro sessioni con esercizio supervisionato o condizioni di riposo in laboratorio, una sessione a settimana, nel corso di quattro settimane.
L'ordine delle tre condizioni sarà randomizzato e controbilanciato e includerà: (1) pedalata delle gambe senza resistenza (cioè leggera), (2) pedalata delle gambe a intensità moderata, (3) pedalata delle gambe a intensità vigorosa e (4) seduto, riposo tranquillo (cioè, condizione di controllo).
L'esito primario dello studio include la misura oggettiva della gravità della RLS utilizzando il test di immobilizzazione suggerito (SIT) che verrà somministrato immediatamente prima e immediatamente dopo ogni condizione (ovvero riposo leggero, moderato, vigoroso e tranquillo).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-54 anni
- Diagnosi di sclerosi multipla
- Non ha avuto una ricaduta negli ultimi 30 giorni
- Screening positivo per la sindrome delle gambe senza riposo
- Gravità della sindrome delle gambe senza riposo di moderata o maggiore
- Ambulatorio con o senza assistente
Criteri di esclusione:
- Rischio moderato o alto per l'esercizio fisico faticoso o massimo
- Diagnosi di: radicolopatia, edema periferico, neuropatia periferica, carenza di ferro (cioè anemia), malattia renale o diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizioni di esercizio
I partecipanti saranno sottoposti a quattro "Condizioni di esercizio" (ovvero, pedalata delle gambe a intensità leggera, pedalata delle gambe a intensità moderata, pedalata delle gambe a intensità vigorosa e riposo seduto e tranquillo) in un ordine randomizzato e controbilanciato.
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Esercizio leggero
Esercizio moderato
Esercizio vigoroso
Riposo seduto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dal test di immobilizzazione suggerito (SIT)
Lasso di tempo: Condizione pre-esercizio di 10 minuti
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I partecipanti saranno reclinati con un angolo di 45 gradi su un lettino imbottito con le gambe distese e saranno istruiti a evitare qualsiasi movimento volontario delle gambe per la durata di 60 minuti del test.
I movimenti periodici degli arti durante la veglia (PLMW) saranno quantificati utilizzando due accelerometri e la gravità auto-riportata del disagio alle gambe durante il SIT sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio) ogni cinque minuti durante il test.
Il SIT sarà completato immediatamente prima della condizione di esercizio leggero per rilevare la gravità della RLS pre-esercizio.
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Condizione pre-esercizio di 10 minuti
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dal test di immobilizzazione suggerito (SIT)
Lasso di tempo: Condizione post-esercizio di 10 minuti
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I partecipanti saranno reclinati con un angolo di 45 gradi su un lettino imbottito con le gambe distese e saranno istruiti a evitare qualsiasi movimento volontario delle gambe per la durata di 60 minuti del test.
I movimenti periodici degli arti durante la veglia (PLMW) saranno quantificati utilizzando due accelerometri e la gravità auto-riportata del disagio alle gambe durante il SIT sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio) ogni cinque minuti durante il test.
Il SIT sarà completato immediatamente dopo la condizione di esercizio leggero per catturare la gravità RLS post-esercizio.
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Condizione post-esercizio di 10 minuti
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dal test di immobilizzazione suggerito (SIT)
Lasso di tempo: Condizione pre-esercizio di 10 minuti
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I partecipanti saranno reclinati con un angolo di 45 gradi su un lettino imbottito con le gambe distese e saranno istruiti a evitare qualsiasi movimento volontario delle gambe per la durata di 60 minuti del test.
I movimenti periodici degli arti durante la veglia (PLMW) saranno quantificati utilizzando due accelerometri e la gravità auto-riportata del disagio alle gambe durante il SIT sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio) ogni cinque minuti durante il test.
Il SIT sarà completato immediatamente prima della condizione di esercizio moderato per rilevare la gravità della RLS pre-esercizio.
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Condizione pre-esercizio di 10 minuti
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dal test di immobilizzazione suggerito (SIT)
Lasso di tempo: Condizione post-esercizio di 10 minuti
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I partecipanti saranno reclinati con un angolo di 45 gradi su un lettino imbottito con le gambe distese e saranno istruiti a evitare qualsiasi movimento volontario delle gambe per la durata di 60 minuti del test.
I movimenti periodici degli arti durante la veglia (PLMW) saranno quantificati utilizzando due accelerometri e la gravità auto-riportata del disagio alle gambe durante il SIT sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio) ogni cinque minuti durante il test.
Il SIT sarà completato immediatamente dopo la condizione di esercizio moderato per rilevare la gravità della RLS post-esercizio.
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Condizione post-esercizio di 10 minuti
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dal test di immobilizzazione suggerito (SIT)
Lasso di tempo: Condizione pre-esercizio di 10 minuti
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I partecipanti saranno reclinati con un angolo di 45 gradi su un lettino imbottito con le gambe distese e saranno istruiti a evitare qualsiasi movimento volontario delle gambe per la durata di 60 minuti del test.
I movimenti periodici degli arti durante la veglia (PLMW) saranno quantificati utilizzando due accelerometri e la gravità auto-riportata del disagio alle gambe durante il SIT sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio) ogni cinque minuti durante il test.
Il SIT sarà completato immediatamente prima della condizione di esercizio vigoroso per catturare la gravità RLS pre-esercizio.
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Condizione pre-esercizio di 10 minuti
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dal test di immobilizzazione suggerito (SIT)
Lasso di tempo: Condizione post-esercizio di 10 minuti
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I partecipanti saranno reclinati con un angolo di 45 gradi su un lettino imbottito con le gambe distese e saranno istruiti a evitare qualsiasi movimento volontario delle gambe per la durata di 60 minuti del test.
I movimenti periodici degli arti durante la veglia (PLMW) saranno quantificati utilizzando due accelerometri e la gravità auto-riportata del disagio alle gambe durante il SIT sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio) ogni cinque minuti durante il test.
Il SIT sarà completato immediatamente dopo la condizione di esercizio vigoroso per catturare la gravità RLS post-esercizio.
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Condizione post-esercizio di 10 minuti
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dal test di immobilizzazione suggerito (SIT)
Lasso di tempo: Condizione di pre-riposo (controllo) di 10 minuti
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I partecipanti saranno reclinati con un angolo di 45 gradi su un lettino imbottito con le gambe distese e saranno istruiti a evitare qualsiasi movimento volontario delle gambe per la durata di 60 minuti del test.
I movimenti periodici degli arti durante la veglia (PLMW) saranno quantificati utilizzando due accelerometri e la gravità auto-riportata del disagio alle gambe durante il SIT sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio) ogni cinque minuti durante il test.
Il SIT sarà completato immediatamente prima della condizione di riposo seduto e tranquillo per catturare la gravità RLS pre-riposo.
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Condizione di pre-riposo (controllo) di 10 minuti
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dal test di immobilizzazione suggerito (SIT)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il riposo (controllo).
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I partecipanti saranno reclinati con un angolo di 45 gradi su un lettino imbottito con le gambe distese e saranno istruiti a evitare qualsiasi movimento volontario delle gambe per la durata di 60 minuti del test.
I movimenti periodici degli arti durante la veglia (PLMW) saranno quantificati utilizzando due accelerometri e la gravità auto-riportata del disagio alle gambe durante il SIT sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio) ogni cinque minuti durante il test.
Il SIT sarà completato immediatamente dopo la condizione di riposo seduto e tranquillo per catturare la gravità della RLS post-riposo.
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10 minuti dopo il riposo (controllo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dall'International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Lasso di tempo: Linea di base attraverso lo screening
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Al fine di caratterizzare la gravità dei sintomi della RLS rispetto alla settimana precedente, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'IRLS.
L'IRLS è un sondaggio convalidato di 10 domande che fornisce un punteggio globale comunemente utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi, nonché la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana in riferimento alla settimana precedente.
I punteggi complessivi della gravità dei sintomi sono determinati combinando la somma delle risposte al questionario con un intervallo da 0 a 40 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Linea di base attraverso lo screening
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dall'International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 1
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Al fine di caratterizzare la gravità dei sintomi della RLS rispetto alla settimana precedente, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'IRLS.
L'IRLS è un sondaggio convalidato di 10 domande che fornisce un punteggio globale comunemente utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi, nonché la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana in riferimento alla settimana precedente.
I punteggi complessivi della gravità dei sintomi sono determinati combinando la somma delle risposte al questionario con un intervallo da 0 a 40 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale fino alla settimana 1
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dall'International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 2
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Al fine di caratterizzare la gravità dei sintomi della RLS rispetto alla settimana precedente, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'IRLS.
L'IRLS è un sondaggio convalidato di 10 domande che fornisce un punteggio globale comunemente utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi, nonché la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana in riferimento alla settimana precedente.
I punteggi complessivi della gravità dei sintomi sono determinati combinando la somma delle risposte al questionario con un intervallo da 0 a 40 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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dalla settimana 1 alla settimana 2
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dall'International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Lasso di tempo: dalla settimana 2 alla settimana 3
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Al fine di caratterizzare la gravità dei sintomi della RLS rispetto alla settimana precedente, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'IRLS.
L'IRLS è un sondaggio convalidato di 10 domande che fornisce un punteggio globale comunemente utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi, nonché la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana in riferimento alla settimana precedente.
I punteggi complessivi della gravità dei sintomi sono determinati combinando la somma delle risposte al questionario con un intervallo da 0 a 40 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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dalla settimana 2 alla settimana 3
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dall'International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Lasso di tempo: dalla settimana 3 alla settimana 4
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Al fine di caratterizzare la gravità dei sintomi della RLS rispetto alla settimana precedente, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'IRLS.
L'IRLS è un sondaggio convalidato di 10 domande che fornisce un punteggio globale comunemente utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi, nonché la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana in riferimento alla settimana precedente.
I punteggi complessivi della gravità dei sintomi sono determinati combinando la somma delle risposte al questionario con un intervallo da 0 a 40 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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dalla settimana 3 alla settimana 4
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Gravità della sindrome delle gambe senza riposo misurata dall'International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 5
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Al fine di caratterizzare la gravità dei sintomi della RLS rispetto alla settimana precedente, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'IRLS.
L'IRLS è un sondaggio convalidato di 10 domande che fornisce un punteggio globale comunemente utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi, nonché la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana in riferimento alla settimana precedente.
I punteggi complessivi della gravità dei sintomi sono determinati combinando la somma delle risposte al questionario con un intervallo da 0 a 40 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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dalla settimana 4 alla settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002951
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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