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다발성 경화증 환자의 하지불안증후군 심각도에 대한 다양한 강도의 급성 다리 순환의 영향

2019년 11월 26일 업데이트: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

다발성 경화증 환자의 하지 불안 증후군 심각도에 대한 다양한 강도의 급성 다리 순환의 영향

이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 환자의 하지 불안 증후군(RLS) 증상에 대한 세 가지 다른 강도의 급성 다리 순환 조건과 통제 조건 조건의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 MS와 RLS 진단을 모두 받은 24명의 참가자 샘플이 포함되어 있으며, 이들은 4주 동안 일주일에 한 세션씩 실험실에서 4개의 감독 운동 또는 휴식 조건 세션을 완료할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자의 하지불안증후군 증상에 대한 통제 조건(조용한 휴식)에 비해 세 가지 다른 강도(즉, 약함, 중등도 및 격렬함)에서 급성 다리 순환 조건의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 MS와 RLS 진단을 모두 받은 참가자 24명의 제안된 샘플을 포함하는 피험자 내 반복 측정 설계를 포함합니다. 참가자는 4주 동안 주당 한 세션씩 실험실에서 감독된 운동 또는 휴식 조건으로 4개의 세션을 완료하게 됩니다. 세 가지 조건의 순서는 무작위화되고 균형을 이루며 다음을 포함합니다: (1) 저항이 없는 다리 순환(즉, 빛), (2) 중간 강도의 다리 순환, (3) 격렬한 강도의 다리 순환, (4) 앉아서 조용한 휴식(즉, 제어 조건). 1차 연구 결과에는 각 조건(즉, 가벼운 휴식, 중간 휴식, 격렬한 휴식, 조용한 휴식) 직전과 직후에 시행되는 SIT(Suggested Immobilization Test)를 사용한 RLS 중증도의 객관적 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-54세
  • 다발성 경화증의 진단
  • 지난 30일 동안 재발을 경험하지 않았습니다.
  • 하지 불안 증후군에 대한 양성 선별 검사
  • 중등도 이상의 하지 불안 증후군 중증도
  • 보좌관 유무에 관계없이 보행

제외 기준:

  • 격렬한 또는 최대한의 운동을 수행하기 위한 중간 또는 높은 위험
  • 진단: 신경근병증, 말초 부종, 말초 신경병증, 철분 결핍(즉, 빈혈), 신장 질환 또는 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 조건
참가자는 4가지 "운동 조건"(즉, 가벼운 강도의 다리 자전거 타기, 중간 강도의 다리 자전거 타기, 격렬한 강도의 다리 자전거 타기, 앉아서 조용히 쉬기)을 무작위로 균형 잡힌 순서로 진행합니다.
행동: 운동 조건
가벼운 운동
행동: 운동 조건
적당한 운동
행동: 운동 조건
격렬한 운동
행동: 운동 조건
좌식 휴식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIT(Suggested Immobilization Test)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 10분 운동 전 상태
참가자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 패드 처리 테이블에 45도 각도로 기대고 60분 동안 테스트 기간 동안 자발적으로 다리를 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 각성 중 주기적 사지 움직임(PLMW)은 2개의 가속도계를 사용하여 정량화되고 SIT 동안 다리 불편함의 자가 보고 심각도는 0(불편하지 않음)에서 100(극심한 불편함) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 시험 중 5분마다. SIT는 가벼운 운동 조건 직전에 완료되어 운동 전 RLS 심각도를 포착합니다.
10분 운동 전 상태
SIT(Suggested Immobilization Test)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 운동 후 10분 상태
참가자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 패드 처리 테이블에 45도 각도로 기대고 60분 동안 테스트 기간 동안 자발적으로 다리를 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 각성 중 주기적 사지 움직임(PLMW)은 2개의 가속도계를 사용하여 정량화되고 SIT 동안 다리 불편함의 자가 보고 심각도는 0(불편하지 않음)에서 100(극심한 불편함) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 시험 중 5분마다. SIT는 운동 후 RLS 심각도를 캡처하기 위해 가벼운 운동 조건 직후에 완료됩니다.
운동 후 10분 상태
SIT(Suggested Immobilization Test)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 10분 운동 전 상태
참가자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 패드 처리 테이블에 45도 각도로 기대고 60분 동안 테스트 기간 동안 자발적으로 다리를 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 각성 중 주기적 사지 움직임(PLMW)은 2개의 가속도계를 사용하여 정량화되고 SIT 동안 다리 불편함의 자가 보고 심각도는 0(불편하지 않음)에서 100(극심한 불편함) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 시험 중 5분마다. SIT는 운동 전 RLS 심각도를 파악하기 위해 적당한 운동 조건 직전에 완료됩니다.
10분 운동 전 상태
SIT(Suggested Immobilization Test)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 운동 후 10분 상태
참가자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 패드 처리 테이블에 45도 각도로 기대고 60분 동안 테스트 기간 동안 자발적으로 다리를 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 각성 중 주기적 사지 움직임(PLMW)은 2개의 가속도계를 사용하여 정량화되고 SIT 동안 다리 불편함의 자가 보고 심각도는 0(불편하지 않음)에서 100(극심한 불편함) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 시험 중 5분마다. SIT는 운동 후 RLS 심각도를 캡처하기 위해 적당한 운동 조건 직후에 완료됩니다.
운동 후 10분 상태
SIT(Suggested Immobilization Test)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 10분 운동 전 상태
참가자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 패드 처리 테이블에 45도 각도로 기대고 60분 동안 테스트 기간 동안 자발적으로 다리를 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 각성 중 주기적 사지 움직임(PLMW)은 2개의 가속도계를 사용하여 정량화되고 SIT 동안 다리 불편함의 자가 보고 심각도는 0(불편하지 않음)에서 100(극심한 불편함) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 시험 중 5분마다. SIT는 운동 전 RLS 심각도를 포착하기 위해 격렬한 운동 조건 직전에 완료됩니다.
10분 운동 전 상태
SIT(Suggested Immobilization Test)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 운동 후 10분 상태
참가자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 패드 처리 테이블에 45도 각도로 기대고 60분 동안 테스트 기간 동안 자발적으로 다리를 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 각성 중 주기적 사지 움직임(PLMW)은 2개의 가속도계를 사용하여 정량화되고 SIT 동안 다리 불편함의 자가 보고 심각도는 0(불편하지 않음)에서 100(극심한 불편함) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 시험 중 5분마다. SIT는 격렬한 운동 조건 직후에 완료되어 운동 후 RLS 심각도를 포착합니다.
운동 후 10분 상태
SIT(Suggested Immobilization Test)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 10분 프리레스트(대조군) 조건
참가자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 패드 처리 테이블에 45도 각도로 기대고 60분 동안 테스트 기간 동안 자발적으로 다리를 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 각성 중 주기적 사지 움직임(PLMW)은 2개의 가속도계를 사용하여 정량화되고 SIT 동안 다리 불편함의 자가 보고 심각도는 0(불편하지 않음)에서 100(극심한 불편함) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 시험 중 5분마다. SIT는 휴식 전 RLS 심각도를 캡처하기 위해 앉고 조용한 휴식 조건 직전에 완료됩니다.
10분 프리레스트(대조군) 조건
SIT(Suggested Immobilization Test)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 휴식 후 10분(대조군) 조건
참가자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 패드 처리 테이블에 45도 각도로 기대고 60분 동안 테스트 기간 동안 자발적으로 다리를 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 각성 중 주기적 사지 움직임(PLMW)은 2개의 가속도계를 사용하여 정량화되고 SIT 동안 다리 불편함의 자가 보고 심각도는 0(불편하지 않음)에서 100(극심한 불편함) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 시험 중 5분마다. SIT는 휴식 후 RLS 심각도를 캡처하기 위해 앉은 조용한 휴식 조건 직후에 완료됩니다.
휴식 후 10분(대조군) 조건

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Scale)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 스크리닝을 통한 기준선
지난주 RLS 증상 심각도를 특성화하기 위해 참가자는 IRLS를 완료해야 합니다. IRLS는 지난 주와 관련하여 증상의 빈도와 일상 생활에 미치는 영향뿐만 아니라 전반적인 증상의 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 글로벌 점수를 제공하는 검증된 10개 질문 설문조사입니다. 전반적인 증상 심각도 점수는 설문지의 답변을 합산하여 0에서 40까지의 범위와 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
스크리닝을 통한 기준선
IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Scale)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 기준선부터 1주까지
지난주 RLS 증상 심각도를 특성화하기 위해 참가자는 IRLS를 완료해야 합니다. IRLS는 지난 주와 관련하여 증상의 빈도와 일상 생활에 미치는 영향뿐만 아니라 전반적인 증상의 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 글로벌 점수를 제공하는 검증된 10개 질문 설문조사입니다. 전반적인 증상 심각도 점수는 설문지의 답변을 합산하여 0에서 40까지의 범위와 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 1주까지
IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Scale)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 1주차부터 2주차까지
지난주 RLS 증상 심각도를 특성화하기 위해 참가자는 IRLS를 완료해야 합니다. IRLS는 지난 주와 관련하여 증상의 빈도와 일상 생활에 미치는 영향뿐만 아니라 전반적인 증상의 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 글로벌 점수를 제공하는 검증된 10개 질문 설문조사입니다. 전반적인 증상 심각도 점수는 설문지의 답변을 합산하여 0에서 40까지의 범위와 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
1주차부터 2주차까지
IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Scale)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 2주차부터 3주차까지
지난주 RLS 증상 심각도를 특성화하기 위해 참가자는 IRLS를 완료해야 합니다. IRLS는 지난 주와 관련하여 증상의 빈도와 일상 생활에 미치는 영향뿐만 아니라 전반적인 증상의 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 글로벌 점수를 제공하는 검증된 10개 질문 설문조사입니다. 전반적인 증상 심각도 점수는 설문지의 답변을 합산하여 0에서 40까지의 범위와 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
2주차부터 3주차까지
IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Scale)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 3주차부터 4주차까지
지난주 RLS 증상 심각도를 특성화하기 위해 참가자는 IRLS를 완료해야 합니다. IRLS는 지난 주와 관련하여 증상의 빈도와 일상 생활에 미치는 영향뿐만 아니라 전반적인 증상의 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 글로벌 점수를 제공하는 검증된 10개 질문 설문조사입니다. 전반적인 증상 심각도 점수는 설문지의 답변을 합산하여 0에서 40까지의 범위와 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
3주차부터 4주차까지
IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Scale)로 측정한 하지 불안 증후군의 중증도
기간: 4주차부터 5주차까지
지난주 RLS 증상 심각도를 특성화하기 위해 참가자는 IRLS를 완료해야 합니다. IRLS는 지난 주와 관련하여 증상의 빈도와 일상 생활에 미치는 영향뿐만 아니라 전반적인 증상의 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 글로벌 점수를 제공하는 검증된 10개 질문 설문조사입니다. 전반적인 증상 심각도 점수는 설문지의 답변을 합산하여 0에서 40까지의 범위와 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
4주차부터 5주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300002951

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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