Impacto del ciclismo agudo de piernas a diversas intensidades en la gravedad del SPI en personas con EM
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
Impacto del ciclismo de piernas agudo a diferentes intensidades en la gravedad del síndrome de piernas inquietas en personas con esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de las condiciones agudas de ciclismo de piernas en tres intensidades diferentes versus una condición de control sobre los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) en personas con esclerosis múltiple (EM).
Este estudio incluye una muestra propuesta de 24 participantes diagnosticados con EM y RLS que completarán cuatro sesiones de ejercicio supervisado o condiciones de descanso en el laboratorio, una sesión por semana, en el transcurso de cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las condiciones agudas de ciclismo de piernas en tres intensidades diferentes (es decir, ligera, moderada y vigorosa) frente a una condición de control (es decir, descanso tranquilo) sobre los síntomas del SPI en personas con EM.
Este estudio implica un diseño de medidas repetidas dentro de los sujetos que incluye una muestra propuesta de 24 participantes diagnosticados con EM y SPI.
Los participantes completarán cuatro sesiones con ejercicio supervisado o condiciones de descanso en el laboratorio, una sesión por semana, en el transcurso de cuatro semanas.
El orden de las tres condiciones será aleatorio y equilibrado e incluirá: (1) ciclismo de piernas sin resistencia (es decir, ligero), (2) ciclismo de piernas a intensidad moderada, (3) ciclismo de piernas a una intensidad vigorosa y (4) sentado, descanso tranquilo (es decir, condición de control).
El resultado principal del estudio incluye la medida objetiva de la gravedad del RLS mediante la prueba de inmovilización sugerida (SIT) que se administrará inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición (es decir, descanso ligero, moderado, vigoroso y tranquilo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-54 años de edad
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
- No ha experimentado una recaída en los últimos 30 días
- Cribado positivo para síndrome de piernas inquietas
- Síndrome de piernas inquietas gravedad de moderada o mayor
- Ambulatorio con o sin ayudante
Criterio de exclusión:
- Riesgo moderado o alto para realizar ejercicio extenuante o máximo
- Diagnóstico de: radiculopatía, edema periférico, neuropatía periférica, deficiencia de hierro (es decir, anemia), enfermedad renal o diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condiciones de ejercicio
Los participantes se someterán a cuatro "Condiciones de ejercicio" (es decir, ciclismo de piernas de intensidad ligera, ciclismo de piernas de intensidad moderada, ciclismo de piernas de intensidad vigorosa y descanso sentado y tranquilo) en un orden aleatorio y equilibrado.
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Ejercicio ligero
Ejercicio moderado
Ejercicio vigoroso
Descanso sentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la prueba de inmovilización sugerida (SIT)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del ejercicio
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Los participantes se reclinarán en un ángulo de 45 grados sobre una mesa de tratamiento acolchada con las piernas extendidas y se les indicará que eviten cualquier movimiento voluntario de las piernas durante los 60 minutos que dura la prueba.
Los movimientos periódicos de las extremidades durante la vigilia (PLMW) se cuantificarán mediante dos acelerómetros y la gravedad de las molestias en las piernas autoinformadas durante la SIT se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin molestias) a 100 (molestias extremas) cada cinco minutos durante la prueba.
El SIT se completará inmediatamente antes de la condición de ejercicio ligero para capturar la gravedad del SPI anterior al ejercicio.
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10 minutos antes del ejercicio
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la prueba de inmovilización sugerida (SIT)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del ejercicio
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Los participantes se reclinarán en un ángulo de 45 grados sobre una mesa de tratamiento acolchada con las piernas extendidas y se les indicará que eviten cualquier movimiento voluntario de las piernas durante los 60 minutos que dura la prueba.
Los movimientos periódicos de las extremidades durante la vigilia (PLMW) se cuantificarán mediante dos acelerómetros y la gravedad de las molestias en las piernas autoinformadas durante la SIT se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin molestias) a 100 (molestias extremas) cada cinco minutos durante la prueba.
El SIT se completará inmediatamente después de la condición de ejercicio ligero para capturar la gravedad del SPI posterior al ejercicio.
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10 minutos después del ejercicio
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la prueba de inmovilización sugerida (SIT)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del ejercicio
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Los participantes se reclinarán en un ángulo de 45 grados sobre una mesa de tratamiento acolchada con las piernas extendidas y se les indicará que eviten cualquier movimiento voluntario de las piernas durante los 60 minutos que dura la prueba.
Los movimientos periódicos de las extremidades durante la vigilia (PLMW) se cuantificarán mediante dos acelerómetros y la gravedad de las molestias en las piernas autoinformadas durante la SIT se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin molestias) a 100 (molestias extremas) cada cinco minutos durante la prueba.
El SIT se completará inmediatamente antes de la condición de ejercicio moderado para capturar la gravedad del SPI anterior al ejercicio.
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10 minutos antes del ejercicio
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la prueba de inmovilización sugerida (SIT)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del ejercicio
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Los participantes se reclinarán en un ángulo de 45 grados sobre una mesa de tratamiento acolchada con las piernas extendidas y se les indicará que eviten cualquier movimiento voluntario de las piernas durante los 60 minutos que dura la prueba.
Los movimientos periódicos de las extremidades durante la vigilia (PLMW) se cuantificarán mediante dos acelerómetros y la gravedad de las molestias en las piernas autoinformadas durante la SIT se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin molestias) a 100 (molestias extremas) cada cinco minutos durante la prueba.
El SIT se completará inmediatamente después de la condición de ejercicio moderado para capturar la gravedad del SPI posterior al ejercicio.
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10 minutos después del ejercicio
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la prueba de inmovilización sugerida (SIT)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del ejercicio
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Los participantes se reclinarán en un ángulo de 45 grados sobre una mesa de tratamiento acolchada con las piernas extendidas y se les indicará que eviten cualquier movimiento voluntario de las piernas durante los 60 minutos que dura la prueba.
Los movimientos periódicos de las extremidades durante la vigilia (PLMW) se cuantificarán mediante dos acelerómetros y la gravedad de las molestias en las piernas autoinformadas durante la SIT se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin molestias) a 100 (molestias extremas) cada cinco minutos durante la prueba.
El SIT se completará inmediatamente antes de la condición de ejercicio vigoroso para capturar la severidad de SPI previa al ejercicio.
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10 minutos antes del ejercicio
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la prueba de inmovilización sugerida (SIT)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del ejercicio
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Los participantes se reclinarán en un ángulo de 45 grados sobre una mesa de tratamiento acolchada con las piernas extendidas y se les indicará que eviten cualquier movimiento voluntario de las piernas durante los 60 minutos que dura la prueba.
Los movimientos periódicos de las extremidades durante la vigilia (PLMW) se cuantificarán mediante dos acelerómetros y la gravedad de las molestias en las piernas autoinformadas durante la SIT se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin molestias) a 100 (molestias extremas) cada cinco minutos durante la prueba.
El SIT se completará inmediatamente después de la condición de ejercicio vigoroso para capturar la gravedad del SPI posterior al ejercicio.
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10 minutos después del ejercicio
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la prueba de inmovilización sugerida (SIT)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del descanso (Control) condición
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Los participantes se reclinarán en un ángulo de 45 grados sobre una mesa de tratamiento acolchada con las piernas extendidas y se les indicará que eviten cualquier movimiento voluntario de las piernas durante los 60 minutos que dura la prueba.
Los movimientos periódicos de las extremidades durante la vigilia (PLMW) se cuantificarán mediante dos acelerómetros y la gravedad de las molestias en las piernas autoinformadas durante la SIT se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin molestias) a 100 (molestias extremas) cada cinco minutos durante la prueba.
El SIT se completará inmediatamente antes de la condición de descanso tranquilo y sentado para capturar la gravedad del SPI previo al descanso.
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10 minutos antes del descanso (Control) condición
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la prueba de inmovilización sugerida (SIT)
Periodo de tiempo: Condición de 10 minutos después del descanso (Control)
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Los participantes se reclinarán en un ángulo de 45 grados sobre una mesa de tratamiento acolchada con las piernas extendidas y se les indicará que eviten cualquier movimiento voluntario de las piernas durante los 60 minutos que dura la prueba.
Los movimientos periódicos de las extremidades durante la vigilia (PLMW) se cuantificarán mediante dos acelerómetros y la gravedad de las molestias en las piernas autoinformadas durante la SIT se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin molestias) a 100 (molestias extremas) cada cinco minutos durante la prueba.
El SIT se completará inmediatamente después de la condición de reposo silencioso y sentado para capturar la gravedad del SPI posterior al descanso.
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Condición de 10 minutos después del descanso (Control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la escala internacional del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la detección
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Para caracterizar la gravedad de los síntomas de RLS durante la semana anterior, se les pedirá a los participantes que completen el IRLS.
El IRLS es una encuesta validada de 10 preguntas que proporciona una puntuación global comúnmente utilizada para evaluar la gravedad general de los síntomas, así como la frecuencia y el impacto de los síntomas en la vida diaria en referencia a la semana anterior.
Las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas se determinan combinando la suma de las respuestas en el cuestionario con un rango de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base a través de la detección
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la escala internacional del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 1
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Para caracterizar la gravedad de los síntomas de RLS durante la semana anterior, se les pedirá a los participantes que completen el IRLS.
El IRLS es una encuesta validada de 10 preguntas que proporciona una puntuación global comúnmente utilizada para evaluar la gravedad general de los síntomas, así como la frecuencia y el impacto de los síntomas en la vida diaria en referencia a la semana anterior.
Las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas se determinan combinando la suma de las respuestas en el cuestionario con un rango de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base hasta la semana 1
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la escala internacional del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 2
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Para caracterizar la gravedad de los síntomas de RLS durante la semana anterior, se les pedirá a los participantes que completen el IRLS.
El IRLS es una encuesta validada de 10 preguntas que proporciona una puntuación global comúnmente utilizada para evaluar la gravedad general de los síntomas, así como la frecuencia y el impacto de los síntomas en la vida diaria en referencia a la semana anterior.
Las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas se determinan combinando la suma de las respuestas en el cuestionario con un rango de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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semana 1 a semana 2
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la escala internacional del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: semana 2 a semana 3
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Para caracterizar la gravedad de los síntomas de RLS durante la semana anterior, se les pedirá a los participantes que completen el IRLS.
El IRLS es una encuesta validada de 10 preguntas que proporciona una puntuación global comúnmente utilizada para evaluar la gravedad general de los síntomas, así como la frecuencia y el impacto de los síntomas en la vida diaria en referencia a la semana anterior.
Las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas se determinan combinando la suma de las respuestas en el cuestionario con un rango de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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semana 2 a semana 3
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la escala internacional del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: semana 3 a semana 4
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Para caracterizar la gravedad de los síntomas de RLS durante la semana anterior, se les pedirá a los participantes que completen el IRLS.
El IRLS es una encuesta validada de 10 preguntas que proporciona una puntuación global comúnmente utilizada para evaluar la gravedad general de los síntomas, así como la frecuencia y el impacto de los síntomas en la vida diaria en referencia a la semana anterior.
Las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas se determinan combinando la suma de las respuestas en el cuestionario con un rango de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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semana 3 a semana 4
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Severidad del síndrome de piernas inquietas medida por la escala internacional del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: semana 4 a semana 5
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Para caracterizar la gravedad de los síntomas de RLS durante la semana anterior, se les pedirá a los participantes que completen el IRLS.
El IRLS es una encuesta validada de 10 preguntas que proporciona una puntuación global comúnmente utilizada para evaluar la gravedad general de los síntomas, así como la frecuencia y el impacto de los síntomas en la vida diaria en referencia a la semana anterior.
Las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas se determinan combinando la suma de las respuestas en el cuestionario con un rango de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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semana 4 a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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