Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af akut bencykling ved forskellige intensiteter på RLS-sværhedsgrad hos personer med MS

26. november 2019 opdateret af: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

Virkning af akut bencykling ved forskellige intensiteter på rastløse bensyndrom hos personer med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​akutte bencyklustilstande ved tre forskellige intensiteter versus en kontroltilstandstilstand på symptomer på restless legs syndrome (RLS) hos personer med multipel sklerose (MS). Denne undersøgelse inkluderer en foreslået prøve på 24 deltagere diagnosticeret med både MS og RLS, som vil gennemføre fire sessioner med overvåget træning eller hviletilstand i laboratoriet, en session om ugen, i løbet af fire uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​akutte bencyklingstilstande ved tre forskellige intensiteter (dvs. let, moderat og kraftig) versus en kontroltilstand (dvs. stille hvile) på symptomer på RLS hos personer med MS. Denne undersøgelse involverer et design med gentagne mål inden for forsøgspersoner, der inkluderer en foreslået prøve på 24 deltagere diagnosticeret med både MS og RLS. Deltagerne vil gennemføre fire sessioner med overvågede trænings- eller hvileforhold i laboratoriet, en session om ugen i løbet af fire uger. Rækkefølgen af ​​de tre betingelser vil blive randomiseret og opvejet og omfatter: (1) bencykling uden modstand (dvs. let), (2) bencykling ved moderat intensitet, (3) bencykling med kraftig intensitet og (4) siddende, stille hvile (dvs. kontroltilstand). Det primære undersøgelsesresultat inkluderer det objektive mål for RLS sværhedsgrad ved hjælp af den foreslåede immobiliseringstest (SIT), som vil blive administreret umiddelbart før og umiddelbart efter hver tilstand (dvs. let, moderat, kraftig og stille hvile).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-54 år
  • Diagnose af multipel sklerose
  • Har ikke oplevet et tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • Positiv screening for restless legs syndrom
  • Restless legs syndrom sværhedsgrad af moderat eller større
  • Ambulant med eller uden hjælper

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller høj risiko for at udføre anstrengende eller maksimal træning
  • Diagnose af: radikulopati, perifert ødem, perifer neuropati, jernmangel (dvs. anæmi), nyresygdom eller diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsbetingelser
Deltagerne vil gennemgå fire "motionsbetingelser" (dvs. bencykling med let intensitet, bencykling med moderat intensitet, bencykling med kraftig intensitet og en siddende, stille hvile) i en randomiseret, modvægtet rækkefølge.
Adfærdsmæssigt: Træningsbetingelser
Let øvelse
Adfærdsmæssigt: Træningsbetingelser
Moderat motion
Adfærdsmæssigt: Træningsbetingelser
Kraftig øvelse
Adfærdsmæssigt: Træningsbetingelser
Siddende hvile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved den foreslåede immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: 10 minutter før træning
Deltagerne vil blive lænet tilbage i en 45 graders vinkel på et polstret behandlingsbord med strakte ben og vil blive instrueret i at undgå enhver frivillig bevægelse af benene i testens 60 minutters varighed. Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed (PLMW) vil blive kvantificeret ved hjælp af to accelerometre, og selvrapporteret sværhedsgrad af ubehag i benene under SIT vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert femte minut under testen. SIT vil blive afsluttet umiddelbart før den lette træningstilstand for at fange RLS-sværhedsgraden før træning.
10 minutter før træning
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved den foreslåede immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: 10 minutter efter træning
Deltagerne vil blive lænet tilbage i en 45 graders vinkel på et polstret behandlingsbord med strakte ben og vil blive instrueret i at undgå enhver frivillig bevægelse af benene i testens 60 minutters varighed. Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed (PLMW) vil blive kvantificeret ved hjælp af to accelerometre, og selvrapporteret sværhedsgrad af ubehag i benene under SIT vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert femte minut under testen. SIT vil blive afsluttet umiddelbart efter den lette træningstilstand for at fange RLS-sværhedsgraden efter træning.
10 minutter efter træning
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved den foreslåede immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: 10 minutter før træning
Deltagerne vil blive lænet tilbage i en 45 graders vinkel på et polstret behandlingsbord med strakte ben og vil blive instrueret i at undgå enhver frivillig bevægelse af benene i testens 60 minutters varighed. Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed (PLMW) vil blive kvantificeret ved hjælp af to accelerometre, og selvrapporteret sværhedsgrad af ubehag i benene under SIT vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert femte minut under testen. SIT vil blive afsluttet umiddelbart før den moderate træningstilstand for at fange RLS-sværhedsgraden før træning.
10 minutter før træning
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved den foreslåede immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: 10 minutter efter træning
Deltagerne vil blive lænet tilbage i en 45 graders vinkel på et polstret behandlingsbord med strakte ben og vil blive instrueret i at undgå enhver frivillig bevægelse af benene i testens 60 minutters varighed. Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed (PLMW) vil blive kvantificeret ved hjælp af to accelerometre, og selvrapporteret sværhedsgrad af ubehag i benene under SIT vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert femte minut under testen. SIT vil blive afsluttet umiddelbart efter den moderate træningstilstand for at fange post-træning RLS sværhedsgrad.
10 minutter efter træning
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved den foreslåede immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: 10 minutter før træning
Deltagerne vil blive lænet tilbage i en 45 graders vinkel på et polstret behandlingsbord med strakte ben og vil blive instrueret i at undgå enhver frivillig bevægelse af benene i testens 60 minutters varighed. Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed (PLMW) vil blive kvantificeret ved hjælp af to accelerometre, og selvrapporteret sværhedsgrad af ubehag i benene under SIT vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert femte minut under testen. SIT vil blive afsluttet umiddelbart før den kraftige træningstilstand for at fange RLS-sværhedsgraden før træning.
10 minutter før træning
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved den foreslåede immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: 10 minutter efter træning
Deltagerne vil blive lænet tilbage i en 45 graders vinkel på et polstret behandlingsbord med strakte ben og vil blive instrueret i at undgå enhver frivillig bevægelse af benene i testens 60 minutters varighed. Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed (PLMW) vil blive kvantificeret ved hjælp af to accelerometre, og selvrapporteret sværhedsgrad af ubehag i benene under SIT vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert femte minut under testen. SIT vil blive afsluttet umiddelbart efter den kraftige træningstilstand for at fange RLS sværhedsgrad efter træning.
10 minutter efter træning
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved den foreslåede immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: 10 minutters pre-hvile (kontrol) tilstand
Deltagerne vil blive lænet tilbage i en 45 graders vinkel på et polstret behandlingsbord med strakte ben og vil blive instrueret i at undgå enhver frivillig bevægelse af benene i testens 60 minutters varighed. Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed (PLMW) vil blive kvantificeret ved hjælp af to accelerometre, og selvrapporteret sværhedsgrad af ubehag i benene under SIT vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert femte minut under testen. SIT vil blive afsluttet umiddelbart før den siddende, stille hviletilstand for at fange RLS-alvorligheden før hvile.
10 minutters pre-hvile (kontrol) tilstand
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved den foreslåede immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: 10 minutter efter hvile (kontrol) tilstand
Deltagerne vil blive lænet tilbage i en 45 graders vinkel på et polstret behandlingsbord med strakte ben og vil blive instrueret i at undgå enhver frivillig bevægelse af benene i testens 60 minutters varighed. Periodiske lemmerbevægelser under vågenhed (PLMW) vil blive kvantificeret ved hjælp af to accelerometre, og selvrapporteret sværhedsgrad af ubehag i benene under SIT vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert femte minut under testen. SIT vil blive afsluttet umiddelbart efter den siddende, rolige hviletilstand for at fange RLS sværhedsgraden efter hvile.
10 minutter efter hvile (kontrol) tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsramme: Baseline gennem screening
For at karakterisere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af den foregående uge, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre IRLS. IRLS er en valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der giver en global score, der almindeligvis bruges til at vurdere symptomernes overordnede sværhedsgrad samt hyppigheden og indvirkningen af ​​symptomer på dagligdagen i forhold til den foregående uge. Overordnede score for symptomsværhedsgrad bestemmes ved at kombinere summen af ​​svarene på spørgeskemaet med et interval på 0 til 40 og højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
Baseline gennem screening
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 1
For at karakterisere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af den foregående uge, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre IRLS. IRLS er en valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der giver en global score, der almindeligvis bruges til at vurdere symptomernes overordnede sværhedsgrad samt hyppigheden og indvirkningen af ​​symptomer på dagligdagen i forhold til den foregående uge. Overordnede score for symptomsværhedsgrad bestemmes ved at kombinere summen af ​​svarene på spørgeskemaet med et interval på 0 til 40 og højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
Baseline til og med uge 1
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsramme: uge 1 til og med uge 2
For at karakterisere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af den foregående uge, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre IRLS. IRLS er en valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der giver en global score, der almindeligvis bruges til at vurdere symptomernes overordnede sværhedsgrad samt hyppigheden og indvirkningen af ​​symptomer på dagligdagen i forhold til den foregående uge. Overordnede score for symptomsværhedsgrad bestemmes ved at kombinere summen af ​​svarene på spørgeskemaet med et interval på 0 til 40 og højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
uge 1 til og med uge 2
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsramme: uge 2 til og med uge 3
For at karakterisere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af den foregående uge, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre IRLS. IRLS er en valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der giver en global score, der almindeligvis bruges til at vurdere symptomernes overordnede sværhedsgrad samt hyppigheden og indvirkningen af ​​symptomer på dagligdagen i forhold til den foregående uge. Overordnede score for symptomsværhedsgrad bestemmes ved at kombinere summen af ​​svarene på spørgeskemaet med et interval på 0 til 40 og højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
uge 2 til og med uge 3
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsramme: uge 3 til uge 4
For at karakterisere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af den foregående uge, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre IRLS. IRLS er en valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der giver en global score, der almindeligvis bruges til at vurdere symptomernes overordnede sværhedsgrad samt hyppigheden og indvirkningen af ​​symptomer på dagligdagen i forhold til den foregående uge. Overordnede score for symptomsværhedsgrad bestemmes ved at kombinere summen af ​​svarene på spørgeskemaet med et interval på 0 til 40 og højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
uge 3 til uge 4
Restless Legs Syndrome Sværhedsgrad målt ved International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsramme: uge 4 til og med uge 5
For at karakterisere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer i løbet af den foregående uge, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre IRLS. IRLS er en valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der giver en global score, der almindeligvis bruges til at vurdere symptomernes overordnede sværhedsgrad samt hyppigheden og indvirkningen af ​​symptomer på dagligdagen i forhold til den foregående uge. Overordnede score for symptomsværhedsgrad bestemmes ved at kombinere summen af ​​svarene på spørgeskemaet med et interval på 0 til 40 og højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
uge 4 til og med uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300002951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner