Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrej jazdy na rowerze nóg przy różnych intensywnościach na nasilenie RLS u osób ze stwardnieniem rozsianym

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

Wpływ ostrej jazdy na rowerze o różnej intensywności na nasilenie zespołu niespokojnych nóg u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest ocena wpływu ostrych cyklicznych warunków nóg przy trzech różnych intensywnościach w porównaniu do stanu kontrolnego na objawy zespołu niespokojnych nóg (RLS) u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). To badanie obejmuje proponowaną próbę 24 uczestników, u których zdiagnozowano zarówno SM, jak i RLS, którzy ukończą cztery sesje nadzorowanych ćwiczeń lub warunków odpoczynku w laboratorium, jedna sesja tygodniowo, w ciągu czterech tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu ostrych cykli nóg o trzech różnych intensywnościach (tj. lekkiej, umiarkowanej i energicznej) w porównaniu z warunkami kontrolnymi (tj. spokojnym odpoczynkiem) na objawy RLS u osób ze stwardnieniem rozsianym. To badanie obejmuje projekt powtarzanych pomiarów wewnątrz badanych, który obejmuje proponowaną próbę 24 uczestników, u których zdiagnozowano zarówno stwardnienie rozsiane, jak i RLS. Uczestnicy ukończą cztery sesje z nadzorowanymi ćwiczeniami lub warunkami odpoczynku w laboratorium, jedna sesja tygodniowo, w ciągu czterech tygodni. Kolejność trzech warunków będzie losowa i zrównoważona i będzie obejmowała: (1) jazdę na nogach bez oporu (tzn. z lekkim), (2) jazdę na nogach z umiarkowaną intensywnością, (3) jazdę na nogach z dużą intensywnością oraz (4) siedzący, spokojny odpoczynek (tj. stan kontrolny). Podstawowy wynik badania obejmuje obiektywną miarę nasilenia RLS za pomocą testu sugerowanego unieruchomienia (SIT), który zostanie przeprowadzony bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym stanie (tj. lekkim, umiarkowanym, energicznym i cichym odpoczynku).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-54 lata
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Nie doświadczył nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku zespołu niespokojnych nóg
  • Zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym lub większym
  • Ambulatoryjne z pomocnikiem lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub wysokie ryzyko w przypadku wykonywania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń
  • Rozpoznanie: radikulopatii, obrzęku obwodowego, neuropatii obwodowej, niedoboru żelaza (tj. niedokrwistości), choroby nerek lub cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunki ćwiczeń
Uczestnicy zostaną poddani czterem „warunkom ćwiczeń” (tj. jazda na rowerze nóg z lekką intensywnością, jazda na rowerze nóg o umiarkowanej intensywności, jazda na nogach o intensywnej intensywności oraz spokojny odpoczynek w pozycji siedzącej) w losowej, zrównoważonej kolejności.
Behawioralne: Warunki ćwiczeń
Lekkie ćwiczenie
Behawioralne: Warunki ćwiczeń
Umiarkowane ćwiczenia
Behawioralne: Warunki ćwiczeń
Energiczne ćwiczenia
Behawioralne: Warunki ćwiczeń
Odpoczynek w pozycji siedzącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą testu sugerowanego unieruchomienia (SIT)
Ramy czasowe: 10 minut przed treningiem
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni na wyściełanym stole zabiegowym z wyciągniętymi nogami i zostaną poinstruowani, aby unikali dowolnego ruchu nogami przez 60 minut trwania testu. Okresowe ruchy kończyn podczas czuwania (PLMW) będą oceniane ilościowo za pomocą dwóch akcelerometrów, a zgłaszane przez samych siebie nasilenie dyskomfortu nóg podczas SIT będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort) co pięć minut podczas testu. SIT zostanie ukończony bezpośrednio przed stanem lekkiego wysiłku, aby uchwycić nasilenie RLS przed wysiłkiem.
10 minut przed treningiem
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą testu sugerowanego unieruchomienia (SIT)
Ramy czasowe: Stan 10 minut po wysiłku
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni na wyściełanym stole zabiegowym z wyciągniętymi nogami i zostaną poinstruowani, aby unikali dowolnego ruchu nogami przez 60 minut trwania testu. Okresowe ruchy kończyn podczas czuwania (PLMW) będą oceniane ilościowo za pomocą dwóch akcelerometrów, a zgłaszane przez samych siebie nasilenie dyskomfortu nóg podczas SIT będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort) co pięć minut podczas testu. SIT zostanie zakończony natychmiast po lekkim wysiłku fizycznym, aby uchwycić nasilenie RLS po wysiłku.
Stan 10 minut po wysiłku
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą testu sugerowanego unieruchomienia (SIT)
Ramy czasowe: 10 minut przed treningiem
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni na wyściełanym stole zabiegowym z wyciągniętymi nogami i zostaną poinstruowani, aby unikali dowolnego ruchu nogami przez 60 minut trwania testu. Okresowe ruchy kończyn podczas czuwania (PLMW) będą oceniane ilościowo za pomocą dwóch akcelerometrów, a zgłaszane przez samych siebie nasilenie dyskomfortu nóg podczas SIT będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort) co pięć minut podczas testu. SIT zostanie ukończony bezpośrednio przed umiarkowanymi warunkami wysiłkowymi, aby uchwycić nasilenie RLS przed wysiłkiem.
10 minut przed treningiem
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą testu sugerowanego unieruchomienia (SIT)
Ramy czasowe: Stan 10 minut po wysiłku
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni na wyściełanym stole zabiegowym z wyciągniętymi nogami i zostaną poinstruowani, aby unikali dowolnego ruchu nogami przez 60 minut trwania testu. Okresowe ruchy kończyn podczas czuwania (PLMW) będą oceniane ilościowo za pomocą dwóch akcelerometrów, a zgłaszane przez samych siebie nasilenie dyskomfortu nóg podczas SIT będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort) co pięć minut podczas testu. SIT zostanie zakończony natychmiast po umiarkowanym stanie wysiłkowym, aby uchwycić nasilenie RLS po wysiłku.
Stan 10 minut po wysiłku
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą testu sugerowanego unieruchomienia (SIT)
Ramy czasowe: 10 minut przed treningiem
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni na wyściełanym stole zabiegowym z wyciągniętymi nogami i zostaną poinstruowani, aby unikali dowolnego ruchu nogami przez 60 minut trwania testu. Okresowe ruchy kończyn podczas czuwania (PLMW) będą oceniane ilościowo za pomocą dwóch akcelerometrów, a zgłaszane przez samych siebie nasilenie dyskomfortu nóg podczas SIT będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort) co pięć minut podczas testu. SIT zostanie zakończony bezpośrednio przed intensywnym wysiłkiem fizycznym, aby uchwycić nasilenie RLS przed wysiłkiem.
10 minut przed treningiem
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą testu sugerowanego unieruchomienia (SIT)
Ramy czasowe: Stan 10 minut po wysiłku
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni na wyściełanym stole zabiegowym z wyciągniętymi nogami i zostaną poinstruowani, aby unikali dowolnego ruchu nogami przez 60 minut trwania testu. Okresowe ruchy kończyn podczas czuwania (PLMW) będą oceniane ilościowo za pomocą dwóch akcelerometrów, a zgłaszane przez samych siebie nasilenie dyskomfortu nóg podczas SIT będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort) co pięć minut podczas testu. SIT zostanie zakończony natychmiast po intensywnym wysiłku fizycznym, aby uchwycić nasilenie RLS po wysiłku.
Stan 10 minut po wysiłku
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą testu sugerowanego unieruchomienia (SIT)
Ramy czasowe: 10 minut przed odpoczynkiem (kontrola).
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni na wyściełanym stole zabiegowym z wyciągniętymi nogami i zostaną poinstruowani, aby unikali dowolnego ruchu nogami przez 60 minut trwania testu. Okresowe ruchy kończyn podczas czuwania (PLMW) będą oceniane ilościowo za pomocą dwóch akcelerometrów, a zgłaszane przez samych siebie nasilenie dyskomfortu nóg podczas SIT będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort) co pięć minut podczas testu. SIT zostanie zakończony bezpośrednio przed stanem spokojnego odpoczynku w pozycji siedzącej, aby uchwycić nasilenie RLS przed odpoczynkiem.
10 minut przed odpoczynkiem (kontrola).
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą testu sugerowanego unieruchomienia (SIT)
Ramy czasowe: 10 minut po odpoczynku (kontrola).
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni na wyściełanym stole zabiegowym z wyciągniętymi nogami i zostaną poinstruowani, aby unikali dowolnego ruchu nogami przez 60 minut trwania testu. Okresowe ruchy kończyn podczas czuwania (PLMW) będą oceniane ilościowo za pomocą dwóch akcelerometrów, a zgłaszane przez samych siebie nasilenie dyskomfortu nóg podczas SIT będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort) co pięć minut podczas testu. SIT zostanie zakończony natychmiast po stanie spokojnego odpoczynku w pozycji siedzącej, aby uchwycić nasilenie RLS po odpoczynku.
10 minut po odpoczynku (kontrola).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez badania przesiewowe
Aby scharakteryzować nasilenie objawów RLS w ciągu poprzedniego tygodnia, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IRLS. IRLS to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, która zapewnia globalny wynik powszechnie używany do oceny ogólnego nasilenia objawów, a także częstotliwości i wpływu objawów na codzienne życie w odniesieniu do poprzedniego tygodnia. Ogólne oceny nasilenia objawów są określane przez połączenie sumy odpowiedzi w kwestionariuszu z zakresem od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa poprzez badania przesiewowe
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Aby scharakteryzować nasilenie objawów RLS w ciągu poprzedniego tygodnia, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IRLS. IRLS to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, która zapewnia globalny wynik powszechnie używany do oceny ogólnego nasilenia objawów, a także częstotliwości i wpływu objawów na codzienne życie w odniesieniu do poprzedniego tygodnia. Ogólne oceny nasilenia objawów są określane przez połączenie sumy odpowiedzi w kwestionariuszu z zakresem od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 1
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 2
Aby scharakteryzować nasilenie objawów RLS w ciągu poprzedniego tygodnia, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IRLS. IRLS to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, która zapewnia globalny wynik powszechnie używany do oceny ogólnego nasilenia objawów, a także częstotliwości i wpływu objawów na codzienne życie w odniesieniu do poprzedniego tygodnia. Ogólne oceny nasilenia objawów są określane przez połączenie sumy odpowiedzi w kwestionariuszu z zakresem od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
od tygodnia 1 do tygodnia 2
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Ramy czasowe: od tygodnia 2 do tygodnia 3
Aby scharakteryzować nasilenie objawów RLS w ciągu poprzedniego tygodnia, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IRLS. IRLS to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, która zapewnia globalny wynik powszechnie używany do oceny ogólnego nasilenia objawów, a także częstotliwości i wpływu objawów na codzienne życie w odniesieniu do poprzedniego tygodnia. Ogólne oceny nasilenia objawów są określane przez połączenie sumy odpowiedzi w kwestionariuszu z zakresem od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
od tygodnia 2 do tygodnia 3
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Ramy czasowe: od tygodnia 3 do tygodnia 4
Aby scharakteryzować nasilenie objawów RLS w ciągu poprzedniego tygodnia, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IRLS. IRLS to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, która zapewnia globalny wynik powszechnie używany do oceny ogólnego nasilenia objawów, a także częstotliwości i wpływu objawów na codzienne życie w odniesieniu do poprzedniego tygodnia. Ogólne oceny nasilenia objawów są określane przez połączenie sumy odpowiedzi w kwestionariuszu z zakresem od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
od tygodnia 3 do tygodnia 4
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg mierzone za pomocą International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 5
Aby scharakteryzować nasilenie objawów RLS w ciągu poprzedniego tygodnia, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IRLS. IRLS to zweryfikowana ankieta składająca się z 10 pytań, która zapewnia globalny wynik powszechnie używany do oceny ogólnego nasilenia objawów, a także częstotliwości i wpływu objawów na codzienne życie w odniesieniu do poprzedniego tygodnia. Ogólne oceny nasilenia objawów są określane przez połączenie sumy odpowiedzi w kwestionariuszu z zakresem od 0 do 40 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
od tygodnia 4 do tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj