Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av akut bencykling vid olika intensiteter på RLS-allvarlighet hos personer med MS

26 november 2019 uppdaterad av: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

Effekten av akut bencykling vid olika intensiteter på rastlösa bensyndrom hos personer med multipel skleros

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av akuta bencyklingstillstånd vid tre olika intensiteter kontra ett kontrolltillstånd på symptom på restless legs syndrome (RLS) hos personer med multipel skleros (MS). Denna studie inkluderar ett föreslaget urval av 24 deltagare med diagnosen både MS och RLS som kommer att genomföra fyra sessioner med övervakade tränings- eller viloförhållanden i labbet, en session per vecka, under fyra veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av akuta bencyklingstillstånd vid tre olika intensiteter (dvs lätt, måttlig och kraftig) kontra ett kontrolltillstånd (dvs lugn vila) på symtom på RLS hos personer med MS. Denna studie involverar en design inom försökspersonerna med upprepade åtgärder som inkluderar ett föreslaget urval av 24 deltagare diagnostiserade med både MS och RLS. Deltagarna kommer att genomföra fyra sessioner med övervakade tränings- eller viloförhållanden i labbet, en session per vecka, under loppet av fyra veckor. Ordningen av de tre tillstånden kommer att vara randomiserad och balanserad och inkluderar: (1) bencykling utan motstånd (d.v.s. lätt), (2) bencykling med måttlig intensitet, (3) bencykling med kraftig intensitet och (4) sittande, tyst vila (d.v.s. kontrolltillstånd). Det primära studieresultatet inkluderar det objektiva måttet på RLS svårighetsgrad med hjälp av Suggested Immobilization Test (SIT) som kommer att administreras omedelbart före och omedelbart efter varje tillstånd (dvs lätt, måttlig, kraftig och tyst vila).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-54 år
  • Diagnos av multipel skleros
  • Har inte upplevt ett återfall de senaste 30 dagarna
  • Positiv screening för restless legs syndrom
  • Restless legs syndrom svårighetsgrad av måttlig eller större
  • Ambulant med eller utan medhjälpare

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller hög risk för ansträngande eller maximal träning
  • Diagnos av: radikulopati, perifert ödem, perifer neuropati, järnbrist (dvs anemi), njursjukdom eller diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsförhållanden
Deltagarna kommer att genomgå fyra "träningsförhållanden" (d.v.s. bencykling med lätt intensitet, bencykling med måttlig intensitet, bencykling med kraftig intensitet och en sittande, tyst vila) i en slumpmässig, motviktsordning.
Beteende: Träningsförhållanden
Lätt övning
Beteende: Träningsförhållanden
Måttlig motion
Beteende: Träningsförhållanden
Extrem träning
Beteende: Träningsförhållanden
Sittande vila

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med det föreslagna immobiliseringstestet (SIT)
Tidsram: 10 minuter före träning
Deltagarna kommer att lutas tillbaka i en 45 graders vinkel på ett vadderat behandlingsbord med benen utsträckta och kommer att instrueras att undvika frivilliga rörelser av benen under testets 60 minuters varaktighet. Periodiska lemrörelser under vakenhet (PLMW) kommer att kvantifieras med hjälp av två accelerometrar och självrapporterad svårighetsgrad av benbesvär under SIT kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inget obehag) till 100 (extremt obehag) var femte minut under testet. SIT kommer att slutföras omedelbart före det lätta träningstillståndet för att fånga RLS-allvarligheten före träningen.
10 minuter före träning
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med det föreslagna immobiliseringstestet (SIT)
Tidsram: 10 minuter efter träningen
Deltagarna kommer att lutas tillbaka i en 45 graders vinkel på ett vadderat behandlingsbord med benen utsträckta och kommer att instrueras att undvika frivilliga rörelser av benen under testets 60 minuters varaktighet. Periodiska lemrörelser under vakenhet (PLMW) kommer att kvantifieras med hjälp av två accelerometrar och självrapporterad svårighetsgrad av benbesvär under SIT kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inget obehag) till 100 (extremt obehag) var femte minut under testet. SIT kommer att slutföras omedelbart efter det lätta träningstillståndet för att fånga RLS-allvarligheten efter träningen.
10 minuter efter träningen
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med det föreslagna immobiliseringstestet (SIT)
Tidsram: 10 minuter före träning
Deltagarna kommer att lutas tillbaka i en 45 graders vinkel på ett vadderat behandlingsbord med benen utsträckta och kommer att instrueras att undvika frivilliga rörelser av benen under testets 60 minuters varaktighet. Periodiska lemrörelser under vakenhet (PLMW) kommer att kvantifieras med hjälp av två accelerometrar och självrapporterad svårighetsgrad av benbesvär under SIT kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inget obehag) till 100 (extremt obehag) var femte minut under testet. SIT kommer att slutföras omedelbart före det måttliga träningstillståndet för att fånga RLS-allvarligheten före träningen.
10 minuter före träning
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med det föreslagna immobiliseringstestet (SIT)
Tidsram: 10 minuter efter träningen
Deltagarna kommer att lutas tillbaka i en 45 graders vinkel på ett vadderat behandlingsbord med benen utsträckta och kommer att instrueras att undvika frivilliga rörelser av benen under testets 60 minuters varaktighet. Periodiska lemrörelser under vakenhet (PLMW) kommer att kvantifieras med hjälp av två accelerometrar och självrapporterad svårighetsgrad av benbesvär under SIT kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inget obehag) till 100 (extremt obehag) var femte minut under testet. SIT kommer att slutföras omedelbart efter det måttliga träningstillståndet för att fånga RLS-allvarligheten efter träningen.
10 minuter efter träningen
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med det föreslagna immobiliseringstestet (SIT)
Tidsram: 10 minuter före träning
Deltagarna kommer att lutas tillbaka i en 45 graders vinkel på ett vadderat behandlingsbord med benen utsträckta och kommer att instrueras att undvika frivilliga rörelser av benen under testets 60 minuters varaktighet. Periodiska lemrörelser under vakenhet (PLMW) kommer att kvantifieras med hjälp av två accelerometrar och självrapporterad svårighetsgrad av benbesvär under SIT kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inget obehag) till 100 (extremt obehag) var femte minut under testet. SIT kommer att slutföras omedelbart före det kraftiga träningstillståndet för att fånga RLS-allvarligheten före träningen.
10 minuter före träning
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med det föreslagna immobiliseringstestet (SIT)
Tidsram: 10 minuter efter träningen
Deltagarna kommer att lutas tillbaka i en 45 graders vinkel på ett vadderat behandlingsbord med benen utsträckta och kommer att instrueras att undvika frivilliga rörelser av benen under testets 60 minuters varaktighet. Periodiska lemrörelser under vakenhet (PLMW) kommer att kvantifieras med hjälp av två accelerometrar och självrapporterad svårighetsgrad av benbesvär under SIT kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inget obehag) till 100 (extremt obehag) var femte minut under testet. SIT kommer att slutföras omedelbart efter det kraftiga träningstillståndet för att fånga RLS-allvarligheten efter träningen.
10 minuter efter träningen
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med det föreslagna immobiliseringstestet (SIT)
Tidsram: 10 minuter före vila (kontroll).
Deltagarna kommer att lutas tillbaka i en 45 graders vinkel på ett vadderat behandlingsbord med benen utsträckta och kommer att instrueras att undvika frivilliga rörelser av benen under testets 60 minuters varaktighet. Periodiska lemrörelser under vakenhet (PLMW) kommer att kvantifieras med hjälp av två accelerometrar och självrapporterad svårighetsgrad av benbesvär under SIT kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inget obehag) till 100 (extremt obehag) var femte minut under testet. SIT kommer att slutföras omedelbart före sittande, tysta vilotillstånd för att fånga RLS-allvarligheten före vila.
10 minuter före vila (kontroll).
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med det föreslagna immobiliseringstestet (SIT)
Tidsram: 10 minuter efter vila (kontroll).
Deltagarna kommer att lutas tillbaka i en 45 graders vinkel på ett vadderat behandlingsbord med benen utsträckta och kommer att instrueras att undvika frivilliga rörelser av benen under testets 60 minuters varaktighet. Periodiska lemrörelser under vakenhet (PLMW) kommer att kvantifieras med hjälp av två accelerometrar och självrapporterad svårighetsgrad av benbesvär under SIT kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inget obehag) till 100 (extremt obehag) var femte minut under testet. SIT kommer att slutföras omedelbart efter sittande, tysta vilotillstånd för att fånga RLS svårighetsgrad efter vila.
10 minuter efter vila (kontroll).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsram: Baslinje genom screening
För att karakterisera RLS-symtomens svårighetsgrad under föregående vecka kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i IRLS. IRLS är en validerad undersökning med 10 frågor som ger ett globalt resultat som vanligtvis används för att bedöma symtomens övergripande svårighetsgrad samt symtomens frekvens och inverkan på det dagliga livet med hänvisning till föregående vecka. Övergripande symtomsvårighetspoäng bestäms genom att kombinera summan av svaren på frågeformuläret med ett intervall på 0 till 40 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje genom screening
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 1
För att karakterisera RLS-symtomens svårighetsgrad under föregående vecka kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i IRLS. IRLS är en validerad undersökning med 10 frågor som ger ett globalt resultat som vanligtvis används för att bedöma symtomens övergripande svårighetsgrad samt symtomens frekvens och inverkan på det dagliga livet med hänvisning till föregående vecka. Övergripande symtomsvårighetspoäng bestäms genom att kombinera summan av svaren på frågeformuläret med ett intervall på 0 till 40 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje till och med vecka 1
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsram: vecka 1 till vecka 2
För att karakterisera RLS-symtomens svårighetsgrad under föregående vecka kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i IRLS. IRLS är en validerad undersökning med 10 frågor som ger ett globalt resultat som vanligtvis används för att bedöma symtomens övergripande svårighetsgrad samt symtomens frekvens och inverkan på det dagliga livet med hänvisning till föregående vecka. Övergripande symtomsvårighetspoäng bestäms genom att kombinera summan av svaren på frågeformuläret med ett intervall på 0 till 40 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
vecka 1 till vecka 2
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsram: vecka 2 till vecka 3
För att karakterisera RLS-symtomens svårighetsgrad under föregående vecka kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i IRLS. IRLS är en validerad undersökning med 10 frågor som ger ett globalt resultat som vanligtvis används för att bedöma symtomens övergripande svårighetsgrad samt symtomens frekvens och inverkan på det dagliga livet med hänvisning till föregående vecka. Övergripande symtomsvårighetspoäng bestäms genom att kombinera summan av svaren på frågeformuläret med ett intervall på 0 till 40 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
vecka 2 till vecka 3
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsram: vecka 3 till vecka 4
För att karakterisera RLS-symtomens svårighetsgrad under föregående vecka kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i IRLS. IRLS är en validerad undersökning med 10 frågor som ger ett globalt resultat som vanligtvis används för att bedöma symtomens övergripande svårighetsgrad samt symtomens frekvens och inverkan på det dagliga livet med hänvisning till föregående vecka. Övergripande symtomsvårighetspoäng bestäms genom att kombinera summan av svaren på frågeformuläret med ett intervall på 0 till 40 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
vecka 3 till vecka 4
Restless Legs Syndrome Svårighetsgrad mätt med International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tidsram: vecka 4 till vecka 5
För att karakterisera RLS-symtomens svårighetsgrad under föregående vecka kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i IRLS. IRLS är en validerad undersökning med 10 frågor som ger ett globalt resultat som vanligtvis används för att bedöma symtomens övergripande svårighetsgrad samt symtomens frekvens och inverkan på det dagliga livet med hänvisning till föregående vecka. Övergripande symtomsvårighetspoäng bestäms genom att kombinera summan av svaren på frågeformuläret med ett intervall på 0 till 40 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
vecka 4 till vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002951

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Träningsförhållanden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera