Impact van acuut been fietsen met verschillende intensiteiten op RLS-ernst bij personen met MS
26 november 2019 bijgewerkt door: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
Impact van acuut beenfietsen met verschillende intensiteiten op de ernst van het rustelozebenensyndroom bij personen met multiple sclerose
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van acute beenfietscondities bij drie verschillende intensiteiten versus een controleconditie op symptomen van rustelozebenensyndroom (RLS) bij personen met multiple sclerose (MS).
Deze studie omvat een voorgestelde steekproef van 24 deelnemers met de diagnose zowel MS als RLS die vier sessies van begeleide oefeningen of rustomstandigheden in het laboratorium zullen voltooien, één sessie per week, in de loop van vier weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van acute beenfietscondities bij drie verschillende intensiteiten (d.w.z. licht, matig en krachtig) versus een controleconditie (d.w.z. stille rust) op symptomen van RLS bij personen met MS.
Deze studie omvat een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon, met een voorgestelde steekproef van 24 deelnemers met de diagnose zowel MS als RLS.
Deelnemers zullen vier sessies voltooien met begeleide oefeningen of rustomstandigheden in het laboratorium, één sessie per week, gedurende vier weken.
De volgorde van de drie condities wordt gerandomiseerd en gecompenseerd en omvat: (1) been fietsen zonder weerstand (d.w.z. licht), (2) been fietsen met matige intensiteit, (3) been fietsen met hoge intensiteit, en (4) zittend, stille rust (d.w.z. controleconditie).
Het primaire onderzoeksresultaat omvat de objectieve meting van de ernst van RLS met behulp van de Suggested Immobilization Test (SIT) die onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke aandoening zal worden afgenomen (d.w.z. lichte, matige, krachtige en stille rust).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-54 jaar
- Diagnose van multiple sclerose
- Heeft de afgelopen 30 dagen geen terugval gehad
- Positieve screening op rustelozebenensyndroom
- De ernst van het rustelozebenensyndroom is matig of hoger
- Ambulant met of zonder assistent
Uitsluitingscriteria:
- Matig of hoog risico voor zware of maximale inspanning
- Diagnose van: radiculopathie, perifeer oedeem, perifere neuropathie, ijzertekort (d.w.z. bloedarmoede), nierziekte of diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening voorwaarden
Deelnemers ondergaan vier "oefeningsomstandigheden" (d.w.z. beenfietsen met lichte intensiteit, beenfietsen met matige intensiteit, beenfietsen met krachtige intensiteit en een zittende, stille rust) in een willekeurige volgorde met een tegengewicht.
|
Lichte oefening
Matige oefening
Krachtige oefening
Zittende rust
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restless Legs Syndroom Ernst zoals gemeten door de Suggested Immobilization Test (SIT)
Tijdsspanne: 10 minuten pre-oefening conditie
|
De deelnemers worden in een hoek van 45 graden op een gecapitonneerde behandeltafel geplaatst met gestrekte benen en worden geïnstrueerd om elke vrijwillige beweging van de benen gedurende de 60 minuten durende test te vermijden.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens waken (PLMW) worden gekwantificeerd met behulp van twee versnellingsmeters en de zelfgerapporteerde ernst van beenongemak tijdens de SIT wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak) elke vijf minuten tijdens de test.
De SIT wordt onmiddellijk voor de lichte inspanningsconditie voltooid om de RLS-ernst vóór de training vast te leggen.
|
10 minuten pre-oefening conditie
|
|
Restless Legs Syndroom Ernst zoals gemeten door de Suggested Immobilization Test (SIT)
Tijdsspanne: 10 minuten post-training conditie
|
De deelnemers worden in een hoek van 45 graden op een gecapitonneerde behandeltafel geplaatst met gestrekte benen en worden geïnstrueerd om elke vrijwillige beweging van de benen gedurende de 60 minuten durende test te vermijden.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens waken (PLMW) worden gekwantificeerd met behulp van twee versnellingsmeters en de zelfgerapporteerde ernst van beenongemak tijdens de SIT wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak) elke vijf minuten tijdens de test.
De SIT wordt onmiddellijk na de lichte inspanningsconditie voltooid om de ernst van de RLS na de training vast te leggen.
|
10 minuten post-training conditie
|
|
Restless Legs Syndroom Ernst zoals gemeten door de Suggested Immobilization Test (SIT)
Tijdsspanne: 10 minuten pre-oefening conditie
|
De deelnemers worden in een hoek van 45 graden op een gecapitonneerde behandeltafel geplaatst met gestrekte benen en worden geïnstrueerd om elke vrijwillige beweging van de benen gedurende de 60 minuten durende test te vermijden.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens waken (PLMW) worden gekwantificeerd met behulp van twee versnellingsmeters en de zelfgerapporteerde ernst van beenongemak tijdens de SIT wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak) elke vijf minuten tijdens de test.
De SIT wordt onmiddellijk voor de matige inspanningsconditie voltooid om de RLS-ernst vóór de training vast te leggen.
|
10 minuten pre-oefening conditie
|
|
Restless Legs Syndroom Ernst zoals gemeten door de Suggested Immobilization Test (SIT)
Tijdsspanne: 10 minuten post-training conditie
|
De deelnemers worden in een hoek van 45 graden op een gecapitonneerde behandeltafel geplaatst met gestrekte benen en worden geïnstrueerd om elke vrijwillige beweging van de benen gedurende de 60 minuten durende test te vermijden.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens waken (PLMW) worden gekwantificeerd met behulp van twee versnellingsmeters en de zelfgerapporteerde ernst van beenongemak tijdens de SIT wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak) elke vijf minuten tijdens de test.
De SIT wordt onmiddellijk na de matige inspanningsconditie voltooid om de ernst van de RLS na de training vast te leggen.
|
10 minuten post-training conditie
|
|
Restless Legs Syndroom Ernst zoals gemeten door de Suggested Immobilization Test (SIT)
Tijdsspanne: 10 minuten pre-oefening conditie
|
De deelnemers worden in een hoek van 45 graden op een gecapitonneerde behandeltafel geplaatst met gestrekte benen en worden geïnstrueerd om elke vrijwillige beweging van de benen gedurende de 60 minuten durende test te vermijden.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens waken (PLMW) worden gekwantificeerd met behulp van twee versnellingsmeters en de zelfgerapporteerde ernst van beenongemak tijdens de SIT wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak) elke vijf minuten tijdens de test.
De SIT wordt onmiddellijk voor de zware inspanningsconditie voltooid om de ernst van de RLS vóór de training vast te leggen.
|
10 minuten pre-oefening conditie
|
|
Restless Legs Syndroom Ernst zoals gemeten door de Suggested Immobilization Test (SIT)
Tijdsspanne: 10 minuten post-training conditie
|
De deelnemers worden in een hoek van 45 graden op een gecapitonneerde behandeltafel geplaatst met gestrekte benen en worden geïnstrueerd om elke vrijwillige beweging van de benen gedurende de 60 minuten durende test te vermijden.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens waken (PLMW) worden gekwantificeerd met behulp van twee versnellingsmeters en de zelfgerapporteerde ernst van beenongemak tijdens de SIT wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak) elke vijf minuten tijdens de test.
De SIT wordt onmiddellijk na de zware inspanningsconditie voltooid om de ernst van de RLS na de training vast te leggen.
|
10 minuten post-training conditie
|
|
Restless Legs Syndroom Ernst zoals gemeten door de Suggested Immobilization Test (SIT)
Tijdsspanne: 10 minuten pre-rust (controle) conditie
|
De deelnemers worden in een hoek van 45 graden op een gecapitonneerde behandeltafel geplaatst met gestrekte benen en worden geïnstrueerd om elke vrijwillige beweging van de benen gedurende de 60 minuten durende test te vermijden.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens waken (PLMW) worden gekwantificeerd met behulp van twee versnellingsmeters en de zelfgerapporteerde ernst van beenongemak tijdens de SIT wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak) elke vijf minuten tijdens de test.
De SIT wordt uitgevoerd vlak voor de zittende, stille rusttoestand om de ernst van de RLS vóór de rust vast te leggen.
|
10 minuten pre-rust (controle) conditie
|
|
Restless Legs Syndroom Ernst zoals gemeten door de Suggested Immobilization Test (SIT)
Tijdsspanne: 10 minuten na rust (controle) conditie
|
De deelnemers worden in een hoek van 45 graden op een gecapitonneerde behandeltafel geplaatst met gestrekte benen en worden geïnstrueerd om elke vrijwillige beweging van de benen gedurende de 60 minuten durende test te vermijden.
Periodieke ledemaatbewegingen tijdens waken (PLMW) worden gekwantificeerd met behulp van twee versnellingsmeters en de zelfgerapporteerde ernst van beenongemak tijdens de SIT wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak) elke vijf minuten tijdens de test.
De SIT wordt onmiddellijk na de zittende, stille rustconditie voltooid om de ernst van RLS na rust vast te leggen.
|
10 minuten na rust (controle) conditie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restless Legs Syndrome Ernst zoals gemeten door de International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tijdsspanne: Baseline door middel van screening
|
Om de ernst van de RLS-symptomen in de afgelopen week te karakteriseren, wordt de deelnemers gevraagd de IRLS in te vullen.
De IRLS is een gevalideerde enquête met 10 vragen die een globale score geeft die vaak wordt gebruikt om de algehele ernst van symptomen te beoordelen, evenals de frequentie en impact van symptomen op het dagelijks leven met betrekking tot de voorgaande week.
Algemene scores voor de ernst van de symptomen worden bepaald door de som van de antwoorden op de vragenlijst te combineren met een bereik van 0 tot 40 en hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Baseline door middel van screening
|
|
Restless Legs Syndrome Ernst zoals gemeten door de International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 1
|
Om de ernst van de RLS-symptomen in de afgelopen week te karakteriseren, wordt de deelnemers gevraagd de IRLS in te vullen.
De IRLS is een gevalideerde enquête met 10 vragen die een globale score geeft die vaak wordt gebruikt om de algehele ernst van symptomen te beoordelen, evenals de frequentie en impact van symptomen op het dagelijks leven met betrekking tot de voorgaande week.
Algemene scores voor de ernst van de symptomen worden bepaald door de som van de antwoorden op de vragenlijst te combineren met een bereik van 0 tot 40 en hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Basislijn tot en met week 1
|
|
Restless Legs Syndrome Ernst zoals gemeten door de International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tijdsspanne: week 1 t/m week 2
|
Om de ernst van de RLS-symptomen in de afgelopen week te karakteriseren, wordt de deelnemers gevraagd de IRLS in te vullen.
De IRLS is een gevalideerde enquête met 10 vragen die een globale score geeft die vaak wordt gebruikt om de algehele ernst van symptomen te beoordelen, evenals de frequentie en impact van symptomen op het dagelijks leven met betrekking tot de voorgaande week.
Algemene scores voor de ernst van de symptomen worden bepaald door de som van de antwoorden op de vragenlijst te combineren met een bereik van 0 tot 40 en hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
week 1 t/m week 2
|
|
Restless Legs Syndrome Ernst zoals gemeten door de International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tijdsspanne: week 2 t/m week 3
|
Om de ernst van de RLS-symptomen in de afgelopen week te karakteriseren, wordt de deelnemers gevraagd de IRLS in te vullen.
De IRLS is een gevalideerde enquête met 10 vragen die een globale score geeft die vaak wordt gebruikt om de algehele ernst van symptomen te beoordelen, evenals de frequentie en impact van symptomen op het dagelijks leven met betrekking tot de voorgaande week.
Algemene scores voor de ernst van de symptomen worden bepaald door de som van de antwoorden op de vragenlijst te combineren met een bereik van 0 tot 40 en hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
week 2 t/m week 3
|
|
Restless Legs Syndrome Ernst zoals gemeten door de International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tijdsspanne: week 3 t/m week 4
|
Om de ernst van de RLS-symptomen in de afgelopen week te karakteriseren, wordt de deelnemers gevraagd de IRLS in te vullen.
De IRLS is een gevalideerde enquête met 10 vragen die een globale score geeft die vaak wordt gebruikt om de algehele ernst van symptomen te beoordelen, evenals de frequentie en impact van symptomen op het dagelijks leven met betrekking tot de voorgaande week.
Algemene scores voor de ernst van de symptomen worden bepaald door de som van de antwoorden op de vragenlijst te combineren met een bereik van 0 tot 40 en hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
week 3 t/m week 4
|
|
Restless Legs Syndrome Ernst zoals gemeten door de International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS)
Tijdsspanne: week 4 t/m week 5
|
Om de ernst van de RLS-symptomen in de afgelopen week te karakteriseren, wordt de deelnemers gevraagd de IRLS in te vullen.
De IRLS is een gevalideerde enquête met 10 vragen die een globale score geeft die vaak wordt gebruikt om de algehele ernst van symptomen te beoordelen, evenals de frequentie en impact van symptomen op het dagelijks leven met betrekking tot de voorgaande week.
Algemene scores voor de ernst van de symptomen worden bepaald door de som van de antwoorden op de vragenlijst te combineren met een bereik van 0 tot 40 en hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
week 4 t/m week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening voorwaarden
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten