Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s vysokou snímkovou frekvencí při hodnocení srdečních chorob (RUFUS-Heart)

21. května 2025 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Ultrazvuk s vysokým kontrastem s vysokou snímkovou frekvencí pro posouzení ischemické choroby srdeční

Studie porovná standardní ultrazvukové snímky s ultrazvukovými snímky s vysokou snímkovou frekvencí u pacientů se srdečním onemocněním nebo s nízkým rizikem srdečního onemocnění, aby se zjistilo, zda vyšší snímková frekvence ultrazvuku přispívá k informacím získaným ze standardního ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu bude pacientům přijatým do studie zavedena IV kanyla a podstoupí zobrazení pomocí 2 ultrazvukových systémů. Pro 2D a CE zobrazení bude použit standardní klinický systém (Philips IE33), po kterém bude následovat zobrazení pomocí výzkumného systému Verasonics VantageTM (Verasonics Inc., Redmond, WA), s využitím konvenčního 2D i HFR režimu.

Základní nevylepšené 2D a Dopplerovy snímky budou zpočátku pořizovány pomocí systému Philips IE33 a nevylepšeného konvenčního 2D a HFR režimu Verasonics VatangeTM.

Poté bude pomocí intravenózní (iv) kanyly vstříknuta ultrazvuková kontrastní látka (Sonovue) a budou pořízeny 3 sady klidových kontrastních snímků – pomocí platformy Phillips IE33, Verasonics a Verasonics VantageTM (konvenční CE a HFR CE). Oba systémy budou optimalizovány samostatně u každého pacienta před a během infuze kontrastní látky. Jsou-li nastaveny optimální parametry zobrazování a destrukce, nedochází k jejich úpravě v průběhu pořízení.

Následuje infuze dipyridamolu a opakování skenů během stresu – budou pořízeny 3 sady kontrastních snímků – pomocí platformy Philips IE33 a Verasonics VantageTM (konvenční CE a HFR CE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Během 12 měsíců bude přijato 25 pacientů. 5 z těchto pacientů bude mít nízké vysoké riziko ischemické choroby srdeční a 20 vysoké riziko onemocnění koronární arterie. pacienti budou vybráni z těch, kteří byli odesláni na klinickou zátěžovou echokardiografii.

Popis

Kritéria zařazení Buď

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • věk ≥18 let a
  • potvrzena abnormalita indukovatelného pohybu stěny / perfuze na předchozím zátěžovém echokardiogramu
  • známé onemocnění koronárních tepen – definované přítomností koronární stenózy omezující průtok (stenóza > 70 % průměru) při koronární angiografii.

NEBO

• pacient, u kterého bylo vyhodnoceno nízké riziko ischemické choroby srdeční

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit farmakologický stres, tj. dříve známá intolerance dipyridamolu;
  • Středně závažná nebo závažná aortální nebo mitrální regurgitace nebo závažná mitrální stenóza;
  • Významné plicní onemocnění, jako je těžká CHOPN nebo plicní fibróza;
  • Fibrilace síní;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Těhotenství a kojení;
  • Známá alergie na Sonovue
  • Pacienti se srdeční blokádou druhého a třetího stupně, pokud nemají nasazený kardiostimulátor
  • Systolický TK < 90
  • Známá Myasthenia Gravis
  • Bronchiální astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi HFR ultrazvukem a standardním ultrazvukem.
Časové okno: V 1 roce
Demonstrace, že existuje alespoň 80% shoda mezi HFR ultrazvukovými technikami a standardními technikami. Vyjádřeno jako procento zaznamenaných snímků.
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roxy Senior, MD, London North West University Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC/2018/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit