Ultraschall mit hoher Bildrate bei der Beurteilung von Herzerkrankungen (RUFUS-Heart)
Kontrastverstärkter Ultraschall mit hoher Bildfrequenz zur Beurteilung von ischämischen Herzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung wird den für die Studie rekrutierten Patienten eine IV-Kanüle eingeführt und sie werden einer Bildgebung mit 2 Ultraschallsystemen unterzogen. Ein klinisches Standardsystem (Philips IE33) wird für die 2D- und CE-Bildgebung verwendet, gefolgt von der Bildgebung unter Verwendung des Forschungssystems Verasonics VantageTM (Verasonics Inc., Redmond, WA), das sowohl den konventionellen 2D- als auch den HFR-Modus verwendet.
Unverbesserte 2D- und Doppler-Grundlinienbilder würden zunächst unter Verwendung des Philips IE33-Systems und des unverbesserten konventionellen 2D- und HFR-Modus von Verasonics VatangeTM erfasst.
Ultraschallkontrastmittel (Sonovue) wird dann über die intravenöse (iv) Kanüle injiziert und es werden 3 Sätze Restkontrastbilder aufgenommen – unter Verwendung der Plattformen Phillips IE33, Verasonics und Verasonics VantageTM (konventionelles CE und HFR CE). Beide Systeme werden bei jedem Patienten vor und während der Kontrastmittelinfusion separat optimiert. Wenn die optimalen Abbildungs- und Zerstörungsparameter eingestellt sind, werden sie während der Akquisition nicht modifiziert.
Darauf folgt eine Dipyridamol-Infusion und die Scans werden unter Stress wiederholt – es werden 3 Sätze Kontrastbilder aufgenommen – unter Verwendung des Philips IE33 und der Verasonics VantageTM-Plattform (konventionelles CE und HFR-CE).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma Howard, MSc
- Telefonnummer: +442088692547
- E-Mail: emma.howard16@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lasha Gvinianidze, MD
- Telefonnummer: +442088692547
- E-Mail: lasha.gviniandze1@nhs.net
Studienorte
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Rekrutierung
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Nana Theodorou
- E-Mail: nana.theodorou1@nhs.net
-
Kontakt:
- Sunder Chita
- E-Mail: sunderchita@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Entweder
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter ≥18 Jahre und
- bestätigte induzierbare Wandbewegung / Perfusionsanomalie bei vorherigem Stress-Echokardiogramm
- bekannte koronare Herzkrankheit – definiert durch das Vorhandensein einer flussbegrenzenden Koronarstenose (Stenose mit > 70 % Durchmesser) in der Koronarangiographie.
ODER
• Patienten mit niedrigem Risiko für eine koronare Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur pharmakologischen Belastung, dh vorbekannte Intoleranz gegenüber Dipyridamol;
- mäßige oder schwere Aorten- oder Mitralinsuffizienz oder schwere Mitralstenose;
- Signifikante Lungenerkrankung wie schwere COPD oder Lungenfibrose;
- Vorhofflimmern;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Bekannte Allergie gegen Sonovue
- Patienten mit Herzblock zweiten und dritten Grades, es sei denn, sie tragen einen Herzschrittmacher
- Systolischer Blutdruck < 90
- Bekannte Myasthenia gravis
- Bronchialasthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen HFR-Ultraschall und Standard-Ultraschall.
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
|
Nachweis, dass zwischen HFR-Ultraschalltechniken und Standardtechniken eine Übereinstimmung von mindestens 80 % besteht.
Ausgedrückt in Prozent der aufgezeichneten Bilder.
|
Mit 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roxy Senior, MD, London North West University Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC/2018/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .