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Ultrasuoni ad alta frequenza di fotogrammi nella valutazione delle malattie cardiache (RUFUS-Heart)

21 maggio 2025 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Ultrasuoni potenziati con contrasto a frame rate elevato per la valutazione della cardiopatia ischemica

Lo studio confronterà le immagini ecografiche standard con le immagini ecografiche ad alta frequenza di fotogrammi in pazienti con malattie cardiache o con un basso rischio di malattie cardiache per vedere se una frequenza di fotogrammi più elevata degli ultrasuoni si aggiunge alle informazioni ottenute dall'ecografia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, i pazienti reclutati per lo studio avranno una cannula IV inserita e saranno sottoposti a imaging utilizzando 2 sistemi a ultrasuoni. Il sistema clinico standard (Philips IE33) verrà utilizzato per l'imaging 2D e CE, seguito dall'imaging utilizzando il sistema di ricerca Verasonics VantageTM (Verasonics Inc., Redmond, WA), utilizzando entrambe le modalità 2D e HFR convenzionali.

Inizialmente le immagini 2D e Doppler non potenziate della linea di base sarebbero state acquisite utilizzando il sistema Philips IE33 e la modalità 2D e HFR convenzionale non potenziata Verasonics VatangeTM.

L'agente di contrasto per ultrasuoni (Sonovue) verrà quindi iniettato tramite la cannula endovenosa (iv) e verranno acquisite 3 serie di immagini di contrasto a riposo, utilizzando la piattaforma Phillips IE33, Verasonics e Verasonics VantageTM (CE convenzionale e HFR CE). Entrambi i sistemi saranno ottimizzati separatamente su ciascun paziente prima e durante l'infusione del mezzo di contrasto. Quando vengono impostati i parametri di imaging e distruzione ottimali, non vengono modificati durante l'acquisizione.

Segue l'infusione di dipiridamolo e le scansioni ripetute durante lo stress - verranno acquisite 3 serie di immagini di contrasto - utilizzando la piattaforma Philips IE33 e Verasonics VantageTM (CE convenzionale e HFR CE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati 25 pazienti nell'arco di 12 mesi. 5 di questi pazienti avranno un livello basso di malattia coronarica e 20 ad alto rischio di malattia coronarica. i pazienti saranno reclutati tra quelli inviati per l'ecocardiografia da stress da stress clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione Entrambi

  • Capacità di dare il consenso informato
  • età ≥18 anni e
  • anomalia del movimento della parete/perfusione inducibile confermata su precedente ecocardiogramma da stress
  • malattia coronarica nota - definita dalla presenza di stenosi coronarica con limitazione del flusso (stenosi del diametro >70%) all'angiografia coronarica.

O

• paziente valutato a basso rischio di malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a stress farmacologico, cioè intolleranza precedentemente nota al dipiridamolo;
  • Rigurgito aortico o mitralico moderato o grave o stenosi mitralica grave;
  • Malattia polmonare significativa come BPCO grave o fibrosi polmonare;
  • Fibrillazione atriale;
  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Allergia nota a Sonovue
  • Pazienti con blocco cardiaco di secondo e terzo grado, a meno che non siano portatori di pacemaker
  • PA sistolica < 90
  • Miastenia Gravis nota
  • Asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra ultrasuoni HFR e ultrasuoni standard.
Lasso di tempo: A 1 anno
Dimostrazione che esiste almeno l'80% di concordanza tra le tecniche ecografiche HFR e le tecniche standard. Espresso in percentuale delle immagini registrate.
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Roxy Senior, MD, London North West University Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC/2018/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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