Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptom Management Implementace pacientem hlášených výsledků v onkologii (SIMPRO)

8. srpna 2025 aktualizováno: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Výzkumné centrum SIMPRO: Integrace a implementace PRO pro zvládání symptomů v onkologické praxi

Nedostatky ve zvládání běžných příznaků způsobují pacientům s rakovinou značnou morbiditu. Protože systém poskytování zdravotní péče je strukturován tak, aby byl reaktivní a nikoli proaktivní, dochází k promeškaným příležitostem k optimalizaci kontroly příznaků. Růst přístupu k internetu a šíření chytrých telefonů vytvořily příležitost k přepracování poskytování onkologické péče. Elektronické sledování symptomů a zpětná vazba jsou slibnou strategií pro zlepšení kontroly symptomů. Bylo prokázáno, že elektronické sledování výsledků hlášených pacientů (ePRO) symptomů rakoviny snižuje zátěž symptomů, zlepšuje kvalitu života, snižuje akutní péči a dokonce prodlužuje přežití. SIMPRO použije funkční prototypy ePRO k vytvoření a zdokonalení elektronického systému řízení příznaků eSyM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multidisciplinární tým vyšetřovatelů ze 6 zdravotnických systémů vytvořil Výzkumné centrum pro implementaci léčby symptomů pacientem hlášených výsledků v onkologii (SIMPRO). SIMPRO použije funkční prototypy ePRO k vytvoření a zdokonalení elektronického systému řízení příznaků eSyM. eSyM je název platformy, kterou tým vylepší, integruje, implementuje a vyhodnotí. eSyM řeší každou ze 4 mezer v důkazech:

  • Implementace eSyM v onkologických centrech v malých, venkovských nebo komunitních systémech.
  • Integrace eSyM do EHR převládajícího dodavatele používaného celostátně.
  • Využití nástrojů založených na důkazech, zapojení pacientů a řízení populace.
  • Provádění této práce pomocí konsolidovaného rámce pro výzkum implementace ve všech fázích, aby se maximalizovala šance, že eSyM a podobné systémy dosáhnou zamýšlených cílů a sníží nemocnost léčby rakoviny na úrovni populace.

Tento projekt obsahuje 4 aktivity:

  1. Získejte zpětnou vazbu od zainteresovaných stran
  2. Sestavte a nasaďte eSyM
  3. Pilotní test eSyM
  4. Pragmatická randomizovaná studie se stupňovitým klínem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42808

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University Health (formerly Lifespan Cancer Institute)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memoiral HealthCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace aktivity 1:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potenciálními zúčastněnými stranami jsou: členové poradního sboru pro pacienty, vedoucí zdravotnického systému, lékaři, pracovníci/administrativa kliniky, pracovníci IT/informatiky

Populace aktivity 3:

  • Věk ≥ 18 let

  • Prioritní populací budou pacienti, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

    • Podezření na rakovinu hrudníku [plíce nebo bronchu] A je hospitalizováno po operaci hrudníku.
    • Podezření na rakovinu gastrointestinálního traktu [kolorektální, slinivky břišní, jater/žlučových cest, jícnu nebo žaludku] A je hospitalizováno po operaci gastrointestinálního traktu.
    • Podezření na gynekologickou rakovinu [vaječníků, dělohy nebo děložního čípku] A je hospitalizováno po gynekologické operaci.
    • Diagnóza rakoviny hrudníku [plíce nebo průdušky] A naplánováno zahájení nového léčebného plánu pro rakovinu hrudníku.
    • Diagnóza rakoviny gastrointestinálního traktu [kolorektální, slinivky, jater/žlučových cest, jícnu nebo žaludku] A naplánováno zahájení nového léčebného plánu pro rakovinu gastrointestinálního traktu.
    • Diagnóza gynekologické rakoviny [vaječníků, dělohy nebo děložního čípku] A naplánováno zahájení nového léčebného plánu pro gynekologickou rakovinu.

  • Celková populace oprávněná používat eSyM:

    • Jakýkoli pacient na kterémkoli zúčastněném místě.

Populace aktivity 4:

  • Věk ≥ 18 let

  • Prioritní populací budou pacienti, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

    • Podezření na rakovinu hrudníku [plíce nebo bronchu] A je hospitalizováno po operaci hrudníku.
    • Podezření na rakovinu gastrointestinálního traktu [kolorektální, slinivky břišní, jater/žlučových cest, jícnu nebo žaludku] A je hospitalizováno po operaci gastrointestinálního traktu.
    • Podezření na gynekologickou rakovinu [vaječníků, dělohy nebo děložního čípku] A je hospitalizováno po gynekologické operaci.
    • Diagnóza rakoviny hrudníku [plíce nebo průdušky] A naplánováno zahájení nového léčebného plánu pro rakovinu hrudníku.
    • Diagnóza rakoviny gastrointestinálního traktu [kolorektální, slinivky, jater/žlučových cest, jícnu nebo žaludku] A naplánováno zahájení nového léčebného plánu pro rakovinu gastrointestinálního traktu.
    • Diagnóza gynekologické rakoviny [vaječníků, dělohy nebo děložního čípku] A naplánováno zahájení nového léčebného plánu pro gynekologickou rakovinu.

  • Celková populace oprávněná používat eSyM:

    • Jakýkoli pacient na kterémkoli zúčastněném místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zpětná vazba zúčastněných stran (kontrolní období)

Zůstalé zúčastněné strany na každém webu SIMPRO byly vyzvány, aby poskytly zpětnou vazbu prostřednictvím fokusních skupin, týmových schůzek a průzkumů před soudním zavedením ESYM, aby byla informována o vývoji a implementaci. Zainteresované strany zahrnují:

  • Poradní rady pro pacienta
  • Vedoucí zdravotnických systémů
  • Lékaři
  • Personál/správa podpory kliniky
  • IT/Informatika
Jiný: Průzkum zúčastněných stran (období kontroly)
Před ESYM GO-Live budou členové týmu studie z každého webu vyžádat vstup prostřednictvím e-mailového průzkumu, vzdálených schůzek a/nebo osobním setkáním o používání EPROS v onkologii od zúčastněných stran, aby získali vstup týkající se přizpůsobení, očekávaných výzev a implementace.
Jiný: Zpětná vazba zúčastněných stran (intervenční období)

Způsobilé zúčastněné strany na každém webu SIMPRO byly vyzvány, aby poskytly zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů po zkoušce zavedení ESYM k informování o normalizaci intervence a udržitelnosti. Zainteresované strany zahrnují:

  • Vedoucí zdravotnických systémů
  • Lékaři
  • Personál/správa podpory kliniky
  • IT/Informatika
Jiný: Průzkum zúčastněných stran (intervenční období)
Po ESYM GO-LIVE a průběžně zhodnotíme proces implementace na každém z míst se zaměřením na adopci, přijatelnost, přijatelnost, udržitelnost, proniknutí a škálovatelnost. Učiníme tak prostřednictvím e -mailových průzkumů a/nebo diskusí s vedením zdravotnického systému, klinickými pracovníky, personálem podpory kliniky a informatikou/IT personálem.
Jiný: Účastníci dotazníku SASS (období kontroly)
Podskupina pacientů s kontrolou zkušební kontroly byla požádána, aby vyplnila výzkumný dotazník zvaný dotazník SASS před zavedením ESYM k posouzení výsledků pacienta, včetně soběstačnosti, dosažení informačních potřeb, zatížení symptomů a spokojenosti s péčí.
Jiný: Dotazník SASS
Podskupina pacientů s kontrolou a intervencí budou požádány o vyplnění výzkumného dotazníku nazvaného „dotazník SASS“, který se ptá na jejich soběstačnost, dosažení informačních potřeb, zátěž symptomů a spokojenost s péčí.
Jiný: Účastníci dotazníku SASS (intervenční období)
Podskupina pacientů s intervencí pokusů byla požádána o vyplnění výzkumného dotazníku s názvem dotazník SASS po zavedení ESYM k posouzení výsledků pacienta, včetně soběstačnosti, dosažení informačních potřeb, zatížení symptomů a spokojenosti s péčí.
Jiný: Dotazník SASS
Podskupina pacientů s kontrolou a intervencí budou požádány o vyplnění výzkumného dotazníku nazvaného „dotazník SASS“, který se ptá na jejich soběstačnost, dosažení informačních potřeb, zátěž symptomů a spokojenost s péčí.
Jiný: Kvalitativní rozhovory pro pacienta
Podskupina pacientů s intervencí pokusů byla požádána, aby se zúčastnili jednorázového rozhovoru pro pacienty, aby poskytli zpětnou vazbu o facilitátorech a bariérách implementace a adopce ESYM po zavedení ESYM.
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Malá podmnožina pacientů a zúčastněných stran byla vyzvána, aby se zúčastnila kvalitativních rozhovorů po zavedení zkušebního zavedení ESYM.
Jiný: Kvalitativní rozhovory se zúčastněnými stranami
Podskupina způsobilých zúčastněných stran na každém místě byla požádána, aby se zúčastnila jednorázového rozhovoru, aby se poskytla zpětnou vazbu o facilitátorech a překážkách provádění a adopce ESYM po zavedení ESYM.
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Malá podmnožina pacientů a zúčastněných stran byla vyzvána, aby se zúčastnila kvalitativních rozhovorů po zavedení zkušebního zavedení ESYM.
Jiný: Pilotní testování
Podskupina kontrolních pacientů na každém místě byla vybrána pro pilotní testování intervence ESYM před zahájením zkušebního studia.
Jiný: ESYM
Program elektronického řízení symptomů (ESYM) je program EHR integrovaný EPRO, který se během této studie vyhodnocuje.
Žádný zásah: Klastrová randomizovaná studie (kontrolní pacienti)
Tito pacienti (a/nebo proxy) byli pozorováni na zúčastněném místě před zkušebním zavedením ESYM a nebyli vystaveni intervenci ESYM.
Experimentální: Cluster randomizovaná studie (intervenční pacienti)
Tito pacienti (a/nebo proxy) byli pozorováni na zúčastněném místě po zkušebním zavádění ESYM a byli vystaveni intervenci ESYM.
Jiný: ESYM
Program elektronického řízení symptomů (ESYM) je program EHR integrovaný EPRO, který se během této studie vyhodnocuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ošetření/uvolnění pohotovostního oddělení [EDTR] Stav výskytu události ve 30. den
Časové okno: 30 dní
Výsledkem primární studie stupňového klínového klastru RCT (randomizovaná kontrolovaná studie) je rychlost EDTR. Tento výsledek bude definován ve vztahu k datu propuštění z nemocnice (chirurgická kohorta) nebo k datu zahájení nového intravenózního chemického režimu (lékařská onkologická kohorta). Toto je binární výsledek a analyzujeme poměr absolutních rozdílů a pravděpodobnosti pro lékařskou onkologii a chirurgické kohorty kombinované a nezávisle.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohotovostní oddělení ošetření/vydání [EDTR] Stav výskytu události v den 90
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek bude definován ve vztahu k datu propuštění z nemocnice (chirurgická kohorta) nebo k datu zahájení nového intravenózního chemického režimu (lékařská onkologická kohorta). Toto je binární výsledek a analyzujeme poměr absolutních rozdílů a pravděpodobnosti pro lékařskou onkologii a chirurgické kohorty kombinované a nezávisle.
90 dní
Stav výskytu událostí přijímací události ve 30. den
Časové okno: 30 dní
Tento výsledek bude definován ve vztahu k datu propuštění z nemocnice (chirurgická kohorta) nebo k datu zahájení nového intravenózního chemického režimu (lékařská onkologická kohorta). Toto je binární výsledek a analyzujeme poměr absolutních rozdílů a pravděpodobnosti pro lékařskou onkologii a chirurgické kohorty kombinované a nezávisle.
30 dní
Stav výskytu událostí přijímací události v den 90
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek bude definován ve vztahu k datu propuštění z nemocnice (chirurgická kohorta) nebo k datu zahájení nového intravenózního chemického režimu (lékařská onkologická kohorta). Toto je binární výsledek a analyzujeme poměr absolutních rozdílů a pravděpodobnosti pro lékařskou onkologii a chirurgické kohorty kombinované a nezávisle.
90 dní
Rozdíl v skóre únavové propagace hlášených účastníky před a po expozici ESYM
Časové okno: 30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl v skóre únavy Promis mezi předběžnými a post-živý esym kohorty. Protože dvě kohorty byly složeny z různých pacientů, byla porovnání prováděna na úrovni populace pomocí průměrného T-skóre. Únava byla hodnocena pomocí únavy promis 4-bodové krátké formy s odpověďmi převedenými na T-skóre (rozsah skóre: 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; snížení skóre naznačuje pozitivní změnu). Všechny položky Promis byly hodnoceny pomocí sady standardizovaných bodovacích nástrojů. Pro každou položku Promis byly vypočteny rozdíly v průměrných T-skóre a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti (CI), porovnány post-live versus předběžnou kohortu. Při porovnání změny ve skóre Promis na úrovni skupiny mohou být i triviální rozdíly statisticky významné, pokud je velikost vzorku dostatečně velká. Prahová hodnota pro vyhodnocení změny uvnitř skupiny nebo pro provedení srovnání mezi skupinami se obecně pohybuje mezi 2 a 6 t-skóre body (Terwee et al., 2021).
30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl ve skóre deprese promis hlášených účastníky před a po expozici ESYM
Časové okno: 30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl v skóre deprese Promis mezi předběžnými a post-live esym kohorty. Protože dvě kohorty byly složeny z různých pacientů, byla porovnání prováděna na úrovni populace pomocí průměrného T-skóre. Deprese byla hodnocena pomocí emocionálního nouzového deprese Promis 4-bodová krátká forma s odpověďmi převedenými na T-skóre (rozsah skóre: 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; snížení skóre naznačuje pozitivní změnu). Všechny položky Promis byly hodnoceny pomocí sady standardizovaných bodovacích nástrojů. Pro každou položku Promis byly vypočteny rozdíly v průměrných T-skóre a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti (CI), porovnány post-live versus předběžnou kohortu. Při porovnání změny ve skóre Promis na úrovni skupiny mohou být i triviální rozdíly statisticky významné, pokud je velikost vzorku dostatečně velká. Prahová hodnota pro vyhodnocení změny uvnitř skupiny nebo pro provedení srovnání mezi skupinami se obecně pohybuje mezi body 2 až 6 t-skóre.
30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl v skóre úzkosti promis hlášených účastníky před a po expozici ESYM
Časové okno: 30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl v skóre úzkosti promis mezi předběžnými a post-live esym kohorty. Protože dvě kohorty byly složeny z různých pacientů, byla porovnání prováděna na úrovni populace pomocí průměrného T-skóre. Úzkost byla hodnocena pomocí emocionální tísňové úzkosti promis 4-bodové krátké formy s odpověďmi převedenými na T-skóre (rozsah skóre: 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; snížení skóre naznačuje pozitivní změnu). Všechny položky Promis byly hodnoceny pomocí sady standardizovaných bodovacích nástrojů. Pro každou položku Promis byly vypočteny rozdíly v průměrných T-skóre a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti (CI), porovnány post-live versus předběžnou kohortu. Při porovnání změny ve skóre Promis na úrovni skupiny mohou být i triviální rozdíly statisticky významné, pokud je velikost vzorku dostatečně velká. Prahová hodnota pro vyhodnocení změny uvnitř skupiny nebo pro provedení srovnání mezi skupinami se obecně pohybuje mezi body 2 až 6 t-skóre.
30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl ve skóre interferenčních promisů, které účastníci před a po expozici ESYM a po expozici ESYM
Časové okno: 30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl v skóre interference bolesti promis mezi předběžnými a post-live esym kohorty. Protože dvě kohorty byly složeny z různých pacientů, byla porovnání prováděna na úrovni populace pomocí průměrného T-skóre. Interference bolesti byla hodnocena pomocí interference bolesti promis 4-bodové krátké formy s odpověďmi převedenými na T-skóre (rozsah skóre: 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; snížení skóre naznačuje pozitivní změnu). Všechny položky Promis byly hodnoceny pomocí sady standardizovaných bodovacích nástrojů. Pro každou položku Promis byly vypočteny rozdíly v průměrných T-skóre a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti (CI), porovnány post-live versus předběžnou kohortu. Při porovnání změny ve skóre Promis na úrovni skupiny mohou být i triviální rozdíly statisticky významné, pokud je velikost vzorku dostatečně velká. Prahová hodnota pro vyhodnocení změny uvnitř skupiny nebo pro provedení srovnání mezi skupinami se obecně pohybuje mezi body 2 až 6 t-skóre.
30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl v skóre pro propagaci sebeúčinnosti hlášených účastníky před a po expozici ESYM
Časové okno: 30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl v skóre vlastní účinnosti Promis mezi předběžnými a post-živý esym kohorty. Protože dvě kohorty byly složeny z různých pacientů, byla porovnání prováděna na úrovni populace pomocí průměrného T-skóre. Sebeúčinnost byla hodnocena pomocí samoúčinnosti Promis pro zvládnutí příznaků 8-bodové krátké formy s odpověďmi převedenými na T-skóre (rozsah skóre: 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; snížení skóre naznačuje pozitivní změnu). Všechny položky Promis byly hodnoceny pomocí sady standardizovaných bodovacích nástrojů. Pro každou položku Promis byly vypočteny rozdíly v průměrných T-skóre a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti, což porovnávalo kohortu po životu versus předběžnou skupinou. Při porovnání změny ve skóre Promis na úrovni skupiny mohou být i triviální rozdíly statisticky významné, pokud je velikost vzorku dostatečně velká. Prahová hodnota pro vyhodnocení změny uvnitř skupiny nebo pro provedení srovnání mezi skupinami se obecně pohybuje mezi body 2 až 6 t-skóre.
30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl v skóre promis fyzické funkce hlášené účastníky před a po expozici ESYM
Časové okno: 30-90 dní před a po Esym Go-Live
Rozdíl ve skóre fyzické funkce Promis mezi předběžnými a post-live esym kohorty. Protože dvě kohorty byly složeny z různých pacientů, byla porovnání prováděna na úrovni populace pomocí průměrného T-skóre. Fyzikální funkce byla hodnocena pomocí fyzické funkce PROMIS 4-bodová krátká forma s odpověďmi převedenými na T-skóre (rozsah skóre: 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; snížení skóre naznačuje pozitivní změnu). Všechny položky Promis byly hodnoceny pomocí sady standardizovaných bodovacích nástrojů. Pro každou položku Promis byly vypočteny rozdíly v průměrných T-skóre a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti (CI), porovnány post-live versus předběžnou kohortu. Při porovnání změny ve skóre Promis na úrovni skupiny mohou být i triviální rozdíly statisticky významné, pokud je velikost vzorku dostatečně velká. Prahová hodnota pro vyhodnocení změny uvnitř skupiny nebo pro provedení srovnání mezi skupinami se obecně pohybuje mezi 2 a 6 t-skóre body).
30-90 dní před a po Esym Go-Live
Pohotovostní oddělení ošetření/vydání [EDTR] Stav výskytu události ve 30. den (porovnání respondentů ESYM intervence versus neodpovídající)
Časové okno: 30 dní

Výsledkem sekundární studie stupňového klínového klastru RCT (randomizovaná kontrolovaná studie) je rozdíl v EDTR sazbě mezi respondenty ESYM a neodpovídajícími. Tento výsledek bude definován ve vztahu k datu propuštění z nemocnice (chirurgická kohorta) nebo k datu zahájení nového intravenózního chemického režimu (lékařská onkologická kohorta). Toto je binární výsledek a analyzujeme poměr absolutních rozdílů a pravděpodobnosti pro lékařskou onkologii a chirurgické kohorty kombinované a nezávisle.

Poznámka: Celkový počet účastníků intervence v této analýze je větší než počet účastníků intervence zahrnutých do primárních analýz (výsledky 1-4). Pro výsledky výsledků 1-4 jsme použili první událost pacienta po celou dobu studie. K provedení této analýzy respondentů ESYM jsme použili první událost pacienta během intervenčního období. Přibližně 10% pacientů v této analýze bylo v předchozích analýzách považováno za kontrolní událost.
30 dní
Pohotovostní oddělení ošetření/vydání [EDTR] Stav výskytu události v den 90 (porovnání respondentů intervence ESYM versus neodpovídající)
Časové okno: 90 dní

Tento výsledek bude definován ve vztahu k datu propuštění z nemocnice (chirurgická kohorta) nebo k datu zahájení nového intravenózního chemického režimu (lékařská onkologická kohorta). Toto je binární výsledek a analyzujeme poměr absolutních rozdílů a pravděpodobnosti pro lékařskou onkologii a chirurgické kohorty kombinované a nezávisle.

Poznámka: Celkový počet účastníků intervence v této analýze je větší než počet účastníků intervence zahrnutých do primárních analýz (výsledky 1-4). Pro výsledky výsledků 1-4 jsme použili první událost pacienta po celou dobu studie. K provedení této analýzy respondentů ESYM jsme použili první událost pacienta během intervenčního období. Přibližně 10% pacientů v této analýze bylo v předchozích analýzách považováno za kontrolní událost.
90 dní
Stav výskytu událostí přijímací události ve 30. dni (porovnání respondentů intervence ESYM versus nereagující)
Časové okno: 30 dní

Tento výsledek bude definován ve vztahu k datu propuštění z nemocnice (chirurgická kohorta) nebo k datu zahájení nového intravenózního chemického režimu (lékařská onkologická kohorta). Toto je binární výsledek a analyzujeme poměr absolutních rozdílů a pravděpodobnosti pro lékařskou onkologii a chirurgické kohorty kombinované a nezávisle.

Poznámka: Celkový počet účastníků intervence v této analýze je větší než počet účastníků intervence zahrnutých do primárních analýz (výsledky 1-4). Pro výsledky výsledků 1-4 jsme použili první událost pacienta po celou dobu studie. K provedení této analýzy respondentů ESYM jsme použili první událost pacienta během intervenčního období. Přibližně 10% pacientů v této analýze bylo v předchozích analýzách považováno za kontrolní událost.
30 dní
Stav výskytu událostí přijímání v den 90 (porovnání respondentů intervence ESYM versus neodpovídající)
Časové okno: 90 dní

Tento výsledek bude definován ve vztahu k datu propuštění z nemocnice (chirurgická kohorta) nebo k datu zahájení nového intravenózního chemického režimu (lékařská onkologická kohorta). Toto je binární výsledek a analyzujeme poměr absolutních rozdílů a pravděpodobnosti pro lékařskou onkologii a chirurgické kohorty kombinované a nezávisle.

Poznámka: Celkový počet účastníků intervence v této analýze je větší než počet účastníků intervence zahrnutých do primárních analýz (výsledky 1-4). Pro výsledky výsledků 1-4 jsme použili první událost pacienta po celou dobu studie. K provedení této analýzy respondentů ESYM jsme použili první událost pacienta během intervenčního období. Přibližně 10% pacientů v této analýze bylo v předchozích analýzách považováno za kontrolní událost.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
West Virginia University
RTI International
MaineHealth
Lifespan
Baptist Memorial Health Care Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-734
  • 1UM1CA233080-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit