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Implementazione della gestione dei sintomi degli esiti riportati dai pazienti in oncologia (SIMPRO)

8 agosto 2025 aggiornato da: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Centro di ricerca SIMPRO: integrazione e implementazione di PRO per la gestione dei sintomi nella pratica oncologica

I deficit nella gestione dei sintomi comuni causano una sostanziale morbilità per i malati di cancro. Poiché il sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria è strutturato per essere reattivo e non proattivo, si perdono opportunità per ottimizzare il controllo dei sintomi. La crescita dell'accesso a Internet e la proliferazione degli smartphone ha creato un'opportunità per riprogettare l'erogazione delle cure contro il cancro. Il monitoraggio elettronico dei sintomi e il feedback sono una strategia promettente per migliorare il controllo dei sintomi. È stato dimostrato che il monitoraggio elettronico dei risultati riportati dai pazienti (ePRO) dei sintomi del cancro riduce il carico dei sintomi, migliora la qualità della vita, riduce le cure acute e persino prolunga la sopravvivenza. SIMPRO utilizzerà prototipi ePRO funzionanti per creare e perfezionare il sistema elettronico di gestione dei sintomi eSyM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un team multidisciplinare di ricercatori provenienti da 6 sistemi sanitari ha formato il Symptom Management IMplementation of Patient Reported Outcomes in Oncology (SIMPRO) Research Center. SIMPRO utilizzerà prototipi ePRO funzionanti per creare e perfezionare il sistema elettronico di gestione dei sintomi eSyM. eSyM è il nome della piattaforma che il team perfezionerà, integrerà, implementerà e valuterà. eSyM affronta ciascuna delle 4 lacune nelle prove:

  • Implementare eSyM nei centri oncologici in piccoli sistemi rurali o basati sulla comunità.
  • Integrazione di eSyM nell'EHR del fornitore predominante utilizzato a livello nazionale.
  • Sfruttando strumenti basati sull'evidenza, coinvolgimento dei pazienti e gestione della popolazione.
  • Eseguire questo lavoro utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research in tutte le fasi per massimizzare le possibilità che eSyM e sistemi simili raggiungano gli obiettivi prefissati e riducano la morbilità del trattamento del cancro a livello di popolazione.

Questo progetto contiene 4 attività:

  1. Ottenere il feedback delle parti interessate
  2. Crea e distribuisci eSyM
  3. Test pilota eSyM
  4. Studio randomizzato pragmatico a grappolo a cuneo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42808

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University Health (formerly Lifespan Cancer Institute)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memoiral HealthCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attività 1 Popolazione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Le potenziali parti interessate sono: membri del consiglio consultivo dei pazienti, leader del sistema sanitario, medici, personale/amministrazione di supporto clinico, personale informatico/informatico

Attività 3 Popolazione:

  • Età ≥ 18 anni

  • La popolazione prioritaria sarà costituita da pazienti che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

    • Sospetto cancro toracico [polmone o bronchi] ED è ricoverato dopo un intervento chirurgico toracico.
    • Sospetto cancro gastrointestinale [colorettale, pancreas, fegato/biliare, esofago o gastrico] ED è ricoverato dopo un intervento chirurgico gastrointestinale.
    • Sospetto cancro ginecologico [ovaio, utero o cervice] ED è ricoverato dopo un intervento chirurgico ginecologico.
    • Diagnosi di cancro al torace [polmone o bronchi] E programmato per iniziare un nuovo piano di trattamento per il cancro al torace.
    • Diagnosi di cancro gastrointestinale [colorettale, pancreas, fegato/biliare, esofago o gastrico] E pianificato l'avvio di un nuovo piano di trattamento per il cancro gastrointestinale.
    • Diagnosi di cancro ginecologico [ovaio, utero o cervice] E programmato per iniziare un nuovo piano di trattamento per il cancro ginecologico.

  • Popolazione totale autorizzata a utilizzare eSyM:

    • Qualsiasi paziente in qualsiasi sito partecipante.

Attività 4 Popolazione:

  • Età ≥ 18 anni

  • La popolazione prioritaria sarà costituita da pazienti che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

    • Sospetto cancro toracico [polmone o bronchi] ED è ricoverato dopo un intervento chirurgico toracico.
    • Sospetto cancro gastrointestinale [colorettale, pancreas, fegato/biliare, esofago o gastrico] ED è ricoverato dopo un intervento chirurgico gastrointestinale.
    • Sospetto cancro ginecologico [ovaio, utero o cervice] ED è ricoverato dopo un intervento chirurgico ginecologico.
    • Diagnosi di cancro al torace [polmone o bronchi] E programmato per iniziare un nuovo piano di trattamento per il cancro al torace.
    • Diagnosi di cancro gastrointestinale [colorettale, pancreas, fegato/biliare, esofago o gastrico] E pianificato l'avvio di un nuovo piano di trattamento per il cancro gastrointestinale.
    • Diagnosi di cancro ginecologico [ovaio, utero o cervice] E programmato per iniziare un nuovo piano di trattamento per il cancro ginecologico.

  • Popolazione totale autorizzata a utilizzare eSyM:

    • Qualsiasi paziente in qualsiasi sito partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Feedback degli stakeholder (periodo di controllo)

Le parti interessate ammissibili in ogni sito SIMPRO sono state invitate a fornire feedback tramite focus group, riunioni di team e sondaggi prima dell'implementazione della prova di ESYM per informare lo sviluppo e l'implementazione. Le parti interessate includevano:

  • Consigli consultivi per i pazienti
  • leader del sistema sanitario
  • Clinici
  • personale di supporto clinico/amministrazione
  • IT/Informatica
Altro: Sondaggio sulle parti interessate (periodo di controllo)
Prima di ESYM GO-LIVE, i membri del team di studio di ciascun sito richiederanno input tramite sondaggi e-mail, riunioni remote e/o incontri di persona sull'uso di EPROS in oncologia da parte delle parti interessate per ottenere input in merito all'adattamento, alle sfide previste e all'implementazione.
Altro: Feedback delle parti interessate (periodo di intervento)

Le parti interessate ammissibili in ciascun sito SIMPRO sono state invitate a fornire feedback attraverso sondaggi dopo l'implementazione della prova di ESYM per informare la normalizzazione e la sostenibilità dell'intervento. Le parti interessate includevano:

  • leader del sistema sanitario
  • Clinici
  • personale di supporto clinico/amministrazione
  • IT/Informatica
Altro: Sondaggio sulle parti interessate (periodo di intervento)
Dopo ESYM Go-Live e su base continuativa, valuteremo il processo di implementazione in ciascuno dei siti con particolare attenzione a adozione, adeguatezza, accettabilità, sostenibilità, penetrazione e scalabilità. Lo faremo attraverso sondaggi e -mail e/o discussioni con leadership del sistema sanitario, medici, personale di supporto clinico e personale informatico/IT.
Altro: Partecipanti del questionario SASS (periodo di controllo)
Un sottoinsieme di pazienti di controllo della sperimentazione è stato chiesto di completare un questionario di ricerca chiamato questionario SASS prima dell'impostazione di ESYM per valutare i risultati dei pazienti tra cui l'autoefficacia, il raggiungimento delle esigenze informative, l'onere dei sintomi e la soddisfazione per le cure.
Altro: Questionario Sass
Un sottoinsieme di controllo e intervento ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario di ricerca chiamato "questionario SASS" che chiede la loro autoefficacia, il raggiungimento delle esigenze di informazione, l'onere dei sintomi e la soddisfazione per le cure.
Altro: Partecipanti del questionario SASS (periodo di intervento)
Un sottoinsieme di interventi di studio è stato chiesto di completare un questionario di ricerca chiamato questionario SASS dopo il lancio di ESYM per valutare i risultati dei pazienti tra cui l'autoefficacia, il raggiungimento delle esigenze informative, l'onere dei sintomi e la soddisfazione per le cure.
Altro: Questionario Sass
Un sottoinsieme di controllo e intervento ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario di ricerca chiamato "questionario SASS" che chiede la loro autoefficacia, il raggiungimento delle esigenze di informazione, l'onere dei sintomi e la soddisfazione per le cure.
Altro: Interviste qualitative del paziente
Un sottoinsieme di interventi di studio è stato chiesto di partecipare a un'intervista per i pazienti una tantum per fornire feedback sui facilitatori e gli ostacoli all'implementazione e all'adozione dell'ESYM dopo il lancio di ESYM.
Altro: Intervista qualitativa
Un piccolo sottoinsieme di pazienti e stakeholder è stato invitato a prendere parte a interviste qualitative dopo il lancio della sperimentazione ESYM.
Altro: Interviste qualitative degli stakeholder
A un sottoinsieme di parti interessate idonee in ciascun sito è stato chiesto di partecipare a un'intervista una tantum per fornire feedback sui facilitatori e gli ostacoli all'implementazione e all'adozione dell'ESYM dopo il lancio di ESYM.
Altro: Intervista qualitativa
Un piccolo sottoinsieme di pazienti e stakeholder è stato invitato a prendere parte a interviste qualitative dopo il lancio della sperimentazione ESYM.
Altro: Test pilota
Un sottoinsieme di pazienti di controllo in ciascun sito è stato selezionato per test pilota l'intervento ESYM prima dell'inizio della sperimentazione.
Altro: Esym
Il programma Electronic Syntom Management (ESYM) è il programma EPRO integrato con EHR che viene valutato attraverso questa prova.
Nessun intervento: Studio randomizzato a cluster (Controlla pazienti)
Questi pazienti (e/o proxy) sono stati osservati in un sito partecipante prima dell'implementazione della sperimentazione di ESYM e non sono stati esposti all'intervento ESYM.
Sperimentale: Studio randomizzato a cluster (pazienti di intervento)
Questi pazienti (e/o proxy) sono stati osservati in un sito partecipante dopo il lancio di prova di ESYM e sono stati esposti all'intervento ESYM.
Altro: Esym
Il programma Electronic Syntom Management (ESYM) è il programma EPRO integrato con EHR che viene valutato attraverso questa prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipartimento di emergenza Treat/Release [EDTR] Evento Evento Stato al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito dello studio primario del cluster a cuneo a gradini RCT (studio randomizzato controllato) è la velocità EDTR. Questo risultato sarà definito in relazione alla data di dimissione dall'ospedale (coorte chirurgica) o alla data di iniziazione di un nuovo regime di chemioterapia per via endovenosa (coorte di oncologia medica). Questo è un risultato binario e analizzeremo la differenza assoluta e il rapporto di probabilità per l'oncologia medica e le coorti chirurgiche combinate e indipendenti.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipartimento di emergenza Tratta/Rilascio [EDTR] Stato di evento evento al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo risultato sarà definito in relazione alla data di dimissione dall'ospedale (coorte chirurgica) o alla data di iniziazione di un nuovo regime di chemioterapia per via endovenosa (coorte di oncologia medica). Questo è un risultato binario e analizzeremo la differenza assoluta e il rapporto di probabilità per l'oncologia medica e le coorti chirurgiche combinate e indipendenti.
90 giorni
Evento di ammissione Stato di occorrenza al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo risultato sarà definito in relazione alla data di dimissione dall'ospedale (coorte chirurgica) o alla data di iniziazione di un nuovo regime di chemioterapia per via endovenosa (coorte di oncologia medica). Questo è un risultato binario e analizzeremo la differenza assoluta e il rapporto di probabilità per l'oncologia medica e le coorti chirurgiche combinate e indipendenti.
30 giorni
Evento di ammissione Stato di occorrenza al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo risultato sarà definito in relazione alla data di dimissione dall'ospedale (coorte chirurgica) o alla data di iniziazione di un nuovo regime di chemioterapia per via endovenosa (coorte di oncologia medica). Questo è un risultato binario e analizzeremo la differenza assoluta e il rapporto di probabilità per l'oncologia medica e le coorti chirurgiche combinate e indipendenti.
90 giorni
Differenza nei punteggi Promis di fatica segnalati dai partecipanti prima e dopo ESYM Exposure
Lasso di tempo: 30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi di affaticamento del Promis tra le coorti ESYM pre-Live e post-Live. Poiché le due coorti erano composte da diversi pazienti, sono stati eseguiti confronti a livello di popolazione usando punteggi T medi. La fatica è stata valutata utilizzando la forma corta di 4 elementi di fatica Promis con risposte convertite in punteggi T (intervallo di punteggio: 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; la riduzione del punteggio indica un cambiamento positivo). Tutti gli articoli Promis sono stati valutati utilizzando il kit di strumenti di punteggio standardizzato. Le differenze nei punteggi T medi e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati per ciascun elemento Promis, confrontando la coorte post-Live contro pre-Live. Quando si confrontano il cambiamento a livello di gruppo nei punteggi Promis, anche le differenze banali possono essere statisticamente significative se la dimensione del campione è abbastanza grande. La soglia per valutare il cambiamento all'interno del gruppo o per effettuare un confronto tra gruppi generalmente varia tra 2 e 6 punti di punteggio T (Terwee et al., 2021).
30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi di promozioni della depressione riportati dai partecipanti prima e dopo l'esym Exposure
Lasso di tempo: 30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi della depressione delle promozioni tra le coorti ESYM pre-Live e post-Live. Poiché le due coorti erano composte da diversi pazienti, sono stati eseguiti confronti a livello di popolazione usando punteggi T medi. La depressione è stata valutata utilizzando la forma corta a 4 elementi di depressione emotiva Promis con risposte convertite in punteggi T (intervallo di punteggio: 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; la riduzione del punteggio indica un cambiamento positivo). Tutti gli articoli Promis sono stati valutati utilizzando il kit di strumenti di punteggio standardizzato. Le differenze nei punteggi T medi e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati per ciascun elemento Promis, confrontando la coorte post-Live contro pre-Live. Quando si confrontano il cambiamento a livello di gruppo nei punteggi Promis, anche le differenze banali possono essere statisticamente significative se la dimensione del campione è abbastanza grande. La soglia per valutare il cambiamento all'interno del gruppo o per effettuare un confronto tra gruppi generalmente varia tra 2 e 6 punti punteggio T.
30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi di promozioni di ansia riportati dai partecipanti prima e dopo l'esym
Lasso di tempo: 30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi di ansia da Promis tra le coorti ESYM pre-Live e post-Live. Poiché le due coorti erano composte da diversi pazienti, sono stati eseguiti confronti a livello di popolazione usando punteggi T medi. L'ansia è stata valutata utilizzando la forma a 4 elementi di ansia emotiva-ansia da Promis con risposte convertite in punteggi T (intervallo di punteggio: 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; la riduzione del punteggio indica un cambiamento positivo). Tutti gli articoli Promis sono stati valutati utilizzando il kit di strumenti di punteggio standardizzato. Le differenze nei punteggi T medi e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati per ciascun elemento Promis, confrontando la coorte post-Live contro pre-Live. Quando si confrontano il cambiamento a livello di gruppo nei punteggi Promis, anche le differenze banali possono essere statisticamente significative se la dimensione del campione è abbastanza grande. La soglia per valutare il cambiamento all'interno del gruppo o per effettuare un confronto tra gruppi generalmente varia tra 2 e 6 punti punteggio T.
30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi di interferenza del dolore segnalati dai partecipanti prima e dopo ESYM Exposure
Lasso di tempo: 30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi di interferenza del dolore da promozione tra le coorti ESYM pre-Live e post-Live. Poiché le due coorti erano composte da diversi pazienti, sono stati eseguiti confronti a livello di popolazione usando punteggi T medi. L'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando la forma corta di 4 elementi di interferenza del dolore Promis con risposte convertite in punteggi T (intervallo di punteggio: 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; la riduzione del punteggio indica un cambiamento positivo). Tutti gli articoli Promis sono stati valutati utilizzando il kit di strumenti di punteggio standardizzato. Le differenze nei punteggi T medi e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati per ciascun elemento Promis, confrontando la coorte post-Live contro pre-Live. Quando si confrontano il cambiamento a livello di gruppo nei punteggi Promis, anche le differenze banali possono essere statisticamente significative se la dimensione del campione è abbastanza grande. La soglia per valutare il cambiamento all'interno del gruppo o per effettuare un confronto tra gruppi generalmente varia tra 2 e 6 punti punteggio T.
30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi Promis di autoefficacia riportati dai partecipanti prima e dopo l'esym Exposure
Lasso di tempo: 30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi di autoefficacia del Promis tra coorti ESYM pre-Live e post-Live. Poiché le due coorti erano composte da diversi pazienti, sono stati eseguiti confronti a livello di popolazione usando punteggi T medi. L'autoefficacia è stata valutata utilizzando l'autoefficacia Promis per la gestione dei sintomi a 8 elementi con risposte convertite in punteggi T (intervallo di punteggio: 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; la riduzione del punteggio indica un cambiamento positivo). Tutti gli articoli Promis sono stati valutati utilizzando il kit di strumenti di punteggio standardizzato. Le differenze nei punteggi T medi e gli intervalli di confidenza al 95% corrispondenti sono stati calcolati per ciascun elemento Promis, confrontando la coorte post-Live contro pre-Live. Quando si confrontano il cambiamento a livello di gruppo nei punteggi Promis, anche le differenze banali possono essere statisticamente significative se la dimensione del campione è abbastanza grande. La soglia per valutare il cambiamento all'interno del gruppo o per effettuare un confronto tra gruppi generalmente varia tra 2 e 6 punti punteggio T.
30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nella funzione fisica Punteggi Promis riportati dai partecipanti prima e dopo ESYM Exposure
Lasso di tempo: 30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Differenza nei punteggi delle funzioni fisiche Promis tra le coorti ESYM pre-Live e post-Live. Poiché le due coorti erano composte da diversi pazienti, sono stati eseguiti confronti a livello di popolazione usando punteggi T medi. La funzione fisica è stata valutata utilizzando la forma corta di 4 elementi della funzione Promis con risposte convertite in punteggi T (intervallo di punteggio: 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; la riduzione del punteggio indica un cambiamento positivo). Tutti gli articoli Promis sono stati valutati utilizzando il kit di strumenti di punteggio standardizzato. Le differenze nei punteggi T medi e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati per ciascun elemento Promis, confrontando la coorte post-Live contro pre-Live. Quando si confrontano il cambiamento a livello di gruppo nei punteggi Promis, anche le differenze banali possono essere statisticamente significative se la dimensione del campione è abbastanza grande. La soglia per valutare il cambiamento all'interno del gruppo o per effettuare un confronto tra gruppi generalmente varia tra 2 e 6 punti punteggio T).
30-90 giorni prima e dopo ESYM GO-LIVE
Dipartimento di emergenza Tratta/Rilascio [EDTR] Stato di occorrenza evento al giorno 30 (confronto con i soccorritori di intervento ESYM contro i non responder)
Lasso di tempo: 30 giorni

Il risultato di studio secondario del cluster a cuneo a gradini RCT (studio randomizzato controllato) è la differenza nella velocità EDTR tra i soccorritori ESYM e i non responder. Questo risultato sarà definito in relazione alla data di dimissione dall'ospedale (coorte chirurgica) o alla data di iniziazione di un nuovo regime di chemioterapia per via endovenosa (coorte di oncologia medica). Questo è un risultato binario e analizzeremo la differenza assoluta e il rapporto di probabilità per l'oncologia medica e le coorti chirurgiche combinate e indipendenti.

Nota: il numero totale di partecipanti all'intervento in questa analisi è maggiore del numero di partecipanti all'intervento inclusi nelle analisi primarie (esiti 1-4). Per i risultati dei risultati 1-4, abbiamo usato il primo evento del paziente durante l'intero periodo di studio. Per condurre questa analisi dei soccorritori ESYM, abbiamo usato il primo evento del paziente durante il periodo di intervento. Circa il 10% dei pazienti in questa analisi è stato conteggiato come evento di controllo nelle analisi precedenti.
30 giorni
Dipartimento di emergenza Tratta/Rilascio [EDTR] Stato di occorrenza Evento al giorno 90 (confronto con i soccorritori di intervento ESYM contro i non responder)
Lasso di tempo: 90 giorni

Questo risultato sarà definito in relazione alla data di dimissione dall'ospedale (coorte chirurgica) o alla data di iniziazione di un nuovo regime di chemioterapia per via endovenosa (coorte di oncologia medica). Questo è un risultato binario e analizzeremo la differenza assoluta e il rapporto di probabilità per l'oncologia medica e le coorti chirurgiche combinate e indipendenti.

Nota: il numero totale di partecipanti all'intervento in questa analisi è maggiore del numero di partecipanti all'intervento inclusi nelle analisi primarie (esiti 1-4). Per i risultati dei risultati 1-4, abbiamo usato il primo evento del paziente durante l'intero periodo di studio. Per condurre questa analisi dei soccorritori ESYM, abbiamo usato il primo evento del paziente durante il periodo di intervento. Circa il 10% dei pazienti in questa analisi è stato conteggiato come evento di controllo nelle analisi precedenti.
90 giorni
Evento di ammissione Stato di occorrenza al giorno 30 (confrontare i soccorritori di intervento ESYM contro i non responder)
Lasso di tempo: 30 giorni

Questo risultato sarà definito in relazione alla data di dimissione dall'ospedale (coorte chirurgica) o alla data di iniziazione di un nuovo regime di chemioterapia per via endovenosa (coorte di oncologia medica). Questo è un risultato binario e analizzeremo la differenza assoluta e il rapporto di probabilità per l'oncologia medica e le coorti chirurgiche combinate e indipendenti.

Nota: il numero totale di partecipanti all'intervento in questa analisi è maggiore del numero di partecipanti all'intervento inclusi nelle analisi primarie (esiti 1-4). Per i risultati dei risultati 1-4, abbiamo usato il primo evento del paziente durante l'intero periodo di studio. Per condurre questa analisi dei soccorritori ESYM, abbiamo usato il primo evento del paziente durante il periodo di intervento. Circa il 10% dei pazienti in questa analisi è stato conteggiato come evento di controllo nelle analisi precedenti.
30 giorni
Evento di ammissione Stato di occorrenza al giorno 90 (confrontare i soccorritori di intervento ESYM rispetto ai non responder)
Lasso di tempo: 90 giorni

Questo risultato sarà definito in relazione alla data di dimissione dall'ospedale (coorte chirurgica) o alla data di iniziazione di un nuovo regime di chemioterapia per via endovenosa (coorte di oncologia medica). Questo è un risultato binario e analizzeremo la differenza assoluta e il rapporto di probabilità per l'oncologia medica e le coorti chirurgiche combinate e indipendenti.

Nota: il numero totale di partecipanti all'intervento in questa analisi è maggiore del numero di partecipanti all'intervento inclusi nelle analisi primarie (esiti 1-4). Per i risultati dei risultati 1-4, abbiamo usato il primo evento del paziente durante l'intero periodo di studio. Per condurre questa analisi dei soccorritori ESYM, abbiamo usato il primo evento del paziente durante il periodo di intervento. Circa il 10% dei pazienti in questa analisi è stato conteggiato come evento di controllo nelle analisi precedenti.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
West Virginia University
RTI International
MaineHealth
Lifespan
Baptist Memorial Health Care Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-734
  • 1UM1CA233080-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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