Implementação de gerenciamento de sintomas de resultados relatados pelo paciente em oncologia (SIMPRO)
8 de agosto de 2025 atualizado por: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Centro de Pesquisa SIMPRO: Integração e Implementação de PROs para Gerenciamento de Sintomas na Prática de Oncologia
Déficits na gestão de sintomas comuns causam morbidade substancial para pacientes com câncer. Como o sistema de prestação de cuidados de saúde é estruturado para ser reativo e não proativo, há oportunidades perdidas para otimizar o controle dos sintomas.
O crescimento do acesso à Internet e a proliferação de smartphones criaram uma oportunidade para reestruturar a prestação de cuidados ao câncer.
O rastreamento e feedback eletrônico de sintomas é uma estratégia promissora para melhorar o controle dos sintomas.
Foi demonstrado que o monitoramento eletrônico do resultado relatado pelo paciente (ePRO) dos sintomas do câncer diminui a carga de sintomas, melhora a qualidade de vida, reduz os cuidados agudos e até prolonga a sobrevida.
A SIMPRO usará protótipos ePRO funcionais para criar e refinar o sistema eletrônico de gerenciamento de sintomas eSyM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma equipe multidisciplinar de investigadores de 6 sistemas de saúde formou o Centro de Pesquisa de Implementação de Gerenciamento de Sintomas de Resultados Relatados pelo Paciente em Oncologia (SIMPRO). O SIMPRO usará protótipos funcionais do ePRO para criar e refinar o sistema eletrônico de gerenciamento de sintomas eSyM. eSyM é o nome da plataforma que a equipe irá refinar, integrar, implementar e avaliar. O eSyM aborda cada uma das 4 lacunas de evidências:
- Implementando o eSyM em centros de câncer em sistemas pequenos, rurais ou comunitários.
- Integração do eSyM no EHR do fornecedor predominante usado em todo o país.
- Aproveitando ferramentas baseadas em evidências, envolvimento do paciente e gerenciamento da população.
- Executar este trabalho usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação em todas as fases para maximizar as chances de que o eSyM e sistemas semelhantes atinjam seus objetivos pretendidos e diminuam a morbidade do tratamento do câncer em nível populacional.
Este projeto contém 4 atividades:
- Obter feedback das partes interessadas
- Construir e implantar eSyM
- Teste piloto eSyM
- Ensaio randomizado de cluster pragmático escalonado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42808
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University Health (formerly Lifespan Cancer Institute)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memoiral HealthCare
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Atividade 1 População:
- Idade ≥ 18 anos
- As partes interessadas em potencial são: membros do conselho consultivo de pacientes, líderes do sistema de saúde, médicos, equipe de suporte/administração clínica, equipe de TI/informática
Atividade 3 População:
- Idade ≥ 18 anos
A população prioritária será de pacientes que atendam a um dos seguintes itens:
- Suspeita de câncer torácico [pulmão ou brônquio] E está internado após cirurgia torácica.
- Suspeita de câncer gastrointestinal [colorretal, pâncreas, fígado/biliar, esôfago ou gástrico] E está internado após cirurgia gastrointestinal.
- Suspeita de câncer ginecológico [ovário, útero ou colo do útero] E internação após cirurgia ginecológica.
- Diagnóstico de câncer torácico [pulmão ou brônquio] E programado para iniciar um novo plano de tratamento para câncer torácico.
- Diagnóstico de câncer gastrointestinal [colorretal, pâncreas, fígado/biliar, esôfago ou gástrico] E agendado para iniciar um novo plano de tratamento para câncer gastrointestinal.
- Diagnóstico de câncer ginecológico [ovário, útero ou colo do útero] E programado para iniciar um novo plano de tratamento para câncer ginecológico.
População total autorizada a usar o eSyM:
- Qualquer paciente em qualquer local participante.
Atividade 4 População:
- Idade ≥ 18 anos
A população prioritária será de pacientes que atendam a um dos seguintes itens:
- Suspeita de câncer torácico [pulmão ou brônquio] E está internado após cirurgia torácica.
- Suspeita de câncer gastrointestinal [colorretal, pâncreas, fígado/biliar, esôfago ou gástrico] E está internado após cirurgia gastrointestinal.
- Suspeita de câncer ginecológico [ovário, útero ou colo do útero] E internação após cirurgia ginecológica.
- Diagnóstico de câncer torácico [pulmão ou brônquio] E programado para iniciar um novo plano de tratamento para câncer torácico.
- Diagnóstico de câncer gastrointestinal [colorretal, pâncreas, fígado/biliar, esôfago ou gástrico] E agendado para iniciar um novo plano de tratamento para câncer gastrointestinal.
- Diagnóstico de câncer ginecológico [ovário, útero ou colo do útero] E programado para iniciar um novo plano de tratamento para câncer ginecológico.
População total autorizada a usar o eSyM:
- Qualquer paciente em qualquer local participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Feedback das partes interessadas (período de controle)
As partes interessadas elegíveis em cada site da SIMPRO foram convidadas a fornecer feedback por meio de grupos focais, reuniões de equipe e pesquisas antes da lançamento do ESYM para informar o desenvolvimento e a implementação. As partes interessadas incluíram:
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Antes de Esym Go-Live, os membros da equipe de estudo de cada site solicitarão informações por e-mail, reuniões remotas e/ou reunião pessoal sobre o uso de EPROs em oncologia das partes interessadas para obter informações sobre a adaptação, desafios antecipados e implementação.
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Outro: Feedback das partes interessadas (período de intervenção)
As partes interessadas elegíveis em cada local da SIMPRO foram convidadas a fornecer feedback por meio de pesquisas após o lançamento do ESYM para informar a normalização e sustentabilidade da intervenção. As partes interessadas incluíram:
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Após a Esym Go-Live e continuamente, avaliaremos o processo de implementação em cada um dos sites, com foco na adoção, adequação, aceitabilidade, sustentabilidade, penetração e escalabilidade.
Faremos isso através de pesquisas e/ou discussões por e -mail com liderança no sistema de saúde, médicos, equipe de apoio à clínica e equipe de informática/TI.
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Outro: Participantes do Questionário SASS (período de controle)
Um subconjunto de pacientes com controle de estudo foi solicitado a concluir um questionário de pesquisa chamado SASS Questionnaire antes da implantação do ESYM para avaliar os resultados dos pacientes, incluindo autoeficácia, obtenção de necessidades informativas, carga de sintomas e satisfação com os cuidados.
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Um subconjunto de pacientes de controle e intervenção será solicitado a preencher um questionário de pesquisa chamado "Questionário SASS" perguntando sobre sua auto-eficácia, obtenção de necessidades de informação, carga de sintomas e satisfação com os cuidados.
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Outro: Participantes do Questionário SASS (período de intervenção)
Um subconjunto de pacientes com intervenção no teste foi solicitado a concluir um questionário de pesquisa chamado Sass Questionnaire após a implantação do ESYM para avaliar os resultados dos pacientes, incluindo autoeficácia, obtenção de necessidades informativas, carga de sintomas e satisfação com os cuidados.
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Um subconjunto de pacientes de controle e intervenção será solicitado a preencher um questionário de pesquisa chamado "Questionário SASS" perguntando sobre sua auto-eficácia, obtenção de necessidades de informação, carga de sintomas e satisfação com os cuidados.
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Outro: Entrevistas qualitativas do paciente
Um subconjunto de pacientes com intervenção no teste foi solicitado a participar de uma entrevista única para fornecer feedback sobre facilitadores e barreiras à implementação e adoção do ESYM após a implantação do ESYM.
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Um pequeno subconjunto de pacientes e partes interessadas foi convidado a participar de entrevistas qualitativas após o lançamento do estudo do ESYM.
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Outro: Entrevistas qualitativas das partes interessadas
Um subconjunto de partes interessadas elegíveis em cada local foi solicitado a participar de uma entrevista única para fornecer feedback sobre facilitadores e barreiras à implementação e adoção do ESYM após a implantação do ESYM.
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Um pequeno subconjunto de pacientes e partes interessadas foi convidado a participar de entrevistas qualitativas após o lançamento do estudo do ESYM.
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Outro: Teste piloto
Um subconjunto de pacientes de controle em cada local foi selecionado para testar a intervenção do ESYM antes do início do estudo.
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O programa de gerenciamento de sintomas eletrônicos (ESYM) é o programa EPRO integrado por EHR que está sendo avaliado através deste estudo.
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Sem intervenção: Estudo randomizado em cluster (pacientes de controle)
Esses pacientes (e/ou proxy) foram vistos em um local participante antes da implantação do teste de ESYM e não foram expostos à intervenção ESYM.
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Experimental: Estudo randomizado em cluster (pacientes de intervenção)
Esses pacientes (e/ou proxy) foram observados em um local participante após o lançamento do teste de ESYM e foram expostos à intervenção ESYM.
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O programa de gerenciamento de sintomas eletrônicos (ESYM) é o programa EPRO integrado por EHR que está sendo avaliado através deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Departamento de emergência Tratado/liberação [EDTR] Status de ocorrência de eventos no dia 30
Prazo: 30 dias
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O resultado do estudo primário do RCT de cluster de cunha escalonado (estudo controlado randomizado) é a taxa de EDTR.
Esse resultado será definido em relação à data de alta do hospital (coorte cirúrgica) ou à data de iniciação de um novo regime de quimioterapia intravenosa (coorte de oncologia médica).
Este é um resultado binário e analisaremos a diferença absoluta e a razão de chances para as coortes médicas e cirúrgicas combinadas e independentemente.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Departamento de emergência Tratar/liberação [EDTR] Status de ocorrência de eventos no dia 90
Prazo: 90 dias
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Esse resultado será definido em relação à data de alta do hospital (coorte cirúrgica) ou à data de iniciação de um novo regime de quimioterapia intravenosa (coorte de oncologia médica).
Este é um resultado binário e analisaremos a diferença absoluta e a razão de chances para as coortes médicas e cirúrgicas combinadas e independentemente.
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90 dias
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Status de ocorrência de eventos de admissão no dia 30
Prazo: 30 dias
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Esse resultado será definido em relação à data de alta do hospital (coorte cirúrgica) ou à data de iniciação de um novo regime de quimioterapia intravenosa (coorte de oncologia médica).
Este é um resultado binário e analisaremos a diferença absoluta e a razão de chances para as coortes médicas e cirúrgicas combinadas e independentemente.
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30 dias
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Status de ocorrência de eventos de admissão no dia 90
Prazo: 90 dias
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Esse resultado será definido em relação à data de alta do hospital (coorte cirúrgica) ou à data de iniciação de um novo regime de quimioterapia intravenosa (coorte de oncologia médica).
Este é um resultado binário e analisaremos a diferença absoluta e a razão de chances para as coortes médicas e cirúrgicas combinadas e independentemente.
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90 dias
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Diferença nas pontuações do Promis de fadiga relatadas pelos participantes antes e depois da exposição à ESYM
Prazo: 30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nos escores de fadiga do PROMIS entre as coortes de ESYM pré-Live e pós-vida.
Como as duas coortes foram compostas por diferentes pacientes, as comparações foram realizadas no nível populacional usando escores T médios.
A fadiga foi avaliada usando a forma curta da fadiga de promes de 4 itens com respostas convertidas em escores T (intervalo de pontuação: 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10; diminuição da pontuação indica uma mudança positiva).
Todos os itens do PROMIS foram pontuados usando o kit de ferramentas de pontuação padronizado.
As diferenças nos escores T médias e os intervalos de confiança de 95% correspondentes (IC) foram calculados para cada item do PROMIS, comparando a coorte pós-vida versus pré-vida.
Ao comparar a mudança no nível do grupo nos escores do PROMIS, mesmo as diferenças triviais podem ser estatisticamente significativas se o tamanho da amostra for grande o suficiente.
O limiar para avaliar a alteração dentro do grupo ou fazer uma comparação entre grupos geralmente varia entre 2 e 6 pontos de escore T (Terwee et al., 2021).
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30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nas pontuações da Depressão Promis relatadas pelos participantes antes e depois da exposição à ESYM
Prazo: 30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nos escores de depressão PROMIS entre as coortes ESYM pré-Live e Pós-Live.
Como as duas coortes foram compostas por diferentes pacientes, as comparações foram realizadas no nível populacional usando escores T médios.
A depressão foi avaliada usando a forma curta de desanimação emocional da PROMIS, com respostas convertidas em escores T (intervalo de pontuação: 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10; diminuição da pontuação indica uma mudança positiva).
Todos os itens do PROMIS foram pontuados usando o kit de ferramentas de pontuação padronizado.
As diferenças nos escores T médias e os intervalos de confiança de 95% correspondentes (IC) foram calculados para cada item do PROMIS, comparando a coorte pós-vida versus pré-vida.
Ao comparar a mudança no nível do grupo nos escores do PROMIS, mesmo as diferenças triviais podem ser estatisticamente significativas se o tamanho da amostra for grande o suficiente.
O limiar para avaliar a alteração dentro do grupo ou fazer uma comparação entre grupos geralmente varia entre 2 e 6 pontos de escore T.
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30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nas pontuações da Promis de Ansiedade relatadas pelos participantes antes e depois da exposição à Esym
Prazo: 30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nos escores de ansiedade PROMIS entre as coortes Esym pré-Live e Pós-Live.
Como as duas coortes foram compostas por diferentes pacientes, as comparações foram realizadas no nível populacional usando escores T médios.
A ansiedade foi avaliada usando a forma curta de angústia emocional de angústia emocional do PROMIS, com respostas convertidas em escores T (intervalo de pontuação: 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10; diminuição da pontuação indica uma mudança positiva).
Todos os itens do PROMIS foram pontuados usando o kit de ferramentas de pontuação padronizado.
As diferenças nos escores T médias e os intervalos de confiança de 95% correspondentes (IC) foram calculados para cada item do PROMIS, comparando a coorte pós-vida versus pré-vida.
Ao comparar a mudança no nível do grupo nos escores do PROMIS, mesmo as diferenças triviais podem ser estatisticamente significativas se o tamanho da amostra for grande o suficiente.
O limiar para avaliar a alteração dentro do grupo ou fazer uma comparação entre grupos geralmente varia entre 2 e 6 pontos de escore T.
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30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nas pontuações da Promis de interferência da dor relatadas pelos participantes antes e depois da exposição ao Esimário
Prazo: 30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nos escores de interferência da dor promisores entre as coortes de ESYM pré-Live e pós-vida.
Como as duas coortes foram compostas por diferentes pacientes, as comparações foram realizadas no nível populacional usando escores T médios.
A interferência da dor foi avaliada usando a forma curta da interferência da dor no PROMIS, com respostas convertidas em escores T (intervalo de pontuação: 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10; diminuição da pontuação indica uma mudança positiva).
Todos os itens do PROMIS foram pontuados usando o kit de ferramentas de pontuação padronizado.
As diferenças nos escores T médias e os intervalos de confiança de 95% correspondentes (IC) foram calculados para cada item do PROMIS, comparando a coorte pós-vida versus pré-vida.
Ao comparar a mudança no nível do grupo nos escores do PROMIS, mesmo as diferenças triviais podem ser estatisticamente significativas se o tamanho da amostra for grande o suficiente.
O limiar para avaliar a alteração dentro do grupo ou fazer uma comparação entre grupos geralmente varia entre 2 e 6 pontos de escore T.
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30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nas pontuações da Propriedade de Autoeficácia relatadas pelos participantes antes e depois da exposição à ESYM
Prazo: 30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nos escores de auto-eficácia do PROMIS entre as coortes ESYM pré-Live e pós-vida.
Como as duas coortes foram compostas por diferentes pacientes, as comparações foram realizadas no nível populacional usando escores T médios.
A autoeficácia foi avaliada usando a auto-eficácia do PROMIS para gerenciar os sintomas de 8 itens de forma curta com respostas convertidas em escores T (intervalo de pontuação: 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10; diminuição da pontuação indica uma mudança positiva).
Todos os itens do PROMIS foram pontuados usando o kit de ferramentas de pontuação padronizado.
As diferenças nos escores T médias e os intervalos de confiança de 95% correspondentes foram calculados para cada item do PROMIS, comparando a coorte pós-vida versus pré-vida.
Ao comparar a mudança no nível do grupo nos escores do PROMIS, mesmo as diferenças triviais podem ser estatisticamente significativas se o tamanho da amostra for grande o suficiente.
O limiar para avaliar a alteração dentro do grupo ou fazer uma comparação entre grupos geralmente varia entre 2 e 6 pontos de escore T.
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30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença na função física Promis Scores relatados pelos participantes antes e depois da exposição à ESYM
Prazo: 30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Diferença nos escores da função física do PROMIS entre as coortes ESYM pré-Live e pós-vida.
Como as duas coortes foram compostas por diferentes pacientes, as comparações foram realizadas no nível populacional usando escores T médios.
A função física foi avaliada usando a função física do PROMIS FUNCIONAL 4 itens de forma curta com respostas convertidas em escores T (intervalo de pontuação: 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10; diminuição da pontuação indica uma mudança positiva).
Todos os itens do PROMIS foram pontuados usando o kit de ferramentas de pontuação padronizado.
As diferenças nos escores T médias e os intervalos de confiança de 95% correspondentes (IC) foram calculados para cada item do PROMIS, comparando a coorte pós-vida versus pré-vida.
Ao comparar a mudança no nível do grupo nos escores do PROMIS, mesmo as diferenças triviais podem ser estatisticamente significativas se o tamanho da amostra for grande o suficiente.
O limiar para avaliar a alteração dentro do grupo ou fazer uma comparação entre grupos geralmente varia entre 2 e 6 pontos de escore T).
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30-90 dias antes e depois de Esym Go-Live
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Departamento de emergência Tratamento/liberação [EDTR] Status de ocorrência de eventos no dia 30 (comparando os respondedores de intervenção ESYM versus não respondedores)
Prazo: 30 dias
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O resultado do estudo secundário do RCT do cluster de cunha escalonado (estudo controlado randomizado) é a diferença na taxa de EDTR entre respondedores Esym e não respondedores. Esse resultado será definido em relação à data de alta do hospital (coorte cirúrgica) ou à data de iniciação de um novo regime de quimioterapia intravenosa (coorte de oncologia médica). Este é um resultado binário e analisaremos a diferença absoluta e a razão de chances para as coortes médicas e cirúrgicas combinadas e independentemente. Nota: O número total de participantes da intervenção nessa análise é maior que o número de participantes da intervenção incluídos nas análises primárias (resultados 1-4). Para resultados de resultados 1-4, usamos o primeiro evento do paciente durante todo o período do estudo. Para conduzir essa análise dos respondedores de Esym, usamos o primeiro evento do paciente durante o período de intervenção. Aproximadamente 10% dos pacientes nesta análise foram contados como um evento de controle nas análises anteriores. |
30 dias
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Departamento de emergência Tratado/liberação [EDTR] Status de ocorrência de eventos no dia 90 (comparando os respondedores de intervenção ESYM versus não respondedores)
Prazo: 90 dias
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Esse resultado será definido em relação à data de alta do hospital (coorte cirúrgica) ou à data de iniciação de um novo regime de quimioterapia intravenosa (coorte de oncologia médica). Este é um resultado binário e analisaremos a diferença absoluta e a razão de chances para as coortes médicas e cirúrgicas combinadas e independentemente. Nota: O número total de participantes da intervenção nessa análise é maior que o número de participantes da intervenção incluídos nas análises primárias (resultados 1-4). Para resultados de resultados 1-4, usamos o primeiro evento do paciente durante todo o período do estudo. Para conduzir essa análise dos respondedores de Esym, usamos o primeiro evento do paciente durante o período de intervenção. Aproximadamente 10% dos pacientes nesta análise foram contados como um evento de controle nas análises anteriores. |
90 dias
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Status de ocorrência de eventos de admissão no dia 30 (comparando os respondentes de intervenção ESYM versus não respondedores)
Prazo: 30 dias
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Esse resultado será definido em relação à data de alta do hospital (coorte cirúrgica) ou à data de iniciação de um novo regime de quimioterapia intravenosa (coorte de oncologia médica). Este é um resultado binário e analisaremos a diferença absoluta e a razão de chances para as coortes médicas e cirúrgicas combinadas e independentemente. Nota: O número total de participantes da intervenção nessa análise é maior que o número de participantes da intervenção incluídos nas análises primárias (resultados 1-4). Para resultados de resultados 1-4, usamos o primeiro evento do paciente durante todo o período do estudo. Para conduzir essa análise dos respondedores de Esym, usamos o primeiro evento do paciente durante o período de intervenção. Aproximadamente 10% dos pacientes nesta análise foram contados como um evento de controle nas análises anteriores. |
30 dias
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Status de ocorrência de eventos de admissão no dia 90 (comparando os respondentes de intervenção ESYM versus não respondedores)
Prazo: 90 dias
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Esse resultado será definido em relação à data de alta do hospital (coorte cirúrgica) ou à data de iniciação de um novo regime de quimioterapia intravenosa (coorte de oncologia médica). Este é um resultado binário e analisaremos a diferença absoluta e a razão de chances para as coortes médicas e cirúrgicas combinadas e independentemente. Nota: O número total de participantes da intervenção nessa análise é maior que o número de participantes da intervenção incluídos nas análises primárias (resultados 1-4). Para resultados de resultados 1-4, usamos o primeiro evento do paciente durante todo o período do estudo. Para conduzir essa análise dos respondedores de Esym, usamos o primeiro evento do paciente durante o período de intervenção. Aproximadamente 10% dos pacientes nesta análise foram contados como um evento de controle nas análises anteriores. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Cleeland CS. Symptom burden: multiple symptoms and their impact as patient-reported outcomes. J Natl Cancer Inst Monogr. 2007;(37):16-21. doi: 10.1093/jncimonographs/lgm005.
- Hofman M, Ryan JL, Figueroa-Moseley CD, Jean-Pierre P, Morrow GR. Cancer-related fatigue: the scale of the problem. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:4-10. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-4.
- Temel JS, Pirl WF, Lynch TJ. Comprehensive symptom management in patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Jan;7(4):241-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.001.
- Janjan N. Palliation and supportive care in radiation medicine. Hematol Oncol Clin North Am. 2006 Feb;20(1):187-211. doi: 10.1016/j.hoc.2006.01.010.
- Fleishman SB. Treatment of symptom clusters: pain, depression, and fatigue. J Natl Cancer Inst Monogr. 2004;(32):119-23. doi: 10.1093/jncimonographs/lgh028.
- Kenzik KM, Ganz PA, Martin MY, Petersen L, Hays RD, Arora N, Pisu M. How much do cancer-related symptoms contribute to health-related quality of life in lung and colorectal cancer patients? A report from the Cancer Care Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Consortium. Cancer. 2015 Aug 15;121(16):2831-9. doi: 10.1002/cncr.29415. Epub 2015 Apr 17.
- Hassett MJ, Wong S, Osarogiagbon RU, Bian J, Dizon DS, Jenkins HH, Uno H, Cronin C, Schrag D; SIMPRO Co-Investigators. Implementation of patient-reported outcomes for symptom management in oncology practice through the SIMPRO research consortium: a protocol for a pragmatic type II hybrid effectiveness-implementation multi-center cluster-randomized stepped wedge trial. Trials. 2022 Jun 16;23(1):506. doi: 10.1186/s13063-022-06435-1.
- Hassett MJ, Cronin C, Tsou TC, Wedge J, Bian J, Dizon DS, Hazard-Jenkins H, Osarogiagbon RU, Wong S, Basch E, Austin T, McCleary N, Schrag D. eSyM: An Electronic Health Record-Integrated Patient-Reported Outcomes-Based Cancer Symptom Management Program Used by Six Diverse Health Systems. JCO Clin Cancer Inform. 2022 Jan;6:e2100137. doi: 10.1200/CCI.21.00137.
- Paudel R, Enzinger AC, Uno H, Cronin C, Wong SL, Dizon DS, Hazard Jenkins H, Bian J, Osarogiagbon RU, Jensen RE, Mitchell SA, Schrag D, Hassett MJ. Effects of a change in recall period on reporting severe symptoms: an analysis of a pragmatic multisite trial. J Natl Cancer Inst. 2024 Jul 1;116(7):1137-1144. doi: 10.1093/jnci/djae049.
- Paudel R, Tramontano AC, Cronin C, Wong SL, Dizon DS, Jenkins HH, Bian J, Osarogiagbon RU, Schrag D, Hassett MJ. Assessing Patient Readiness for an Electronic Patient-Reported Outcome-Based Symptom Management Intervention in a Multisite Study. JCO Oncol Pract. 2024 Jan;20(1):77-84. doi: 10.1200/OP.23.00339. Epub 2023 Nov 27.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-734
- 1UM1CA233080-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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