Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie objawami Wdrażanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w onkologii (SIMPRO)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Centrum badawcze SIMPRO: Integracja i wdrażanie PRO do zarządzania objawami w praktyce onkologicznej

Braki w leczeniu powszechnych objawów są przyczyną znacznej zachorowalności pacjentów z rakiem. Ponieważ system opieki zdrowotnej jest skonstruowany tak, aby był reaktywny, a nie proaktywny, traci się możliwości optymalizacji kontroli objawów. Wzrost dostępu do Internetu i rozprzestrzenianie się smartfonów stworzyło okazję do przeprojektowania świadczenia opieki nad rakiem. Elektroniczne śledzenie objawów i informacje zwrotne to obiecująca strategia poprawy kontroli objawów. Wykazano, że elektroniczne monitorowanie objawów raka zgłaszane przez pacjentów (ePRO) zmniejsza nasilenie objawów, poprawia jakość życia, ogranicza opiekę doraźną, a nawet wydłuża przeżycie. SIMPRO wykorzysta funkcjonujące prototypy ePRO do stworzenia i udoskonalenia elektronicznego systemu zarządzania objawami eSyM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multidyscyplinarny zespół badaczy z 6 systemów opieki zdrowotnej utworzył Centrum Badawcze Symptom Management Implementation of Patient Reported Outcomes in Oncology (SIMPRO). SIMPRO wykorzysta funkcjonujące prototypy ePRO do stworzenia i udoskonalenia elektronicznego systemu zarządzania objawami eSyM. eSyM to nazwa platformy, którą zespół udoskonali, zintegruje, wdroży i oceni. eSyM odnosi się do każdej z 4 luk w dowodach poprzez:

  • Wdrażanie eSyM w ośrodkach onkologicznych w małych, wiejskich lub lokalnych systemach.
  • Integracja eSyM z EHR dominującego dostawcy w całym kraju.
  • Wykorzystanie narzędzi opartych na dowodach, zaangażowanie pacjentów i zarządzanie populacją.
  • Wykonanie tej pracy przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych we wszystkich fazach, aby zmaksymalizować szanse, że eSyM i podobne systemy osiągną zamierzone cele i zmniejszą zachorowalność na leczenie raka na poziomie populacji.

Ten projekt obejmuje 4 działania:

  1. Uzyskaj informacje zwrotne od interesariuszy
  2. Twórz i wdrażaj eSyM
  3. Test pilotażowy eSyM
  4. Pragmatyczna randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42808

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University Health (formerly Lifespan Cancer Institute)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memoiral HealthCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ćwiczenie 1 Populacja:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potencjalnymi interesariuszami są: członkowie rady doradczej pacjentów, liderzy systemów opieki zdrowotnej, klinicyści, personel pomocniczy/administracja kliniki, personel IT/informatyczny

Ćwiczenie 3 Populacja:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Populacją priorytetową będą pacjenci, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:

    • Podejrzenie raka klatki piersiowej [płuc lub oskrzeli] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji klatki piersiowej.
    • Podejrzenie raka przewodu pokarmowego [jelita grubego, trzustki, wątroby/żółci, przełyku lub żołądka] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji przewodu pokarmowego.
    • Podejrzenie raka ginekologicznego [jajnika, macicy lub szyjki macicy] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji ginekologicznej.
    • Rozpoznanie raka klatki piersiowej [płuc lub oskrzeli] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka piersi.
    • Rozpoznanie raka przewodu pokarmowego [jelita grubego, trzustki, wątroby/żółci, przełyku lub żołądka] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka przewodu pokarmowego.
    • Rozpoznanie raka ginekologicznego [jajnika, macicy lub szyjki macicy] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka ginekologicznego.

  • Całkowita populacja, która może korzystać z eSyM:

    • Każdy pacjent w dowolnej uczestniczącej placówce.

Ćwiczenie 4 Populacja:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Populacją priorytetową będą pacjenci, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:

    • Podejrzenie raka klatki piersiowej [płuc lub oskrzeli] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji klatki piersiowej.
    • Podejrzenie raka przewodu pokarmowego [jelita grubego, trzustki, wątroby/żółci, przełyku lub żołądka] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji przewodu pokarmowego.
    • Podejrzenie raka ginekologicznego [jajnika, macicy lub szyjki macicy] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji ginekologicznej.
    • Rozpoznanie raka klatki piersiowej [płuc lub oskrzeli] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka piersi.
    • Rozpoznanie raka przewodu pokarmowego [jelita grubego, trzustki, wątroby/żółci, przełyku lub żołądka] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka przewodu pokarmowego.
    • Rozpoznanie raka ginekologicznego [jajnika, macicy lub szyjki macicy] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka ginekologicznego.

  • Całkowita populacja, która może korzystać z eSyM:

    • Każdy pacjent w dowolnej uczestniczącej placówce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Informacja zwrotna interesariuszy (okres kontroli)

Kwalifikujący się interesariusze na każdej witrynie Simpro zostali zaproszeni do przekazywania informacji zwrotnych za pośrednictwem grup fokusowych, spotkań zespołowych i ankiet przed wprowadzeniem procesu ESYM w celu opracowania i wdrażania. Zainteresowane strony obejmowały:

  • Rady doradcze pacjentów
  • Liderzy systemów opieki zdrowotnej
  • klinicyści
  • Personel wsparcia kliniki/administracja
  • IT/informatyka
Inny: Badanie interesariuszy (okres kontroli)
Przed ESYM Go-Live członkowie zespołu badań z każdej witryny będą zabiegać o wkład za pośrednictwem ankiety e-mail, zdalnych spotkań i/lub osobistych spotkań dotyczących wykorzystania EPRS w onkologii od interesariuszy w celu uzyskania wkładu na adaptację, przewidywane wyzwania i wdrażanie.
Inny: Informacje zwrotne z zainteresowanymi stronami (okres interwencji)

Kwalifikujący się interesariusze w każdej witrynie Simpro zostali zaproszeni do przekazania informacji zwrotnych poprzez ankiety po wdrożeniu ESYM w celu poinformowania normalizacji interwencji i zrównoważonego rozwoju. Zainteresowane strony obejmowały:

  • Liderzy systemów opieki zdrowotnej
  • klinicyści
  • Personel wsparcia kliniki/administracja
  • IT/informatyka
Inny: Badanie interesariuszy (okres interwencji)
Po ESYM i na bieżąco i na bieżąco ocenimy proces wdrażania w każdym z witryn, koncentrując się na adopcji, stosowności, akceptowalności, zrównoważonym rozwoju, penetracji i skalowalności. Zrobimy to poprzez ankiety e -mail i/lub dyskusje z przywództwem systemu opieki zdrowotnej, klinicystom, personelem wsparcia kliniki oraz personelem informatycznym/informatycznym.
Inny: Uczestnicy kwestionariusza SASS (okres kontroli)
Podzbiór pacjentów z kontrolą badania został poproszony o wypełnienie kwestionariusza badawczego zwanego kwestionariuszem SASS przed wprowadzeniem ESYM w celu oceny wyników pacjentów, w tym własnej skuteczności, osiągnięcia potrzeb informacyjnych, obciążenia objawami i zadowolenia z opieki.
Inny: Kwestionariusz SASS
Podzbiór pacjentów z kontrolą i interwencją zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza badawczego zwanego „kwestionariuszem SASS” z pytaniem o ich własną skuteczność, zaspokojenie potrzeb informacyjnych, obciążenie objawami i zadowolenie z opieki.
Inny: Uczestnicy kwestionariusza SASS (okres interwencji)
Podzbiór pacjentów z interwencją badania został poproszony o wypełnienie kwestionariusza badawczego zwanego kwestionariuszem SASS po wprowadzeniu ESYM w celu oceny wyników pacjentów, w tym własnej skuteczności, osiągnięcia potrzeb informacyjnych, obciążenia objawami i zadowolenia z opieki.
Inny: Kwestionariusz SASS
Podzbiór pacjentów z kontrolą i interwencją zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza badawczego zwanego „kwestionariuszem SASS” z pytaniem o ich własną skuteczność, zaspokojenie potrzeb informacyjnych, obciążenie objawami i zadowolenie z opieki.
Inny: Wywiady jakościowe pacjenta
Podzbiór pacjentów z interwencją badającą poproszono o udział w jednorazowym wywiadzie dla pacjentów w celu udzielenia informacji zwrotnych na temat facylitatorów i barier wdrażania ESYM i przyjęcia po wprowadzeniu ESYM.
Inny: Wywiad jakościowy
Niewielki podzbiór pacjentów i interesariuszy został zaproszony do wzięcia udziału w wywiadach jakościowych po wprowadzeniu badania ESYM.
Inny: Wywiady jakościowe interesariuszy
Podzbiór kwalifikujących się interesariuszy w każdej witrynie został poproszony o udział w jednorazowym wywiadzie w celu udzielenia informacji zwrotnych na temat facylitatorów i barier w realizacji i adopcji ESYM po wprowadzeniu ESYM.
Inny: Wywiad jakościowy
Niewielki podzbiór pacjentów i interesariuszy został zaproszony do wzięcia udziału w wywiadach jakościowych po wprowadzeniu badania ESYM.
Inny: Testowanie pilotażowe
Podzbiór pacjentów kontrolnych w każdym miejscu wybrano do pilotowania interwencji ESYM przed rozpoczęciem badania.
Inny: esym
Program elektronicznego zarządzania objawami (ESYM) jest zintegrowanym przez EHR programem EPRO ocenianym w tym badaniu.
Brak interwencji: Randomizowane badanie klastra (pacjenci z kontrolą)
Ci pacjenci (i/lub pełnomocnik) obserwowano w miejscu uczestniczącym przed wdrożeniem ESYM i nie byli narażeni na interwencję ESYM.
Eksperymentalny: Randomizowane badanie klastra (pacjenci z interwencją)
Ci pacjenci (i/lub pełnomocnik) obserwowano w miejscu uczestniczącym po wdrożeniu ESYM i byli narażeni na interwencję ESYM.
Inny: esym
Program elektronicznego zarządzania objawami (ESYM) jest zintegrowanym przez EHR programem EPRO ocenianym w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Departamentu Pograwdy TREAD/wydanie [EDTR] Status zdarzenia w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowym wynikiem badania stopniowego klastra klastra RCT (randomizowane badanie kontrolowane) jest szybkość EDTR. Wynik ten zostanie zdefiniowany w odniesieniu do daty wypisu ze szpitala (kohorta chirurgiczna) lub daty rozpoczęcia nowego dożylnego schematu chemii (kohorta medyczna onkologii). Jest to wynik binarny i przeanalizujemy absolutną różnicę i iloraz szans dla kohort medycznych i kohort chirurgicznych połączonych i niezależnie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Departamentu Pograwdy TREAD/wydanie [EDTR] Status zdarzenia w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie zdefiniowany w odniesieniu do daty wypisu ze szpitala (kohorta chirurgiczna) lub daty rozpoczęcia nowego dożylnego schematu chemii (kohorta medyczna onkologii). Jest to wynik binarny i przeanalizujemy absolutną różnicę i iloraz szans dla kohort medycznych i kohort chirurgicznych połączonych i niezależnie.
90 dni
Stan wystąpienia zdarzenia przyjęć w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik ten zostanie zdefiniowany w odniesieniu do daty wypisu ze szpitala (kohorta chirurgiczna) lub daty rozpoczęcia nowego dożylnego schematu chemii (kohorta medyczna onkologii). Jest to wynik binarny i przeanalizujemy absolutną różnicę i iloraz szans dla kohort medycznych i kohort chirurgicznych połączonych i niezależnie.
30 dni
Stan wystąpienia zdarzenia przyjęć w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie zdefiniowany w odniesieniu do daty wypisu ze szpitala (kohorta chirurgiczna) lub daty rozpoczęcia nowego dożylnego schematu chemii (kohorta medyczna onkologii). Jest to wynik binarny i przeanalizujemy bezwzględną różnicę i iloraz szans dla kohortów medycznych i kohort chirurgicznych połączonych i niezależnie.
90 dni
Różnica w wynikach obrotowych zmęczeniowych zgłoszonych przez uczestników przed i po ekspozycji ESYM
Ramy czasowe: 30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w wynikach zmęczeniowych PROMIS między kohortami ESYM przed życiem i po życia. Ponieważ dwie kohorty składały się z różnych pacjentów, porównania przeprowadzono na poziomie populacji przy użyciu średnich wyników T. Zmęczenie oceniono przy użyciu 4-elementowej formularza FASIGUE z odpowiedziami przekształconymi na wyniki T (zakres wyników: 50 wskazuje na średnią populacji przy odchyleniu standardowym 10; spadek wyniku wskazuje na pozytywną zmianę). Wszystkie elementy PROMIS zostały ocenione przy użyciu znormalizowanego zestawu narzędzi punktacji. Różnice w średnich wynikach T i odpowiadających 95% przedziałach ufności (CI) obliczono dla każdej pozycji PROMIS, porównując kohortę po życia w porównaniu do życia. Porównując zmianę na poziomie grupy w wynikach PROMIS, nawet trywialne różnice mogą być statystycznie istotne, jeśli wielkość próby jest wystarczająco duża. Próg do oceny zmian wewnątrz grupy lub dokonania porównania między grupami zwykle wynosi od 2 do 6 punktów wyników T (Terwee i in., 2021).
30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w wynikach depresji objaw zgłaszanych przez uczestników przed i po ekspozycji ESYM
Ramy czasowe: 30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w wynikach depresji PROSIS między kohortami ESYM przed życiem i po życia. Ponieważ dwie kohorty składały się z różnych pacjentów, porównania przeprowadzono na poziomie populacji przy użyciu średnich wyników T. Depresję oceniono za pomocą 4-elementowej krótkiej postaci z depresją niepokoju emocjonalnego z odpowiedziami przekształconymi w wyniki T (zakres wyników: 50 wskazuje na średnią populacji przy odchyleniu standardowym 10; spadek wyniku wskazuje pozytywną zmianę). Wszystkie elementy PROMIS zostały ocenione przy użyciu znormalizowanego zestawu narzędzi punktacji. Różnice w średnich wynikach T i odpowiadających 95% przedziałach ufności (CI) obliczono dla każdej pozycji PROMIS, porównując kohortę po życia w porównaniu do życia. Porównując zmianę na poziomie grupy w wynikach PROMIS, nawet trywialne różnice mogą być statystycznie istotne, jeśli wielkość próby jest wystarczająco duża. Próg do oceny zmian wewnątrz grupy lub dokonania porównania między grupami ogólnie wynosi od 2 do 6 punktów wyników T.
30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w wynikach lękowych PROSIS zgłaszane przez uczestników przed i po ekspozycji ESYM
Ramy czasowe: 30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w wynikach lęku PROMIS między kohortami ESYM przed życiem i po życia. Ponieważ dwie kohorty składały się z różnych pacjentów, porównania przeprowadzono na poziomie populacji przy użyciu średnich wyników T. Lęk oceniono przy użyciu 4-elementowej krótkiej formy z powodu stresu emocjonalnego PROMIS z odpowiedziami przekształconymi w wyniki T (zakres wyników: 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10; spadek wyniku wskazuje na pozytywną zmianę). Wszystkie elementy PROMIS zostały ocenione przy użyciu znormalizowanego zestawu narzędzi punktacji. Różnice w średnich wynikach T i odpowiadających 95% przedziałach ufności (CI) obliczono dla każdej pozycji PROMIS, porównując kohortę po życia w porównaniu do życia. Porównując zmianę na poziomie grupy w wynikach PROMIS, nawet trywialne różnice mogą być statystycznie istotne, jeśli wielkość próby jest wystarczająco duża. Próg do oceny zmian wewnątrz grupy lub dokonania porównania między grupami ogólnie wynosi od 2 do 6 punktów wyników T.
30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w zakłóceniach bólu wyniki PROMIS zgłaszane przez uczestników przed i po ekspozycji ESYM
Ramy czasowe: 30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w wynikach zakłóceń bólu PROMIS między kohortami ESYM przed życiem i po życia. Ponieważ dwie kohorty składały się z różnych pacjentów, porównania przeprowadzono na poziomie populacji przy użyciu średnich wyników T. Zakłócenia bólu oceniono przy użyciu 4-elementowej krótkiej postaci Bólu z odpowiedziami przekształconymi na wyniki T (zakres wyników: 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10; spadek wyniku wskazuje na zmianę pozytywną). Wszystkie elementy PROMIS zostały ocenione przy użyciu znormalizowanego zestawu narzędzi punktacji. Różnice w średnich wynikach T i odpowiadających 95% przedziałach ufności (CI) obliczono dla każdej pozycji PROMIS, porównując kohortę po życia w porównaniu do życia. Porównując zmianę na poziomie grupy w wynikach PROMIS, nawet trywialne różnice mogą być statystycznie istotne, jeśli wielkość próby jest wystarczająco duża. Próg do oceny zmian wewnątrz grupy lub dokonania porównania między grupami ogólnie wynosi od 2 do 6 punktów wyników T.
30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w wynikach o skuteczności własnej zgłoszonej przez uczestników przed i po ekspozycji ESYM
Ramy czasowe: 30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w wynikach własnej skuteczności PROMIS między kohortami ESYM przed życiem i po życia. Ponieważ dwie kohorty składały się z różnych pacjentów, porównania przeprowadzono na poziomie populacji przy użyciu średnich wyników T. Oceniono własną skuteczność przy użyciu własnej skuteczności PROSIS w zarządzaniu objawami 8-elementowej krótkiej formy z odpowiedziami przekształconymi w wyniki T (zakres wyników: 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10; spadek wyniku wskazuje na pozytywną zmianę). Wszystkie elementy PROMIS zostały ocenione przy użyciu znormalizowanego zestawu narzędzi punktacji. Różnice w średnich wynikach T i odpowiadających 95% przedziałach ufności zostały obliczone dla każdej pozycji PRYSIS, porównując kohortę po życia w porównaniu do życia. Porównując zmianę na poziomie grupy w wynikach PROMIS, nawet trywialne różnice mogą być statystycznie istotne, jeśli wielkość próby jest wystarczająco duża. Próg do oceny zmian wewnątrz grupy lub dokonania porównania między grupami ogólnie wynosi od 2 do 6 punktów wyników T.
30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w funkcji fizycznej wyniki objaw zgłaszanych przez uczestników przed i po ekspozycji ESYM
Ramy czasowe: 30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Różnica w wynikach funkcji fizycznej PROMIS między kohortami ESYM przed życiem i po życia. Ponieważ dwie kohorty składały się z różnych pacjentów, porównania przeprowadzono na poziomie populacji przy użyciu średnich wyników T. Funkcję fizyczną oceniono za pomocą 4-elementowej Funkcji Fizycznej Promis z odpowiedzią przekonwertowaną na wyniki T (zakres wyników: 50 wskazuje średnią populacji przy odchyleniu standardowym 10; spadek wyniku wskazuje na pozytywną zmianę). Wszystkie elementy PROMIS zostały ocenione przy użyciu znormalizowanego zestawu narzędzi punktacji. Różnice w średnich wynikach T i odpowiadających 95% przedziałach ufności (CI) obliczono dla każdej pozycji PROMIS, porównując kohortę po życia w porównaniu do życia. Porównując zmianę na poziomie grupy w wynikach PROMIS, nawet trywialne różnice mogą być statystycznie istotne, jeśli wielkość próby jest wystarczająco duża. Próg do oceny zmian wewnątrz grupy lub dokonania porównania między grupami zwykle wynosi od 2 do 6 punktów wyników T).
30-90 dni przed i po ESYM GO-Live
Departamentu Pograwdy STATY/Zwolnienie [EDTR] Status zdarzenia w dniu 30 (porównanie respondentów interwencyjnych ESYM z niereagującymi)
Ramy czasowe: 30 dni

Wtórnym wynikiem badania stopniowego klastra klastra RCT (randomizowane badanie kontrolowane) to różnica w szybkości EDTR między respondentami ESYM i nie reagującymi. Wynik ten zostanie zdefiniowany w odniesieniu do daty wypisu ze szpitala (kohorta chirurgiczna) lub daty rozpoczęcia nowego dożylnego schematu chemii (kohorta medyczna onkologii). Jest to wynik binarny i przeanalizujemy bezwzględną różnicę i iloraz szans dla kohortów medycznych i kohort chirurgicznych połączonych i niezależnie.

Uwaga: Całkowita liczba uczestników interwencji w tej analizie jest większa niż liczba uczestników interwencji uwzględnionych w podstawowych analizach (wyniki 1-4). W przypadku wyników wyników 1-4 wykorzystaliśmy pierwsze zdarzenie pacjenta podczas całego okresu badania. Aby przeprowadzić tę analizę respondentów ESYM, wykorzystaliśmy pierwsze zdarzenie pacjenta w okresie interwencji. Około 10% pacjentów w tej analizie zliczono jako zdarzenie kontrolne we wcześniejszych analizach.
30 dni
Departamentu Pograwdy STATY/Zwolnienie [EDTR] Status zdarzenia w dniu 90 (porównanie respondentów interwencyjnych ESYM z niereagującymi)
Ramy czasowe: 90 dni

Wynik ten zostanie zdefiniowany w odniesieniu do daty wypisu ze szpitala (kohorta chirurgiczna) lub daty rozpoczęcia nowego dożylnego schematu chemii (kohorta medyczna onkologii). Jest to wynik binarny i przeanalizujemy bezwzględną różnicę i iloraz szans dla kohortów medycznych i kohort chirurgicznych połączonych i niezależnie.

Uwaga: Całkowita liczba uczestników interwencji w tej analizie jest większa niż liczba uczestników interwencji uwzględnionych w podstawowych analizach (wyniki 1-4). W przypadku wyników wyników 1-4 wykorzystaliśmy pierwsze zdarzenie pacjenta podczas całego okresu badania. Aby przeprowadzić tę analizę respondentów ESYM, wykorzystaliśmy pierwsze zdarzenie pacjenta w okresie interwencji. Około 10% pacjentów w tej analizie zliczono jako zdarzenie kontrolne we wcześniejszych analizach.
90 dni
Stan wystąpienia zdarzenia przyjęć w dniu 30 (porównanie respondentów interwencyjnych ESYM w porównaniu z osobami nie odpowiadającymi)
Ramy czasowe: 30 dni

Wynik ten zostanie zdefiniowany w odniesieniu do daty wypisu ze szpitala (kohorta chirurgiczna) lub daty rozpoczęcia nowego dożylnego schematu chemii (kohorta medyczna onkologii). Jest to wynik binarny i przeanalizujemy bezwzględną różnicę i iloraz szans dla kohortów medycznych i kohort chirurgicznych połączonych i niezależnie.

Uwaga: Całkowita liczba uczestników interwencji w tej analizie jest większa niż liczba uczestników interwencji uwzględnionych w podstawowych analizach (wyniki 1-4). W przypadku wyników wyników 1-4 wykorzystaliśmy pierwsze zdarzenie pacjenta podczas całego okresu badania. Aby przeprowadzić tę analizę respondentów ESYM, wykorzystaliśmy pierwsze zdarzenie pacjenta w okresie interwencji. Około 10% pacjentów w tej analizie zliczono jako zdarzenie kontrolne we wcześniejszych analizach.
30 dni
Stan wystąpienia zdarzenia przyjęć w dniu 90 (porównanie respondentów interwencyjnych ESYM w porównaniu z osobami nie odpowiadającymi)
Ramy czasowe: 90 dni

Wynik ten zostanie zdefiniowany w odniesieniu do daty wypisu ze szpitala (kohorta chirurgiczna) lub daty rozpoczęcia nowego dożylnego schematu chemii (kohorta medyczna onkologii). Jest to wynik binarny i przeanalizujemy bezwzględną różnicę i iloraz szans dla kohortów medycznych i kohort chirurgicznych połączonych i niezależnie.

Uwaga: Całkowita liczba uczestników interwencji w tej analizie jest większa niż liczba uczestników interwencji uwzględnionych w podstawowych analizach (wyniki 1-4). W przypadku wyników wyników 1-4 wykorzystaliśmy pierwsze zdarzenie pacjenta podczas całego okresu badania. Aby przeprowadzić tę analizę respondentów ESYM, wykorzystaliśmy pierwsze zdarzenie pacjenta w okresie interwencji. Około 10% pacjentów w tej analizie zliczono jako zdarzenie kontrolne we wcześniejszych analizach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
West Virginia University
RTI International
MaineHealth
Lifespan
Baptist Memorial Health Care Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-734
  • 1UM1CA233080-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanych w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj