Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie objawami Wdrażanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w onkologii (SIMPRO)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Centrum badawcze SIMPRO: Integracja i wdrażanie PRO do zarządzania objawami w praktyce onkologicznej

Braki w leczeniu powszechnych objawów są przyczyną znacznej zachorowalności pacjentów z rakiem. Ponieważ system opieki zdrowotnej jest skonstruowany tak, aby był reaktywny, a nie proaktywny, traci się możliwości optymalizacji kontroli objawów. Wzrost dostępu do Internetu i rozprzestrzenianie się smartfonów stworzyło okazję do przeprojektowania świadczenia opieki nad rakiem. Elektroniczne śledzenie objawów i informacje zwrotne to obiecująca strategia poprawy kontroli objawów. Wykazano, że elektroniczne monitorowanie objawów raka zgłaszane przez pacjentów (ePRO) zmniejsza nasilenie objawów, poprawia jakość życia, ogranicza opiekę doraźną, a nawet wydłuża przeżycie. SIMPRO wykorzysta funkcjonujące prototypy ePRO do stworzenia i udoskonalenia elektronicznego systemu zarządzania objawami eSyM

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multidyscyplinarny zespół badaczy z 6 systemów opieki zdrowotnej utworzył Centrum Badawcze Symptom Management Implementation of Patient Reported Outcomes in Oncology (SIMPRO). SIMPRO wykorzysta funkcjonujące prototypy ePRO do stworzenia i udoskonalenia elektronicznego systemu zarządzania objawami eSyM. eSyM to nazwa platformy, którą zespół udoskonali, zintegruje, wdroży i oceni. eSyM odnosi się do każdej z 4 luk w dowodach poprzez:

  • Wdrażanie eSyM w ośrodkach onkologicznych w małych, wiejskich lub lokalnych systemach.
  • Integracja eSyM z EHR dominującego dostawcy w całym kraju.
  • Wykorzystanie narzędzi opartych na dowodach, zaangażowanie pacjentów i zarządzanie populacją.
  • Wykonanie tej pracy przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych we wszystkich fazach, aby zmaksymalizować szanse, że eSyM i podobne systemy osiągną zamierzone cele i zmniejszą zachorowalność na leczenie raka na poziomie populacji.

Ten projekt obejmuje 4 działania:

  1. Uzyskaj informacje zwrotne od interesariuszy
  2. Twórz i wdrażaj eSyM
  3. Test pilotażowy eSyM
  4. Pragmatyczna randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memoiral HealthCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ćwiczenie 1 Populacja:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potencjalnymi interesariuszami są: członkowie rady doradczej pacjentów, liderzy systemów opieki zdrowotnej, klinicyści, personel pomocniczy/administracja kliniki, personel IT/informatyczny

Ćwiczenie 3 Populacja:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Populacją priorytetową będą pacjenci, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:

    • Podejrzenie raka klatki piersiowej [płuc lub oskrzeli] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji klatki piersiowej.
    • Podejrzenie raka przewodu pokarmowego [jelita grubego, trzustki, wątroby/żółci, przełyku lub żołądka] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji przewodu pokarmowego.
    • Podejrzenie raka ginekologicznego [jajnika, macicy lub szyjki macicy] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji ginekologicznej.
    • Rozpoznanie raka klatki piersiowej [płuc lub oskrzeli] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka piersi.
    • Rozpoznanie raka przewodu pokarmowego [jelita grubego, trzustki, wątroby/żółci, przełyku lub żołądka] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka przewodu pokarmowego.
    • Rozpoznanie raka ginekologicznego [jajnika, macicy lub szyjki macicy] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka ginekologicznego.

  • Całkowita populacja, która może korzystać z eSyM:

    • Każdy pacjent w dowolnej uczestniczącej placówce.

Ćwiczenie 4 Populacja:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Populacją priorytetową będą pacjenci, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:

    • Podejrzenie raka klatki piersiowej [płuc lub oskrzeli] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji klatki piersiowej.
    • Podejrzenie raka przewodu pokarmowego [jelita grubego, trzustki, wątroby/żółci, przełyku lub żołądka] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji przewodu pokarmowego.
    • Podejrzenie raka ginekologicznego [jajnika, macicy lub szyjki macicy] ORAZ przebywa w szpitalu po operacji ginekologicznej.
    • Rozpoznanie raka klatki piersiowej [płuc lub oskrzeli] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka piersi.
    • Rozpoznanie raka przewodu pokarmowego [jelita grubego, trzustki, wątroby/żółci, przełyku lub żołądka] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka przewodu pokarmowego.
    • Rozpoznanie raka ginekologicznego [jajnika, macicy lub szyjki macicy] ORAZ zaplanowane rozpoczęcie nowego planu leczenia raka ginekologicznego.

  • Całkowita populacja, która może korzystać z eSyM:

    • Każdy pacjent w dowolnej uczestniczącej placówce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Działanie 1: Informacje zwrotne od interesariuszy

Uzyskaj informacje zwrotne od interesariuszy, aby poinformować o finalizacji i wdrożeniu eSyM od:

  • rady pacjentów
  • liderzy systemu ochrony zdrowia
  • klinicyści
  • personel pomocniczy / administracja kliniki
  • Informatyka/Informatyka
Brak interwencji: Ćwiczenie 2: Budowa eSym
  • Twórz i wdrażaj eSyM
  • Ukończ materiały szkoleniowe w oparciu o ustalenia z zaangażowania interesariuszy
Eksperymentalny: Ćwiczenie 3: Test pilotażowy aplikacji eSyM

Testy pilotażowe aplikacji eSyM obejmą:

  • Ćwiczenie 3a (korzystanie z aplikacji eSyM przez pacjentów)
  • Ćwiczenie 3b (testowanie akceptacji użytkownika)
  • Ćwiczenie 3c (Abstrakcja dokumentacji medycznej)
Inny: Korzystanie z aplikacji eSyM
Pacjenci (i/lub pełnomocnicy) będą zgłaszać objawy związane z rakiem i otrzymywać dostosowane informacje zwrotne za pośrednictwem eSyM
Eksperymentalny: Działanie 4: Uczestnicy eSyM+
  • Ci pacjenci (i/lub ich zastępcy) będą zgłaszać swoje objawy w eSyM
  • Część tych pacjentów zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza badawczego zwanego „Kwestionariuszem SASS (samoskuteczność, osiągnięcie potrzeb informacyjnych, obciążenie objawami i satysfakcja z opieki) (wersja eSyM+ lub wersja eSyM-Non-Responder)”.
  • Dla wszystkich pacjentów eSyM+ zostanie sporządzone pobranie dokumentacji medycznej
Inny: Korzystanie z aplikacji eSyM
Pacjenci (i/lub pełnomocnicy) będą zgłaszać objawy związane z rakiem i otrzymywać dostosowane informacje zwrotne za pośrednictwem eSyM
Inny: Kwestionariusz SASS
Podgrupa pacjentów eSyM+ i eSyM- zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza badawczego zwanego „Kwestionariuszem SASS”, w którym pyta się o poczucie własnej skuteczności, zaspokajanie potrzeb informacyjnych, obciążenie objawami i zadowolenie z opieki (patrz PROMIS, CAHPS, IAM/AIM banki pytań - Załączniki od C do G). Kwestionariusz przestanie być administrowany po otrzymaniu łącznie 1800 ankiet.
Eksperymentalny: Działanie 4: Uczestnicy eSyM
  • Ci pacjenci (i/lub zastępcy) NIE będą zgłaszać swoich objawów w eSyM
  • Część tych pacjentów zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza badawczego zwanego „Kwestionariuszem SASS (wersja eSyM)”.
  • Dla wszystkich pacjentów eSyM zostanie sporządzona dokumentacja medyczna
Inny: Kwestionariusz SASS
Podgrupa pacjentów eSyM+ i eSyM- zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza badawczego zwanego „Kwestionariuszem SASS”, w którym pyta się o poczucie własnej skuteczności, zaspokajanie potrzeb informacyjnych, obciążenie objawami i zadowolenie z opieki (patrz PROMIS, CAHPS, IAM/AIM banki pytań - Załączniki od C do G). Kwestionariusz przestanie być administrowany po otrzymaniu łącznie 1800 ankiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Oddział ratunkowy – leczenie i wypuszczenie” (EDTR) Stawka za 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni

Podstawowym wynikiem badania RCT ze schodkowym klastrem klinowym (randomizowane badanie kontrolowane) jest wskaźnik EDTR. Wynik ten zostanie określony w odniesieniu do daty wypisu ze szpitala (chirurgia onkologiczna) lub daty rozpoczęcia nowego schematu chemioterapii dożylnej (onkologia medyczna). Badacze ocenią liczbę wizyt EDTR pacjentów korzystających z aplikacji eSyM.

Szacuje się, że 30-dniowe wskaźniki EDTR wahają się od 8% do 15% w grupie kontrolnej. Badacze stawiają hipotezę, że w grupie eSyM+ wskaźniki EDTR będą o 3-4% niższe. Odsetki w grupie kontrolnej oszacowano na podstawie wskaźników EDTR uzyskanych z danych HCUP (projektu kosztów i wykorzystania opieki zdrowotnej), danych instytucjonalnych i analiz wczesnej fazy z modelu opieki onkologicznej CMMI dla Baptist Memorial, jedynego uczestnika Modelu opieki onkologicznej spośród naszych 6 ośrodków.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość zarządzania objawami ePRO w systemie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1-roczna abstrakcja dokumentacji medycznej
Badacze ocenią zrównoważony rozwój na poziomie pacjenta, kliniki i systemu opieki zdrowotnej, stosując proste wskaźniki i proporcje. Aby ocenić trwałość, badacze zbadają konsekwencje wycofania finansowanego z dotacji wsparcia pielęgniarskiego w leczeniu objawów w okresie po wdrożeniu. Badacze porównają wyniki z Okresu 6 (miesiąc badania 45-50, wszystkie ośrodki eSyM+) i po wdrożeniu (Po I; miesiące badania 51-56). Ośrodki są przeszkolone i upoważnione do samodzielnego zarządzania eSyM bez personelu badawczego. Następnie, po wdrożeniu, dedykowane wsparcie pielęgniarskie w celu monitorowania eSyM zmniejsza się w połowie placówek (patrz rysunek C2). Aby sprawdzić, czy wycofanie się ze wsparcia badania osłabia efekt, badacze przeprowadzą analizę różnic w różnicach.
1-roczna abstrakcja dokumentacji medycznej
Wyniki pacjentów, na które wskazuje poziom poczucia własnej skuteczności i obciążenie objawami, w 30. dniu stosowania eSyM
Ramy czasowe: Jednorazowe badanie (30-60 dni po operacji lub pierwszej dawce chemii)
Pacjenci (zarówno Surg Onc, jak i Med Onc) z każdego z 6 ośrodków zostaną przebadani w okresie przed i po wdrożeniu, zgodnie ze schematem projektowania klina schodkowego. Zakładając, że odsetek odpowiedzi wynosi 75%, badacze spodziewają się przebadać 400 pacjentów w każdym ośrodku (w sumie 2400), aby uzyskać 300 (w sumie 1800) odpowiedzi podzielonych równomiernie pomiędzy uczestników eSyM+ i eSyM-. Jeśli nie zostanie osiągnięty wskaźnik odpowiedzi na poziomie 75%, można łatwo zidentyfikować dodatkowych uczestników badania. Yost i Cella podali zakresy minimalnie istotnej różnicy (MID) dla pięciu domen PROMIS (systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta), w tym zmęczenia, bólu, depresji, lęku i funkcjonowania fizycznego217,130. Cella zaleca stosowanie 0,5 SD (odchylenie standardowe) jako MID dla wag PROMIS218,219.
Jednorazowe badanie (30-60 dni po operacji lub pierwszej dawce chemii)
Zadowolenie pacjentów z opieki onkologicznej 30 dni po rozpoczęciu chemioterapii lub po operacji: program analityczny AHRQ (Agencja Badań i Jakości w Ochronie Zdrowia) CAHPS (Ocena Konsumencka Dostawców i Systemów Opieki Zdrowotnej)
Ramy czasowe: Jednorazowe badanie (30-60 dni po operacji lub pierwszej dawce chemii)
Badacze wykorzystają program analityczny CAHPS AHRQ do porównania wyników dla eSyM+ i eSyM-, dostosowując się do różnych przypadków. Tabela Cel 2d (w protokole) pokazuje różnice w wynikach satysfakcji, które badacze mogą wykryć przy mocy 80%. Na przykład w przypadku 360 pacjentów (np. tych, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego) badacze mają >80% mocy do wykrycia wielkości efektu >0,44, co stanowi znaczącą różnicę w wynikach CAHPS. Pacjenci wypełnią część ankiety CAHPS Cancer Care Survey. Oceniane elementy obejmą: świadczenie opieki onkologicznej, doświadczenie pacjenta i satysfakcję pacjenta. Odpowiedzi będą oceniane w oparciu o następujące opcje: a) (Nigdy, Czasami, Zwykle, Zawsze) b) (Tak, zdecydowanie, Tak, trochę, Nie) c) 0-10.
Jednorazowe badanie (30-60 dni po operacji lub pierwszej dawce chemii)
Zrównoważony rozwój eSyM na poziomie pacjenta, kliniki i systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Pobranie dokumentacji medycznej na okres 1 roku
Badacze będą oceniać wskaźniki adopcji pacjentów i wskaźniki wykorzystania przez lekarzy, analizując dane EHR w oparciu o wzorce wykorzystania eSyM. Adekwatność i akceptowalność zostanie potwierdzona za pomocą ankiet Weinera IAM (miara adekwatności interwencji) i AIM (miara akceptowalności interwencji) (w sumie 8 pozycji, wypełnienie mniej niż 3 minuty), które będą przeprowadzane razem z ankietami CAHPS. Oceny adekwatności i akceptowalności zostaną zdefiniowane na podstawie odsetka respondentów, którzy „zgadzają się” lub „całkowicie zgadzają się” z pozycjami ankiety w porównaniu z % respondentów, którzy są neutralni, nie zgadzają się lub całkowicie się nie zgadzają i scharakteryzowani za pomocą statystyk opisowych.81
Pobranie dokumentacji medycznej na okres 1 roku
Wpływ na rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej i czas trwania chemioterapii oceniany na 1 rok
Ramy czasowe: Pobranie dokumentacji medycznej na okres 1 roku

Badacze będą używać EHR do oceny czasu podania pierwszej dawki do ostatniej dawki określonego schematu chemioterapii. Badacze spodziewają się, że pacjenci narażeni na eSyM będą mogli: 1) wcześniej rozpocząć terapię uzupełniającą; 2) kontynuować leczenie chemioterapią przez dłuższy czas. Te przedziały czasowe można łatwo zmierzyć na podstawie pól spotkań i dat EHR.

W przypadku pacjentów z onkologią medyczną wynikiem jest czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki określonego schematu leczenia. Badacze ocenzurują obserwację po roku. Badacze wykorzystają uogólnione liniowe modele z efektem mieszanym do porównania czasu trwania leczenia pacjentów eSyM+ i pacjentów eSyM-. W przypadku pacjentów chirurgii onkologicznej populacja w mianowniku obejmuje pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię uzupełniającą w ciągu 6 miesięcy po operacji. Rozkład etapów rejestracji nowotworu w naszych 6 ośrodkach wskazuje, że będzie to 202 pacjentów w każdym ośrodku, czyli łącznie 1212.
Pobranie dokumentacji medycznej na okres 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
West Virginia University
RTI International
MaineHealth
Lifespan
Baptist Memorial Health Care Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-734
  • 1UM1CA233080-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanych w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Korzystanie z aplikacji eSyM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj