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Symptommanagement Umsetzung der von Patienten berichteten Ergebnisse in der Onkologie (SIMPRO)

25. April 2024 aktualisiert von: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

SIMPRO Research Center: Integration und Implementierung von PROs für das Symptommanagement in der onkologischen Praxis

Defizite bei der Behandlung häufiger Symptome verursachen eine erhebliche Morbidität für Krebspatienten. Da das Gesundheitsversorgungssystem so strukturiert ist, dass es reaktiv und nicht proaktiv ist, werden Gelegenheiten zur Optimierung der Symptomkontrolle verpasst. Die Zunahme des Internetzugangs und die Verbreitung von Smartphones haben eine Gelegenheit geschaffen, die Bereitstellung von Krebsbehandlungen neu zu gestalten. Elektronisches Symptomtracking und Feedback ist eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Symptomkontrolle. Es hat sich gezeigt, dass die elektronische Überwachung von Krebssymptomen (Patient Reported Outcome, ePRO) die Symptombelastung verringert, die Lebensqualität verbessert, die Akutversorgung reduziert und sogar das Überleben verlängert. SIMPRO wird anhand funktionierender ePRO-Prototypen das elektronische Symptommanagementsystem eSyM aufbauen und weiterentwickeln

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein multidisziplinäres Team von Forschern aus 6 Gesundheitssystemen hat das Symptom Management IMplementation of Patient Reported Outcomes in Oncology (SIMPRO) Research Center gegründet. SIMPRO wird anhand funktionierender ePRO-Prototypen das elektronische Symptommanagementsystem eSyM aufbauen und weiterentwickeln. eSyM ist der Name der Plattform, die das Team weiterentwickeln, integrieren, implementieren und evaluieren wird. eSyM adressiert jede der 4 Evidenzlücken durch:

  • Implementierung von eSyM in Krebszentren in kleinen, ländlichen oder gemeindebasierten Systemen.
  • Integration von eSyM in das bundesweit eingesetzte ePA des führenden Anbieters.
  • Nutzung evidenzbasierter Tools, Patientenengagement und Populationsmanagement.
  • Durchführung dieser Arbeit unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research über alle Phasen hinweg, um die Chancen zu maximieren, dass eSyM und ähnliche Systeme ihre beabsichtigten Ziele erreichen und die Morbidität der Krebsbehandlung auf Bevölkerungsebene verringern.

Dieses Projekt umfasst 4 Aktivitäten:

  1. Holen Sie Stakeholder-Feedback ein
  2. Erstellen und implementieren Sie eSyM
  3. Pilottest eSyM
  4. Pragmatische Steped-Wedge-Cluster-randomisierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memoiral HealthCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aktivität 1 Bevölkerung:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die potenziellen Interessengruppen sind: Mitglieder des Patientenbeirats, Führungskräfte des Gesundheitssystems, Kliniker, Klinikunterstützungspersonal/-verwaltung, IT-/Informatikpersonal

Aktivität 3 Bevölkerung:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Prioritätspopulation sind Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Verdacht auf Brustkrebs [Lunge oder Bronchus] UND stationärer Aufenthalt nach einer Thoraxoperation.
    • Verdacht auf Magen-Darm-Krebs [Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-/Gallen-, Speiseröhren- oder Magenkrebs] UND stationäre Behandlung nach einer Magen-Darm-Operation.
    • Verdacht auf gynäkologischen Krebs [Eierstock, Gebärmutter oder Gebärmutterhals] UND nach einer gynäkologischen Operation stationär behandelt wird.
    • Diagnose von Brustkrebs [Lunge oder Bronchus] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für Brustkrebs.
    • Diagnose von Magen-Darm-Krebs [Darm-, Bauchspeicheldrüse, Leber/Gallen, Speiseröhre oder Magen] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für Magen-Darm-Krebs.
    • Diagnose von gynäkologischem Krebs [Eierstock, Gebärmutter oder Gebärmutterhals] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für gynäkologischen Krebs.

  • Gesamtbevölkerung, die eSyM nutzen darf:

    • Jeder Patient an jedem teilnehmenden Standort.

Aktivität 4 Bevölkerung:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Prioritätspopulation sind Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Verdacht auf Brustkrebs [Lunge oder Bronchus] UND stationärer Aufenthalt nach einer Thoraxoperation.
    • Verdacht auf Magen-Darm-Krebs [Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-/Gallen-, Speiseröhren- oder Magenkrebs] UND stationäre Behandlung nach einer Magen-Darm-Operation.
    • Verdacht auf gynäkologischen Krebs [Eierstock, Gebärmutter oder Gebärmutterhals] UND nach einer gynäkologischen Operation stationär behandelt wird.
    • Diagnose von Brustkrebs [Lunge oder Bronchus] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für Brustkrebs.
    • Diagnose von Magen-Darm-Krebs [Darm-, Bauchspeicheldrüse, Leber/Gallen, Speiseröhre oder Magen] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für Magen-Darm-Krebs.
    • Diagnose von gynäkologischem Krebs [Eierstock, Gebärmutter oder Gebärmutterhals] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für gynäkologischen Krebs.

  • Gesamtbevölkerung, die eSyM nutzen darf:

    • Jeder Patient an jedem teilnehmenden Standort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktivität 1: Stakeholder-Feedback

Holen Sie das Feedback der Stakeholder ein, um die Finalisierung und Implementierung von eSyM zu unterstützen von:

  • Patientenbeiräte
  • Führungskräfte im Gesundheitssystem
  • Kliniker
  • Klinikunterstützungspersonal/Verwaltung
  • IT/Informatik
Kein Eingriff: Aktivität 2: eSym Build
  • Erstellen und implementieren Sie eSyM
  • Stellen Sie Schulungsmaterialien auf der Grundlage der Erkenntnisse aus der Einbindung von Stakeholdern fertig
Experimental: Aktivität 3: Pilottest der eSyM-App

Die Pilottests der eSyM-App umfassen:

  • Aktivität 3a (eSyM-App-Nutzung durch Patienten)
  • Aktivität 3b (Benutzerakzeptanztest)
  • Aktivität 3c (Abstraktion von Krankenakten)
Sonstiges: eSyM-App-Nutzung
Patienten (und/oder Stellvertreter) melden ihre krebsbedingten Symptome und erhalten maßgeschneidertes Feedback über eSyM
Experimental: Aktivität 4: eSyM+-Teilnehmer
  • Diese Patienten (und/oder Stellvertreter) melden ihre Symptome in eSyM
  • Eine Untergruppe dieser Patienten wird gebeten, einen Forschungsfragebogen namens „SASS-Fragebogen (Selbstwirksamkeit, Erfüllung von Informationsbedürfnissen, Symptombelastung und Zufriedenheit mit der Pflege) (eSyM+-Version oder eSyM-Non-Responder-Version)“ auszufüllen.
  • Für alle eSyM+-Patienten wird eine Zusammenfassung der Krankenakte erstellt
Sonstiges: eSyM-App-Nutzung
Patienten (und/oder Stellvertreter) melden ihre krebsbedingten Symptome und erhalten maßgeschneidertes Feedback über eSyM
Sonstiges: SASS-Fragebogen
Eine Untergruppe von eSyM+- und eSyM-Patienten wird gebeten, einen Forschungsfragebogen namens „SASS-Fragebogen“ auszufüllen, in dem sie nach ihrer Selbstwirksamkeit, dem Erreichen von Informationsbedürfnissen, der Symptomlast und der Zufriedenheit mit der Pflege gefragt werden (siehe PROMIS, CAHPS, IAM/AIM Fragenbanken – Anhänge C bis G). Der Fragebogen wird nicht mehr verwaltet, sobald insgesamt 1800 Umfragen eingegangen sind.
Experimental: Aktivität 4: eSyM-Teilnehmer
  • Diese Patienten (und/oder Stellvertreter) werden ihre Symptome NICHT in eSyM melden
  • Eine Untergruppe dieser Patienten wird gebeten, einen Forschungsfragebogen namens „SASS-Fragebogen (eSyM-Version)“ auszufüllen.
  • Für alle eSyM-Patienten wird eine Zusammenfassung der Krankenakte erstellt
Sonstiges: SASS-Fragebogen
Eine Untergruppe von eSyM+- und eSyM-Patienten wird gebeten, einen Forschungsfragebogen namens „SASS-Fragebogen“ auszufüllen, in dem sie nach ihrer Selbstwirksamkeit, dem Erreichen von Informationsbedürfnissen, der Symptomlast und der Zufriedenheit mit der Pflege gefragt werden (siehe PROMIS, CAHPS, IAM/AIM Fragenbanken – Anhänge C bis G). Der Fragebogen wird nicht mehr verwaltet, sobald insgesamt 1800 Umfragen eingegangen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDTR-Tarif (Emergency Department – ​​Treat and Release) für 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage

Das primäre Studienergebnis der Stepped-Wedge-Cluster-RCT (randomisierte kontrollierte Studie) ist die EDTR-Rate. Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (chirurgische Onkologie) oder das Beginndatum einer neuen intravenösen Chemotherapie (medizinische Onkologie) definiert. Die Ermittler werden die Anzahl der EDTR-Besuche für Patienten auswerten, die die eSyM-App verwenden.

Schätzungen zufolge schwanken die 30-Tage-EDTR-Raten für die Kontrollgruppe zwischen 8 % und 15 %. Die Forscher gehen davon aus, dass die EDTR-Raten in der eSyM+-Gruppe um 3–4 % niedriger sein werden. Die Kontrollgruppenraten wurden auf der Grundlage von EDTR-Raten geschätzt, die aus HCUP-Daten (Healthcare Cost and Utilization Project), institutionellen Daten und Frühphasenanalysen des Oncology Care Model von CMMI für Baptist Memorial, dem einzigen Teilnehmer am Oncology Care Model unter unseren 6 Standorten, abgeleitet wurden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeit des ePRO-Symptommanagements innerhalb eines Gesundheitssystems
Zeitfenster: 1 Jahr Krankenaktenabstraktion
Die Ermittler werden die Nachhaltigkeit auf Patienten-, Klinik- und Gesundheitssystemebene anhand einfacher Raten und Proportionen bewerten. Um die Nachhaltigkeit zu bewerten, werden die Ermittler die Folgen des Entzugs der zuschussfinanzierten Pflegeunterstützung für das Symptommanagement in der Zeit nach der Implementierung untersuchen. Die Ermittler werden die Ergebnisse aus Periode 6 (Studienmonat 45-50, alle Standorte eSyM+) und der Post-Implementierung (Post-I; Studienmonate 51-56) vergleichen. Standorte werden geschult und befähigt, eSyM autonom ohne Forschungsstudienpersonal zu verwalten. Während der Nachimplementierung wird die dedizierte Pflegeunterstützung zur Überwachung von eSyM dann an der Hälfte der Standorte reduziert (siehe Abbildung C2). Um zu untersuchen, ob ein Zurücknehmen der Studienunterstützung den Effekt abschwächt, führen die Forscher eine Differenz-in-Differenz-Analyse durch.
1 Jahr Krankenaktenabstraktion
Patientenergebnisse, angegeben durch den Grad der Selbstwirksamkeit und der Symptombelastung, am 30. Tag der eSyM-Nutzung
Zeitfenster: Einmalige Befragung (30–60 Tage nach der Operation oder der ersten Chemotherapie)
Patienten (sowohl Surg Onc als auch Med Onc) von jedem der 6 Standorte werden im Zeitraum vor und nach der Einführung gemäß dem Stufenkeil-Designschema befragt. Unter der Annahme einer Rücklaufquote von 75 % erwarten die Forscher eine Befragung von 400 Patienten pro Standort (insgesamt 2400), um 300 (insgesamt 1800) Antworten zu erhalten, die gleichmäßig zwischen eSyM+- und eSyM--Probanden aufgeteilt sind. Wenn die Rücklaufquote von 75 % nicht erreicht wird, können weitere Umfrageteilnehmer leicht identifiziert werden. Yost und Cella haben minimal wichtige Differenzbereiche (MID) für fünf PROMIS-Domänen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemeldet, darunter Müdigkeit, Schmerzen, Depression, Angstzustände und körperliche Funktionsfähigkeit217, 130 Cella empfiehlt die Verwendung von 0,5 SD (Standardabweichung) als MID für PROMIS-Waagen218.219.
Einmalige Befragung (30–60 Tage nach der Operation oder der ersten Chemotherapie)
Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Krebsbehandlung 30 Tage nach Beginn der Chemotherapie oder nach der Operation: CAHPS-Analyseprogramm (Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems) der AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality).
Zeitfenster: Einmalige Befragung (30–60 Tage nach der Operation oder der ersten Chemotherapie)
Die Ermittler werden das CAHPS-Analyseprogramm des AHRQ verwenden, um die Ergebnisse für eSyM+ und eSyM- zu vergleichen und dabei den Fallmix anzupassen. Tabelle Aim 2d (im Protokoll) zeigt Unterschiede in den Zufriedenheitswerten, die die Forscher mit einer Aussagekraft von 80 % erkennen können. Beispielsweise verfügen die Forscher bei 360 Patienten (z. B. solche, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben) über eine Aussagekraft von >80 %, um eine Effektgröße > 0,44 zu erkennen, was einen bedeutsamen Unterschied in den CAHPS-Scores darstellt. Die Patienten werden einen Teil der CAHPS-Umfrage zur Krebsversorgung ausfüllen. Zu den bewerteten Punkten gehören: Bereitstellung der Krebsversorgung, Patientenerfahrung und Patientenzufriedenheit. Die Antworten werden anhand der folgenden Optionen bewertet: a) (Nie, manchmal, normalerweise, immer) b) (Ja, definitiv, ja, eher nein) c) 0-10.
Einmalige Befragung (30–60 Tage nach der Operation oder der ersten Chemotherapie)
eSyM-Nachhaltigkeit auf Patienten-, Klinik- und Gesundheitssystemebene
Zeitfenster: Einjährige Zusammenfassung der Krankenakte
Die Forscher werden die Akzeptanzraten von Patienten und die Nutzungsraten von Ärzten bewerten, indem sie EHR-Daten basierend auf eSyM-Nutzungsmustern analysieren. Angemessenheit und Akzeptanz werden mithilfe der Weiner-Umfragen IAM (Intervention Appropriateness Measure) und AIM (Acceptability of Intervention Measure) (insgesamt 8 Punkte, weniger als 3 Minuten zum Ausfüllen) ermittelt, die zusammen mit CAHPS-Umfragen durchgeführt werden. Angemessenheits- und Akzeptanzbewertungen werden auf der Grundlage des Prozentsatzes der Befragten, die den Umfragepunkten „zustimmen“ oder „völlig zustimmen“, im Vergleich zu dem Prozentsatz, der neutral, nicht oder überhaupt nicht einverstanden ist, definiert und mithilfe deskriptiver Statistiken charakterisiert.81
Einjährige Zusammenfassung der Krankenakte
Auswirkungen auf den Beginn einer adjuvanten Chemotherapie und die Dauer der Chemotherapie, bewertet nach einem Jahr
Zeitfenster: Einjährige Zusammenfassung der Krankenakte

Die Forscher werden die EHR verwenden, um den Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten Dosis einer bestimmten Chemotherapie zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eSyM ausgesetzt sind, möglicherweise in der Lage sein werden: 1) eine adjuvante Therapie früher einzuleiten; 2) bleiben über einen längeren Zeitraum auf ihrer Chemotherapie. Diese Zeitintervalle lassen sich anhand der EHR-Begegnungs- und Datumsfelder leicht messen.

Bei Patienten mit medizinischer Onkologie ist das Ergebnis die Zeit von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis einer bestimmten Therapie. Die Ermittler werden die Nachuntersuchung nach einem Jahr zensieren. Die Forscher werden verallgemeinerte lineare Mixed-Effect-Modelle verwenden, um die Behandlungsdauer für eSyM+- und eSyM--Patienten zu vergleichen. Bei Patienten mit chirurgischer Onkologie besteht die Nennerpopulation aus Patienten, die innerhalb von 6 postoperativen Monaten eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Die Verteilung der Tumorregisterstadien an unseren 6 Standorten lässt darauf schließen, dass dies 202 Patienten pro Standort oder 1212 insgesamt sein werden.
Einjährige Zusammenfassung der Krankenakte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
West Virginia University
RTI International
MaineHealth
Lifespan
Baptist Memorial Health Care Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-734
  • 1UM1CA233080-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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