Symptommanagement Umsetzung der von Patienten berichteten Ergebnisse in der Onkologie (SIMPRO)
8. August 2025 aktualisiert von: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute
SIMPRO Research Center: Integration und Implementierung von PROs für das Symptommanagement in der onkologischen Praxis
Defizite bei der Behandlung häufiger Symptome verursachen eine erhebliche Morbidität für Krebspatienten. Da das Gesundheitsversorgungssystem so strukturiert ist, dass es reaktiv und nicht proaktiv ist, werden Gelegenheiten zur Optimierung der Symptomkontrolle verpasst.
Die Zunahme des Internetzugangs und die Verbreitung von Smartphones haben eine Gelegenheit geschaffen, die Bereitstellung von Krebsbehandlungen neu zu gestalten.
Elektronisches Symptomtracking und Feedback ist eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Symptomkontrolle.
Es hat sich gezeigt, dass die elektronische Überwachung von Krebssymptomen (Patient Reported Outcome, ePRO) die Symptombelastung verringert, die Lebensqualität verbessert, die Akutversorgung reduziert und sogar das Überleben verlängert.
SIMPRO wird anhand funktionierender ePRO-Prototypen das elektronische Symptommanagementsystem eSyM aufbauen und weiterentwickeln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein multidisziplinäres Team von Forschern aus 6 Gesundheitssystemen hat das Symptom Management IMplementation of Patient Reported Outcomes in Oncology (SIMPRO) Research Center gegründet. SIMPRO wird anhand funktionierender ePRO-Prototypen das elektronische Symptommanagementsystem eSyM aufbauen und weiterentwickeln. eSyM ist der Name der Plattform, die das Team weiterentwickeln, integrieren, implementieren und evaluieren wird. eSyM adressiert jede der 4 Evidenzlücken durch:
- Implementierung von eSyM in Krebszentren in kleinen, ländlichen oder gemeindebasierten Systemen.
- Integration von eSyM in das bundesweit eingesetzte ePA des führenden Anbieters.
- Nutzung evidenzbasierter Tools, Patientenengagement und Populationsmanagement.
- Durchführung dieser Arbeit unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research über alle Phasen hinweg, um die Chancen zu maximieren, dass eSyM und ähnliche Systeme ihre beabsichtigten Ziele erreichen und die Morbidität der Krebsbehandlung auf Bevölkerungsebene verringern.
Dieses Projekt umfasst 4 Aktivitäten:
- Holen Sie Stakeholder-Feedback ein
- Erstellen und implementieren Sie eSyM
- Pilottest eSyM
- Pragmatische Steped-Wedge-Cluster-randomisierte Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42808
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University Health (formerly Lifespan Cancer Institute)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memoiral HealthCare
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktivität 1 Bevölkerung:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die potenziellen Interessengruppen sind: Mitglieder des Patientenbeirats, Führungskräfte des Gesundheitssystems, Kliniker, Klinikunterstützungspersonal/-verwaltung, IT-/Informatikpersonal
Aktivität 3 Bevölkerung:
- Alter ≥ 18 Jahre
Prioritätspopulation sind Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Verdacht auf Brustkrebs [Lunge oder Bronchus] UND stationärer Aufenthalt nach einer Thoraxoperation.
- Verdacht auf Magen-Darm-Krebs [Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-/Gallen-, Speiseröhren- oder Magenkrebs] UND stationäre Behandlung nach einer Magen-Darm-Operation.
- Verdacht auf gynäkologischen Krebs [Eierstock, Gebärmutter oder Gebärmutterhals] UND nach einer gynäkologischen Operation stationär behandelt wird.
- Diagnose von Brustkrebs [Lunge oder Bronchus] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für Brustkrebs.
- Diagnose von Magen-Darm-Krebs [Darm-, Bauchspeicheldrüse, Leber/Gallen, Speiseröhre oder Magen] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für Magen-Darm-Krebs.
- Diagnose von gynäkologischem Krebs [Eierstock, Gebärmutter oder Gebärmutterhals] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für gynäkologischen Krebs.
Gesamtbevölkerung, die eSyM nutzen darf:
- Jeder Patient an jedem teilnehmenden Standort.
Aktivität 4 Bevölkerung:
- Alter ≥ 18 Jahre
Prioritätspopulation sind Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Verdacht auf Brustkrebs [Lunge oder Bronchus] UND stationärer Aufenthalt nach einer Thoraxoperation.
- Verdacht auf Magen-Darm-Krebs [Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-/Gallen-, Speiseröhren- oder Magenkrebs] UND stationäre Behandlung nach einer Magen-Darm-Operation.
- Verdacht auf gynäkologischen Krebs [Eierstock, Gebärmutter oder Gebärmutterhals] UND nach einer gynäkologischen Operation stationär behandelt wird.
- Diagnose von Brustkrebs [Lunge oder Bronchus] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für Brustkrebs.
- Diagnose von Magen-Darm-Krebs [Darm-, Bauchspeicheldrüse, Leber/Gallen, Speiseröhre oder Magen] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für Magen-Darm-Krebs.
- Diagnose von gynäkologischem Krebs [Eierstock, Gebärmutter oder Gebärmutterhals] UND geplanter Beginn eines neuen Behandlungsplans für gynäkologischen Krebs.
Gesamtbevölkerung, die eSyM nutzen darf:
- Jeder Patient an jedem teilnehmenden Standort.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stakeholder Feedback (Kontrollzeit)
Berechtigte Stakeholder an jedem SimPro -Standort wurden eingeladen, Feedback über Fokusgruppen, Teambesprechungen und Umfragen vor der Testrollout von ESYM zur Information von Entwicklung und Umsetzung zu geben. Zu den Stakeholdern gehörten:
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Vor ESYM GO-Live werden die Mitglieder des Studienteams von jeder Website über eine E-Mail-Umfrage, Remote-Meetings und/oder persönliche Besprechung zur Verwendung von EPROs in Onkologie von Stakeholdern eingerichtet, um Eingaben in Bezug auf Anpassung, erwartete Herausforderungen und Implementierung zu erhalten.
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Sonstiges: Feedback der Stakeholder (Interventionsperiode)
Berechtigte Stakeholder an jedem SimPro -Standort wurden eingeladen, nach der Versuchsrollout von ESYM Feedback durch Umfragen zu geben, um die Normalisierung und Nachhaltigkeit der Intervention zu informieren. Zu den Stakeholdern gehörten:
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Nach fortlaufender ESYM-Live und laufend werden wir den Implementierungsprozess an jedem der Standorte mit Schwerpunkt auf Adoption, Angemessenheit, Akzeptanz, Nachhaltigkeit, Durchdringung und Skalierbarkeit bewerten.
Wir werden dies durch E -Mail -Umfragen und/oder Diskussionen mit Führung des Gesundheitssystems, Klinikern, Mitarbeitern von Klinikunterstützung und Informatik/IT -Mitarbeitern tun.
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Sonstiges: SASS -Fragebogen Teilnehmer (Kontrollzeit)
Eine Untergruppe von Patientenkontrollpatienten wurde gebeten, einen Forschungsfragebogen mit dem Namen SASS-Fragebogen vor der Einführung von ESYM zur Beurteilung der Patientenergebnisse wie Selbstwirksamkeit, Erreichung des Informationsbedarfs, Symptombelastung und Zufriedenheit mit der Pflege zu bewerten.
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Eine Untergruppe von Kontroll- und Interventionspatienten wird gebeten, einen Forschungsfragebogen mit dem Namen "SASS-Fragebogen" auszufüllen, in dem sie nach ihrer Selbstwirksamkeit, ihrer Erreichung des Informationsbedarfs, der Symptombelastung und ihrer Zufriedenheit mit der Pflege fragt.
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Sonstiges: SASS -Fragebogen Teilnehmer (Interventionsperiode)
Eine Untergruppe von Patienteninterventionspatienten wurde gebeten, einen Forschungsfragebogen mit dem Namen SASS-Fragebogen nach der Einführung von ESYM zur Beurteilung der Patientenergebnisse wie Selbstwirksamkeit, Erreichung des Informationsbedarfs, Symptombelastung und Zufriedenheit mit der Versorgung zu bewerten.
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Eine Untergruppe von Kontroll- und Interventionspatienten wird gebeten, einen Forschungsfragebogen mit dem Namen "SASS-Fragebogen" auszufüllen, in dem sie nach ihrer Selbstwirksamkeit, ihrer Erreichung des Informationsbedarfs, der Symptombelastung und ihrer Zufriedenheit mit der Pflege fragt.
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Sonstiges: Patienten qualitative Interviews
Eine Untergruppe von Patienteninterventionspatienten wurde gebeten, an einem einmaligen Patienteninterview teilzunehmen, um Feedback zu Moderatoren und Hindernissen für die Implementierung und Adoption von ESYM nach der Einführung von ESYM zu geben.
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Eine kleine Untergruppe von Patienten und Stakeholdern wurde eingeladen, nach der ESYM -Studie -Rollout an qualitativen Interviews teilzunehmen.
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Sonstiges: Qualitative Interviews der Stakeholder
Eine Teilmenge an berechtigten Stakeholdern an jedem Standort wurde gebeten, an einem einmaligen Interview teilzunehmen, um Feedback zu Moderatoren und Hindernissen für die ESYM-Implementierung und -annahme nach der Einführung von ESYM zu geben.
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Eine kleine Untergruppe von Patienten und Stakeholdern wurde eingeladen, nach der ESYM -Studie -Rollout an qualitativen Interviews teilzunehmen.
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Sonstiges: Pilottests
Eine Untergruppe von Kontrollpatienten an jedem Standort wurde ausgewählt, um die ESYM -Intervention vor dem Studienbeginn zu testen.
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Das ESYM-Programm (Electronic Symptom Management) ist das EHR-integrierte EPRO-Programm, das in dieser Studie bewertet wird.
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Kein Eingriff: Randomisierte Cluster -Studie (Kontrollpatienten)
Diese Patienten (und/oder Proxy) wurden vor dem Rollout der ESYM an einem teilnehmenden Standort beobachtet und nicht der ESYM -Intervention ausgesetzt.
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Experimental: Cluster randomisierte Studie (Interventionspatienten)
Diese Patienten (und/oder Stellvertreter) wurden nach der Einführung von ESYM an einem teilnehmenden Standort beobachtet und der ESYM -Intervention ausgesetzt.
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Das ESYM-Programm (Electronic Symptom Management) ist das EHR-integrierte EPRO-Programm, das in dieser Studie bewertet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notfallabteilung behandeln/Freigabe [EDTR] Ereignisvorkommen Status am Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
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Das primäre Studienergebnis des Stufenkeilcluster -RCT (randomisierte kontrollierte Studie) ist die EDTR -Rate.
Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (chirurgische Kohorte) oder zum Initiationsdatum eines neuen intravenösen Chemo -Regimes (medizinische Onkologiekohorte) definiert.
Dies ist ein binäres Ergebnis und wir werden den absoluten Differenz- und Quotenverhältnis für die medizinische Onkologie und die chirurgischen Kohorten kombiniert und unabhängig analysieren.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notfallabteilung behandeln/Freigabe [EDTR] Ereignisvorkommen Status am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (chirurgische Kohorte) oder zum Initiationsdatum eines neuen intravenösen Chemo -Regimes (medizinische Onkologiekohorte) definiert.
Dies ist ein binäres Ergebnis und wir werden den absoluten Differenz- und Quotenverhältnis für die medizinische Onkologie und die chirurgischen Kohorten kombiniert und unabhängig analysieren.
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90 Tage
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Zulassungsereignis Ereignis Vorkommen Status am Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
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Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (chirurgische Kohorte) oder zum Initiationsdatum eines neuen intravenösen Chemo -Regimes (medizinische Onkologiekohorte) definiert.
Dies ist ein binäres Ergebnis und wir werden den absoluten Differenz- und Quotenverhältnis für die medizinische Onkologie und die chirurgischen Kohorten kombiniert und unabhängig analysieren.
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30 Tage
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Auftrittsstatus für Zulassungen am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (chirurgische Kohorte) oder zum Initiationsdatum eines neuen intravenösen Chemo -Regimes (medizinische Onkologiekohorte) definiert.
Dies ist ein binäres Ergebnis und wir werden den absoluten Differenz- und Quotenverhältnis für die medizinische Onkologie und die chirurgischen Kohorten kombiniert und unabhängig analysieren.
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90 Tage
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Unterschiede in den Ermüdungswerten, die von den Teilnehmern vor und nach der ESYM -Exposition gemeldet wurden
Zeitfenster: 30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Unterschied in den Ermüdungswerten zwischen den ESYM-Kohorten vor dem Live und nach dem Live.
Da die beiden Kohorten aus verschiedenen Patienten bestanden, wurden Vergleiche auf Populationsebene unter Verwendung der mittleren T-Scores durchgeführt.
Die Ermüdung wurde anhand der Kurzform der Promis-Ermüdung mit 4-Punkte-Kurzform mit Antworten bewertet, die in T-Scores umgewandelt wurden (Bewertungsbereich: 50 zeigt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Abnahme der Punktzahl zeigt eine positive Veränderung an).
Alle Promis -Elemente wurden mit dem standardisierten Bewertungswerkzeugkit bewertet.
Die Unterschiede in den mittleren T-Scores und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (CI) wurden für jedes Promene-Element berechnet, um die Kohorte nach dem Live mit der Vorliebe zu vergleichen.
Beim Vergleich der Veränderungen der Gruppenebene in den Promis-Scores können selbst triviale Unterschiede statistisch signifikant sein, wenn die Stichprobengröße groß genug ist.
Der Schwellenwert zur Bewertung der Veränderung innerhalb des Gruppens oder um einen Vergleich zwischen den Gruppen im Allgemeinen zwischen 2 und 6 T-Score-Punkten zu erreichen (Terwee et al., 2021).
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30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Differenz in den von den Teilnehmern vor und nach der ESYM -Exposition gemeldeten Unterschiede in der Depressionswerte
Zeitfenster: 30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Unterschied in den Promis-Depressionswerten zwischen den ESYM-Kohorten vor dem Live und nach dem Live.
Da die beiden Kohorten aus verschiedenen Patienten bestanden, wurden Vergleiche auf Populationsebene unter Verwendung der mittleren T-Scores durchgeführt.
Die Depression wurde anhand der 4-Punkte-Kurzform emotionaler Bedrängnis-Depression mit Antworten bewertet, die in T-Scores umgewandelt wurden (Bewertungsbereich: 50 zeigt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Abnahme der Punktzahl zeigt eine positive Veränderung an).
Alle Promis -Elemente wurden mit dem standardisierten Bewertungswerkzeugkit bewertet.
Die Unterschiede in den mittleren T-Scores und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (CI) wurden für jedes Promene-Element berechnet, um die Kohorte nach dem Live mit der Vorliebe zu vergleichen.
Beim Vergleich der Veränderungen der Gruppenebene in den Promis-Scores können selbst triviale Unterschiede statistisch signifikant sein, wenn die Stichprobengröße groß genug ist.
Der Schwellenwert zur Bewertung der Veränderung innerhalb der Gruppe oder um einen Vergleich zwischen den Gruppen im Allgemeinen zwischen 2 und 6 T-Score-Punkten zu erreichen.
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30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Unterschiede in den Angstzuständen, die die Teilnehmer vor und nach der ESYM -Exposition gemeldet haben
Zeitfenster: 30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Unterschied in den Promis-Angstwerten zwischen den ESYM-Kohorten vor dem Live und nach dem Live.
Da die beiden Kohorten aus verschiedenen Patienten bestanden, wurden Vergleiche auf Populationsebene unter Verwendung der mittleren T-Scores durchgeführt.
Die Angst wurde anhand der Kurzform emotionaler emotionaler Not 4-Punkte-Kurzform mit den in T-Scores umgewandelten Antworten bewertet (Score-Bereich: 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an; Abnahme der Punktzahl zeigt eine positive Veränderung an).
Alle Promis -Elemente wurden mit dem standardisierten Bewertungswerkzeugkit bewertet.
Die Unterschiede in den mittleren T-Scores und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (CI) wurden für jedes Promene-Element berechnet, um die Kohorte nach dem Live mit der Vorliebe zu vergleichen.
Beim Vergleich der Veränderungen der Gruppenebene in den Promis-Scores können selbst triviale Unterschiede statistisch signifikant sein, wenn die Stichprobengröße groß genug ist.
Der Schwellenwert zur Bewertung der Veränderung innerhalb der Gruppe oder um einen Vergleich zwischen den Gruppen im Allgemeinen zwischen 2 und 6 T-Score-Punkten zu erreichen.
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30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Differenz der Schmerzinterferenz -Promis -Scores, die von den Teilnehmern vor und nach der ESYM -Exposition berichtet wurden
Zeitfenster: 30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Unterschied in den Promis-Schmerzinterferenzwerken zwischen den ESYM-Kohorten vor dem Live und nach dem Live.
Da die beiden Kohorten aus verschiedenen Patienten bestanden, wurden Vergleiche auf Populationsebene unter Verwendung der mittleren T-Scores durchgeführt.
Die Schmerzinterferenz wurde unter Verwendung der PROMIS-Schmerzinterferenz 4-Punkte-Kurzform mit Reaktionen bewertet, die in T-Scores umgewandelt wurden (Bewertungsbereich: 50 zeigt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Abnahme der Punktzahl zeigt eine positive Veränderung an).
Alle Promis -Elemente wurden mit dem standardisierten Bewertungswerkzeugkit bewertet.
Die Unterschiede in den mittleren T-Scores und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (CI) wurden für jedes Promene-Element berechnet, um die Kohorte nach dem Live mit der Vorliebe zu vergleichen.
Beim Vergleich der Veränderungen der Gruppenebene in den Promis-Scores können selbst triviale Unterschiede statistisch signifikant sein, wenn die Stichprobengröße groß genug ist.
Der Schwellenwert zur Bewertung der Veränderung innerhalb der Gruppe oder um einen Vergleich zwischen den Gruppen im Allgemeinen zwischen 2 und 6 T-Score-Punkten zu erreichen.
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30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Unterschiede in der Selbstwirksamkeitswerte, die von den Teilnehmern vor und nach der ESYM-Exposition berichtet wurden
Zeitfenster: 30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Unterschied in der Selbstwirksamkeitswerte zwischen Vorlieben und ESYM-Kohorten nach dem Live.
Da die beiden Kohorten aus verschiedenen Patienten bestanden, wurden Vergleiche auf Populationsebene unter Verwendung der mittleren T-Scores durchgeführt.
Die Selbstwirksamkeit wurde anhand der Selbstwirksamkeit der Förderung zur Behandlung von Symptomen 8-Punkte-Kurzform mit Reaktionen bewertet, die in T-Scores umgewandelt wurden (Bewertungsbereich: 50 zeigt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Abnahme der Punktzahl zeigt eine positive Veränderung an).
Alle Promis -Elemente wurden mit dem standardisierten Bewertungswerkzeugkit bewertet.
Die Unterschiede in den mittleren T-Scores und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle wurden für jedes Promis-Element berechnet, um die Kohorte nach dem Live mit der Vorlieben zu vergleichen.
Beim Vergleich der Veränderungen der Gruppenebene in den Promis-Scores können selbst triviale Unterschiede statistisch signifikant sein, wenn die Stichprobengröße groß genug ist.
Der Schwellenwert zur Bewertung der Veränderung innerhalb der Gruppe oder um einen Vergleich zwischen den Gruppen im Allgemeinen zwischen 2 und 6 T-Score-Punkten zu erreichen.
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30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Unterschiede in der physischen Funktion Promis -Werte, die von den Teilnehmern vor und nach der ESYM -Exposition gemeldet wurden
Zeitfenster: 30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Unterschied in der Physikalischen Funktionswerte der Physikalischen Funktionen zwischen den ESYM-Kohorten vor dem Live und nach dem Live.
Da die beiden Kohorten aus verschiedenen Patienten bestanden, wurden Vergleiche auf Populationsebene unter Verwendung der mittleren T-Scores durchgeführt.
Die physikalische Funktion wurde anhand der Physischer Funktion 4-Punkte-Kurzform der promis bewertet, wobei die in T-Scores umgewandelten Antworten konvertiert wurden (Bewertungsbereich: 50 zeigt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Abnahme des Score zeigt eine positive Veränderung an).
Alle Promis -Elemente wurden mit dem standardisierten Bewertungswerkzeugkit bewertet.
Die Unterschiede in den mittleren T-Scores und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (CI) wurden für jedes Promene-Element berechnet, um die Kohorte nach dem Live mit der Vorliebe zu vergleichen.
Beim Vergleich der Veränderungen der Gruppenebene in den Promis-Scores können selbst triviale Unterschiede statistisch signifikant sein, wenn die Stichprobengröße groß genug ist.
Der Schwellenwert zur Bewertung der Veränderung innerhalb des Gruppens oder um einen Vergleich zwischen den Gruppen im Allgemeinen zwischen 2 und 6 T-Score-Punkten zu erreichen).
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30-90 Tage vor und nach ESYM GO-Live
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Notfallabteilung Behandlung/Freigabe [EDTR] Ereignisvorkommen Status am Tag 30 (Vergleich von ESYM-Interventions-Respondern mit Nicht-Respondern)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Ergebnis der Sekundärstudie des Stufenkeilcluster-RCT (Randomisierte kontrollierte Studie) ist der Unterschied in der EDTR-Rate zwischen ESYM-Responder und Nicht-Respondern. Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (chirurgische Kohorte) oder zum Initiationsdatum eines neuen intravenösen Chemo -Regimes (medizinische Onkologiekohorte) definiert. Dies ist ein binäres Ergebnis und wir werden den absoluten Differenz- und Quotenverhältnis für die medizinische Onkologie und die chirurgischen Kohorten kombiniert und unabhängig analysieren. Hinweis: Die Gesamtzahl der Interventionsteilnehmer in dieser Analyse ist größer als die Anzahl der in den Primäranalysen einbezogenen Interventionsteilnehmer (Ergebnisse 1-4). Für die Ergebnisse der Ergebnisse 1-4 haben wir das erste Ereignis des Patienten während des gesamten Untersuchungszeitraums verwendet. Um diese Analyse von ESYM -Respondern durchzuführen, haben wir das erste Ereignis des Patienten während des Interventionszeitraums verwendet. Ungefähr 10% der Patienten in dieser Analyse wurden in den früheren Analysen als Kontrollereignis gezählt. |
30 Tage
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Notfallabteilung behandeln/Freigabe [EDTR] Ereignisvorkommen Status am Tag 90 (Vergleich von ESYM-Interventions-Respondern mit Nicht-Respondern)
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (chirurgische Kohorte) oder zum Initiationsdatum eines neuen intravenösen Chemo -Regimes (medizinische Onkologiekohorte) definiert. Dies ist ein binäres Ergebnis und wir werden den absoluten Differenz- und Quotenverhältnis für die medizinische Onkologie und die chirurgischen Kohorten kombiniert und unabhängig analysieren. Hinweis: Die Gesamtzahl der Interventionsteilnehmer in dieser Analyse ist größer als die Anzahl der in den Primäranalysen einbezogenen Interventionsteilnehmer (Ergebnisse 1-4). Für die Ergebnisse der Ergebnisse 1-4 haben wir das erste Ereignis des Patienten während des gesamten Untersuchungszeitraums verwendet. Um diese Analyse von ESYM -Respondern durchzuführen, haben wir das erste Ereignis des Patienten während des Interventionszeitraums verwendet. Ungefähr 10% der Patienten in dieser Analyse wurden in den früheren Analysen als Kontrollereignis gezählt. |
90 Tage
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Aufträge des Zulassungsereignisses am Tag 30 (Vergleich von ESYM-Interventions-Respondern im Vergleich zu Nicht-Respondern)
Zeitfenster: 30 Tage
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Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (chirurgische Kohorte) oder zum Initiationsdatum eines neuen intravenösen Chemo -Regimes (medizinische Onkologiekohorte) definiert. Dies ist ein binäres Ergebnis und wir werden den absoluten Differenz- und Quotenverhältnis für die medizinische Onkologie und die chirurgischen Kohorten kombiniert und unabhängig analysieren. Hinweis: Die Gesamtzahl der Interventionsteilnehmer in dieser Analyse ist größer als die Anzahl der in den Primäranalysen einbezogenen Interventionsteilnehmer (Ergebnisse 1-4). Für die Ergebnisse der Ergebnisse 1-4 haben wir das erste Ereignis des Patienten während des gesamten Untersuchungszeitraums verwendet. Um diese Analyse von ESYM -Respondern durchzuführen, haben wir das erste Ereignis des Patienten während des Interventionszeitraums verwendet. Ungefähr 10% der Patienten in dieser Analyse wurden in den früheren Analysen als Kontrollereignis gezählt. |
30 Tage
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Aufträge des Zulassungsereignisses am Tag 90 (Vergleich von ESYM-Interventions-Responder mit Nicht-Respondern)
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Ergebnis wird in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (chirurgische Kohorte) oder zum Initiationsdatum eines neuen intravenösen Chemo -Regimes (medizinische Onkologiekohorte) definiert. Dies ist ein binäres Ergebnis und wir werden den absoluten Differenz- und Quotenverhältnis für die medizinische Onkologie und die chirurgischen Kohorten kombiniert und unabhängig analysieren. Hinweis: Die Gesamtzahl der Interventionsteilnehmer in dieser Analyse ist größer als die Anzahl der in den Primäranalysen einbezogenen Interventionsteilnehmer (Ergebnisse 1-4). Für die Ergebnisse der Ergebnisse 1-4 haben wir das erste Ereignis des Patienten während des gesamten Untersuchungszeitraums verwendet. Um diese Analyse von ESYM -Respondern durchzuführen, haben wir das erste Ereignis des Patienten während des Interventionszeitraums verwendet. Ungefähr 10% der Patienten in dieser Analyse wurden in den früheren Analysen als Kontrollereignis gezählt. |
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Cleeland CS. Symptom burden: multiple symptoms and their impact as patient-reported outcomes. J Natl Cancer Inst Monogr. 2007;(37):16-21. doi: 10.1093/jncimonographs/lgm005.
- Hofman M, Ryan JL, Figueroa-Moseley CD, Jean-Pierre P, Morrow GR. Cancer-related fatigue: the scale of the problem. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:4-10. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-4.
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- Janjan N. Palliation and supportive care in radiation medicine. Hematol Oncol Clin North Am. 2006 Feb;20(1):187-211. doi: 10.1016/j.hoc.2006.01.010.
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- Hassett MJ, Wong S, Osarogiagbon RU, Bian J, Dizon DS, Jenkins HH, Uno H, Cronin C, Schrag D; SIMPRO Co-Investigators. Implementation of patient-reported outcomes for symptom management in oncology practice through the SIMPRO research consortium: a protocol for a pragmatic type II hybrid effectiveness-implementation multi-center cluster-randomized stepped wedge trial. Trials. 2022 Jun 16;23(1):506. doi: 10.1186/s13063-022-06435-1.
- Hassett MJ, Cronin C, Tsou TC, Wedge J, Bian J, Dizon DS, Hazard-Jenkins H, Osarogiagbon RU, Wong S, Basch E, Austin T, McCleary N, Schrag D. eSyM: An Electronic Health Record-Integrated Patient-Reported Outcomes-Based Cancer Symptom Management Program Used by Six Diverse Health Systems. JCO Clin Cancer Inform. 2022 Jan;6:e2100137. doi: 10.1200/CCI.21.00137.
- Paudel R, Enzinger AC, Uno H, Cronin C, Wong SL, Dizon DS, Hazard Jenkins H, Bian J, Osarogiagbon RU, Jensen RE, Mitchell SA, Schrag D, Hassett MJ. Effects of a change in recall period on reporting severe symptoms: an analysis of a pragmatic multisite trial. J Natl Cancer Inst. 2024 Jul 1;116(7):1137-1144. doi: 10.1093/jnci/djae049.
- Paudel R, Tramontano AC, Cronin C, Wong SL, Dizon DS, Jenkins HH, Bian J, Osarogiagbon RU, Schrag D, Hassett MJ. Assessing Patient Readiness for an Electronic Patient-Reported Outcome-Based Symptom Management Intervention in a Multisite Study. JCO Oncol Pract. 2024 Jan;20(1):77-84. doi: 10.1200/OP.23.00339. Epub 2023 Nov 27.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-734
- 1UM1CA233080-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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