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腫瘍学における患者報告結果の症状管理の実装 (SIMPRO)

2024年4月25日 更新者：Michael Hassett, MD、Dana-Farber Cancer Institute

SIMPRO 研究センター: 腫瘍学診療における症状管理のための PRO の統合と実装

一般的な症状の管理が不十分であると、がん患者に重大な罹患率をもたらします。ヘルスケア提供システムは、積極的ではなく事後対応型の構造になっているため、症状を最適にコントロールする機会を逃しています。 インターネット アクセスの増加とスマートフォンの普及により、がん治療の提供を再設計する機会が生まれました。 電子的な症状の追跡とフィードバックは、症状のコントロールを改善するための有望な戦略です。 がん症状の電子患者報告アウトカム（ePRO）モニタリングは、症状の負担を軽減し、生活の質を改善し、急性期治療を減らし、さらには生存期間を延ばすことが示されています。 SIMPRO は、機能する ePRO プロトタイプを使用して、電子症状管理システム eSyM を作成および改良します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

6 つの医療システムからの研究者からなる学際的なチームが、腫瘍学における患者報告アウトカムの症状管理実装 (SIMPRO) 研究センターを結成しました。 SIMPRO は、機能する ePRO プロトタイプを使用して、電子症状管理システム eSyM を作成および改良します。 eSyM は、チームが改良、統合、実装、評価するプラットフォームの名前です。 eSyM は、次の方法で 4 つのエビデンス ギャップのそれぞれに対処します。

  • 小規模、地方、またはコミュニティベースのシステムのがんセンターで eSyM を実装する。
  • 全国的に使用されている主要なベンダーの EHR に eSyM を統合します。
  • エビデンスに基づくツール、患者の関与、人口管理を活用します。
  • eSyM や同様のシステムが意図した目標を達成し、集団レベルでのがん治療の罹患率を低下させる可能性を最大化するために、すべての段階で統合研究実施フレームワークを使用してこの作業を実行します。

このプロジェクトには 4 つのアクティビティが含まれています。

  1. 利害関係者のフィードバックを得る
  2. eSyM のビルドとデプロイ
  3. パイロット テスト eSyM
  4. 実用的なステップウェッジ クラスターの無作為化試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

25000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memoiral HealthCare
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

アクティビティ 1 人口:

  • 18歳以上
  • 潜在的な利害関係者は、患者諮問委員会のメンバー、医療システムのリーダー、臨床医、クリニックのサポート スタッフ/管理者、IT/情報スタッフです。

アクティビティ 3 人口:

  • 18歳以上

  • 優先集団は、次のいずれかを満たす患者になります。

    • 胸部がん[肺または気管支]の疑いがあり、胸部手術後に入院している。
    • 消化管がんの疑い[結腸直腸、膵臓、肝臓/胆道、食道、または胃] かつ消化管手術後の入院患者。
    • 婦人科癌 [卵巣、子宮、または子宮頸部] の疑いがあり、かつ婦人科手術後の入院患者。
    • 胸部がん [肺または気管支] と診断され、胸部がんの新しい治療計画を開始する予定。
    • 消化器がん[結腸直腸、膵臓、肝臓/胆道、食道、または胃]の診断があり、消化器がんの新しい治療計画を開始する予定。
    • 婦人科がん [卵巣、子宮、または子宮頸部] の診断を受けており、婦人科がんの新しい治療計画を開始する予定がある。

  • eSyM を使用できる総人口:

    • 任意の参加施設の任意の患者。

アクティビティ 4 人口:

  • 18歳以上

  • 優先集団は、次のいずれかを満たす患者になります。

    • 胸部がん[肺または気管支]の疑いがあり、胸部手術後に入院している。
    • 消化管がんの疑い[結腸直腸、膵臓、肝臓/胆道、食道、または胃] かつ消化管手術後の入院患者。
    • 婦人科癌 [卵巣、子宮、または子宮頸部] の疑いがあり、かつ婦人科手術後の入院患者。
    • 胸部がん [肺または気管支] と診断され、胸部がんの新しい治療計画を開始する予定。
    • 消化器がん[結腸直腸、膵臓、肝臓/胆道、食道、または胃]の診断があり、消化器がんの新しい治療計画を開始する予定。
    • 婦人科がん [卵巣、子宮、または子宮頸部] の診断を受けており、婦人科がんの新しい治療計画を開始する予定がある。

  • eSyM を使用できる総人口:

    • 任意の参加施設の任意の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アクティビティ 1: 利害関係者のフィードバック

以下から利害関係者のフィードバックを取得して、eSyM の最終化と実装を通知します。

  • 患者諮問委員会
  • 医療システムのリーダー
  • 臨床医
  • クリニックサポートスタッフ/事務
  • IT・情報学
介入なし：アクティビティ 2: eSym のビルド
  • eSyM の構築と展開
  • 利害関係者の関与から得られた結果に基づいてトレーニング資料を完成させる
実験的：アクティビティ 3: eSyM アプリのパイロット テスト

eSyM アプリのパイロット テストには以下が含まれます。

  • アクティビティ 3a (患者による eSyM アプリの使用)
  • アクティビティ 3b (ユーザー受容性テスト)
  • アクティビティ 3c (医療記録の抽象化)
他の：eSyM アプリの使用
患者（および/または代理人）は、がん関連の症状を報告し、eSyM を介してカスタマイズされたフィードバックを受け取ります
実験的：アクティビティ 4: eSyM+ 参加者
  • これらの患者 (および/または代理人) は、eSyM で症状を報告します。
  • これらの患者の一部は、「SASS（自己効力感、情報ニーズの達成、症状の負担、およびケアへの満足度）アンケート（eSyM+バージョンまたはeSyM-Non-Responderバージョン）」と呼ばれる研究アンケートに記入するよう求められます。
  • すべての eSyM+ 患者に対して医療記録の抽象化が完了します
他の：eSyM アプリの使用
患者（および/または代理人）は、がん関連の症状を報告し、eSyM を介してカスタマイズされたフィードバックを受け取ります
他の：SASSアンケート
ESyM+ および eSyM- 患者のサブセットは、自己効力感、情報ニーズの達成、症状の負担、およびケアに対する満足度を尋ねる「SASS アンケート」と呼ばれる調査アンケートに記入するよう求められます (PROMIS、CAHPS、IAM/AIM を参照)。問題バンク - 付録 C から G)。 合計 1800 件の調査が受信された時点で、アンケートの実施は停止されます。
実験的：アクティビティ 4: eSyM - 参加者
  • これらの患者 (および/または代理人) は、eSyM で症状を報告しません。
  • これらの患者の一部は、「SASS Questionnaire (eSyM-version)」と呼ばれる研究用アンケートに記入するよう求められます。
  • すべての eSyM 患者の医療記録の抽象化が完了します。
他の：SASSアンケート
ESyM+ および eSyM- 患者のサブセットは、自己効力感、情報ニーズの達成、症状の負担、およびケアに対する満足度を尋ねる「SASS アンケート」と呼ばれる調査アンケートに記入するよう求められます (PROMIS、CAHPS、IAM/AIM を参照)。問題バンク - 付録 C から G)。 合計 1800 件の調査が受信された時点で、アンケートの実施は停止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「救急部門 - 治療と解放」(EDTR) の 30 日あたりの料金
時間枠：30日

ステップウェッジクラスター RCT (ランダム化比較試験) の主な研究結果は EDTR 率です。 この転帰は、退院日 (腫瘍外科) または新しい静脈内化学療法の開始日 (腫瘍内科) に関連して定義されます。 研究者は、eSyM アプリを使用して患者の EDTR 来院回数を評価します。

30 日間の EDTR 率は、対照群では 8% から 15% の間で変動すると推定されます。 研究者らは、eSyM+ グループでは EDTR 率が 3 ～ 4% 低くなるという仮説を立てています。 対照群の割合は、HCUP (医療費および利用プロジェクト) データ、施設データ、および 6 つの施設の中で唯一の腫瘍ケア モデル参加者である CMMI のバプテスト メモリアルの腫瘍ケア モデルからの初期段階分析から得られた EDTR 率に基づいて推定されました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療システム内での ePRO 症状管理の持続可能性
時間枠：1年間のカルテの抽象化
研究者は、単純な割合と割合を使用して、患者、診療所、医療システム レベルでの持続可能性を評価します。 持続可能性を評価するために、研究者は、実施後の期間に症状管理のための助成金による看護支援を撤回した場合の結果を調べます。 治験責任医師は、期間 6 (研究月 45-50、すべてのサイト eSyM+) と実施後 (Post-I; 研究月 51-56) の結果を比較します。 サイトは、調査研究スタッフなしで eSyM を自律的に管理できるようにトレーニングされ、権限を与えられています。 その後、実装後、eSyM を監視するための専用の看護サポートは、サイトの半分で縮小されます (図 C2 を参照)。 研究支援のバックオフが効果を弱めるかどうかを調べるために、研究者は差異分析で差異を実行します。
1年間のカルテの抽象化
ESyM使用30日目の患者の転帰（自己効力感と症状負担のレベルで示される）
時間枠：1 回限りの調査 (手術または初回化学療法の 30 ～ 60 日後)
6 施設それぞれの患者 (Surg Onc と Med Onc の両方) は、段階的ウェッジ設計スキーマに従って展開の前後の期間に調査されます。 75%の応答率を仮定すると、研究者らは各施設あたり400人の患者（合計2400人）を調査し、eSyM+とeSyM-の被験者間で均等に分割された300人（合計1800人）の回答を得る予定である。 75% の回答率が達成されなかった場合、追加の調査参加者をすぐに特定できます。 Yost と Cella は、疲労、痛み、うつ病、不安、身体機能を含む 5 つの PROMIS (患者報告結果測定情報システム) 領域の最小重要差 (MID) 範囲を報告しています217, 130。Cella は、その値として 0.5 SD (標準偏差) を使用することを推奨しています。プロミススケール218,219のMID。
1 回限りの調査 (手術または初回化学療法の 30 ～ 60 日後)
化学療法開始後または手術後 30 日後のがん治療に対する患者の満足度: AHRQ (医療研究品質庁) CAHPS (医療提供者およびシステムの消費者評価) 分析プログラム
時間枠：1 回限りの調査 (手術または初回化学療法の 30 ～ 60 日後)
研究者は、AHRQ の CAHPS 分析プログラムを使用して、症例の組み合わせを調整しながら eSyM+ と eSyM- のスコアを比較します。 表の目的 2d (プロトコル内) は、研究者が 80% の検出力で検出できる満足度スコアの違いを示しています。 たとえば、360 人の患者 (消化管手術を受けた患者など) の場合、研究者は効果サイズ > 0.44 を検出する能力が > 80% あり、これは CAHPS スコアに有意な差があります。 患者は CAHPS がん治療調査のサブセットに回答します。 評価項目には、がん治療の提供、患者体験、患者満足度が含まれます。 回答は次のオプションによって評価されます: a) (まったく、時々、通常、常に) b) (はい、間違いなく、はい、やや、いいえ) c) 0 ～ 10。
1 回限りの調査 (手術または初回化学療法の 30 ～ 60 日後)
患者、診療所、医療システムレベルでの eSyM の持続可能性
時間枠：1年間の医療記録の抽象化
研究者らは、eSyM 利用パターンに基づいて EHR データを分析することにより、患者の採用率と臨床医の利用率を評価します。 適切性と受容性は、CAHPS 調査と同時に実施される Weiner の IAM (介入適切性評価) および AIM (介入評価の受容性) 調査 (合計 8​​ 項目、完了までに 3 分未満) を使用して確認されます。 適切性および受容性の評価は、調査項目に「同意」または「完全に同意」した回答者の割合と、どちらでもない、同意しない、または完全に同意しない回答者の割合に基づいて定義され、記述統計を使用して特徴付けられます81。
1年間の医療記録の抽象化
補助化学療法の開始と化学療法期間への影響を1年で評価
時間枠：1年間の医療記録の抽象化

研究者らは、EHR を使用して、特定の化学療法レジメンの最初の投与から最後の投与までのタイミングを評価します。 研究者らは、eSyM に曝露された患者は以下のことが可能になる可能性があると期待しています。1) 補助療法をより早く開始できる。 2) より長期間にわたって化学療法を継続している。 これらの時間間隔は、EHR 遭遇フィールドと日付フィールドから簡単に測定できます。

腫瘍内科の患者の場合、結果は特定のレジメンの最初の投与から最後の投与までの時間です。 研究者らは1年後に追跡調査を打ち切る予定だ。 研究者らは、一般化線形混合効果モデルを使用して、eSyM+ 患者と eSyM- 患者の治療期間を比較します。 腫瘍外科患者の場合、分母母集団は術後 6 か月以内に補助化学療法を受けた患者で構成されます。 私たちの 6 つの施設における腫瘍登録ステージの分布は、これが施設あたり 202 人の患者、または合計 1212 人になることを示しています。
1年間の医療記録の抽象化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
West Virginia University
RTI International
MaineHealth
Lifespan
Baptist Memorial Health Care Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Michael Hassett, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-734
  • 1UM1CA233080-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データ セットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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