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腫瘍学における患者報告結果の症状管理の実装 (SIMPRO)

2025年8月8日 更新者：Michael Hassett, MD、Dana-Farber Cancer Institute

SIMPRO 研究センター: 腫瘍学診療における症状管理のための PRO の統合と実装

一般的な症状の管理が不十分であると、がん患者に重大な罹患率をもたらします。ヘルスケア提供システムは、積極的ではなく事後対応型の構造になっているため、症状を最適にコントロールする機会を逃しています。 インターネット アクセスの増加とスマートフォンの普及により、がん治療の提供を再設計する機会が生まれました。 電子的な症状の追跡とフィードバックは、症状のコントロールを改善するための有望な戦略です。 がん症状の電子患者報告アウトカム（ePRO）モニタリングは、症状の負担を軽減し、生活の質を改善し、急性期治療を減らし、さらには生存期間を延ばすことが示されています。 SIMPRO は、機能する ePRO プロトタイプを使用して、電子症状管理システム eSyM を作成および改良します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6 つの医療システムからの研究者からなる学際的なチームが、腫瘍学における患者報告アウトカムの症状管理実装 (SIMPRO) 研究センターを結成しました。 SIMPRO は、機能する ePRO プロトタイプを使用して、電子症状管理システム eSyM を作成および改良します。 eSyM は、チームが改良、統合、実装、評価するプラットフォームの名前です。 eSyM は、次の方法で 4 つのエビデンス ギャップのそれぞれに対処します。

  • 小規模、地方、またはコミュニティベースのシステムのがんセンターで eSyM を実装する。
  • 全国的に使用されている主要なベンダーの EHR に eSyM を統合します。
  • エビデンスに基づくツール、患者の関与、人口管理を活用します。
  • eSyM や同様のシステムが意図した目標を達成し、集団レベルでのがん治療の罹患率を低下させる可能性を最大化するために、すべての段階で統合研究実施フレームワークを使用してこの作業を実行します。

このプロジェクトには 4 つのアクティビティが含まれています。

  1. 利害関係者のフィードバックを得る
  2. eSyM のビルドとデプロイ
  3. パイロット テスト eSyM
  4. 実用的なステップウェッジ クラスターの無作為化試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

42808

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University Health (formerly Lifespan Cancer Institute)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memoiral HealthCare
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

アクティビティ 1 人口:

  • 18歳以上
  • 潜在的な利害関係者は、患者諮問委員会のメンバー、医療システムのリーダー、臨床医、クリニックのサポート スタッフ/管理者、IT/情報スタッフです。

アクティビティ 3 人口:

  • 18歳以上

  • 優先集団は、次のいずれかを満たす患者になります。

    • 胸部がん[肺または気管支]の疑いがあり、胸部手術後に入院している。
    • 消化管がんの疑い[結腸直腸、膵臓、肝臓/胆道、食道、または胃] かつ消化管手術後の入院患者。
    • 婦人科癌 [卵巣、子宮、または子宮頸部] の疑いがあり、かつ婦人科手術後の入院患者。
    • 胸部がん [肺または気管支] と診断され、胸部がんの新しい治療計画を開始する予定。
    • 消化器がん[結腸直腸、膵臓、肝臓/胆道、食道、または胃]の診断があり、消化器がんの新しい治療計画を開始する予定。
    • 婦人科がん [卵巣、子宮、または子宮頸部] の診断を受けており、婦人科がんの新しい治療計画を開始する予定がある。

  • eSyM を使用できる総人口:

    • 任意の参加施設の任意の患者。

アクティビティ 4 人口:

  • 18歳以上

  • 優先集団は、次のいずれかを満たす患者になります。

    • 胸部がん[肺または気管支]の疑いがあり、胸部手術後に入院している。
    • 消化管がんの疑い[結腸直腸、膵臓、肝臓/胆道、食道、または胃] かつ消化管手術後の入院患者。
    • 婦人科癌 [卵巣、子宮、または子宮頸部] の疑いがあり、かつ婦人科手術後の入院患者。
    • 胸部がん [肺または気管支] と診断され、胸部がんの新しい治療計画を開始する予定。
    • 消化器がん[結腸直腸、膵臓、肝臓/胆道、食道、または胃]の診断があり、消化器がんの新しい治療計画を開始する予定。
    • 婦人科がん [卵巣、子宮、または子宮頸部] の診断を受けており、婦人科がんの新しい治療計画を開始する予定がある。

  • eSyM を使用できる総人口:

    • 任意の参加施設の任意の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：利害関係者のフィードバック（コントロール期間）

各SIMPROサイトの適格な利害関係者は、ESYMの試用展開の前にフォーカスグループ、チームミーティング、および調査を通じてフィードバックを提供して、開発と実装を通知するために招待されました。 利害関係者が含まれます：

  • 患者諮問委員会
  • 医療システムのリーダー
  • 臨床医
  • クリニックサポートスタッフ/管理
  • それ/情報学
他の：利害関係者調査（コントロール期間）
ESYM Go Liveの前に、各サイトの調査チームメンバーは、電子メール済みの調査、リモートミーティング、および/または利害関係者からの腫瘍学におけるEPROの使用に関する対面会議を介して入力を求めます。
他の：利害関係者のフィードバック（介入期間）

各SIMPROサイトの適格な利害関係者は、ESYMの試験展開後に調査を通じてフィードバックを提供するために、介入の正常化と持続可能性を通知するために調査を通じてフィードバックを提供するよう招待されました。 利害関係者が含まれます：

  • 医療システムのリーダー
  • 臨床医
  • クリニックサポートスタッフ/管理
  • それ/情報学
他の：利害関係者調査（介入期間）
ESYMが継続的に継続的に継続的に継続的に、採用、適切性、許容性、持続可能性、浸透、およびスケーラビリティに焦点を当てて、各サイトで実装プロセスを評価します。 私たちは、医療システムのリーダーシップ、臨床医、臨床サポートスタッフ、情報学/ITスタッフとのメールでの調査や議論を通じてそうします。
他の：SASSアンケート参加者（コントロール期間）
ESYMの展開前にSASSアンケートと呼ばれる研究アンケートに記入するように、試験対照患者のサブセットを求められ、自己効力感、情報ニーズの達成、症状の負担、およびケアの満足度などの患者の結果を評価しました。
他の：SASSアンケート
対照および介入患者のサブセットは、自己効力感、情報のニーズの達成、症状の負担、および注意の満足について尋ねる「SASSアンケート」と呼ばれる研究アンケートに記入するよう求められます。
他の：SASSアンケート参加者（介入期間）
試験介入患者のサブセットは、ESYMの展開後にSASSアンケートと呼ばれる研究アンケートに記入するように求められました。
他の：SASSアンケート
対照および介入患者のサブセットは、自己効力感、情報のニーズの達成、症状の負担、および注意の満足について尋ねる「SASSアンケート」と呼ばれる研究アンケートに記入するよう求められます。
他の：患者の定性的インタビュー
試験介入患者のサブセットは、ESYMの展開後のESYMの実装と採用に対するファシリテーターと障壁に関するフィードバックを提供するために、1回限りの患者インタビューに参加するように求められました。
他の：定性的インタビュー
患者と利害関係者の小さなサブセットが、ESYMトライアルの展開後、定性的インタビューに参加するよう招待されました。
他の：利害関係者の定性的インタビュー
各サイトの適格な利害関係者のサブセットは、ESYMの展開後のESYMの実装と採用に対するファシリテーターと障壁に関するフィードバックを提供するために、1回限りのインタビューに参加するように求められました。
他の：定性的インタビュー
患者と利害関係者の小さなサブセットが、ESYMトライアルの展開後、定性的インタビューに参加するよう招待されました。
他の：パイロットテスト
各サイトの対照患者のサブセットを選択して、試験開始前にESYM介入をパイロットテストしました。
他の：ESYM
電子症状管理（ESYM）プログラムは、この試験を通じて評価されているEHR統合EPROプログラムです。
介入なし：クラスター無作為化試験（対照患者）
これらの患者（および/またはプロキシ）は、ESYMの試験展開の前に参加サイトで見られ、ESYM介入にさらされていませんでした。
実験的：クラスター無作為化試験（介入患者）
これらの患者（および/またはプロキシ）は、ESYMの試験展開後に参加サイトで見られ、ESYM介入にさらされました。
他の：ESYM
電子症状管理（ESYM）プログラムは、この試験を通じて評価されているEHR統合EPROプログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門の治療/リリース[EDTR]イベントの発生ステータス30日目
時間枠：30日
ステップされたウェッジクラスターRCT（ランダム化比較試験）の主要な研究結果はEDTR率です。 この結果は、病院からの退院日（外科コホート）または新しい静脈内化学療法レジメン（医療腫瘍コホート）の開始日に関連して定義されます。 これはバイナリの結果であり、医療腫瘍学と独立して外科コホートの絶対差とオッズ比を分析します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門の治療/リリース[EDTR]イベントの発生ステータス90日目
時間枠：90日
この結果は、病院からの退院日（外科コホート）または新しい静脈内化学療法レジメン（医療腫瘍コホート）の開始日に関連して定義されます。 これはバイナリの結果であり、医療腫瘍学と独立して外科コホートの絶対差とオッズ比を分析します。
90日
30日目の入学イベントの発生ステータス
時間枠：30日
この結果は、病院からの退院日（外科コホート）または新しい静脈内化学療法レジメン（医療腫瘍コホート）の開始日に関連して定義されます。 これはバイナリの結果であり、医療腫瘍学と独立して外科コホートの絶対差とオッズ比を分析します。
30日
90日目の入学イベントの発生ステータス
時間枠：90日
この結果は、病院からの退院日（外科コホート）または新しい静脈内化学療法レジメン（医療腫瘍コホート）の開始日に関連して定義されます。 これはバイナリの結果であり、医療腫瘍学と独立して外科コホートの絶対差とオッズ比を分析します。
90日
ESYM暴露の前後に参加者によって報告された疲労プロミススコアの違い
時間枠：ESYM Go Liveの30〜90日前後
プレライブとライブ後のESYMコホート間のプロミス疲労スコアの違い。 2つのコホートは異なる患者で構成されていたため、平均Tスコアを使用して人口レベルで比較が行われました。 疲労は、Tスコアに変換された応答を使用して、PROMIS疲労4項目の短い形式を使用して評価されました（スコア範囲：50は、標準偏差が10の標準偏差で母集団の平均を示し、スコアの減少は正の変化を示します）。 すべてのPROMISアイテムは、標準化されたスコアリングツールキットを使用して採点されました。 平均Tスコアと対応する95％信頼区間（CI）の違いは、各プロミス項目について計算され、ライブとライブ前のコホートを比較しました。 プロモーションスコアのグループレベルの変化を比較する場合、サンプルサイズが十分に大きい場合、些細な違いでさえ統計的に有意になる可能性があります。 グループ内の変化を評価したり、グループ間比較を行うためのしきい値は、一般に2〜6のTスコアポイントの範囲です（Terwee et al。、2021）。
ESYM Go Liveの30〜90日前後
ESYM暴露の前後に参加者によって報告されたうつ病のプロミススコアの違い
時間枠：ESYM Go Liveの30〜90日前後
プレライブとライブ後のESYMコホートの間のPROMISうつ病スコアの違い。 2つのコホートは異なる患者で構成されていたため、平均Tスコアを使用して人口レベルで比較が行われました。 うつ病は、Tスコアに変換された応答を伴うPROMIS感情的な苦痛と抑うつ4項目の短い形式を使用して評価されました（スコア範囲：50は、標準偏差が10の標準偏差で人口平均を示し、スコアの減少は正の変化を示します）。 すべてのPROMISアイテムは、標準化されたスコアリングツールキットを使用して採点されました。 平均Tスコアと対応する95％信頼区間（CI）の違いは、各プロミス項目について計算され、ライブとライブ前のコホートを比較しました。 プロモーションスコアのグループレベルの変化を比較する場合、サンプルサイズが十分に大きい場合、些細な違いでさえ統計的に有意になる可能性があります。 グループ内の変更を評価するためのしきい値、またはグループ間比較を行うためのしきい値は、一般に2〜6のTスコアポイントの範囲です。
ESYM Go Liveの30〜90日前後
ESYM暴露の前後に参加者によって報告された不安プロモーションスコアの違い
時間枠：ESYM Go Liveの30〜90日前後
プレライブとライブ後のESYMコホートの間のプロミス不安スコアの違い。 2つのコホートは異なる患者で構成されていたため、平均Tスコアを使用して人口レベルで比較が行われました。 不安は、Tスコアに変換された応答を伴うPromis感情的な苦痛不安4項目の短い形式を使用して評価されました（スコア範囲：50は、標準偏差が10の標準偏差で人口平均を示し、スコアの減少は正の変化を示します）。 すべてのPROMISアイテムは、標準化されたスコアリングツールキットを使用して採点されました。 平均Tスコアと対応する95％信頼区間（CI）の違いは、各プロミス項目について計算され、ライブとライブ前のコホートを比較しました。 プロモーションスコアのグループレベルの変化を比較する場合、サンプルサイズが十分に大きい場合、些細な違いでさえ統計的に有意になる可能性があります。 グループ内の変更を評価するためのしきい値、またはグループ間比較を行うためのしきい値は、一般に2〜6のTスコアポイントの範囲です。
ESYM Go Liveの30〜90日前後
ESYM暴露の前後に参加者が報告した痛みの干渉プロミススコアの違い
時間枠：ESYM Go Liveの30〜90日前後
PROMIS疼痛干渉の違いは、ライブ前と寿命後のESYMコホート間のスコアをスコアスコアします。 2つのコホートは異なる患者で構成されていたため、平均Tスコアを使用して人口レベルで比較が行われました。 PANIS干渉は、Tスコアに変換された応答を伴うPROMIS PAIN干渉4項目の短い形式を使用して評価されました（スコア範囲：50は、標準偏差が10の標準偏差で母集団の平均を示し、スコアの減少は正の変化を示します）。 すべてのPROMISアイテムは、標準化されたスコアリングツールキットを使用して採点されました。 平均Tスコアと対応する95％信頼区間（CI）の違いは、各プロミス項目について計算され、ライブとライブ前のコホートを比較しました。 プロモーションスコアのグループレベルの変化を比較する場合、サンプルサイズが十分に大きい場合、些細な違いでさえ統計的に有意になる可能性があります。 グループ内の変更を評価するためのしきい値、またはグループ間比較を行うためのしきい値は、一般に2〜6のTスコアポイントの範囲です。
ESYM Go Liveの30〜90日前後
ESYM暴露の前後に参加者が報告した自己効力感のプロモーションスコアの違い
時間枠：ESYM Go Liveの30〜90日前後
プリライブとライブ後のESYMコホートの間のプロモーション自己効力感スコアの違い。 2つのコホートは異なる患者で構成されていたため、平均Tスコアを使用して人口レベルで比較が行われました。 自己効力感は、Tスコアに変換された応答を使用して、症状を8項目の短い形式の管理のためのPROMIS自己効力感を使用して評価されました（スコア範囲：50は、標準偏差が10の標準偏差で母集団の平均を示し、スコアの減少は正の変化を示します）。 すべてのPROMISアイテムは、標準化されたスコアリングツールキットを使用して採点されました。 平均Tスコアと対応する95％の信頼区間の違いは、各PROMIS項目について計算され、ライブ後のコホートを比較しました。 プロモーションスコアのグループレベルの変化を比較する場合、サンプルサイズが十分に大きい場合、些細な違いでさえ統計的に有意になる可能性があります。 グループ内の変更を評価するためのしきい値、またはグループ間比較を行うためのしきい値は、一般に2〜6のTスコアポイントの範囲です。
ESYM Go Liveの30〜90日前後
ESYM暴露の前後に参加者が報告した身体機能のプロミススコアの違い
時間枠：ESYM Go Liveの30〜90日前後
プレライブとライブ後のESYMコホートの間のプロミス物理関数スコアの違い。 2つのコホートは異なる患者で構成されていたため、平均Tスコアを使用して人口レベルで比較が行われました。 物理関数は、Tスコアに変換された応答を使用して、PROMIS物理関数4項目の短い形式を使用して評価されました（スコア範囲：50は、標準偏差が10の標準偏差で母集団の平均を示し、スコアの減少は正の変化を示します）。 すべてのPROMISアイテムは、標準化されたスコアリングツールキットを使用して採点されました。 平均Tスコアと対応する95％信頼区間（CI）の違いは、各プロミス項目について計算され、ライブとライブ前のコホートを比較しました。 プロモーションスコアのグループレベルの変化を比較する場合、サンプルサイズが十分に大きい場合、些細な違いでさえ統計的に有意になる可能性があります。 グループ内の変更を評価するためのしきい値、またはグループ間比較を行うためのしきい値は、一般に2〜6のTスコアポイントの範囲です）。
ESYM Go Liveの30〜90日前後
救急部門の治療/リリース[EDTR]イベント30日目（ESYM介入対応者と非応答者の比較）
時間枠：30日

ステップされたウェッジクラスターRCT（ランダム化比較試験）の二次研究結果は、ESYMレスポンダーと非応答者のEDTRレートの違いです。 この結果は、病院からの退院日（外科コホート）または新しい静脈内化学療法レジメン（医療腫瘍コホート）の開始日に関連して定義されます。 これはバイナリの結果であり、医療腫瘍学と独立して外科コホートの絶対差とオッズ比を分析します。

注：この分析の介入参加者の総数は、一次分析に含まれる介入参加者の数よりも大きい（結果1-4）。 結果の結果1〜4については、研究期間全体で患者の最初のイベントを使用しました。 ESYMレスポンダーのこの分析を実施するために、介入期間中に患者の最初のイベントを使用しました。 この分析の患者の約10％は、以前の分析で対照イベントとしてカウントされました。
30日
救急部門の治療/リリース[EDTR] 90日目のイベントの発生状況（ESYM介入対応者と非応答者の比較）
時間枠：90日

この結果は、病院からの退院日（外科コホート）または新しい静脈内化学療法レジメン（医療腫瘍コホート）の開始日に関連して定義されます。 これはバイナリの結果であり、医療腫瘍学と独立して外科コホートの絶対差とオッズ比を分析します。

注：この分析の介入参加者の総数は、一次分析に含まれる介入参加者の数よりも大きい（結果1-4）。 結果の結果1〜4については、研究期間全体で患者の最初のイベントを使用しました。 ESYMレスポンダーのこの分析を実施するために、介入期間中に患者の最初のイベントを使用しました。 この分析の患者の約10％は、以前の分析で対照イベントとしてカウントされました。
90日
30日目の入学イベントの発生ステータス（ESYM介入対応者と非応答者の比較）
時間枠：30日

この結果は、病院からの退院日（外科コホート）または新しい静脈内化学療法レジメン（医療腫瘍コホート）の開始日に関連して定義されます。 これはバイナリの結果であり、医療腫瘍学と独立して外科コホートの絶対差とオッズ比を分析します。

注：この分析の介入参加者の総数は、一次分析に含まれる介入参加者の数よりも大きい（結果1-4）。 結果の結果1〜4については、研究期間全体で患者の最初のイベントを使用しました。 ESYMレスポンダーのこの分析を実施するために、介入期間中に患者の最初のイベントを使用しました。 この分析の患者の約10％は、以前の分析で対照イベントとしてカウントされました。
30日
90日目の入学イベントの発生ステータス（ESYM介入対応者と非応答者の比較）
時間枠：90日

この結果は、病院からの退院日（外科コホート）または新しい静脈内化学療法レジメン（医療腫瘍コホート）の開始日に関連して定義されます。 これはバイナリの結果であり、医療腫瘍学と独立して外科コホートの絶対差とオッズ比を分析します。

注：この分析の介入参加者の総数は、一次分析に含まれる介入参加者の数よりも大きい（結果1-4）。 結果の結果1〜4については、研究期間全体で患者の最初のイベントを使用しました。 ESYMレスポンダーのこの分析を実施するために、介入期間中に患者の最初のイベントを使用しました。 この分析の患者の約10％は、以前の分析で対照イベントとしてカウントされました。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
West Virginia University
RTI International
MaineHealth
Lifespan
Baptist Memorial Health Care Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Michael Hassett, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月9日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-734
  • 1UM1CA233080-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データ セットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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