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Manejo de síntomas Implementación de resultados informados por el paciente en oncología (SIMPRO)

8 de agosto de 2025 actualizado por: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Centro de Investigación SIMPRO: Integración e Implementación de PROs para el Manejo de Síntomas en la Práctica Oncológica

Las deficiencias en el manejo de los síntomas comunes causan una morbilidad sustancial para los pacientes con cáncer. Debido a que el sistema de atención médica está estructurado para ser reactivo y no proactivo, se pierden oportunidades para optimizar el control de los síntomas. El crecimiento en el acceso a Internet y la proliferación de teléfonos inteligentes ha creado una oportunidad para rediseñar la prestación de atención del cáncer. El seguimiento electrónico de los síntomas y la retroalimentación es una estrategia prometedora para mejorar el control de los síntomas. Se ha demostrado que el seguimiento electrónico de los síntomas del cáncer de los resultados notificados por el paciente (ePRO) reduce la carga de síntomas, mejora la calidad de vida, reduce la atención aguda e incluso prolonga la supervivencia. SIMPRO utilizará prototipos de ePRO en funcionamiento para crear y perfeccionar el sistema electrónico de gestión de síntomas eSyM

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un equipo multidisciplinario de investigadores de 6 sistemas de salud ha formado el Centro de Investigación de Implementación de Manejo de Síntomas de Resultados Reportados por Pacientes en Oncología (SIMPRO). SIMPRO utilizará prototipos de ePRO en funcionamiento para crear y perfeccionar el sistema electrónico de gestión de síntomas eSyM. eSyM es el nombre de la plataforma que el equipo perfeccionará, integrará, implementará y evaluará. eSyM aborda cada una de las 4 brechas de evidencia al:

  • Implementación de eSyM en centros oncológicos en sistemas pequeños, rurales o comunitarios.
  • Integración de eSyM en el EHR del proveedor predominante utilizado a nivel nacional.
  • Aprovechar las herramientas basadas en evidencia, la participación del paciente y la gestión de la población.
  • Ejecutar este trabajo utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación en todas las fases para maximizar las posibilidades de que eSyM y sistemas similares logren sus objetivos previstos y disminuyan la morbilidad del tratamiento del cáncer a nivel de población.

Este proyecto contiene 4 actividades:

  1. Obtener comentarios de las partes interesadas
  2. Construya e implemente eSyM
  3. Prueba piloto eSyM
  4. Ensayo aleatorizado pragmático por conglomerados escalonados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42808

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University Health (formerly Lifespan Cancer Institute)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memoiral HealthCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Actividad 1 Población:

  • Edad ≥ 18 años
  • Las partes interesadas potenciales son: miembros del consejo asesor de pacientes, líderes del sistema de salud, médicos, personal de apoyo/administración de la clínica, personal de TI/informática

Actividad 3 Población:

  • Edad ≥ 18 años

  • La población prioritaria serán los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes:

    • Sospecha de cáncer torácico [pulmón o bronquio] Y está hospitalizado después de una cirugía torácica.
    • Sospecha de cáncer gastrointestinal [colorrectal, páncreas, hígado/biliar, esófago o gástrico] Y está hospitalizado después de una cirugía gastrointestinal.
    • Sospecha de cáncer ginecológico [ovario, útero o cuello uterino] Y está hospitalizada después de una cirugía ginecológica.
    • Diagnóstico de cáncer torácico [pulmón o bronquio] Y programado para comenzar un nuevo plan de tratamiento para el cáncer torácico.
    • Diagnóstico de cáncer gastrointestinal [colorrectal, páncreas, hígado/biliar, esófago o gástrico] Y programado para comenzar un nuevo plan de tratamiento para el cáncer gastrointestinal.
    • Diagnóstico de cáncer ginecológico [ovario, útero o cuello uterino] Y programado para comenzar un nuevo plan de tratamiento para el cáncer ginecológico.

  • Población total autorizada para usar eSyM:

    • Cualquier paciente en cualquier sitio participante.

Actividad 4 Población:

  • Edad ≥ 18 años

  • La población prioritaria serán los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes:

    • Sospecha de cáncer torácico [pulmón o bronquio] Y está hospitalizado después de una cirugía torácica.
    • Sospecha de cáncer gastrointestinal [colorrectal, páncreas, hígado/biliar, esófago o gástrico] Y está hospitalizado después de una cirugía gastrointestinal.
    • Sospecha de cáncer ginecológico [ovario, útero o cuello uterino] Y está hospitalizada después de una cirugía ginecológica.
    • Diagnóstico de cáncer torácico [pulmón o bronquio] Y programado para comenzar un nuevo plan de tratamiento para el cáncer torácico.
    • Diagnóstico de cáncer gastrointestinal [colorrectal, páncreas, hígado/biliar, esófago o gástrico] Y programado para comenzar un nuevo plan de tratamiento para el cáncer gastrointestinal.
    • Diagnóstico de cáncer ginecológico [ovario, útero o cuello uterino] Y programado para comenzar un nuevo plan de tratamiento para el cáncer ginecológico.

  • Población total autorizada para usar eSyM:

    • Cualquier paciente en cualquier sitio participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Comentarios de las partes interesadas (período de control)

Se invitó a las partes interesadas elegibles en cada sitio de SIMPRO a proporcionar comentarios a través de grupos focales, reuniones de equipo y encuestas antes del lanzamiento de la prueba de ESYM para informar el desarrollo y la implementación. Las partes interesadas incluyen:

  • Consejos asesores de pacientes
  • Líderes de sistemas de salud
  • clínicos
  • personal de apoyo clínico/administración
  • IT/Informática
Otro: Encuesta de partes interesadas (período de control)
Antes de EYM GO-Live, los miembros del equipo de estudio de cada sitio solicitarán aportes a través de una encuesta enviada por correo electrónico, reuniones remotas y/o reuniones en persona sobre el uso de EPRO en oncología de las partes interesadas para obtener información sobre la adaptación, los desafíos anticipados e implementación.
Otro: Comentarios de las partes interesadas (período de intervención)

Se invitó a las partes interesadas elegibles en cada sitio de SIMPRO a proporcionar retroalimentación a través de encuestas después del despliegue de prueba de ESYM para informar la normalización y la sostenibilidad de la intervención. Las partes interesadas incluyen:

  • Líderes de sistemas de salud
  • clínicos
  • personal de apoyo clínico/administración
  • IT/Informática
Otro: Encuesta de partes interesadas (período de intervención)
Después de EyM Go-Live y de manera continua, evaluaremos el proceso de implementación en cada uno de los sitios con un enfoque en la adopción, idoneidad, aceptabilidad, sostenibilidad, penetración y escalabilidad. Lo haremos a través de encuestas y/o discusiones por correo electrónico con el liderazgo del sistema de salud, los médicos, el personal de apoyo clínico y el personal de informática/TI.
Otro: SASS Cuestionario Participantes (Período de control)
Se pidió a un subconjunto de pacientes con control de ensayo que completaran un cuestionario de investigación llamado cuestionario SASS antes del despliegue de ESYM para evaluar los resultados de los pacientes, incluida la autoeficacia, el logro de las necesidades informativas, la carga de los síntomas y la satisfacción con la atención.
Otro: Cuestionario sass
Se les pedirá a un subconjunto de pacientes de control e intervención que completen un cuestionario de investigación llamado "Cuestionario SASS" que le preguntan sobre su autoeficacia, logro de las necesidades de información, la carga de los síntomas y la satisfacción con la atención.
Otro: Participantes del cuestionario SASS (período de intervención)
Se pidió a un subconjunto de pacientes con intervención de ensayo que completaran un cuestionario de investigación llamado cuestionario SASS después del despliegue de ESYM para evaluar los resultados de los pacientes, incluida la autoeficacia, el logro de las necesidades informativas, la carga de los síntomas y la satisfacción con la atención.
Otro: Cuestionario sass
Se les pedirá a un subconjunto de pacientes de control e intervención que completen un cuestionario de investigación llamado "Cuestionario SASS" que le preguntan sobre su autoeficacia, logro de las necesidades de información, la carga de los síntomas y la satisfacción con la atención.
Otro: Entrevistas cualitativas del paciente
Se pidió a un subconjunto de pacientes con intervención de ensayo que participaran en una entrevista de paciente única para proporcionar comentarios sobre facilitadores y barreras para la implementación y adopción de EYM después del despliegue de ESYM.
Otro: Entrevista cualitativa
Se invitó a un pequeño subconjunto de pacientes y partes interesadas a participar en entrevistas cualitativas después del despliegue del ensayo ESYM.
Otro: Entrevistas cualitativas de las partes interesadas
Se pidió a un subconjunto de partes interesadas elegibles en cada sitio que participaran en una entrevista única para proporcionar comentarios sobre facilitadores y barreras para la implementación y adopción de EYM después del despliegue de ESYM.
Otro: Entrevista cualitativa
Se invitó a un pequeño subconjunto de pacientes y partes interesadas a participar en entrevistas cualitativas después del despliegue del ensayo ESYM.
Otro: Prueba piloto
Se seleccionó un subconjunto de pacientes de control en cada sitio para probar la intervención ESYM antes del inicio del ensayo.
Otro: esym
El programa de gestión de síntomas electrónicos (ESYM) es el programa EPRO integrado en EHR que se evalúa a través de este ensayo.
Sin intervención: Ensayo aleatorizado de grupos (pacientes de control)
Estos pacientes (y/o proxy) fueron vistos en un sitio participante antes del despliegue de prueba de ESYM y no fueron expuestos a la intervención ESYM.
Experimental: Ensayo aleatorizado de grupos (pacientes de intervención)
Estos pacientes (y/o proxy) fueron vistos en un sitio participante después del despliegue de prueba de ESYM y se expusieron a la intervención ESYM.
Otro: esym
El programa de gestión de síntomas electrónicos (ESYM) es el programa EPRO integrado en EHR que se evalúa a través de este ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ocurrencia del evento del departamento de emergencias del departamento de emergencias [EDTR] en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
El resultado principal del estudio del ECA de clúster de cuña escalonada (ensayo controlado aleatorio) es la tasa EDTR. Este resultado se definirá en relación con la fecha de alta del hospital (cohorte quirúrgica) o la fecha de inicio de un nuevo régimen de quimioterapia intravenosa (cohorte de oncología médica). Este es un resultado binario y analizaremos la diferencia absoluta y la probabilidad de la oncología médica y las cohortes quirúrgicas combinadas e independientemente.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ocurrencia del evento del Departamento de Emergencias del Departamento/Liberación [EDTR] en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
Este resultado se definirá en relación con la fecha de alta del hospital (cohorte quirúrgica) o la fecha de inicio de un nuevo régimen de quimioterapia intravenosa (cohorte de oncología médica). Este es un resultado binario y analizaremos la diferencia absoluta y la probabilidad de la oncología médica y las cohortes quirúrgicas combinadas e independientemente.
90 días
Estado de ocurrencia del evento de admisión en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
Este resultado se definirá en relación con la fecha de alta del hospital (cohorte quirúrgica) o la fecha de inicio de un nuevo régimen de quimioterapia intravenosa (cohorte de oncología médica). Este es un resultado binario y analizaremos la diferencia absoluta y la probabilidad de la oncología médica y las cohortes quirúrgicas combinadas e independientemente.
30 días
Estado de ocurrencia del evento de admisión en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
Este resultado se definirá en relación con la fecha de alta del hospital (cohorte quirúrgica) o la fecha de inicio de un nuevo régimen de quimioterapia intravenosa (cohorte de oncología médica). Este es un resultado binario y analizaremos la diferencia absoluta y la probabilidad de la oncología médica y las cohortes quirúrgicas combinadas e independientemente.
90 días
Diferencia en los puntajes de promis de fatiga informados por los participantes antes y después de la exposición a EYM
Periodo de tiempo: 30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en las puntuaciones de fatiga de PROMIS entre las cohortes ESYM previas y posteriores a la vida. Dado que las dos cohortes estaban compuestas por diferentes pacientes, se realizaron comparaciones a nivel de población utilizando puntajes T medias. La fatiga se evaluó utilizando la forma corta de 4 ítems de fatiga promis con respuestas convertidas en puntajes T (rango de puntaje: 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10; la disminución en la puntuación indica un cambio positivo). Todos los elementos de promis se puntuaron utilizando el kit de herramientas de puntuación estandarizada. Se calcularon las diferencias en las puntuaciones T medias y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes para cada elemento de promis, comparando la cohorte posterior a la vida versus la cohorte previa a la vida. Al comparar el cambio a nivel de grupo en las puntuaciones de PROMIS, incluso las diferencias triviales pueden ser estadísticamente significativas si el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande. El umbral para evaluar el cambio dentro del grupo o hacer una comparación entre grupos generalmente varía entre 2 y 6 puntos de puntaje T (Terwee et al., 2021).
30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en las puntuaciones de promis de depresión informadas por los participantes antes y después de la exposición a EYM
Periodo de tiempo: 30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en los puntajes de depresión de PROMIS entre las cohortes ESYM previas y posteriores a la vida. Dado que las dos cohortes estaban compuestas por diferentes pacientes, se realizaron comparaciones a nivel de población utilizando puntajes T medias. La depresión se evaluó utilizando la forma corta de 4 ítems-depresión de angustia emocional promis con respuestas convertidas en puntajes T (rango de puntaje: 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10; la disminución en la puntuación indica un cambio positivo). Todos los elementos de promis se puntuaron utilizando el kit de herramientas de puntuación estandarizada. Se calcularon las diferencias en las puntuaciones T medias y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes para cada elemento de promis, comparando la cohorte posterior a la vida versus la cohorte previa a la vida. Al comparar el cambio a nivel de grupo en las puntuaciones de PROMIS, incluso las diferencias triviales pueden ser estadísticamente significativas si el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande. El umbral para evaluar el cambio dentro del grupo o hacer una comparación entre grupos generalmente oscila entre 2 y 6 puntos T-Tote.
30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en las puntuaciones de PROMIS de ansiedad informadas por los participantes antes y después de la exposición a EYM
Periodo de tiempo: 30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en las puntuaciones de ansiedad de PROMIS entre las cohortes ESYM previas y posteriores a la vida. Dado que las dos cohortes estaban compuestas por diferentes pacientes, se realizaron comparaciones a nivel de población utilizando puntajes T medias. La ansiedad se evaluó utilizando la forma corta de 4 ítems de angustia emocional promis con respuestas convertidas en puntajes T (rango de puntaje: 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10; la disminución en la puntuación indica un cambio positivo). Todos los elementos de promis se puntuaron utilizando el kit de herramientas de puntuación estandarizada. Se calcularon las diferencias en las puntuaciones T medias y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes para cada elemento de promis, comparando la cohorte posterior a la vida versus la cohorte previa a la vida. Al comparar el cambio a nivel de grupo en las puntuaciones de PROMIS, incluso las diferencias triviales pueden ser estadísticamente significativas si el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande. El umbral para evaluar el cambio dentro del grupo o hacer una comparación entre grupos generalmente oscila entre 2 y 6 puntos T-Tote.
30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en las puntuaciones de PROMIS de interferencia del dolor informadas por los participantes antes y después de la exposición a EYM
Periodo de tiempo: 30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en las puntuaciones de interferencia de dolor de promis entre las cohortes ESYM previas y posteriores a la vida. Dado que las dos cohortes estaban compuestas por diferentes pacientes, se realizaron comparaciones a nivel de población utilizando puntajes T medias. La interferencia del dolor se evaluó utilizando la forma corta de 4 ítems de la interferencia de dolor promis con respuestas convertidas en puntajes T (el rango de puntaje: 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10; la disminución en la puntuación indica un cambio positivo). Todos los elementos de promis se puntuaron utilizando el kit de herramientas de puntuación estandarizada. Se calcularon las diferencias en las puntuaciones T medias y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes para cada elemento de promis, comparando la cohorte posterior a la vida versus la cohorte previa a la vida. Al comparar el cambio a nivel de grupo en las puntuaciones de PROMIS, incluso las diferencias triviales pueden ser estadísticamente significativas si el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande. El umbral para evaluar el cambio dentro del grupo o hacer una comparación entre grupos generalmente oscila entre 2 y 6 puntos T-Tote.
30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en los puntajes de promis de autoeficacia informados por los participantes antes y después de la exposición a EYM
Periodo de tiempo: 30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en las puntuaciones de autoeficacia de PROMIS entre las cohortes ESYM previas y posteriores a la vida. Dado que las dos cohortes estaban compuestas por diferentes pacientes, se realizaron comparaciones a nivel de población utilizando puntajes T medias. La autoeficacia se evaluó utilizando la autoeficacia de PROMIS para manejar la forma corta de 8 ítems de 8 ítems con respuestas convertidas en puntajes T (rango de puntaje: 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10; la disminución en la puntuación indica un cambio positivo). Todos los elementos de promis se puntuaron utilizando el kit de herramientas de puntuación estandarizada. Las diferencias en las puntuaciones T medias y los intervalos de confianza del 95% correspondientes se calcularon para cada elemento de promis, comparando la cohorte posterior a la vida versus la cohorte previa a la vida. Al comparar el cambio a nivel de grupo en las puntuaciones de PROMIS, incluso las diferencias triviales pueden ser estadísticamente significativas si el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande. El umbral para evaluar el cambio dentro del grupo o hacer una comparación entre grupos generalmente oscila entre 2 y 6 puntos T-Tote.
30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en las puntuaciones de promis de la función física informados por los participantes antes y después de la exposición a EYM
Periodo de tiempo: 30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Diferencia en las puntuaciones de la función física de PROMIS entre las cohortes ESYM previas y posteriores a la vida. Dado que las dos cohortes estaban compuestas por diferentes pacientes, se realizaron comparaciones a nivel de población utilizando puntajes T medias. La función física se evaluó utilizando la forma corta de 4 ítems de la función PROMIS con respuestas convertidas en puntajes T (rango de puntaje: 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10; la disminución en la puntuación indica un cambio positivo). Todos los elementos de promis se puntuaron utilizando el kit de herramientas de puntuación estandarizada. Se calcularon las diferencias en las puntuaciones T medias y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes para cada elemento de promis, comparando la cohorte posterior a la vida versus la cohorte previa a la vida. Al comparar el cambio a nivel de grupo en las puntuaciones de PROMIS, incluso las diferencias triviales pueden ser estadísticamente significativas si el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande. El umbral para evaluar el cambio dentro del grupo o hacer una comparación entre grupos generalmente varía entre 2 y 6 puntos de puntaje T).
30-90 días antes y después de Esym Go-Live
Estado de ocurrencia del evento del departamento de emergencias del departamento de emergencias [EDTR] en el día 30 (comparación de los respondedores de intervención ESYM versus no respondedores)
Periodo de tiempo: 30 días

El resultado del estudio secundario del ECA de clúster de cuña escalonada (ensayo controlado aleatorio) es la diferencia en la tasa EDTR entre los respondedores de ESYM y los no respondedores. Este resultado se definirá en relación con la fecha de alta del hospital (cohorte quirúrgica) o la fecha de inicio de un nuevo régimen de quimioterapia intravenosa (cohorte de oncología médica). Este es un resultado binario y analizaremos la diferencia absoluta y la probabilidad de la oncología médica y las cohortes quirúrgicas combinadas e independientemente.

Nota: El número total de participantes de intervención en este análisis es mayor que el número de participantes de intervención incluidos en los análisis primarios (resultados 1-4). Para los resultados de los resultados 1-4, utilizamos el primer evento del paciente durante todo el período de estudio. Para realizar este análisis de los respondedores de ESM, utilizamos el primer evento del paciente durante el período de intervención. Aproximadamente el 10% de los pacientes en este análisis se contaron como un evento de control en los análisis anteriores.
30 días
Estado de ocurrencia del evento del departamento de emergencias del departamento de emergencias [EDTR] en el día 90 (comparando a los respondedores de intervención ESYM versus no respondedores)
Periodo de tiempo: 90 días

Este resultado se definirá en relación con la fecha de alta del hospital (cohorte quirúrgica) o la fecha de inicio de un nuevo régimen de quimioterapia intravenosa (cohorte de oncología médica). Este es un resultado binario y analizaremos la diferencia absoluta y la probabilidad de la oncología médica y las cohortes quirúrgicas combinadas e independientemente.

Nota: El número total de participantes de intervención en este análisis es mayor que el número de participantes de intervención incluidos en los análisis primarios (resultados 1-4). Para los resultados de los resultados 1-4, utilizamos el primer evento del paciente durante todo el período de estudio. Para realizar este análisis de los respondedores de ESM, utilizamos el primer evento del paciente durante el período de intervención. Aproximadamente el 10% de los pacientes en este análisis se contaron como un evento de control en los análisis anteriores.
90 días
Estado de ocurrencia del evento de admisión en el día 30 (comparando a los respondedores de intervención ESYM versus no respondedores)
Periodo de tiempo: 30 días

Este resultado se definirá en relación con la fecha de alta del hospital (cohorte quirúrgica) o la fecha de inicio de un nuevo régimen de quimioterapia intravenosa (cohorte de oncología médica). Este es un resultado binario y analizaremos la diferencia absoluta y la probabilidad de la oncología médica y las cohortes quirúrgicas combinadas e independientemente.

Nota: El número total de participantes de intervención en este análisis es mayor que el número de participantes de intervención incluidos en los análisis primarios (resultados 1-4). Para los resultados de los resultados 1-4, utilizamos el primer evento del paciente durante todo el período de estudio. Para realizar este análisis de los respondedores de ESM, utilizamos el primer evento del paciente durante el período de intervención. Aproximadamente el 10% de los pacientes en este análisis se contaron como un evento de control en los análisis anteriores.
30 días
Estado de ocurrencia del evento de admisión en el día 90 (comparando a los respondedores de intervención ESYM versus no respondedores)
Periodo de tiempo: 90 días

Este resultado se definirá en relación con la fecha de alta del hospital (cohorte quirúrgica) o la fecha de inicio de un nuevo régimen de quimioterapia intravenosa (cohorte de oncología médica). Este es un resultado binario y analizaremos la diferencia absoluta y la probabilidad de la oncología médica y las cohortes quirúrgicas combinadas e independientemente.

Nota: El número total de participantes de intervención en este análisis es mayor que el número de participantes de intervención incluidos en los análisis primarios (resultados 1-4). Para los resultados de los resultados 1-4, utilizamos el primer evento del paciente durante todo el período de estudio. Para realizar este análisis de los respondedores de ESM, utilizamos el primer evento del paciente durante el período de intervención. Aproximadamente el 10% de los pacientes en este análisis se contaron como un evento de control en los análisis anteriores.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
West Virginia University
RTI International
MaineHealth
Lifespan
Baptist Memorial Health Care Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-734
  • 1UM1CA233080-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo se pueden compartir bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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