Oireiden hallinta Potilaiden raportoimien tulosten toteuttaminen onkologiassa (SIMPRO)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute
SIMPRO-tutkimuskeskus: Onkologian oireiden hallinnan PRO:iden integrointi ja käyttöönotto
Puutteet yleisten oireiden hallinnassa aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta syöpäpotilaille. Koska terveydenhuollon toimitusjärjestelmä on rakenteeltaan reaktiivinen eikä proaktiivinen, oireiden hallinnan optimointimahdollisuudet jäävät käyttämättä.
Internet-yhteyksien kasvu ja älypuhelimien yleistyminen on luonut mahdollisuuden suunnitella uudelleen syöpähoidon toimittamista.
Elektroninen oireiden seuranta ja palaute on lupaava strategia oireiden hallinnan parantamiseksi.
Syöpäoireiden sähköisen potilasraportin tulosseurannan (ePRO) on osoitettu vähentävän oireiden määrää, parantavan elämänlaatua, vähentävän akuuttihoitoa ja jopa pidentävän eloonjäämistä.
SIMPRO käyttää toimivia ePRO-prototyyppejä sähköisen oireidenhallintajärjestelmän eSyM luomiseen ja hiomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monitieteinen tutkijaryhmä kuudesta terveydenhuoltojärjestelmästä on muodostanut Simpro-tutkimuskeskuksen (Simptom Management Implementation of Patient Reported Outcomes in Oncology). SIMPRO käyttää toimivia ePRO-prototyyppejä sähköisen oireenhallintajärjestelmän eSyM luomiseen ja hiomiseen. eSyM on alustan nimi, jota tiimi jalostaa, integroi, toteuttaa ja arvioi. eSyM korjaa jokaisen neljästä todisteen puutteesta seuraavasti:
- eSyM:n käyttöönotto syöpäkeskuksissa pienissä, maaseutu- tai yhteisöpohjaisissa järjestelmissä.
- eSyM:n integrointi valtakunnallisesti käytetyn hallitsevan toimittajan EHR:ään.
- Hyödynnä näyttöön perustuvia työkaluja, potilaiden sitoutumista ja väestönhallintaa.
- Suorittamalla tämä työ käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Research kaikissa vaiheissa maksimoidaksesi mahdollisuudet, että eSyM ja vastaavat järjestelmät saavuttavat asetetut tavoitteensa ja vähentävät syöpähoidon sairastuvuutta väestötasolla.
Tämä projekti sisältää 4 toimintaa:
- Hanki sidosryhmien palautetta
- Rakenna ja ota käyttöön eSyM
- Pilottitesti eSyM
- Pragmaattinen porrastettu kiilaklusterin satunnaistettu koe
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42808
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University Health (formerly Lifespan Cancer Institute)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memoiral HealthCare
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aktiviteetti 1 Yleisö:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mahdollisia sidosryhmiä ovat: potilasneuvoston jäsenet, terveysjärjestelmien johtajat, lääkärit, klinikan tukihenkilöstö/hallinto, IT/informatiikan henkilökunta
Aktiviteetti 3 Yleisö:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Ensisijainen joukko on potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista:
- Epäilty rintasyöpä [keuhko- tai keuhkoputki] JA on sairaalahoidossa rintakehän leikkauksen jälkeen.
- Epäilty maha-suolikanavan syöpä [peräsuolen-, haima-, maksa-/sappi-, ruokatorvi- tai mahalaukun syöpä] JA on sairaalahoidossa maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.
- Epäilty gynekologinen syöpä [munasarja-, kohtu- tai kohdunkaulasyöpä] JA on sairaalahoidossa gynekologisen leikkauksen jälkeen.
- Rintakeuhkosyövän [keuhko- tai keuhkoputken] diagnoosi JA suunnitellaan uuden rintasyövän hoitosuunnitelman aloittamista.
- Ruoansulatuskanavan syövän [kolorektaali-, haima-, maksa-/sappi-, ruokatorvi- tai mahasyövän] diagnoosi JA suunnitellaan uuden ruoansulatuskanavan syövän hoitosuunnitelman aloittamista.
- Gynekologisen syövän [munasarja-, kohtu- tai kohdunkaulasyöpä] diagnoosi JA suunnitellaan uuden gynekologisen syövän hoitosuunnitelman aloittamista.
Koko väestö, joka saa käyttää eSyM:ää:
- Jokainen potilas missä tahansa osallistuvassa paikassa.
Tehtävä 4 Yleisö:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Ensisijainen joukko on potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista:
- Epäilty rintasyöpä [keuhko- tai keuhkoputki] JA on sairaalahoidossa rintakehän leikkauksen jälkeen.
- Epäilty maha-suolikanavan syöpä [peräsuolen-, haima-, maksa-/sappi-, ruokatorvi- tai mahalaukun syöpä] JA on sairaalahoidossa maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.
- Epäilty gynekologinen syöpä [munasarja-, kohtu- tai kohdunkaulasyöpä] JA on sairaalahoidossa gynekologisen leikkauksen jälkeen.
- Rintakeuhkosyövän [keuhko- tai keuhkoputken] diagnoosi JA suunnitellaan uuden rintasyövän hoitosuunnitelman aloittamista.
- Ruoansulatuskanavan syövän [kolorektaali-, haima-, maksa-/sappi-, ruokatorvi- tai mahasyövän] diagnoosi JA suunnitellaan uuden ruoansulatuskanavan syövän hoitosuunnitelman aloittamista.
- Gynekologisen syövän [munasarja-, kohtu- tai kohdunkaulasyöpä] diagnoosi JA suunnitellaan uuden gynekologisen syövän hoitosuunnitelman aloittamista.
Koko väestö, joka saa käyttää eSyM:ää:
- Jokainen potilas missä tahansa osallistuvassa paikassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sidosryhmien palaute (valvontajakso)
Kunkin SIMPro -sivuston tukikelpoisia sidosryhmiä kutsuttiin palauttamaan fokusryhmien, tiimikokousten ja tutkimusten kautta ennen ESYM: n oikeudenkäynnin käyttöönottoa kehityksen ja toteuttamisen tiedottamiseksi. Sidosryhmiä olivat:
|
Ennen ESYM Go-Live -tapahtumaa kunkin sivuston tutkimusryhmän jäsenet pyytävät panosta sähköpostitse, etäkokouksien ja/tai henkilökohtaisen kokouksen kautta Sidosryhmien EPRO: n käyttöä onkologiassa, jotta saadaan yhteyttä sopeutumiseen, odotettuihin haasteisiin ja täytäntöönpanoon.
|
|
Muut: Sidosryhmien palaute (interventioaika)
Kunkin SIMPro -alueen tukikelpoisia sidosryhmiä kutsuttiin palautteen avulla tutkimusten kautta ESYM: n kokeen käyttöönoton jälkeen intervention normalisoinnin ja kestävyyden antamiseksi. Sidosryhmiä olivat:
|
ESYM GO-LIVE: n jälkeen ja jatkuvasti arvioimme toteutusprosessia jokaisessa paikassa keskittyen omaksumiseen, tarkoituksenmukaisuuteen, hyväksyttävyyteen, kestävyyteen, tunkeutumiseen ja skaalautuvuuteen.
Teemme niin sähköpostitse tutkimuksilla ja/tai keskusteluilla terveysjärjestelmän johtamisen, lääkäreiden, klinikan tukihenkilöstön ja informatiikan/IT -henkilöstön kanssa.
|
|
Muut: SASS -kyselylomakkeen osallistujat (valvontajakso)
Osajoukkojen valvontapotilaita pyydettiin täyttämään SASS-kyselylomake nimeltä SASS-kysely ennen ESYM: n käyttöönottoa arvioidakseen potilaan tuloksia, mukaan lukien itsetehokkuus, tietotarpeiden saavuttaminen, oirekuormitus ja tyytyväisyys hoitoon.
|
Osa valvonta- ja interventiopotilaita pyydetään täyttämään tutkimuskysely, nimeltään "SASS-kyselylomake", jossa kysytään heidän itsetehokkuudestaan, tietotarpeiden saavuttamisesta, oirekuormasta ja tyytyväisyydestä hoitoon.
|
|
Muut: SASS -kyselylomakkeen osallistujat (interventioaika)
Osajoukkojen interventiopotilaita pyydettiin täyttämään SASS-kyselylomakkeen niminen tutkimuskysely ESYM: n käyttöönoton jälkeen potilaiden tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien itsetehokkuus, tietotarpeiden saavuttaminen, oirekuormitus ja tyytyväisyys hoitoon.
|
Osa valvonta- ja interventiopotilaita pyydetään täyttämään tutkimuskysely, nimeltään "SASS-kyselylomake", jossa kysytään heidän itsetehokkuudestaan, tietotarpeiden saavuttamisesta, oirekuormasta ja tyytyväisyydestä hoitoon.
|
|
Muut: Potilaan laadulliset haastattelut
Osajoukkojen interventiopotilaita pyydettiin osallistumaan kertaluonteiseen potilashaastatteluun antaakseen palautetta avustajista ja esym-toteutuksen esteistä ESYM: n käyttöönoton jälkeen.
|
Pieni osa potilaista ja sidosryhmistä kutsuttiin osallistumaan laadullisiin haastatteluihin ESYM -tutkimuksen käyttöönoton jälkeen.
|
|
Muut: Sidosryhmien laadut haastattelut
Kunkin sivuston tukikelpoisten sidosryhmien osajoukkoa pyydettiin osallistumaan kertaluonteiseen haastatteluun antaakseen palautetta avustajista ja esym-toteutuksesta ja käyttöönotosta esym: n käyttöönoton jälkeen.
|
Pieni osa potilaista ja sidosryhmistä kutsuttiin osallistumaan laadullisiin haastatteluihin ESYM -tutkimuksen käyttöönoton jälkeen.
|
|
Muut: Lentäjätestaus
Kummankin alueen kontrollipotilaiden osajoukko valittiin ESYM -intervention kokeiluun ennen tutkimuksen alkamista.
|
Elektronisen oireiden hallintaohjelma (ESYM) on EHR: n integroitu EPro-ohjelma, joka arvioidaan tämän tutkimuksen kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Klusterin satunnaistettu tutkimus (kontrollipotilaat)
Nämä potilaat (ja/tai välityspalvelin) nähtiin osallistuvassa paikassa ennen ESYM: n tutkimuksen käyttöönottoa, eikä niitä altistettu ESYM -interventiolle.
|
|
|
Kokeellinen: Klusterin satunnaistettu tutkimus (interventiopotilaat)
Nämä potilaat (ja/tai välityspalvelin) nähtiin osallistuvassa paikassa ESYM: n tutkimuksen käyttöönoton jälkeen ja altistettiin ESYM -interventiolle.
|
Elektronisen oireiden hallintaohjelma (ESYM) on EHR: n integroitu EPro-ohjelma, joka arvioidaan tämän tutkimuksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäosasto hoitaa/vapauta [EDTR] Tapahtuman tilanne 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Privatetun kiilaklusterin RCT: n (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) ensisijainen tutkimus on EDTR -nopeus.
Tämä tulos määritellään suhteessa sairaalahoidon (kirurginen kohortti) tai uuden laskimonsisäisen kemo -ohjelman (lääketieteellisen onkologian kohortin) aloituspäivään.
Tämä on binaarinen tulos ja analysoimme lääketieteellisen onkologian ja kirurgisen kohortin absoluuttisen eron ja kertoimen suhteen yhdistyneen ja itsenäisesti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäosasto hoitaa/vapauta [EDTR] Tapahtuman tilanne päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulos määritellään suhteessa sairaalahoidon (kirurginen kohortti) tai uuden laskimonsisäisen kemo -ohjelman (lääketieteellisen onkologian kohortin) aloituspäivään.
Tämä on binaarinen tulos ja analysoimme lääketieteellisen onkologian ja kirurgisen kohortin absoluuttisen eron ja kertoimen suhteen yhdistyneen ja itsenäisesti.
|
90 päivää
|
|
Pääsytapahtumien tilanne 30. päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä tulos määritellään suhteessa sairaalahoidon (kirurginen kohortti) tai uuden laskimonsisäisen kemo -ohjelman (lääketieteellisen onkologian kohortin) aloituspäivään.
Tämä on binaarinen tulos ja analysoimme lääketieteellisen onkologian ja kirurgisen kohortin absoluuttisen eron ja kertoimen suhteen yhdistyneen ja itsenäisesti.
|
30 päivää
|
|
Pääsytapahtumien tilanne päivässä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulos määritellään suhteessa sairaalasta (kirurginen kohortti) tai uuden laskimonsisäisen kemo -ohjelman (lääketieteellisen onkologian kohortin) aloituspäivämäärä.
Tämä on binaarinen tulos ja analysoimme lääketieteellisen onkologian ja kirurgisen kohortin absoluuttisen eron ja kertoimen suhteen yhdistyneen ja itsenäisesti.
|
90 päivää
|
|
Osallistujien ilmoittamat väsymyslehden pisteet ennen ESYM -altistumista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
Ero Promis-väsymyspisteissä pre-Live- ja Post-Liven jälkeisten ESYM-kohorttien välillä.
Koska kaksi kohorttia koostuivat eri potilaista, vertailut suoritettiin populaatiotasolla käyttämällä keskimääräisiä T-pisteitä.
Väsymys arvioitiin käyttämällä lupauksen väsymystä 4-kappaleista lyhyttä muotoa t-pisteiksi muunnetuilla vasteilla (pistemäärä: 50 osoittaa populaation keskiarvon keskihajonnan ollessa 10; pistemäärän lasku osoittaa positiivista muutosta).
Kaikki promis -tuotteet pisteytettiin standardisoidulla pisteytystyökalusarjalla.
Erot keskimääräisissä T-pisteissä ja vastaavat 95%: n luottamusvälit (CI) laskettiin jokaiselle promis-kohteelle vertaamalla live-jälkeistä verrattuna ennen elämäänsä kohorttia.
Kun verrataan ryhmätason muutosta promis-pisteissä, jopa triviaaliset erot voivat olla tilastollisesti merkitseviä, jos näytteen koko on riittävän suuri.
Ryhmän sisäisen muutoksen arvioimiseksi tai ryhmien välisen vertailun arvioimiseksi vaihtelee yleensä välillä 2-6 T-pistepistettä (Terwee et ai., 2021).
|
30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
|
Ero DESSSION PREMIS -pisteet, jotka osallistujat ovat ilmoittaneet ennen ESYM -altistumista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
Ero Promis-masennuksen pisteet pre-Live- ja Post-Live ESYM -kohorttien välillä.
Koska kaksi kohorttia koostuivat eri potilaista, vertailut suoritettiin populaatiotasolla käyttämällä keskimääräisiä T-pisteitä.
Masennus arvioitiin käyttämällä promis-emotionaalista hätätilan 4-osaista lyhyttä muotoa vastauksilla, jotka muutettiin T-pisteiksi (pistemäärä: 50 osoittaa populaation keskiarvon, jonka keskihajonta on 10; pisteet vähenevät positiivisesta muutoksesta).
Kaikki promis -tuotteet pisteytettiin standardisoidulla pisteytystyökalusarjalla.
Erot keskimääräisissä T-pisteissä ja vastaavat 95%: n luottamusvälit (CI) laskettiin jokaiselle promis-kohteelle vertaamalla live-jälkeistä verrattuna ennen elämäänsä kohorttia.
Kun verrataan ryhmätason muutosta promis-pisteissä, jopa triviaaliset erot voivat olla tilastollisesti merkitseviä, jos näytteen koko on riittävän suuri.
Ryhmän sisäisen muutoksen arvioimiseksi tai ryhmien välisen vertailun arvioimiseksi vaihtelee yleensä välillä 2-6 T-pistepistettä.
|
30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
|
Ahdistuksen erot, jotka osallistujat ovat ilmoittaneet ennen ESYM -altistumista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
Ero promis-ahdistuneisuuspisteissä pre-Live- ja Post-Live ESYM -kohorttien välillä.
Koska kaksi kohorttia koostuivat eri potilaista, vertailut suoritettiin populaatiotasolla käyttämällä keskimääräisiä T-pisteitä.
Ahdistuneisuus arvioitiin käyttämällä promis emotionaalista ahdistusta ja ahdistuneisuutta 4-kappaleista lyhyttä muotoa vastauksilla, jotka muutettiin t-pisteiksi (pistemäärä: 50 osoittaa populaation keskiarvon, kun keskihajonta on 10; pisteet vähenevät positiivisesta muutoksesta).
Kaikki promis -tuotteet pisteytettiin standardisoidulla pisteytystyökalusarjalla.
Erot keskimääräisissä T-pisteissä ja vastaavat 95%: n luottamusvälit (CI) laskettiin jokaiselle promis-kohteelle vertaamalla live-jälkeistä verrattuna ennen elämäänsä kohorttia.
Kun verrataan ryhmätason muutosta promis-pisteissä, jopa triviaaliset erot voivat olla tilastollisesti merkitseviä, jos näytteen koko on riittävän suuri.
Ryhmän sisäisen muutoksen arvioimiseksi tai ryhmien välisen vertailun arvioimiseksi vaihtelee yleensä välillä 2-6 T-pistepistettä.
|
30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
|
Ero kivunhäiriöiden promis -pisteet, jotka osallistujat ovat ilmoittaneet ennen ESYM -altistumista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
Ero Promis-kivun häiriöpisteissä pre-Live- ja Post-Liven jälkeisten ESYM-kohorttien välillä.
Koska kaksi kohorttia koostuivat eri potilaista, vertailut suoritettiin populaatiotasolla käyttämällä keskimääräisiä T-pisteitä.
Kivunhäiriöt arvioitiin käyttämällä promis-kivun häiriöitä 4-kappaleen lyhyt muoto t-pisteiksi muunnetuilla vasteilla (pistemäärä: 50 osoittaa populaation keskiarvon keskihajonnalla 10; pisteet vähenevät positiivisen muutoksen).
Kaikki promis -tuotteet pisteytettiin standardisoidulla pisteytystyökalusarjalla.
Erot keskimääräisissä T-pisteissä ja vastaavat 95%: n luottamusvälit (CI) laskettiin jokaiselle promis-kohteelle vertaamalla live-jälkeistä verrattuna ennen elämäänsä kohorttia.
Kun verrataan ryhmätason muutosta promis-pisteissä, jopa triviaaliset erot voivat olla tilastollisesti merkitseviä, jos näytteen koko on riittävän suuri.
Ryhmän sisäisen muutoksen arvioimiseksi tai ryhmien välisen vertailun arvioimiseksi vaihtelee yleensä välillä 2-6 T-pistepistettä.
|
30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
|
Osallistujien ilmoittamat itsetehokkuuden promis-pisteet ennen ESYM-altistumista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
Ero promis-itsetehokkuuspisteissä pre-Live- ja Post-Liven jälkeisten ESYM-kohorttien välillä.
Koska kaksi kohorttia koostuivat eri potilaista, vertailut suoritettiin populaatiotasolla käyttämällä keskimääräisiä T-pisteitä.
Itsetehokkuutta arvioitiin käyttämällä lupauksen itsetehokkuutta oireiden 8-kappaleen lyhyen muodon hallitsemiseksi t-pisteiksi muunnetuilla vasteilla (pistemäärä: 50 osoittaa populaation keskiarvon keskihajonnalla 10; pistemäärän lasku osoittaa positiivista muutosta).
Kaikki promis -tuotteet pisteytettiin standardisoidulla pisteytystyökalusarjalla.
Erot keskimääräisissä T-pisteissä ja vastaavat 95%: n luottamusvälit laskettiin kullekin promis-kohteelle vertaamalla elävän jälkeistä verrattuna edeltäviä eläviä kohorttia.
Kun verrataan ryhmätason muutosta promis-pisteissä, jopa triviaaliset erot voivat olla tilastollisesti merkitseviä, jos näytteen koko on riittävän suuri.
Ryhmän sisäisen muutoksen arvioimiseksi tai ryhmien välisen vertailun arvioimiseksi vaihtelee yleensä välillä 2-6 T-pistepistettä.
|
30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
|
Ero fyysisen toiminnan promis -pisteet, jotka osallistujat ovat ilmoittaneet ennen ESYM -altistumista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
Ero promis-fyysisissä funktiopisteissä pre-live- ja post-live-ESYM-kohorttien välillä.
Koska kaksi kohorttia koostuivat eri potilaista, vertailut suoritettiin populaatiotasolla käyttämällä keskimääräisiä T-pisteitä.
Fyysinen toiminto arvioitiin käyttämällä PROMIS-fyysistä funktiota 4-kappaleinen lyhyt muoto vastauksilla, jotka on muutettu T-pisteiksi (pisteet alue: 50 osoittaa populaation keskiarvon keskihajonnalla 10; pistemäärän lasku osoittaa positiivista muutosta).
Kaikki promis -tuotteet pisteytettiin standardisoidulla pisteytystyökalusarjalla.
Erot keskimääräisissä T-pisteissä ja vastaavat 95%: n luottamusvälit (CI) laskettiin jokaiselle promis-kohteelle vertaamalla live-jälkeistä verrattuna ennen elämäänsä kohorttia.
Kun verrataan ryhmätason muutosta promis-pisteissä, jopa triviaaliset erot voivat olla tilastollisesti merkitseviä, jos näytteen koko on riittävän suuri.
Ryhmän sisäisen muutoksen arvioimiseksi tai ryhmien välisen vertailun arvioimiseksi vaihtelee yleensä välillä 2-6 T-pistepistettä).
|
30-90 päivää ennen ja jälkeen ESYM GO-LIVE
|
|
Hätäosasto hoitaa/vapauttaa [EDTR] Tapahtuman tilanne päivänä 30 (vertaamalla ESYM-interventiovastaajia verrattuna vastaamattomiin)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Astuneiden kiilaklusterin RCT: n (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) sekundaarinen tutkimustulos on ESYM-vastaajien ja vastaajien välisen EDTR-nopeuden ero. Tämä tulos määritellään suhteessa sairaalasta (kirurginen kohortti) tai uuden laskimonsisäisen kemo -ohjelman (lääketieteellisen onkologian kohortin) aloituspäivämäärä. Tämä on binaarinen tulos ja analysoimme lääketieteellisen onkologian ja kirurgisen kohortin absoluuttisen eron ja kertoimen suhteen yhdistyneen ja itsenäisesti. Huomaa: Tämän analyysin interventioiden osallistujien kokonaismäärä on suurempi kuin ensisijaisiin analyyseihin sisältyvien interventioiden osallistujien lukumäärä (tulokset 1-4). Tuloksia varten tulos 1-4 käytimme potilaan ensimmäistä tapahtumaa koko tutkimusjakson aikana. Tämän ESYM -vastaajien analyysin suorittamiseksi käytimme potilaan ensimmäistä tapahtumaa interventiokaudella. Noin 10% tämän analyysin potilaista laskettiin kontrollitapahtumana aikaisemmissa analyyseissä. |
30 päivää
|
|
Hätäosasto hoitaa/vapauttaa [EDTR] Tapahtuman tilanne päivänä 90 (vertaamalla ESYM-interventioiden vastauksia verrattuna vastaamattomiin)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulos määritellään suhteessa sairaalasta (kirurginen kohortti) tai uuden laskimonsisäisen kemo -ohjelman (lääketieteellisen onkologian kohortin) aloituspäivämäärä. Tämä on binaarinen tulos ja analysoimme lääketieteellisen onkologian ja kirurgisen kohortin absoluuttisen eron ja kertoimen suhteen yhdistyneen ja itsenäisesti. Huomaa: Tämän analyysin interventioiden osallistujien kokonaismäärä on suurempi kuin ensisijaisiin analyyseihin sisältyvien interventioiden osallistujien lukumäärä (tulokset 1-4). Tuloksia varten tulos 1-4 käytimme potilaan ensimmäistä tapahtumaa koko tutkimusjakson aikana. Tämän ESYM -vastaajien analyysin suorittamiseksi käytimme potilaan ensimmäistä tapahtumaa interventiokaudella. Noin 10% tämän analyysin potilaista laskettiin kontrollitapahtumana aikaisemmissa analyyseissä. |
90 päivää
|
|
Päivän 30. päivämäärän tapahtumatilanne (ESYM-interventioiden vastaajien vertaaminen verrattuna vastaamattomiin)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä tulos määritellään suhteessa sairaalasta (kirurginen kohortti) tai uuden laskimonsisäisen kemo -ohjelman (lääketieteellisen onkologian kohortin) aloituspäivämäärä. Tämä on binaarinen tulos ja analysoimme lääketieteellisen onkologian ja kirurgisen kohortin absoluuttisen eron ja kertoimen suhteen yhdistyneen ja itsenäisesti. Huomaa: Tämän analyysin interventioiden osallistujien kokonaismäärä on suurempi kuin ensisijaisiin analyyseihin sisältyvien interventioiden osallistujien lukumäärä (tulokset 1-4). Tuloksia varten tulos 1-4 käytimme potilaan ensimmäistä tapahtumaa koko tutkimusjakson aikana. Tämän ESYM -vastaajien analyysin suorittamiseksi käytimme potilaan ensimmäistä tapahtumaa interventiokaudella. Noin 10% tämän analyysin potilaista laskettiin kontrollitapahtumana aikaisemmissa analyyseissä. |
30 päivää
|
|
Pääsytapahtumien tilanne Päivänä 90 (vertaamalla ESYM-interventiovastaajia verrattuna vastaajiin)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulos määritellään suhteessa sairaalasta (kirurginen kohortti) tai uuden laskimonsisäisen kemo -ohjelman (lääketieteellisen onkologian kohortin) aloituspäivämäärä. Tämä on binaarinen tulos ja analysoimme lääketieteellisen onkologian ja kirurgisen kohortin absoluuttisen eron ja kertoimen suhteen yhdistyneen ja itsenäisesti. Huomaa: Tämän analyysin interventioiden osallistujien kokonaismäärä on suurempi kuin ensisijaisiin analyyseihin sisältyvien interventioiden osallistujien lukumäärä (tulokset 1-4). Tuloksia varten tulos 1-4 käytimme potilaan ensimmäistä tapahtumaa koko tutkimusjakson aikana. Tämän ESYM -vastaajien analyysin suorittamiseksi käytimme potilaan ensimmäistä tapahtumaa interventiokaudella. Noin 10% tämän analyysin potilaista laskettiin kontrollitapahtumana aikaisemmissa analyyseissä. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Cleeland CS. Symptom burden: multiple symptoms and their impact as patient-reported outcomes. J Natl Cancer Inst Monogr. 2007;(37):16-21. doi: 10.1093/jncimonographs/lgm005.
- Hofman M, Ryan JL, Figueroa-Moseley CD, Jean-Pierre P, Morrow GR. Cancer-related fatigue: the scale of the problem. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:4-10. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-4.
- Temel JS, Pirl WF, Lynch TJ. Comprehensive symptom management in patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Jan;7(4):241-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.001.
- Janjan N. Palliation and supportive care in radiation medicine. Hematol Oncol Clin North Am. 2006 Feb;20(1):187-211. doi: 10.1016/j.hoc.2006.01.010.
- Fleishman SB. Treatment of symptom clusters: pain, depression, and fatigue. J Natl Cancer Inst Monogr. 2004;(32):119-23. doi: 10.1093/jncimonographs/lgh028.
- Kenzik KM, Ganz PA, Martin MY, Petersen L, Hays RD, Arora N, Pisu M. How much do cancer-related symptoms contribute to health-related quality of life in lung and colorectal cancer patients? A report from the Cancer Care Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Consortium. Cancer. 2015 Aug 15;121(16):2831-9. doi: 10.1002/cncr.29415. Epub 2015 Apr 17.
- Hassett MJ, Wong S, Osarogiagbon RU, Bian J, Dizon DS, Jenkins HH, Uno H, Cronin C, Schrag D; SIMPRO Co-Investigators. Implementation of patient-reported outcomes for symptom management in oncology practice through the SIMPRO research consortium: a protocol for a pragmatic type II hybrid effectiveness-implementation multi-center cluster-randomized stepped wedge trial. Trials. 2022 Jun 16;23(1):506. doi: 10.1186/s13063-022-06435-1.
- Hassett MJ, Cronin C, Tsou TC, Wedge J, Bian J, Dizon DS, Hazard-Jenkins H, Osarogiagbon RU, Wong S, Basch E, Austin T, McCleary N, Schrag D. eSyM: An Electronic Health Record-Integrated Patient-Reported Outcomes-Based Cancer Symptom Management Program Used by Six Diverse Health Systems. JCO Clin Cancer Inform. 2022 Jan;6:e2100137. doi: 10.1200/CCI.21.00137.
- Paudel R, Enzinger AC, Uno H, Cronin C, Wong SL, Dizon DS, Hazard Jenkins H, Bian J, Osarogiagbon RU, Jensen RE, Mitchell SA, Schrag D, Hassett MJ. Effects of a change in recall period on reporting severe symptoms: an analysis of a pragmatic multisite trial. J Natl Cancer Inst. 2024 Jul 1;116(7):1137-1144. doi: 10.1093/jnci/djae049.
- Paudel R, Tramontano AC, Cronin C, Wong SL, Dizon DS, Jenkins HH, Bian J, Osarogiagbon RU, Schrag D, Hassett MJ. Assessing Patient Readiness for an Electronic Patient-Reported Outcome-Based Symptom Management Intervention in a Multisite Study. JCO Oncol Pract. 2024 Jan;20(1):77-84. doi: 10.1200/OP.23.00339. Epub 2023 Nov 27.
- Ivatury SJ, Hazard-Jenkins HW, Brooks GA, McCleary NJ, Wong SL, Schrag D. Translation of Patient-Reported Outcomes in Oncology Clinical Trials to Everyday Practice. Ann Surg Oncol. 2020 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1245/s10434-019-07749-2. Epub 2019 Aug 26.
- Phillips JD, Wong SL. Patient-Reported Outcomes in Surgical Oncology: An Overview of Instruments and Scores. Ann Surg Oncol. 2020 Jan;27(1):45-53. doi: 10.1245/s10434-019-07752-7. Epub 2019 Aug 28.
- Hassett M, Dias S, Cronin C, Schrag D, McCleary N, Simpson J, Poirier-Shelton T, Bian J, Reich J, Dizon D, Begnoche M, Jenkins HH, Tasker L, Wong S, Pearson L, Paudel R, Osarogiagbon RU. Strategies for implementing an electronic patient-reported outcomes-based symptom management program across six cancer centers. BMC Health Serv Res. 2024 Nov 12;24(1):1386. doi: 10.1186/s12913-024-11536-5.
- Paudel R, Dias S, Wade CG, Cronin C, Hassett MJ. Use of Patient-Reported Outcomes in Risk Prediction Model Development to Support Cancer Care Delivery: A Scoping Review. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Nov;8:e2400145. doi: 10.1200/CCI-24-00145. Epub 2024 Nov 1.
- Mallow J, Bailey A, Tasker L, Hazard H, Hassett M, Cronin C, Paudel R, Bian J, Dizon DS, Osarogiagbon RU, Schrag D, Wong SL. Perceptions of an Electronic Patient Symptom Reporting Tool by Clinicians. Comput Inform Nurs. 2025 Apr 21. doi: 10.1097/CIN.0000000000001313. Online ahead of print.
- Beqari J, Hurd J, Tramontano AC, Cronin C, Potter A, Wong S, Schrag D, Dizon DS, Bian J, Osarogiagbon RU, Hazard-Jenkins H, Phillips JD, Abbas AE, Warikoo IM, Anderson M, Seastedt KP, Lanuti M, Colson YL, Wright CD, Hassett M, Jeffrey Yang CF. The implementation of an electronic symptom management system to monitor postoperative pain in thoracic surgery patients: A multicenter evaluation. JTCVS Open. 2025 Feb 25;25:485-499. doi: 10.1016/j.xjon.2025.02.010. eCollection 2025 Jun.
- Cronin, C., Barrett, F., Dias, S., Wong, S. L., Pearson, L., Hazard-Jenkins, H., Bian, J. J., Dizon, D. S., Osarogiagbon, R. U., Schrag, D., & Hassett, M. J. (2024). Electronic Patient-Reported Outcomes in Oncology: Lessons from Six Cancer Centers. NEJM Catalyst Innovations in Care Delivery, 5(2). https://doi.org/10.1056/cat.23.0331
- Kuharic M, Merle JL, Cella D, Mitchell SA, DiMartino L, Ridgeway JL, Dizon DS, Paudel R, Austin JD, Wong SL, Flores AM, Cheville AL, Smith JD; IMPACT Consortium. Psychometric evaluation of the NoMAD instrument in cancer care settings: assessing factorial validity, measurement invariance, and differential item functioning. Implement Sci Commun. 2025 Jun 16;6(1):72. doi: 10.1186/s43058-025-00756-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-734
- 1UM1CA233080-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .