Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetkezelés A betegek által bejelentett eredmények megvalósítása az onkológiában (SIMPRO)

2024. március 29. frissítette: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

SIMPRO Kutatóközpont: Pro-ok integrációja és megvalósítása a tünetkezeléshez az onkológiai gyakorlatban

A gyakori tünetek kezelésének hiányosságai jelentős morbiditást okoznak a rákos betegeknek. Mivel az egészségügyi ellátási rendszert úgy alakították ki, hogy reaktív és nem proaktív legyen, elszalasztották a lehetőségeket a tünetkontroll optimalizálására. Az internet-hozzáférés növekedése és az okostelefonok elterjedése lehetőséget teremtett a rákkezelés újratervezésére. Az elektronikus tünetkövetés és visszajelzés ígéretes stratégia a tünetkontroll javítására. A ráktünetek elektronikus betegjelentési kimenetelű monitorozása (ePRO) kimutatták, hogy csökkenti a tünetterhelést, javítja az életminőséget, csökkenti az akut ellátást és még a túlélést is meghosszabbítja. A SIMPRO működő ePRO prototípusokat fog használni az eSyM elektronikus tünetkezelő rendszer létrehozásához és finomításához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hat egészségügyi rendszer kutatóiból álló multidiszciplináris csapat létrehozta a Simpro (Simptom Management Implementation of Patient Reported Outcomes in Oncology) kutatóközpontot. A SIMPRO működő ePRO prototípusokat fog használni az eSyM elektronikus tünetkezelő rendszer létrehozásához és finomításához. Az eSyM annak a platformnak a neve, amelyet a csapat finomítani, integrálni, megvalósítani és értékelni fog. Az eSyM mind a 4 bizonyíték hiányát a következőképpen orvosolja:

  • Az eSyM bevezetése kis, vidéki vagy közösségi alapú rákközpontokban.
  • Az eSyM integrálása az országosan használt, meghatározó szállító EHR-ébe.
  • A bizonyítékokon alapuló eszközök, a betegek bevonása és a populációkezelés kihasználása.
  • Ennek a munkának a végrehajtása a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszerrel minden fázisban, hogy maximalizálja annak esélyét, hogy az eSyM és a hasonló rendszerek elérjék kitűzött céljaikat, és csökkentsék a rákkezelés morbiditását a populáció szintjén.

Ez a projekt 4 tevékenységet tartalmaz:

  1. Szerezzen visszajelzést az érintettektől
  2. Építsd fel és telepítsd az eSyM-et
  3. Pilot teszt eSyM
  4. Pragmatikus stepped-wedge cluster randomizált vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memoiral HealthCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. tevékenység Népesség:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A potenciális érintettek a következők: betegtanácsadók, egészségügyi rendszerek vezetői, klinikusok, klinikai támogató személyzet/adminisztráció, informatikai/informatikai személyzet

3. tevékenység Népesség:

  • Életkor ≥ 18 év

  • Kiemelt populáció azok a betegek, akik megfelelnek a következők valamelyikének:

    • Feltételezett mellkasrák [tüdő vagy hörgő] ÉS mellkasi műtét után fekvőbeteg.
    • Gyanús gyomor-bélrendszeri rák [kolorektális, hasnyálmirigy-, máj-/epe-, nyelőcső- vagy gyomorrák] ÉS gyomor-bélrendszeri műtétet követően fekvőbeteg.
    • Gyanús nőgyógyászati ​​rák [petefészek-, méh- vagy méhnyakrák] ÉS nőgyógyászati ​​műtétet követően fekvőbeteg.
    • A mellkasrák [tüdő- vagy hörgő] diagnosztizálása ÉS a tervek szerint új kezelési terv indul a mellkasrák kezelésére.
    • A gyomor-bélrendszeri rák [kolorektális, hasnyálmirigy-, máj-/epe-, nyelőcső- vagy gyomorrák] diagnosztizálása ÉS a tervek szerint új kezelési tervet indítanak a gyomor-bélrendszeri rák kezelésére.
    • Nőgyógyászati ​​rák [petefészek-, méh- vagy méhnyakrák] diagnosztizálása ÉS a tervek szerint új kezelési tervet indítanak a nőgyógyászati ​​rák kezelésére.

  • Az eSyM használatára jogosult teljes populáció:

    • Bármely beteg bármely résztvevő helyszínen.

4. tevékenység Népesség:

  • Életkor ≥ 18 év

  • Kiemelt populáció azok a betegek, akik megfelelnek a következők valamelyikének:

    • Feltételezett mellkasrák [tüdő vagy hörgő] ÉS mellkasi műtét után fekvőbeteg.
    • Gyanús gyomor-bélrendszeri rák [kolorektális, hasnyálmirigy-, máj-/epe-, nyelőcső- vagy gyomorrák] ÉS gyomor-bélrendszeri műtétet követően fekvőbeteg.
    • Gyanús nőgyógyászati ​​rák [petefészek-, méh- vagy méhnyakrák] ÉS nőgyógyászati ​​műtétet követően fekvőbeteg.
    • A mellkasrák [tüdő- vagy hörgő] diagnosztizálása ÉS a tervek szerint új kezelési terv indul a mellkasrák kezelésére.
    • A gyomor-bélrendszeri rák [kolorektális, hasnyálmirigy-, máj-/epe-, nyelőcső- vagy gyomorrák] diagnosztizálása ÉS a tervek szerint új kezelési tervet indítanak a gyomor-bélrendszeri rák kezelésére.
    • Nőgyógyászati ​​rák [petefészek-, méh- vagy méhnyakrák] diagnosztizálása ÉS a tervek szerint új kezelési tervet indítanak a nőgyógyászati ​​rák kezelésére.

  • Az eSyM használatára jogosult teljes populáció:

    • Bármely beteg bármely résztvevő helyszínen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. tevékenység: Az érintettek visszajelzése

Kérjen visszajelzést az érdekelt felektől, hogy tájékoztassa az eSyM véglegesítéséről és megvalósításáról:

  • betegtanácsadó testületek
  • egészségügyi rendszer vezetői
  • klinikusok
  • a klinika támogató személyzete/adminisztrációja
  • IT/informatika
Nincs beavatkozás: 2. tevékenység: eSym Build
  • Építsd fel és telepítsd az eSyM-et
  • Véglegesítse a képzési anyagokat az érdekelt felek bevonásának megállapításai alapján
Kísérleti: 3. tevékenység: Pilot Test eSyM App

Az eSyM alkalmazás kísérleti tesztelése a következőket tartalmazza:

  • 3a. tevékenység (eSyM alkalmazás használata a betegek által)
  • 3b. tevékenység (Felhasználói elfogadhatósági vizsgálat)
  • 3c. tevékenység (orvosi feljegyzés absztrakciója)
Egyéb: eSyM alkalmazás használata
A betegek (és/vagy meghatalmazott) jelenteni fogják a rákkal kapcsolatos tüneteiket, és személyre szabott visszajelzést kapnak az eSyM-en keresztül
Kísérleti: 4. tevékenység: eSyM+ résztvevők
  • Ezek a betegek (és/vagy meghatalmazott) eSyM-ben jelentik majd a tüneteiket
  • Ezeknek a betegeknek egy részhalmazát felkérik egy kutatási kérdőív kitöltésére, az úgynevezett "SASS Questionnaire (eSyM+ verzió vagy eSyM-Non-Responder verzió)"
  • Az MINDEN eSyM+ beteg esetében orvosi feljegyzés absztrakció készül
Egyéb: eSyM alkalmazás használata
A betegek (és/vagy meghatalmazott) jelenteni fogják a rákkal kapcsolatos tüneteiket, és személyre szabott visszajelzést kapnak az eSyM-en keresztül
Egyéb: SASS kérdőív
Az eSyM+ és eSyM- betegek egy részhalmazát felkérik, hogy töltsenek ki egy kutatási kérdőívet, az úgynevezett "SASS-kérdőívet", amelyben az önhatékonyságukról, az információs szükségleteik kielégítéséről, a tünetterhelésről és az ellátással való elégedettségükről kérdezik (lásd PROMIS, CAHPS, IAM/AIM). kérdésbankok – C–G. melléklet). A kérdőív kitöltése leáll, ha összesen 1800 felmérés érkezik.
Kísérleti: 4. tevékenység: eSyM- Résztvevők
  • Ezek a betegek (és/vagy meghatalmazott) NEM jelentik be a tüneteiket az eSyM-ben
  • Ezeknek a betegeknek egy részhalmazát felkérik egy kutatási kérdőív kitöltésére, az úgynevezett "SASS Questionnaire (eSyM-verzió)"
  • MINDEN eSyM-beteg esetében orvosi feljegyzés absztrakció készül
Egyéb: SASS kérdőív
Az eSyM+ és eSyM- betegek egy részhalmazát felkérik, hogy töltsenek ki egy kutatási kérdőívet, az úgynevezett "SASS-kérdőívet", amelyben az önhatékonyságukról, az információs szükségleteik kielégítéséről, a tünetterhelésről és az ellátással való elégedettségükről kérdezik (lásd PROMIS, CAHPS, IAM/AIM). kérdésbankok – C–G. melléklet). A kérdőív kitöltése leáll, ha összesen 1800 felmérés érkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
„Sürgősségi osztály – Kezelés és felszabadítás” (EDTR) 30 napos arány
Időkeret: 30 nap

A lépcsős ékklaszter RCT elsődleges vizsgálati eredménye az EDTR arány. Ezt az eredményt a kórházból való hazabocsátás (sebészeti onkológia) vagy az új intravénás kemoterápia (orvosi onkológia) kezdeti dátuma alapján határozzák meg. A vizsgálók értékelni fogják az eSyM alkalmazást használó betegek EDTR látogatásainak számát.

A 30 napos EDTR arány a becslések szerint 8% és 15% között változik a kontrollcsoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy az EDTR aránya 3-4%-kal alacsonyabb lesz az eSyM+ csoportban. A kontrollcsoportok arányát a HCUP adatokból, az intézményi adatokból és a CMMI Onkológiai Care Model for Baptist Memorial nevű onkológiai ellátási modelljének korai fázisú elemzéseiből származó EDTR-arányok alapján becsülték meg, amely a 6 telephelyünk közül az egyetlen résztvevő az Onkológiai Care Modellben.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kimenetele, amelyet az önhatékonyság szintje és a tünetterhelés jelzi az eSyM használatának 30. napján
Időkeret: Egyszeri felmérés (30-60 nappal a műtét vagy az első adag kemoterápia után)
A mind a 6 telephelyről származó betegeket (mind a Surg Onc, mind a Med Onc) a bevezetés előtti és utáni időszakban a lépcsőzetes ékkialakítási séma szerint vizsgálják meg. 75%-os válaszarányt feltételezve a kutatók várhatóan 400 beteget fognak megkérdezni helyszínenként (összesen 2400), hogy 300 (összesen 1800) választ kapjanak, egyenletesen elosztva az eSyM+ és az eSyM- alanyok között. A felmérésben további résztvevők könnyen azonosíthatók, ha nem sikerül elérni a 75%-os válaszadási arányt. A Yost és a Cella minimálisan fontos különbséget (MID) jelentett öt PROMIS tartományban, beleértve a fáradtságot, a fájdalmat, a depressziót, a szorongást és a fizikai működést217, 130 Cella azt javasolja, hogy a PROMIS skálák MID-jeként 0,5 SD-t használjon218,219.
Egyszeri felmérés (30-60 nappal a műtét vagy az első adag kemoterápia után)
A betegek elégedettsége a rákkezeléssel a kemoterápia megkezdése vagy a műtét után 30 nappal: az AHRQ CAHPS-elemző programja
Időkeret: Egyszeri felmérés (30-60 nappal a műtét vagy az első adag kemoterápia után)
A vizsgálók az AHRQ CAHPS-elemző programját fogják használni az eSyM+ és az eSyM- pontszámok összehasonlítására, az esetek keverékéhez igazítva. A 2d. táblázat (a protokollban) az elégedettségi pontszámok különbségeit mutatja, amelyeket a vizsgálók 80%-os teljesítménnyel képesek észlelni. Például 360 betegnél (például GI-műtéten átesetteknél) a vizsgálók > 80%-os erejük van a 0,44-nél nagyobb hatásméret kimutatására, ami jelentős különbség a CAHPS-pontszámok között. A betegek kitöltik a CAHPS Cancer Care Survey egy részhalmazát. Az értékelt elemek a következők: rákkezelés, a betegek tapasztalata és a betegek elégedettsége. A válaszok értékelése a következő lehetőségek szerint történik: a) (Soha, Néha, Általában, Mindig) b) (Igen, határozottan, Igen, valamennyire, Nem) c) 0-10.
Egyszeri felmérés (30-60 nappal a műtét vagy az első adag kemoterápia után)
Az eSyM fenntarthatósága a beteg, a klinika és az egészségügyi rendszer szintjén
Időkeret: 1 éves kórlap absztrakció
A vizsgálók az EHR-adatok eSyM-használati mintái alapján történő elemzésével fogják értékelni a betegek elfogadási arányát és a klinikusok igénybevételének arányát. A megfelelőséget és az elfogadhatóságot Weiner IAM és AIM felmérései (összesen 8 elem, kevesebb mint 3 perc a kitöltése) segítségével állapítják meg, amelyeket a CAHPS felmérésekkel együtt adnak le. A megfelelőségi és elfogadhatósági értékelések meghatározása a felmérés elemeivel "egyetértő" vagy "teljes mértékben egyetértő" válaszadók százalékos aránya alapján történik, összehasonlítva a semleges, egyet nem értő vagy teljesen egyet nem értő válaszadók %-ával, és leíró statisztikákkal jellemezzük.81
1 éves kórlap absztrakció
Az adjuváns kemoterápia megkezdésére gyakorolt ​​hatás és a kemoterápia időtartama 1 év után értékelve
Időkeret: 1 éves kórlap absztrakció

A kutatók az EMR-t fogják használni, hogy kiértékeljék egy adott kemoterápiás sémában az első adag és az utolsó dózis időpontját. A kutatók arra számítanak, hogy az eSyM-nek kitett betegek képesek lehetnek: 1) hamarabb kezdeni az adjuváns terápiát; 2) hosszabb ideig alkalmazzák a kemoterápiát. Ezek az időintervallumok egyszerűen mérhetők az EHR találkozási és dátummezőiből.

Orvosi onkológiai betegek esetében az eredmény az első adagtól az utolsó adagig eltelt idő egy adott kezelési rend szerint. A nyomozók 1 év után cenzúrázzák a nyomon követést. A kutatók általánosított lineáris vegyes hatású modelleket fognak használni az eSyM+ és az eSyM- betegek kezelési időtartamának összehasonlítására. A sebészeti onkológiai betegek esetében a nevezőpopuláció azokból a betegekből áll, akik 6 posztoperatív hónapon belül bármilyen adjuváns kemoterápiában részesülnek. A 6 telephelyünkön a tumorregiszter stádiumú megoszlása ​​azt jelzi, hogy ez telephelyenként 202 beteg, összesen pedig 1212 lesz.
1 éves kórlap absztrakció
Az ePRO tünetkezelés fenntarthatósága egy egészségügyi rendszeren belül
Időkeret: 1 éves kórlap absztrakció
A vizsgálók egyszerű arányok és arányok segítségével értékelik a fenntarthatóságot a beteg, a klinika és az egészségügyi rendszer szintjén. A fenntarthatóság értékelése érdekében a vizsgálók megvizsgálják, milyen következményekkel járhat a tünetkezeléshez nyújtott, támogatott ápolási támogatás megvonása a megvalósítást követő időszakban. A vizsgálók összehasonlítják a 6. periódus (45-50. vizsgálati hónap, minden helyszín eSyM+) és a megvalósítás utáni (I. utáni; 51-56. vizsgálati hónap) eredményeit. A webhelyek képzettek és fel vannak hatalmazva az eSyM önálló kezelésére, kutatószemélyzet nélkül. Ezt követően a bevezetés után az eSyM monitorozására szolgáló dedikált ápolói támogatást a helyszínek felén szűkítik (lásd a C2. ábrát). Annak megvizsgálására, hogy a vizsgálati támogatástól való visszalépés tompítja-e a hatást, a vizsgálók különbségelemzést végeznek.
1 éves kórlap absztrakció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
West Virginia University
RTI International
MaineHealth
Lifespan
Baptist Memorial Health Care Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-734
  • 1UM1CA233080-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a eSyM alkalmazás használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel