Implementering af symptomhåndtering af patientrapporterede resultater i onkologi (SIMPRO)
8. august 2025 opdateret af: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute
SIMPRO Research Center: Integration og implementering af PRO'er til symptomhåndtering i onkologisk praksis
Mangler i håndteringen af almindelige symptomer forårsager betydelig sygelighed for kræftpatienter. Fordi sundhedsydelsessystemet er struktureret til at være reaktivt og ikke proaktivt, er der forpasset muligheder for at optimere symptomkontrol.
Vækst i internetadgang og spredning af smartphones har skabt en mulighed for at omstrukturere leveringen af kræftbehandling.
Elektronisk symptomsporing og feedback er en lovende strategi til at forbedre symptomkontrol.
Elektronisk patientrapporteret udfaldsovervågning (ePRO) af kræftsymptomer har vist sig at reducere symptombyrden, forbedre livskvaliteten, reducere akut pleje og endda forlænge overlevelsen.
SIMPRO vil bruge fungerende ePRO-prototyper til at skabe og forfine det elektroniske symptomhåndteringssystem eSyM
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Et tværfagligt team af efterforskere fra 6 sundhedssystemer har dannet Symptom Management IMplementation of Patient Reported Outcomes in Oncology (SIMPRO) Research Center. SIMPRO vil bruge fungerende ePRO-prototyper til at skabe og forfine det elektroniske symptomhåndteringssystem eSyM. eSyM er navnet på den platform, teamet vil forfine, integrere, implementere og evaluere. eSyM adresserer hver af de 4 bevishuller ved at:
- Implementering af eSyM i kræftcentre i små, landdistrikter eller lokalsamfundsbaserede systemer.
- Integrering af eSyM i EPJ for den dominerende leverandør, der bruges landsdækkende.
- Udnyttelse af evidensbaserede værktøjer, patientengagement og befolkningsstyring.
- Udførelse af dette arbejde ved hjælp af det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning på tværs af alle faser for at maksimere chancerne for, at eSyM og lignende systemer når deres tilsigtede mål og mindsker sygeligheden af kræftbehandling på befolkningsniveau.
Dette projekt indeholder 4 aktiviteter:
- Indhent feedback fra interessenter
- Byg og implementer eSyM
- Pilottest eSyM
- Pragmatisk trin-kile klynge randomiseret forsøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42808
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University Health (formerly Lifespan Cancer Institute)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Memoiral HealthCare
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aktivitet 1 Population:
- Alder ≥ 18 år
- De potentielle interessenter er: Patientrådgivningsmedlemmer, sundhedssystemledere, klinikere, klinikstøttepersonale/administration, IT/informatikpersonale
Aktivitet 3 Befolkning:
- Alder ≥ 18 år
Prioriterede population vil være patienter, der opfylder en af følgende:
- Mistænkt thoraxkræft [lunge eller bronkier] OG er indlagt efter thoraxkirurgi.
- Mistænkt mave-tarmkræft [kolorektal, bugspytkirtel, lever/galdevej, spiserør eller mave] OG er indlagt efter mave-tarmkirurgi.
- Mistænkt gynækologisk cancer [ovarie, livmoder eller livmoderhals] OG er indlagt efter gynækologisk kirurgi.
- Diagnose af thoraxcancer [lunge eller bronkier] OG planlagt til at starte en ny behandlingsplan for thoraxcancer.
- Diagnose af gastrointestinal cancer [kolorektal, bugspytkirtel, lever/galdevej, esophagus eller gastrisk] OG planlagt til at starte en ny behandlingsplan for mave-tarmkræft.
- Diagnose af gynækologisk cancer [ovarie, livmoder eller livmoderhals] OG planlagt til at starte en ny behandlingsplan for gynækologisk cancer.
Samlet befolkning tilladt at bruge eSyM:
- Enhver patient på ethvert deltagende sted.
Aktivitet 4 Befolkning:
- Alder ≥ 18 år
Prioriterede population vil være patienter, der opfylder en af følgende:
- Mistænkt thoraxkræft [lunge eller bronkier] OG er indlagt efter thoraxkirurgi.
- Mistænkt mave-tarmkræft [kolorektal, bugspytkirtel, lever/galdevej, spiserør eller mave] OG er indlagt efter mave-tarmkirurgi.
- Mistænkt gynækologisk cancer [ovarie, livmoder eller livmoderhals] OG er indlagt efter gynækologisk kirurgi.
- Diagnose af thoraxcancer [lunge eller bronkier] OG planlagt til at starte en ny behandlingsplan for thoraxcancer.
- Diagnose af gastrointestinal cancer [kolorektal, bugspytkirtel, lever/galdevej, esophagus eller gastrisk] OG planlagt til at starte en ny behandlingsplan for mave-tarmkræft.
- Diagnose af gynækologisk cancer [ovarie, livmoder eller livmoderhals] OG planlagt til at starte en ny behandlingsplan for gynækologisk cancer.
Samlet befolkning tilladt at bruge eSyM:
- Enhver patient på ethvert deltagende sted.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Feedback fra interessenter (kontrolperiode)
Kvalificerede interessenter på hvert SIMPRO -sted blev opfordret til at give feedback gennem fokusgrupper, teammøder og undersøgelser inden forsøgsudviklingen af ESYM for at informere om udvikling og implementering. Interessenter inkluderet:
|
Inden ESYM GO-LIVE, vil studieteammedlemmer fra hvert websted anmode om input via e-mail-undersøgelse, fjernmøder og/eller personligt møde om brug af EPROS i onkologi fra interessenter for at opnå input vedrørende tilpasning, forventede udfordringer og implementering.
|
|
Andet: Feedback fra interessenter (interventionsperiode)
Kvalificerede interessenter på hvert SIMPRO -sted blev opfordret til at give feedback gennem undersøgelser efter forsøgsudviklingen af ESYM for at informere interventionsnormalisering og bæredygtighed. Interessenter inkluderet:
|
Efter ESYM GO-LIVE og løbende evaluerer vi implementeringsprocessen på hvert af stederne med fokus på vedtagelse, passende, acceptabilitet, bæredygtighed, penetration og skalerbarhed.
Vi vil gøre det gennem e -mail -undersøgelser og/eller diskussioner med ledelsessystemets ledelse, klinikere, klinikstøttepersonale og informatik/IT -personale.
|
|
Andet: SASS -spørgeskema -deltagere (kontrolperiode)
En undergruppe af forsøgskontrolpatienter blev bedt om at udfylde et forskningsspørgeskema kaldet SASS-spørgeskemaet før udrulning af ESYM for at vurdere patientresultater, herunder selveffektivitet, opnåelse af informationsbehov, symptombyrde og tilfredshed med pleje.
|
En undergruppe af kontrol- og interventionspatienter vil blive bedt om at udfylde et forskningsspørgeskema kaldet "Sass-spørgeskemaet", der spørger om deres selveffektivitet, opnåelse af informationsbehov, symptombyrde og tilfredshed med omhu.
|
|
Andet: SASS -spørgeskema -deltagere (interventionsperiode)
En undergruppe af patienter med forsøgsintervention blev bedt om at udfylde et forskningsspørgeskema kaldet SASS-spørgeskemaet efter udrulning af ESYM for at vurdere patientresultater, herunder selveffektivitet, opnåelse af informationsbehov, symptombyrde og tilfredshed med pleje.
|
En undergruppe af kontrol- og interventionspatienter vil blive bedt om at udfylde et forskningsspørgeskema kaldet "Sass-spørgeskemaet", der spørger om deres selveffektivitet, opnåelse af informationsbehov, symptombyrde og tilfredshed med omhu.
|
|
Andet: Patientkvalitative interviews
En undergruppe af patienter med forsøgsintervention blev bedt om at deltage i et engangs patientinterview for at give feedback om facilitatorer og barrierer for ESYM-implementering og vedtagelse efter udrulning af ESYM.
|
En lille undergruppe af patienter og interessenter blev opfordret til at deltage i kvalitative interviews efter ESYM -forsøgsudviklingen.
|
|
Andet: Interessent kvalitative interviews
En undergruppe af støtteberettigede interessenter på hvert sted blev bedt om at deltage i et engangsinterview for at give feedback om facilitatorer og barrierer for ESYM-implementering og vedtagelse efter udrulning af ESYM.
|
En lille undergruppe af patienter og interessenter blev opfordret til at deltage i kvalitative interviews efter ESYM -forsøgsudviklingen.
|
|
Andet: Pilotafprøvning
En undergruppe af kontrolpatienter på hvert sted blev valgt til pilotprøve ESYM -interventionen inden forsøgsstart.
|
Det elektroniske symptomstyring (ESYM) -program er det EHR-integrerede EPRO-program, der evalueres gennem dette forsøg.
|
|
Ingen indgriben: Cluster randomiseret forsøg (kontrolpatienter)
Disse patienter (og/eller proxy) blev set på et deltagende sted inden forsøgsudviklingen af ESYM og blev ikke udsat for ESYM -interventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Cluster randomiseret forsøg (interventionspatienter)
Disse patienter (og/eller proxy) blev set på et deltagende sted efter forsøgsudviklingen af ESYM og blev udsat for ESYM -interventionen.
|
Det elektroniske symptomstyring (ESYM) -program er det EHR-integrerede EPRO-program, der evalueres gennem dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emergency Department Treat/Release [EDTR] Begivenhed Forekomststatus på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære undersøgelsesresultat af den trappede kileklynge RCT (randomiseret kontrolleret forsøg) er EDTR -hastigheden.
Dette resultat defineres i relation til udskrivningsdatoen fra hospitalet (kirurgisk kohort) eller initieringsdatoen for et nyt intravenøst kemo -regime (medicinsk onkologi -kohort).
Dette er et binært resultat, og vi vil analysere den absolutte forskel og oddsforhold for den medicinske onkologi og kirurgiske kohorter kombineret og uafhængigt.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emergency Department Treat/Release [EDTR] Begivenhedsforekomststatus på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultat defineres i relation til udskrivningsdatoen fra hospitalet (kirurgisk kohort) eller initieringsdatoen for et nyt intravenøst kemo -regime (medicinsk onkologi -kohort).
Dette er et binært resultat, og vi vil analysere den absolutte forskel og oddsforhold for den medicinske onkologi og kirurgiske kohorter kombineret og uafhængigt.
|
90 dage
|
|
Optagelsesbegivenhed Forekomststatus på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
Dette resultat defineres i relation til udskrivningsdatoen fra hospitalet (kirurgisk kohort) eller initieringsdatoen for et nyt intravenøst kemo -regime (medicinsk onkologi -kohort).
Dette er et binært resultat, og vi vil analysere den absolutte forskel og oddsforhold for den medicinske onkologi og kirurgiske kohorter kombineret og uafhængigt.
|
30 dage
|
|
Optagelsesbegivenhed Forekomststatus på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultat defineres i relation til udskrivningsdatoen fra hospitalet (kirurgisk kohort) eller initieringsdatoen for et nyt intravenøst kemo -regime (medicinsk onkologi -kohort).
Dette er et binært resultat, og vi vil analysere den absolutte forskel og oddsforhold for den medicinske onkologi og kirurgiske kohorter kombineret og uafhængigt.
|
90 dage
|
|
Forskel i træthedspromis -score rapporteret af deltagere før og efter ESEM -eksponering
Tidsramme: 30-90 dage før og efter esym go-live
|
Forskel i promis træthedsresultater mellem de før-live og post-live ESym-kohorter.
Da de to kohorter var sammensat af forskellige patienter, blev der udført sammenligninger på populationsniveau under anvendelse af gennemsnitlige T-scoringer.
Træthed blev vurderet ved hjælp af promis træthed 4-punkts kort form med svar, der er konverteret til T-score (scoreområde: 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; fald i score indikerer en positiv ændring).
Alle Promis -genstande blev scoret ved hjælp af det standardiserede scoringsværktøjskit.
Forskellene i gennemsnitlige T-scoringer og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CI) blev beregnet for hver PROMIS-vare, hvilket sammenlignede den post-live versus pre-live-kohort.
Når man sammenligner ændringer på gruppeniveau i PROMIS-scoringer, kan endda trivielle forskelle være statistisk signifikante, hvis prøvestørrelsen er stor nok.
Tærsklen for at evaluere ændringer inden for gruppen eller for at foretage en sammenligning mellem gruppen varierer generelt mellem 2 og 6 T-score-point (Terwee et al., 2021).
|
30-90 dage før og efter esym go-live
|
|
Forskel i depression Promis -scoringer rapporteret af deltagere før og efter ESYM -eksponering
Tidsramme: 30-90 dage før og efter esym go-live
|
Forskel i promis depression score mellem de før-live og post-live ESym-kohorter.
Da de to kohorter var sammensat af forskellige patienter, blev der udført sammenligninger på populationsniveau under anvendelse af gennemsnitlige T-scoringer.
Depression blev vurderet ved hjælp af den promis følelsesmæssige nøddepression 4-punkts kortform med svar, der er konverteret til T-scoringer (scoreområde: 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; fald i score indikerer en positiv ændring).
Alle Promis -genstande blev scoret ved hjælp af det standardiserede scoringsværktøjskit.
Forskellene i gennemsnitlige T-scoringer og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CI) blev beregnet for hver PROMIS-vare, hvilket sammenlignede den post-live versus pre-live-kohort.
Når man sammenligner ændringer på gruppeniveau i PROMIS-scoringer, kan endda trivielle forskelle være statistisk signifikante, hvis prøvestørrelsen er stor nok.
Tærsklen for at evaluere ændringer inden for gruppen eller for at foretage en sammenligning mellem gruppen varierer generelt mellem 2 og 6 T-score-point.
|
30-90 dage før og efter esym go-live
|
|
Forskel i angstpromis -scoringer rapporteret af deltagere før og efter ESYM -eksponering
Tidsramme: 30-90 dage før og efter esym go-live
|
Forskel i promis-angst score mellem de før-live og post-live ESYM-kohorter.
Da de to kohorter var sammensat af forskellige patienter, blev der udført sammenligninger på populationsniveau under anvendelse af gennemsnitlige T-scoringer.
Angst blev vurderet ved hjælp af den promis følelsesmæssige nød-angst 4-punkts korte form med svar, der er konverteret til T-scoringer (scoreområde: 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; fald i score indikerer en positiv ændring).
Alle Promis -genstande blev scoret ved hjælp af det standardiserede scoringsværktøjskit.
Forskellene i gennemsnitlige T-scoringer og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CI) blev beregnet for hver PROMIS-vare, hvilket sammenlignede den post-live versus pre-live-kohort.
Når man sammenligner ændringer på gruppeniveau i PROMIS-scoringer, kan endda trivielle forskelle være statistisk signifikante, hvis prøvestørrelsen er stor nok.
Tærsklen for at evaluere ændringer inden for gruppen eller for at foretage en sammenligning mellem gruppen varierer generelt mellem 2 og 6 T-score-point.
|
30-90 dage før og efter esym go-live
|
|
Forskel i smerteinterferens Promis -scoringer rapporteret af deltagere før og efter ESYM -eksponering
Tidsramme: 30-90 dage før og efter esym go-live
|
Forskel i promis smerteinterferensresultater mellem de før-live og post-live ESYM-kohorter.
Da de to kohorter var sammensat af forskellige patienter, blev der udført sammenligninger på populationsniveau under anvendelse af gennemsnitlige T-scoringer.
Smerterinterferens blev vurderet ved hjælp af promis smerteinterferens 4-punkts kort form med svar, der er konverteret til T-scoringer (scoreområde: 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; fald i score indikerer en positiv ændring).
Alle Promis -genstande blev scoret ved hjælp af det standardiserede scoringsværktøjskit.
Forskellene i gennemsnitlige T-scoringer og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CI) blev beregnet for hver PROMIS-vare, hvilket sammenlignede den post-live versus pre-live-kohort.
Når man sammenligner ændringer på gruppeniveau i PROMIS-scoringer, kan endda trivielle forskelle være statistisk signifikante, hvis prøvestørrelsen er stor nok.
Tærsklen for at evaluere ændringer inden for gruppen eller for at foretage en sammenligning mellem gruppen varierer generelt mellem 2 og 6 T-score-point.
|
30-90 dage før og efter esym go-live
|
|
Forskel i selveffektivitet Promis-scoringer rapporteret af deltagerne før og efter ESEM-eksponering
Tidsramme: 30-90 dage før og efter esym go-live
|
Forskel i promis-selveffektivitetsresultater mellem før-live og post-live ESYM-kohorter.
Da de to kohorter var sammensat af forskellige patienter, blev der udført sammenligninger på populationsniveau under anvendelse af gennemsnitlige T-scoringer.
Selveffektivitet blev vurderet ved hjælp af promis-selveffektiviteten til håndtering af symptomer 8-punkts kort form med svar, der er konverteret til T-scoringer (scoreområde: 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10; fald i score indikerer en positiv ændring).
Alle Promis -genstande blev scoret ved hjælp af det standardiserede scoringsværktøjskit.
Forskellene i gennemsnitlige T-scoringer og de tilsvarende 95% konfidensintervaller blev beregnet for hver PROMIS-vare, hvilket sammenlignede den post-live versus pre-live-kohort.
Når man sammenligner ændringer på gruppeniveau i PROMIS-scoringer, kan endda trivielle forskelle være statistisk signifikante, hvis prøvestørrelsen er stor nok.
Tærsklen for at evaluere ændringer inden for gruppen eller for at foretage en sammenligning mellem gruppen varierer generelt mellem 2 og 6 T-score-point.
|
30-90 dage før og efter esym go-live
|
|
Forskel i fysisk funktion Promis -score rapporteret af deltagere før og efter ESYM -eksponering
Tidsramme: 30-90 dage før og efter esym go-live
|
Forskel i promis fysiske funktionsresultater mellem de før-live og post-live ESYM-kohorter.
Da de to kohorter var sammensat af forskellige patienter, blev der udført sammenligninger på populationsniveau under anvendelse af gennemsnitlige T-scoringer.
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af den promis fysiske funktion 4-punkts korte form med svar, der er konverteret til T-scoringer (scoreområde: 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; fald i score indikerer en positiv ændring).
Alle Promis -genstande blev scoret ved hjælp af det standardiserede scoringsværktøjskit.
Forskellene i gennemsnitlige T-scoringer og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CI) blev beregnet for hver PROMIS-vare, hvilket sammenlignede den post-live versus pre-live-kohort.
Når man sammenligner ændringer på gruppeniveau i PROMIS-scoringer, kan endda trivielle forskelle være statistisk signifikante, hvis prøvestørrelsen er stor nok.
Tærsklen til evaluering af ændringer inden for gruppen eller for at foretage en sammenligning mellem gruppen varierer generelt mellem 2 og 6 T-score-point).
|
30-90 dage før og efter esym go-live
|
|
Emergency Department Treat/Release [EDTR] Begivenhed Forekomststatus på dag 30 (sammenligning af ESYM-interventions respondere versus ikke-responderende)
Tidsramme: 30 dage
|
Det sekundære undersøgelsesresultat af den trappede kileklynge RCT (randomiseret kontrolleret forsøg) er forskellen i EDTR-hastigheden mellem ESYM-respondenter og ikke-responderende. Dette resultat defineres i relation til udskrivningsdatoen fra hospitalet (kirurgisk kohort) eller initieringsdatoen for et nyt intravenøst kemo -regime (medicinsk onkologi -kohort). Dette er et binært resultat, og vi vil analysere den absolutte forskel og oddsforhold for den medicinske onkologi og kirurgiske kohorter kombineret og uafhængigt. Bemærk: Det samlede antal interventionsdeltagere i denne analyse er større end antallet af interventionsdeltagere inkluderet i de primære analyser (resultater 1-4). For resultater Resultater 1-4 brugte vi patientens første begivenhed i hele undersøgelsesperioden. For at udføre denne analyse af ESYM -respondere brugte vi patientens første begivenhed i interventionsperioden. Cirka 10% af patienterne i denne analyse blev talt som en kontrolhændelse i de forudgående analyser. |
30 dage
|
|
Emergency Department Treat/Release [EDTR] Begivenhed Forekomststatus på dag 90 (sammenligning af ESYM-interventionsspilere versus ikke-responderende)
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultat defineres i relation til udskrivningsdatoen fra hospitalet (kirurgisk kohort) eller initieringsdatoen for et nyt intravenøst kemo -regime (medicinsk onkologi -kohort). Dette er et binært resultat, og vi vil analysere den absolutte forskel og oddsforhold for den medicinske onkologi og kirurgiske kohorter kombineret og uafhængigt. Bemærk: Det samlede antal interventionsdeltagere i denne analyse er større end antallet af interventionsdeltagere inkluderet i de primære analyser (resultater 1-4). For resultater Resultater 1-4 brugte vi patientens første begivenhed i hele undersøgelsesperioden. For at udføre denne analyse af ESYM -respondere brugte vi patientens første begivenhed i interventionsperioden. Cirka 10% af patienterne i denne analyse blev talt som en kontrolhændelse i de forudgående analyser. |
90 dage
|
|
Optagelsesbegivenhed Forekomststatus på dag 30 (sammenligning af ESYM-interventions respondere versus ikke-responderende)
Tidsramme: 30 dage
|
Dette resultat defineres i relation til udskrivningsdatoen fra hospitalet (kirurgisk kohort) eller initieringsdatoen for et nyt intravenøst kemo -regime (medicinsk onkologi -kohort). Dette er et binært resultat, og vi vil analysere den absolutte forskel og oddsforhold for den medicinske onkologi og kirurgiske kohorter kombineret og uafhængigt. Bemærk: Det samlede antal interventionsdeltagere i denne analyse er større end antallet af interventionsdeltagere inkluderet i de primære analyser (resultater 1-4). For resultater Resultater 1-4 brugte vi patientens første begivenhed i hele undersøgelsesperioden. For at udføre denne analyse af ESYM -respondere brugte vi patientens første begivenhed i interventionsperioden. Cirka 10% af patienterne i denne analyse blev talt som en kontrolhændelse i de forudgående analyser. |
30 dage
|
|
Optagelsesbegivenhed Forekomststatus på dag 90 (sammenligning af ESYM-interventions respondere versus ikke-responderende)
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultat defineres i relation til udskrivningsdatoen fra hospitalet (kirurgisk kohort) eller initieringsdatoen for et nyt intravenøst kemo -regime (medicinsk onkologi -kohort). Dette er et binært resultat, og vi vil analysere den absolutte forskel og oddsforhold for den medicinske onkologi og kirurgiske kohorter kombineret og uafhængigt. Bemærk: Det samlede antal interventionsdeltagere i denne analyse er større end antallet af interventionsdeltagere inkluderet i de primære analyser (resultater 1-4). For resultater Resultater 1-4 brugte vi patientens første begivenhed i hele undersøgelsesperioden. For at udføre denne analyse af ESYM -respondere brugte vi patientens første begivenhed i interventionsperioden. Cirka 10% af patienterne i denne analyse blev talt som en kontrolhændelse i de forudgående analyser. |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hassett, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.015. Epub 2007 May 23.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Cleeland CS. Symptom burden: multiple symptoms and their impact as patient-reported outcomes. J Natl Cancer Inst Monogr. 2007;(37):16-21. doi: 10.1093/jncimonographs/lgm005.
- Hofman M, Ryan JL, Figueroa-Moseley CD, Jean-Pierre P, Morrow GR. Cancer-related fatigue: the scale of the problem. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:4-10. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-4.
- Temel JS, Pirl WF, Lynch TJ. Comprehensive symptom management in patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Jan;7(4):241-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.001.
- Janjan N. Palliation and supportive care in radiation medicine. Hematol Oncol Clin North Am. 2006 Feb;20(1):187-211. doi: 10.1016/j.hoc.2006.01.010.
- Fleishman SB. Treatment of symptom clusters: pain, depression, and fatigue. J Natl Cancer Inst Monogr. 2004;(32):119-23. doi: 10.1093/jncimonographs/lgh028.
- Kenzik KM, Ganz PA, Martin MY, Petersen L, Hays RD, Arora N, Pisu M. How much do cancer-related symptoms contribute to health-related quality of life in lung and colorectal cancer patients? A report from the Cancer Care Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Consortium. Cancer. 2015 Aug 15;121(16):2831-9. doi: 10.1002/cncr.29415. Epub 2015 Apr 17.
- Hassett MJ, Wong S, Osarogiagbon RU, Bian J, Dizon DS, Jenkins HH, Uno H, Cronin C, Schrag D; SIMPRO Co-Investigators. Implementation of patient-reported outcomes for symptom management in oncology practice through the SIMPRO research consortium: a protocol for a pragmatic type II hybrid effectiveness-implementation multi-center cluster-randomized stepped wedge trial. Trials. 2022 Jun 16;23(1):506. doi: 10.1186/s13063-022-06435-1.
- Hassett MJ, Cronin C, Tsou TC, Wedge J, Bian J, Dizon DS, Hazard-Jenkins H, Osarogiagbon RU, Wong S, Basch E, Austin T, McCleary N, Schrag D. eSyM: An Electronic Health Record-Integrated Patient-Reported Outcomes-Based Cancer Symptom Management Program Used by Six Diverse Health Systems. JCO Clin Cancer Inform. 2022 Jan;6:e2100137. doi: 10.1200/CCI.21.00137.
- Paudel R, Enzinger AC, Uno H, Cronin C, Wong SL, Dizon DS, Hazard Jenkins H, Bian J, Osarogiagbon RU, Jensen RE, Mitchell SA, Schrag D, Hassett MJ. Effects of a change in recall period on reporting severe symptoms: an analysis of a pragmatic multisite trial. J Natl Cancer Inst. 2024 Jul 1;116(7):1137-1144. doi: 10.1093/jnci/djae049.
- Paudel R, Tramontano AC, Cronin C, Wong SL, Dizon DS, Jenkins HH, Bian J, Osarogiagbon RU, Schrag D, Hassett MJ. Assessing Patient Readiness for an Electronic Patient-Reported Outcome-Based Symptom Management Intervention in a Multisite Study. JCO Oncol Pract. 2024 Jan;20(1):77-84. doi: 10.1200/OP.23.00339. Epub 2023 Nov 27.
- Ivatury SJ, Hazard-Jenkins HW, Brooks GA, McCleary NJ, Wong SL, Schrag D. Translation of Patient-Reported Outcomes in Oncology Clinical Trials to Everyday Practice. Ann Surg Oncol. 2020 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1245/s10434-019-07749-2. Epub 2019 Aug 26.
- Phillips JD, Wong SL. Patient-Reported Outcomes in Surgical Oncology: An Overview of Instruments and Scores. Ann Surg Oncol. 2020 Jan;27(1):45-53. doi: 10.1245/s10434-019-07752-7. Epub 2019 Aug 28.
- Hassett M, Dias S, Cronin C, Schrag D, McCleary N, Simpson J, Poirier-Shelton T, Bian J, Reich J, Dizon D, Begnoche M, Jenkins HH, Tasker L, Wong S, Pearson L, Paudel R, Osarogiagbon RU. Strategies for implementing an electronic patient-reported outcomes-based symptom management program across six cancer centers. BMC Health Serv Res. 2024 Nov 12;24(1):1386. doi: 10.1186/s12913-024-11536-5.
- Paudel R, Dias S, Wade CG, Cronin C, Hassett MJ. Use of Patient-Reported Outcomes in Risk Prediction Model Development to Support Cancer Care Delivery: A Scoping Review. JCO Clin Cancer Inform. 2024 Nov;8:e2400145. doi: 10.1200/CCI-24-00145. Epub 2024 Nov 1.
- Mallow J, Bailey A, Tasker L, Hazard H, Hassett M, Cronin C, Paudel R, Bian J, Dizon DS, Osarogiagbon RU, Schrag D, Wong SL. Perceptions of an Electronic Patient Symptom Reporting Tool by Clinicians. Comput Inform Nurs. 2025 Apr 21. doi: 10.1097/CIN.0000000000001313. Online ahead of print.
- Beqari J, Hurd J, Tramontano AC, Cronin C, Potter A, Wong S, Schrag D, Dizon DS, Bian J, Osarogiagbon RU, Hazard-Jenkins H, Phillips JD, Abbas AE, Warikoo IM, Anderson M, Seastedt KP, Lanuti M, Colson YL, Wright CD, Hassett M, Jeffrey Yang CF. The implementation of an electronic symptom management system to monitor postoperative pain in thoracic surgery patients: A multicenter evaluation. JTCVS Open. 2025 Feb 25;25:485-499. doi: 10.1016/j.xjon.2025.02.010. eCollection 2025 Jun.
- Cronin, C., Barrett, F., Dias, S., Wong, S. L., Pearson, L., Hazard-Jenkins, H., Bian, J. J., Dizon, D. S., Osarogiagbon, R. U., Schrag, D., & Hassett, M. J. (2024). Electronic Patient-Reported Outcomes in Oncology: Lessons from Six Cancer Centers. NEJM Catalyst Innovations in Care Delivery, 5(2). https://doi.org/10.1056/cat.23.0331
- Kuharic M, Merle JL, Cella D, Mitchell SA, DiMartino L, Ridgeway JL, Dizon DS, Paudel R, Austin JD, Wong SL, Flores AM, Cheville AL, Smith JD; IMPACT Consortium. Psychometric evaluation of the NoMAD instrument in cancer care settings: assessing factorial validity, measurement invariance, and differential item functioning. Implement Sci Commun. 2025 Jun 16;6(1):72. doi: 10.1186/s43058-025-00756-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-734
- 1UM1CA233080-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en databrugsaftale.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .