Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Bizactu s elektronůžkami pro tonzilektomii

25. února 2019 aktualizováno: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Bizact versus elektronůžky pro tonzilektomii dospělých

V randomizovaném, částečně dvojitě zaslepeném prospektivním nastavení chceme porovnat tradiční elektronůžkovou tonzilektomii dospělých s ultrazvukovou technologií Bizact.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Nábor
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní tonzilektomie
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pravidelné předoperační užívání analgetik
  • známý sklon ke krvácení
  • neumí komunikovat v norštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bizakt
Tonzilektomie bude provedena přístrojem Bizact
Přístroj: disekce mandlí
Krční mandle budou odstraněny přístrojem bizact
Aktivní komparátor: Elektro-nůžky
Tonzilektomie bude provedena elektrickými nůžkami
Přístroj: disekce mandlí
Krční mandle budou odstraněny přístrojem bizact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: Počet dní s potřebou analgetik
Časové okno: 2 týdny
Počet dní s potřebou analgetik
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: Potřeba dávky léků proti bolesti během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Potřeba dávky léků proti bolesti během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Pooperační krvácení
Časové okno: 2 týdny
Výskyt krvácení po propuštění
2 týdny
Peroperační krvácení
Časové okno: na operaci
Množství krvácení během operace
na operaci
Délka operace
Časové okno: 0 - 1 hod
čas od začátku operace do konce
0 - 1 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bizact study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na disekce mandlí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit