Tack Optimized Drug Coated Balloon Angioplasty Studie Tack Endovascular System™ ve femoropoliteálních artériích (TOBA III)

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná Žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a po dobu trvání studie musí používat nějakou formu antikoncepce
  3. Cílová končetina nevyžaduje žádnou další léčbu kromě cílové léze a ilické tepny (arterií) během indexové procedury
  4. Subjekt nebo byl informován o povaze studie a rozumí jí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud má subjekt schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas, ale kvůli fyzické neschopnosti nemůže subjekt podepsat ICF, může za subjekt podepsat nestranný svědek
  5. Ochota splnit všechny požadované následné návštěvy
  6. Rutherfordova klasifikace 2, 3 nebo 4
  7. Odhadovaná délka života > 1 rok
  8. V případě potřeby způsobilé pro standardní chirurgickou opravu
  9. Subjekt je ambulantní (přípustná jsou pomocná zařízení, jako je hůl nebo chodítko

Kritéria vyloučení:

• Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Rutherfordova klasifikace 0, 1, 5 nebo 6
  2. Je těhotná nebo po dobu trvání studie odmítá užívat antikoncepci
  3. Předchozí infrainguinální bypass v cílové končetině
  4. Plánovaná amputace na cílové končetině
  5. Systémová infekce nebo infekce v cílové končetině a/nebo imunokompromitovaná
  6. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok (nezahrnující diagnostické postupy) na cílové končetině do 30 dnů před nebo do 30 dnů po indexovém zákroku
  7. Endovaskulární nebo chirurgický výkon (mimo diagnostické výkony) na necílové končetině do 14 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaný zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku
  8. Předchozí zákrok bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaná CABG/PCI do 30 dnů po indexovém zákroku
  9. Jakýkoli jiný předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo endovaskulární zákrok (kromě diagnostických postupů) během 14 dnů před nebo 30 dnů po indexovém zákroku
  10. Plánovaná aterektomie, kryoplastika, stentování nebo jakákoli jiná léčba (s výjimkou zařízení pro křížení) cílové léze jiná než PTA během indexové procedury
  11. Známá koagulopatie, hyperkoagulační stav, krvácivá diatéza, jiná krevní porucha nebo počet krevních destiček nižší než 80 000/mikrolitr nebo vyšší než 500 000/mikrolitr
  12. Známá přecitlivělost nebo alergie na protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu
  13. Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením
  14. Anamnéza mrtvice do 90 dnů před zařazením
  15. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  16. Vyžaduje ošetření tibiálních nebo výtokových cév při indexační proceduře, které zahrnují segmenty P2 a P3 popliteální arterie a tibioperoneální cévy
  17. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na slitinu niklu a titanu (Nitinol)
  18. Účast v další probíhající výzkumné klinické studii, která nedokončila svůj primární cílový bod
  19. Má jiné komorbidity, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a/nebo se účastnit následných hodnocení požadovaných ve studii
  20. Známá přecitlivělost nebo alergie na kontrastní látky, kterou nelze lékařsky zvládnout
  21. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu