Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika Tack Optimized Studie endovaskulárního systému Tack™ ve femoropoliteálních artériích (TOBA II)

2. dubna 2021 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studie balónkové angioplastiky Tack Optimized pro povrchové femorální a proximální popliteální artérie s použitím Tack Endovascular System™

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nezaslepená studie navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního systému Tack u subjektů s disekcí typu A po balónkové angioplastice (po PTA) až F v povrchových femorálních a proximálních popliteálních artériích o průměru od 2,5 mm do 6,0 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Hospital Graz
      • Vienna, Rakousko
        • Hanusch Krankenhaus
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
      • LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60439
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66226
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Holy Spirit Cardiology
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Muž nebo netěhotná Žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
    2. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a po dobu trvání studie musí používat nějakou formu antikoncepce (abstinence je přijatelná)
    3. Cílová končetina nevyžaduje žádnou další léčbu kromě cílové léze a ilické tepny (arterií) během indexové procedury
    4. Subjekt nebo byl informován o povaze studie a rozumí jí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud má subjekt schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas, ale kvůli fyzické neschopnosti nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu, může za subjekt podepsat nestranný svědek
    5. Ochota splnit všechny požadované následné návštěvy
    6. Rutherfordova klasifikace 2, 3 nebo 4
    7. Odhadovaná délka života > 1 rok
    8. V případě potřeby způsobilé pro standardní chirurgickou opravu
    9. Subjekt je ambulantní (přípustná jsou pomocná zařízení, jako je hůl nebo chodítko)

Kritéria vyloučení:

  • Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

    1. Rutherfordova klasifikace 0, 1, 5 nebo 6
    2. Je těhotná nebo po dobu trvání studie odmítá užívat antikoncepci
    3. Předchozí infrainguinální bypass v cílové končetině
    4. Plánovaná amputace na cílové končetině
    5. Systémová infekce nebo infekce v cílové končetině a/nebo imunokompromitovaná
    6. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok (nezahrnující diagnostické postupy) na cílové končetině do 30 dnů před nebo do 30 dnů po indexovém zákroku
    7. Endovaskulární nebo chirurgický výkon (mimo diagnostické výkony) na necílové končetině do 14 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaný zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku
    8. Předchozí zákrok bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaná CABG/PCI do 30 dnů po indexovém zákroku
    9. Jakýkoli jiný předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo endovaskulární zákrok (kromě diagnostických postupů) během 14 dnů před nebo 30 dnů po indexovém zákroku
    10. Plánovaná aterektomie, kryoplastika, stentování nebo jakákoli jiná léčba (s výjimkou zařízení pro křížení) cílové léze jiná než PTA během indexové procedury
    11. Známá koagulopatie, hyperkoagulační stav, krvácivá diatéza, jiná krevní porucha nebo počet krevních destiček nižší než 80 000/mikrolitr nebo vyšší než 500 000/mikrolitr
    12. Známá přecitlivělost nebo alergie na protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu
    13. Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením
    14. Anamnéza mrtvice do 90 dnů před zařazením
    15. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
    16. Vyžaduje ošetření tibiálních nebo výtokových cév při indexovém postupu, které zahrnují segmenty P2 a P3 podkolenní tepny a tibioperoneální cévy
    17. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na slitinu niklu a titanu (Nitinol)
    18. Účast v další probíhající výzkumné klinické studii, která nedokončila svůj primární cílový bod
    19. Má jiné komorbidity, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a/nebo se účastnit následných hodnocení požadovaných ve studii
    20. Známá přecitlivělost nebo alergie na kontrastní látky, kterou nelze lékařsky zvládnout
    21. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tack Implant
Implantace vazu pomocí endovaskulárního systému intaktního vaskulárního vazu pro opravu disekcí po angioplastice.
Přístroj: Endovaskulární systém
Oprava disekcí po PTA pomocí endovaskulárního systému Intact Vascular Tack.
Ostatní jména:
  • Implantát pro opravu po PTA disekci
  • Tack Implant
  • Zařízení na opravu Tack Dissection Repair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Počet subjektů, které splnily kritéria primární průchodnosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost definovaná jako nepřítomnost klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) a nepřítomnost duplexní binární restenózy odvozené z ultrazvukového vyšetření po 12 měsících (definováno jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) > 2,5 )
12 měsíců
Bezpečnost – počet subjektů, které splnily primární bezpečnostní kritéria ochrany před závažnými nežádoucími jevy za 30 dní
Časové okno: 30 dní
Osvobození od výskytu jakýchkoli nově vzniklých závažných nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako indexová amputace končetiny (nad kotníkem), klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) podle CEC nebo smrt ze všech příčin ve 30 letech dní.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA 0119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit