Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika pod kolenem (TOBA - BTK) studie (TOBABTK)

2. dubna 2021 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Prospektivní multicentrická balonková angioplastika pod kolenem (TOBA - BTK) pro infrapopliteální tepny s použitím endovaskulárního systému Tack-It™

Multicentrická studie k optimalizaci výsledků balónkové angioplastiky pod kolenem (BTK) vytvořením tkáňové apozice v periferních tepnách s referenčním průměrem cévy (RVD) v rozmezí od 1,5 mm do 4,5 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie u člověka (FIM) má shromáždit data na podporu bezpečnosti a výkonu intaktního vaskulárního systému Tack-It Endovascular System™ pro tkáňovou aplikaci za účelem optimalizace balónkové angioplastiky.

Primární cílové parametry studie:

Bezpečnost: Složený z hlavních nežádoucích příhod končetin (MALE) a periprocedurální smrti (POD), hodnoceno po 1 měsíci. Koncový bod zahrnuje kteroukoli z následujících položek:

  • Velká amputace – amputace nad kotníkem
  • Opakovaná intervence (chirurgická nebo endovaskulární) v cílové končetině
  • Smrt související s procedurou – jakákoliv smrt do 1 měsíce od indexové procedury nebo jakýkoli MUŽ

Úspěšnost zařízení: Dosažení úspěšného zavedení a nasazení studijního zařízení na zamýšlené cílové místo (místa) a úspěšné vytažení zaváděcího katétru.

Technický úspěch: Úspěšnost zařízení (definováno výše) a schopnost Tack vyřešit disekci po PTA, což prokazuje angiografickou průchodnost na konci postupu.

Klinický úspěch: Schopnost Tack vyřešit po PTA disekci a dosáhnout průchodnosti na konci výkonu, bez komplikací souvisejících s výkonem do 48 hodin po indexovém výkonu nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární koncové body studie:

Následující události budou hodnoceny po 3, 6 a 12 měsících:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Amputace končetiny (nad kotníkem)
  • Přežití bez amputace
  • Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
  • Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
  • Změny v Rutherfordské klinické kategorii oproti výchozí hodnotě

Následující parametry budou hodnoceny po 1, 3, 6 a 12 měsících:

  • Udržování luminální průchodnosti cílové léze pomocí TBI (snížení ≤ 0,15) ve srovnání s výchozí hodnotou TBI získanou před propuštěním
  • Dopplerovské vyšetření (přítomnost signálu)

Cílový bod pozorování studie:

Následující parametr bude hodnocen po 6 měsících (podle místního standardu péče):

• Angiografická stenóza procentního průměru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universität Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu je >18
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář souhlasu
  • Subjekt má kritickou končetinovou ischemii (CLI)
  • Subjekt má klinickou kategorii Rutherford 4-5. (hemodynamická reference)
  • Průměr referenční cévy pod kolenem (BTK) je mezi 1,5 mm a 4,5 mm (včetně).
  • De-novo cílová léze (léze) má stenózu > 70 %.
  • Musí být schopen provádět PTA. Výsledkem PTA musí být disekce typu A - F na určitém místě podél ošetřovaného místa.
  • Každá céva, na které se intervenuje, musí mít distální rekonstituci nad kotníkem.
  • Inflow Iliac, SFA a popliteální léze mohou být léčeny během stejného postupu pomocí standardní angioplastiky a/nebo schváleného zařízení. Tyto inflow léze musí být ošetřeny jako první, před zvážením léčby BTK lézí. Pacient může být zařazen, pokud jsou inflow léze léčeny s dobrými angiografickými výsledky (musí mít <30% reziduální stenózu a bez známek embolizace).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má lézi na plantárním povrchu paty nebo nad Achillovou šlachou nebo má obnaženou patní kost.
  • Subjekt má rozsáhlou gangrénu/ischemický vřed přednoží, které nelze vyřešit standardní amputací metatarzu.
  • Selhání předchozí léčby přítokových tepen (iliakální, SFA a popliteální)
  • Subjekt s bypassem pod kolenem.
  • Subjekt má významnou stenózu nebo okluzi traktu přítokových cév (proximální onemocnění), které nebylo úspěšně léčeno (>30% reziduální stenóza a/nebo komplikace výkonu) před BTK angioplastikou a zařazením pacienta.
  • Subjekt je trvale upoutaný na invalidním vozíku nebo upoutaný na lůžko.
  • Subjekt má alergii na kontrastní látku, kterou nelze předléčit.
  • Epizoda akutní ischemie končetiny během předchozích 30 dnů.
  • Subjekt podstupuje aterektomii v cílové končetině nebo kryoplastiku nebo stentování místa ošetření BTK.
  • Subjekt má systémovou infekci s pozitivní hemokulturou/bakteriémií během jednoho týdne.
  • Subjekt má neodvodněný hnis nebo šířící se vlhkou gangrénu v noze, která není v době revaskularizačního výkonu kontrolována.
  • Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
  • Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením.
  • Anamnéza mrtvice do 180 dnů před zařazením.
  • Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l).
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na nitinol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tack-It
Implantát intaktního vaskulárního tack-it endovaskulárního systému k opravě disekcí po angioplastice.
Přístroj: Endovaskulární systém Tack-It
Oprava disekcí po PTA pomocí implantátu Intact Vascular Tack-It.
Ostatní jména:
  • Oprava Tack-It Dissection
  • Intaktní vaskulární Tack-It
  • Tack-It
  • Připínáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body
Časové okno: 30 dní

Bezpečnost: Složený z hlavních nežádoucích příhod končetin (MALE) a periprocedurální smrti (POD), hodnoceno po 1 měsíci. Koncový bod zahrnuje kteroukoli z následujících položek:

  • Velká amputace – amputace nad kotníkem
  • Opakovaná intervence (chirurgická nebo endovaskulární) v cílové končetině
  • Smrt související s procedurou – jakákoliv smrt do 1 měsíce od indexové procedury nebo jakýkoli MUŽ
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců

Kombinace následujících událostí bude hodnocena po 3, 6 a 12 měsících nebo jak je uvedeno výše:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Amputace končetiny (nad kotníkem)
  • Přežití bez amputace
  • Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
  • Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
  • Změny v Rutherfordově klinické kategorii oproti výchozí hodnotě
  • Udržování luminální průchodnosti cílové léze pomocí TBI (snížení < 0,15) ve srovnání s výchozí hodnotou TBI získanou před propuštěním po 1, 3, 6 a 12 měsících.
  • Dopplerovská zkouška (přítomnost signálu v 1, 3, 6 a 12 měsících)
1, 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovací koncový bod
Časové okno: 6 měsíců

Následující parametr bude hodnocen po 6 měsících (podle místního standardu péče):

• Angiografická stenóza procentního průměru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universität Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD 0109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární systém Tack-It

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit