Účinek orální léčby baklofenem a botulotoxinem u hemiplegické spasticity na nociceptivní flexorový reflex
Lékař, fyzikální lékařství a rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spasticita je definována jako zvýšený odpor vázaný na rychlost proti pasivním pohybům a souvisí s hyperaktivními reflexy po lézích horních motorických neuronů. Hemiplegický stůl, který se vyvíjí po odeznění, s sebou přináší mnoho problémů. Spasticita je jedním z těchto problémů. Spasticita často vede k obtížím v činnostech každodenního života. Oddaluje funkční zotavení, způsobuje bolest a vede k sekundárním komplikacím.
Cílem léčby spasticity je minimalizovat negativní účinky hypertenze bez ohrožení funkce. Při léčbě spasticity se podává systematická medikamentózní léčba (baklofen, diazepam, dantrolen a tizanidin) nebo lokální léčba (botulotoxin, fenylová injekce). Botulotoxin zabraňuje sekreci acetylcholinu v nervových zakončeních a vytváří presynaptický neuromuskulární blok. Existuje mnoho studií, které ukazují, že botulotoxin je účinný při spasticitě.
Baclofen je agonista kyseliny gama-aminomáselné (GABA). Prochází hematoencefalickou bariérou a váže se na GABAb receptory míchy. Baclofen snižuje křeče, klonus a odolnost vůči choroboplodným zárodkům.
Pro hodnocení spasticity a pro studium neuronových okruhů se provádějí různé studie elektrofyziologických reflexů. Elektrofyziologický test je nástroj používaný při studiu změn funkce míchy a míšních reflexů u pacientů. Flexorový reflex známý jako reflex zpětného rázu je polysynaptický a multisegmentální reflex. Poskytuje ochranu před vnitřními a vnějšími stimulanty, které mohou být pro tělo škodlivé.
Účelem studie je zkoumat účinek léčby orálním baklofenem a injekční aplikací botulotoxinu na práh elektromyografického nociceptivního flexor reflexu (NFR) u hemiplegických pacientů se spasticitou.
CÍL VÝZKUMU Účelem této diplomové práce je výzkum vlivu léčby orálním baklofenem a injekcí botulotoxinu na práh elektromyografického nociceptivního flexor reflexu (NFR) u hemiplegických pacientů se spasticitou. Výsledky studie hodnotily Modified Ashworth Scale, kloubní rozsah pohybu, svalovou sílu, Brunnstromova stádia, Barthelův index denních aktivit, elektromyografický práh nociceptivního flexorového reflexu (NFR)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hatay, Krocan
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-60 let
- Přijmout dobrovolnou účast ve studii
- Spastická hemiplegie (upravená Ashworthova škála 2 a vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící a mladší 18 let
- Mít v anamnéze onemocnění a/nebo neuropatii užívání léků a látek způsobujících neuropatii
- Společnosti, které během posledních 6 měsíců dostaly injekční léčbu botulotoxinem a/nebo perorální antispastickou léčbu
- Mít v anamnéze alergie a přecitlivělost na použitelný lék
- Injekční léčba plánované čištění hematom, čištění nebo kožní léze být
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spastická hemiplegie, Botox
Botulotoxin (BTX), jeden z nejúčinnějších biologických toxinů, působí tak, že blokuje neuromuskulární přenos prostřednictvím inhibice uvolňování acetylcholinu.
V současné době je fokální spasticita úspěšně léčena BTX injekcí do spastických svalů (dávka: 300-400 iu).
Na trhu jsou dostupné dva antigenně odlišné sérotypy BTX jako typ A a B.
|
Nociceptivní flexní reflex (NFR) je fyziologický, polysynaptický reflex umožňující bolestivým podnětům aktivovat vhodnou odezvu stažení.
botox
|
|
JINÝ: Spastická hemiplegie, baklofen
Baclofen je agonista, který má presynaptické a postsynaptické účinky na monosynaptické a polysynaptické dráhy vazbou na receptory GABAB.
Doporučený dávkovací režim se zahajuje dávkou 5 mg 3krát denně.
Podle potřeby ji lze zvyšovat o 15 mg/den ve 3denních intervalech.
Dávkování by nemělo překročit 80 mg/den.
|
Nociceptivní flexní reflex (NFR) je fyziologický, polysynaptický reflex umožňující bolestivým podnětům aktivovat vhodnou odezvu stažení.
baklofen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prah nociceptivního flexorového reflexu
Časové okno: 6 týdnů
|
Nociceptivní flexní reflex (NFR) je fyziologický, polysynaptický reflex umožňující bolestivým podnětům aktivovat vhodnou odezvu stažení.
|
6 týdnů
|
|
Barthelův index
Časové okno: 6 týdnů
|
Barthelův index (BI) měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých každodenních činnostech (ADL), tj. krmení, koupání, ošetřování, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a schody. lezení.
Index také ukazuje na potřebu pomoci při péči. Konečné skóre na Barthelově indexu se pohybuje od 0, neboli úplná závislost, do 100, neboli úplná nezávislost.
|
6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Při použití VAS k hodnocení bolesti jsou subjekty požádány, aby uvedly intenzitu vyznačením (obvykle) 100 mm dlouhé vodorovné čáry, která je na jednom konci označena jako „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší možná bolest“.
To vyžaduje, aby pacient byl schopen porovnat délku čáry (měřeno od levé strany k označenému bodu) s mírou bolesti, kterou zažívá.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu (ROM) je měření množství pohybu kolem určitého kloubu nebo části těla
|
6 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. (0) Žádné zvýšení svalového tonusu (1) Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi.(1+) Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se záchytem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM.(2) Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala.(3) Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný.(4) Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Ochrnutí
- Hemiplegie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- MustafaKUPMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .