Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia baklofenem doustnym i toksyną botulinową w spastyczności połowiczoporażeniowej na nocyceptywny odruch zginaczy

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ERTURK GUNTURK, Mustafa Kemal University

Lekarz, Medycyna Fizyczna i Rehabilitacja

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu doustnego leczenia baklofenem i wstrzyknięć toksyny botulinowej na elektromiograficzny próg nocyceptywnego odruchu zginacza (NFR) u pacjentów z porażeniem połowiczym i spastycznością. Na podstawie wyników badania oceniono zmodyfikowaną skalę Ashwortha, zakres ruchu w stawach, siłę mięśniową, etapy Brunnstroma, wskaźnik codziennych czynności życiowych Barthela, próg elektromiograficzny nocyceptywnego odruchu zginacza (NFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność jest definiowana jako zwiększona odporność związana z szybkością na ruchy bierne i jest związana z hiperaktywnymi odruchami po uszkodzeniu górnego neuronu ruchowego. Tabela hemiplegia, która rozwija się po ustąpieniu, niesie ze sobą wiele problemów. Spastyczność jest jednym z tych problemów. Spastyczność często prowadzi do trudności w czynnościach życia codziennego. Opóźnia powrót funkcji, powoduje ból i prowadzi do wtórnych powikłań.

Celem leczenia spastyczności jest zminimalizowanie negatywnych skutków nadciśnienia tętniczego bez narażania funkcji. W leczeniu spastyczności stosuje się systemowe leczenie farmakologiczne (baklofen, diazepam, dantrolen, tyzanidyna) lub miejscowe (toksyna botulinowa, iniekcje fenylu). Toksyna botulinowa zapobiega wydzielaniu acetylocholiny w zakończeniach nerwowych i tworzy presynaptyczny blok nerwowo-mięśniowy. Istnieje wiele badań, które pokazują, że toksyna botulinowa jest skuteczna w spastyczności.

Baklofen jest agonistą kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Przechodzi przez barierę krew-mózg i wiąże się z receptorami GABAb w rdzeniu kręgowym. Baklofen zmniejsza skurcze, klonus i odporność na zarazki.

Prowadzone są różne badania odruchów elektrofizjologicznych w celu oceny spastyczności i badania obwodów neuronalnych. Badanie elektrofizjologiczne jest narzędziem służącym do badania zmian czynności rdzenia kręgowego i odruchów rdzeniowych u pacjentów. Odruch zginaczy znany jako odruch odrzutu jest odruchem polisynaptycznym i wielosegmentowym. Zapewnia unikanie i ochronę przed wewnętrznymi i zewnętrznymi stymulantami, które mogą być szkodliwe dla organizmu.

Celem pracy jest zbadanie wpływu doustnego leczenia baklofenem oraz wstrzyknięć toksyny botulinowej na elektromiograficzny próg nocyceptywnego odruchu zginacza (NFR) u pacjentów z porażeniem połowiczym i spastycznością.

CEL PRACY Celem pracy jest zbadanie wpływu doustnego leczenia baklofenem oraz wstrzyknięć toksyny botulinowej na elektromiograficzny próg nocyceptywnego odruchu zginacza (NFR) u pacjentów z porażeniem połowiczym i spastycznością. Na podstawie wyników badania oceniono zmodyfikowaną skalę Ashwortha, zakres ruchu w stawach, siłę mięśniową, etapy Brunnstroma, wskaźnik codziennych czynności życiowych Barthel, próg elektromiograficzny nocyceptywnego odruchu zginacza (NFR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Hatay, Indyk
        • Hatay Mustafa Kemal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 60 lat
  • Aby wyrazić zgodę na dobrowolny udział w badaniu
  • Spastyczne porażenie połowicze (zmodyfikowana skala Ashwortha 2 i wyżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i młodsze niż 18 lat
  • Posiadanie leków i substancji powodujących neuropatię w historii choroby i/lub neuropatii
  • Firmy, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały terapię iniekcyjną toksyną botulinową i/lub doustną terapię przeciwskurczową
  • Mają historię alergii i nadwrażliwości na użyteczność leku
  • Zabieg iniekcyjny planowany do oczyszczenia krwiaka, oczyszczenia lub zmiany skórnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Spastyczne porażenie połowicze, botoks
Toksyna botulinowa (BTX), będąca jedną z najsilniejszych toksyn biologicznych, działa poprzez blokowanie przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny. Obecnie spastyczność ogniskowa jest skutecznie leczona za pomocą BTX poprzez wstrzykiwanie do mięśni spastycznych (dawka: 300-400 j.m.). Na rynku dostępne są dwa różne antygenowo serotypy BTX jako typ A i B.
Test diagnostyczny: Odruch zginaczy nocyceptorów
Nocyceptywny odruch zgięcia (NFR) jest fizjologicznym, polisynaptycznym odruchem umożliwiającym bodźcom bolesnym aktywację odpowiedniej reakcji wycofania
Lek: Botoks
botoks
INNY: Spastyczne porażenie połowicze, baklofen
Baklofen jest agonistą, który wywiera presynaptyczne i postsynaptyczne działanie na szlaki monosynaptyczne i polisynaptyczne poprzez wiązanie się z receptorami GABA B. Zalecany schemat dawkowania rozpoczyna się od dawki 5 mg 3 razy na dobę. W razie potrzeby można ją zwiększać o 15 mg/d w odstępach 3-dniowych. Dawkowanie nie powinno przekraczać 80 mg/d.
Test diagnostyczny: Odruch zginaczy nocyceptorów
Nocyceptywny odruch zgięcia (NFR) jest fizjologicznym, polisynaptycznym odruchem umożliwiającym bodźcom bolesnym aktywację odpowiedniej reakcji wycofania
Lek: Baklofen
baklofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próg nocyceptywnego odruchu zginacza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nocyceptywny odruch zgięcia (NFR) jest fizjologicznym, polisynaptycznym odruchem umożliwiającym bodźcom bolesnym aktywację odpowiedniej reakcji wycofania
6 tygodni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indeks Barthel (BI) mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i jest mobilna w swoich codziennych czynnościach (ADL), tj. wspinaczka. Wskaźnik wskazuje również na potrzebę pomocy w opiece. Końcowy wynik na wskaźniku Barthel mieści się w zakresie od 0, czyli całkowitej zależności, do 100, czyli całkowitej niezależności.
6 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podczas korzystania z VAS do oceny bólu, badani proszeni są o wskazanie intensywności poprzez zaznaczenie poziomej linii (zwykle) o długości 100 mm, która jest oznaczona „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy możliwy ból” na drugim końcu. Wymaga to od pacjenta umiejętności zrównania długości linii (mierzonej od lewej strony do zaznaczonego punktu) z odczuwanym bólem. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres ruchu (ROM) to pomiar ilości ruchu wokół określonego stawu lub części ciała
6 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

(0) Brak wzrostu napięcia mięśniowego

(1) Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu.(1+) Niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM.(2) Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają.(3) Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny.(4) Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MustafaKUPMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj