- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03860662
L'effetto dei trattamenti con baclofene orale e tossina botulinica nella spasticità emiplegica sul riflesso flessore nocicettivo
Medico, Medicina Fisica e Riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spasticità è definita come una maggiore resistenza legata alla velocità contro i movimenti passivi ed è correlata a riflessi iperattivi dopo lesioni del motoneurone superiore. Il tavolo dell'emiplegia, che si sviluppa dopo l'abbassamento, porta con sé molti problemi. La spasticità è uno di questi problemi. La spasticità porta spesso a difficoltà nelle attività della vita quotidiana. Ritarda il recupero funzionale, provoca dolore e porta a complicanze secondarie.
L'obiettivo del trattamento della spasticità minimizza gli effetti negativi dell'ipertensione senza compromettere la funzione. Il trattamento farmacologico sistematico (baclofene, diazepam, dantrolen e tizanidina) o il trattamento locale (tossina botulinica, iniezione di fenile) sono somministrati nel trattamento della spasticità. La tossina botulinica impedisce la secrezione di acetilcolina nelle terminazioni nervose e crea un blocco neuromuscolare presinaptico. Esistono numerosi studi che dimostrano che la tossina botulinica è efficace nella spasticità.
Il baclofene è un agonista dell'acido gamma aminobutirrico (GABA). Attraversa la barriera emato-encefalica e si lega ai recettori GABAb del midollo spinale. Il baclofene riduce gli spasmi, il clono e la resistenza ai germi.
Vengono condotti vari studi sui riflessi elettrofisiologici per valutare la spasticità e studiare i circuiti neuronali. Il test elettrofisiologico è uno strumento utilizzato per studiare i cambiamenti nella funzione del midollo spinale e nei riflessi spinali nei pazienti. Il riflesso flessore noto come riflesso di rinculo è un riflesso polisinaptico e multisegmentale. Prevede l'evitamento e la protezione da stimolanti interni ed esterni che possono essere dannosi per il corpo.
Lo scopo dello studio è ricercare l'effetto del trattamento orale con baclofene e dei trattamenti con iniezione di tossina botulinica sulla soglia del riflesso elettromiografico del riflesso flessore nocicettivo (NFR) nei pazienti emiplegici con spasticità.
SCOPO DELLA RICERCA Lo scopo di questa tesi è quello di ricercare l'effetto del trattamento orale con baclofene e dei trattamenti con iniezione di tossina botulinica sulla soglia del riflesso elettromiografico dei flessori nocicettivi (NFR) in pazienti emiplegici con spasticità. I risultati dello studio hanno valutato la scala di Ashworth modificata, il range di movimento articolare, la forza muscolare, gli stadi di Brunnstrom, l'indice di attività della vita quotidiana di Barthel, la soglia elettromiografica del riflesso flessore nocicettivo (NFR)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hatay, Tacchino
- Hatay Mustafa Kemal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni
- Accettare la partecipazione volontaria allo studio
- Emiplegia spastica (scala di Ashworth modificata 2 e superiore)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento e minori di 18 anni
- Avere farmaci e uso di sostanze che causano neuropatia nella storia della malattia e / o neuropatia
- Aziende che hanno ricevuto terapia iniettiva di tossina botulinica e/o terapia antispastica orale negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di allergie e ipersensibilità al farmaco usabilità
- Il trattamento di iniezione prevedeva la purificazione dell'ematoma, la pulizia o la lesione cutanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Emiplegia spastica, Botox
La tossina botulinica (BTX), essendo una delle più potenti tossine biologiche, agisce bloccando la trasmissione neuromuscolare attraverso l'inibizione del rilascio di acetilcolina.
Attualmente, la spasticità focale viene trattata con successo con BTX mediante iniezione nei muscoli spastici (dose: 300-400 UI).
Sul mercato sono disponibili due sierotipi antigenicamente distinti di BTX come tipo A e B.
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Il riflesso di flessione nocicettivo (NFR) è un riflesso polisinaptico fisiologico che consente agli stimoli dolorosi di attivare un'appropriata risposta di astinenza
botox
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ALTRO: Emiplegia spastica, Baclofen
Il baclofene è un agonista che ha effetti presinaptici e postsinaptici sulle vie monosinaptiche e polisinaptiche legandosi ai recettori GABA B.
Il regime posologico raccomandato inizia con 5 mg 3 volte al giorno.
Può essere aumentato con incrementi di 15 mg/die a intervalli di 3 giorni secondo necessità.
Il dosaggio non deve superare gli 80 mg/die.
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Il riflesso di flessione nocicettivo (NFR) è un riflesso polisinaptico fisiologico che consente agli stimoli dolorosi di attivare un'appropriata risposta di astinenza
baclofen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soglia del riflesso flessore nocicettivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il riflesso di flessione nocicettivo (NFR) è un riflesso polisinaptico fisiologico che consente agli stimoli dolorosi di attivare un'appropriata risposta di astinenza
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6 settimane
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice di Barthel (BI) misura la misura in cui una persona può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento sulla sedia, deambulazione e scale arrampicata.
L'indice indica anche il bisogno di assistenza nella cura. Il punteggio finale dell'indice di Barthel va da 0, o completa dipendenza, a 100, o completa indipendenza.
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6 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Quando si utilizza una VAS per valutare il dolore, ai soggetti viene chiesto di indicare l'intensità contrassegnando una linea orizzontale (di solito) lunga 100 mm etichettata "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore possibile" all'altra estremità.
Ciò richiede che il paziente sia in grado di equiparare la lunghezza della linea (misurata dal lato sinistro al punto contrassegnato) con la quantità di dolore che sta provando.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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6 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il range di movimento (ROM) è la misura della quantità di movimento attorno a una specifica articolazione o parte del corpo
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6 settimane
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. (0) Nessun aumento del tono muscolare (1) Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione.(1+) Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM.(2) Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente.(3) Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile.(4) Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Paralisi
- Emiplegia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- MustafaKUPMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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