O efeito dos tratamentos orais com baclofeno e toxina botulínica na espasticidade hemiplégica no reflexo flexor nociceptivo
Médico, Medicina Física e Reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade é definida como aumento da resistência ligada à velocidade contra movimentos passivos e está relacionada a reflexos hiperativos após lesões do neurônio motor superior. O quadro de hemiplegia, que se desenvolve depois de regredir, traz consigo muitos problemas. A espasticidade é um desses problemas. A espasticidade freqüentemente leva a dificuldades nas atividades da vida diária. Atrasa a recuperação funcional, causa dor e leva a complicações secundárias.
O objetivo do tratamento da espasticidade é minimizar os efeitos negativos da hipertensão sem comprometer a função. Tratamento medicamentoso sistemático (baclofeno, diazepam, dantrolen e tizanidina) ou tratamento local (toxina botulínica, injeção de fenil) são administrados no tratamento da espasticidade. A toxina botulínica impede a secreção de acetilcolina nas terminações nervosas e cria um bloqueio neuromuscular pré-sináptico. Existem inúmeros estudos que mostram que a toxina botulínica é eficaz na espasticidade.
O baclofeno é um agonista do ácido gama aminobutírico (GABA). Ele atravessa a barreira hematoencefálica e se liga aos receptores GABAb da medula espinhal. O baclofeno diminui espasmos, clônus e resistência a germes.
Vários estudos de reflexos eletrofisiológicos são conduzidos para avaliar a espasticidade e estudar circuitos neuronais. O teste eletrofisiológico é uma ferramenta utilizada no estudo das alterações na função da medula espinhal e nos reflexos espinhais em pacientes. O reflexo flexor conhecido como reflexo de recuo é um reflexo polissináptico e multissegmentar. Ele fornece prevenção e proteção contra estimulantes internos e externos que podem ser prejudiciais para o corpo.
O objetivo do estudo é pesquisar o efeito do tratamento oral com baclofeno e tratamentos com injeção de toxina botulínica sobre o limiar do reflexo flexor nociceptivo eletromiográfico (NFR) em pacientes hemiplégicos com espasticidade.
OBJETIVO DA PESQUISA O objetivo desta tese é pesquisar o efeito do tratamento oral com baclofeno e tratamentos com injeção de toxina botulínica sobre o limiar do reflexo flexor nociceptivo eletromiográfico (NFR) em pacientes hemiplégicos com espasticidade. Os resultados do estudo avaliaram a Escala Modificada de Ashworth, amplitude de movimento articular, força muscular, estágios de Brunnstrom, índice de atividades da vida diária de Barthel, limiar eletromiográfico do reflexo flexor nociceptivo (NFR)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hatay, Peru
- Hatay Mustafa Kemal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos
- Aceitar a participação voluntária no estudo
- Hemiplegia espástica (escala de Ashworth modificada 2 e superior)
Critério de exclusão:
- Gestantes, lactantes e menores de 18 anos
- Ter uso de medicamentos e substâncias causando neuropatia na história da doença e/ou neuropatia
- Empresas que receberam terapia de injeção de toxina botulínica e/ou terapia antiespástica oral nos últimos 6 meses
- Ter um histórico de alergias e hipersensibilidade a medicamentos de usabilidade
- Hematoma de purificação planejado para tratamento de injeção, limpeza ou lesão de pele a ser
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hemiplegia espástica, Botox
A toxina botulínica (BTX), sendo uma das toxinas biológicas mais potentes, atua bloqueando a transmissão neuromuscular por meio da inibição da liberação de acetilcolina.
Atualmente, a espasticidade focal está sendo tratada com sucesso com BTX via injeção nos músculos espásticos (Dose: 300-400 UI).
Dois sorotipos antigenicamente distintos de BTX estão disponíveis no mercado como tipo A e B.
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O reflexo de flexão nociceptiva (NFR) é um reflexo polissináptico fisiológico que permite que estímulos dolorosos ativem uma resposta de retirada apropriada
botox
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OUTRO: Hemiplegia espástica, Baclofeno
O baclofeno é um agonista que tem efeitos pré-sinápticos e pós-sinápticos nas vias monossinápticas e polissinápticas por ligação aos receptores GABAB.
O regime posológico recomendado é iniciado com 5 mg 3 vezes ao dia.
Pode ser aumentada em incrementos de 15 mg/d em intervalos de 3 dias, conforme necessário.
A dosagem não deve exceder 80 mg/dia.
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O reflexo de flexão nociceptiva (NFR) é um reflexo polissináptico fisiológico que permite que estímulos dolorosos ativem uma resposta de retirada apropriada
baclofeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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limiar do reflexo flexor nociceptivo
Prazo: 6 semanas
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O reflexo de flexão nociceptiva (NFR) é um reflexo polissináptico fisiológico que permite que estímulos dolorosos ativem uma resposta de retirada apropriada
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6 semanas
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Índice de Barthel
Prazo: 6 semanas
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O Índice de Barthel (BI) mede a extensão em que alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade em suas atividades de vida diária (AVD), ou seja, alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, toalete, transferência de cadeira, deambulação e escada escalando.
O índice também indica a necessidade de auxílio no cuidado. O escore final do índice de Barthel varia de 0, ou dependência total, a 100, ou independência total .
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6 semanas
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Escala analógica visual
Prazo: 6 semanas
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Ao usar um VAS para avaliar a dor, os indivíduos são solicitados a indicar a intensidade marcando uma linha horizontal (geralmente) de 100 mm de comprimento rotulada como "sem dor" em uma extremidade e "pior dor possível" na outra extremidade.
Isso requer que o paciente seja capaz de igualar o comprimento da linha (medida do lado esquerdo até o ponto marcado) com a quantidade de dor que está sentindo.
Valores mais altos representam pior resultado.
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6 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
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A amplitude de movimento (ADM) é a medida da quantidade de movimento em torno de uma articulação ou parte do corpo específica
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6 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: 6 semanas
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A escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. Valores mais altos representam pior resultado. (0) Nenhum aumento no tônus muscular (1) Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão.(1+) Ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da ADM.(2) Aumento mais acentuado no tônus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) facilmente movida(s).(3) Aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva.(4) Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Paralisia
- Hemiplegia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- MustafaKUPMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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