Oraalisen baklofeeni- ja botuliinitoksiinihoitojen vaikutus hemiplegiseen spastisuuteen nosiseptiiviseen joustorefleksiin
Lääkäri, fyysinen lääketiede ja kuntoutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus määritellään lisääntyneeksi vastukseksi, joka on sidottu nopeuteen passiivisia liikkeitä vastaan ja liittyy hyperaktiivisiin reflekseihin ylempien motoristen hermosolujen vaurioiden jälkeen. Hemiplegiapöytä, joka kehittyy laantumisen jälkeen, tuo mukanaan monia ongelmia. Spastisuus on yksi näistä ongelmista. Spastisuus johtaa usein vaikeuksiin päivittäisessä elämässä. Se viivästyttää toiminnallista palautumista, aiheuttaa kipua ja johtaa toissijaisiin komplikaatioihin.
Spastisuushoidon tavoitteena minimoi verenpainetaudin negatiiviset vaikutukset toimintaa vaarantamatta. Spastisuushoidossa annetaan systemaattista lääkitystä (baklofeeni, diatsepaami, dantroleeni ja titsanidiini) tai paikallishoitoa (botuliinitoksiini, fenyyliinjektio). Botuliinitoksiini estää asetyylikoliinin erittymistä hermopäätteissä ja muodostaa presynaptisen hermo-lihastukoksen. On olemassa lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että botuliinitoksiini on tehokas spastisuus.
Baklofeeni on gamma-aminovoihapon (GABA) agonisti. Se läpäisee veri-aivoesteen ja sitoutuu selkäytimen GABAb-reseptoreihin. Baklofeeni vähentää kouristuksia, kloonusta ja vastustuskykyä bakteereja vastaan.
Erilaisia sähköfysiologisten refleksien tutkimuksia tehdään spastisuuden arvioimiseksi ja hermosolujen piirien tutkimiseksi. Elektrofysiologinen testi on työkalu, jolla tutkitaan potilaiden selkäytimen toiminnan ja selkäytimen refleksien muutoksia. Rekyylirefleksinä tunnettu fleksorfleksi on polysynaptinen ja monisegmenttinen refleksi. Se tarjoaa välttämisen ja suojan sisäisiltä ja ulkoisilta piristeiltä, jotka voivat olla haitallisia keholle.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen baklofeenihoidon ja botuliinitoksiini-injektiohoitojen vaikutusta elektromyografisen nosiseptiivisen fleksorin refleksin (NFR) kynnyksen yli hemiplegisillä potilailla, joilla on spastisuus.
TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on tutkia oraalisen baklofeenihoidon ja botuliinitoksiini-injektiohoitojen vaikutusta elektromyografisen nosiseptiivisen flexor-refleksin (NFR) kynnyksen yli hemiplegisillä potilailla, joilla on spastisuus. Tutkimuksen tuloksissa arvioitiin modifioitua Ashworth-asteikkoa, nivelten liikelaajuutta, lihasvoimaa, Brunnstrom-vaiheita, Barthelin päivittäisen elämän aktiivisuusindeksiä, elektromyografista nosiseptiivisen fleksorin refleksin (NFR) kynnystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hatay, Turkki
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-60
- Hyväksyä vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Spastinen hemiplegia (muunnettu Ashworth-asteikko 2 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät ja alle 18-vuotiaat naiset
- Lääkkeiden ja aineiden käyttö, joka aiheuttaa neuropatiaa sairauden ja/tai neuropatian historiassa
- Yritykset, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektiohoitoa ja/tai suun kautta annettavaa spastista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut allergioita ja yliherkkyyttä käytettävyyslääkkeelle
- Injektiohoito suunniteltu puhdistus hematooma, puhdistus tai ihovaurio olla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spastinen hemiplegia, Botox
Botuliinitoksiini (BTX), joka on yksi tehokkaimmista biologisista myrkkyistä, toimii estämällä hermo-lihasvälityksen estämällä asetyylikoliinin vapautumista.
Tällä hetkellä fokaalista spastisuutta hoidetaan onnistuneesti BTX:llä injektoimalla spastisiin lihaksiin (annos: 300-400 iu).
Kaksi antigeenisesti erilaista BTX-serotyyppiä on saatavilla markkinoilla tyyppinä A ja B.
|
Nosiseptiivinen fleksiorefleksi (NFR) on fysiologinen, polysynaptinen refleksi, joka sallii kivuliaita ärsykkeitä aktivoidakseen asianmukaisen vetäytymisvasteen.
botox
|
|
MUUTA: Spastinen hemiplegia, baklofeeni
Baklofeeni on agonisti, jolla on presynaptisia ja postsynaptisia vaikutuksia monosynaptisiin ja polysynaptisiin reitteihin sitoutumalla GABAB-reseptoreihin.
Suositeltu annostus aloitetaan 5 mg:lla 3 kertaa vuorokaudessa.
Sitä voidaan lisätä 15 mg/d lisäyksin 3 päivän välein tarpeen mukaan.
Annostus ei saa ylittää 80 mg/d.
|
Nosiseptiivinen fleksiorefleksi (NFR) on fysiologinen, polysynaptinen refleksi, joka sallii kivuliaita ärsykkeitä aktivoidakseen asianmukaisen vetäytymisvasteen.
baklofeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nosiseptiivisen fleksorin refleksin raja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nosiseptiivinen fleksiorefleksi (NFR) on fysiologinen, polysynaptinen refleksi, joka sallii kivuliaita ärsykkeitä aktivoidakseen asianmukaisen vetäytymisvasteen.
|
6 viikkoa
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Barthel-indeksi (BI) mittaa, missä määrin joku voi toimia itsenäisesti ja liikkua päivittäisissä toimissaan (ADL) eli ruokinnassa, kylpemisessä, hoidossa, pukeutumisessa, suoliston hallinnassa, virtsarakon hallinnassa, wc:ssä, tuolin siirrossa, kävelyssä ja portaissa. kiipeilyä.
Indeksi osoittaa myös avun tarpeen hoidossa. Barthel-indeksin lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta eli täydellisestä riippuvuudesta 100:aan tai täydelliseen riippumattomuuteen.
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytettäessä VAS:ia kivun arvioimiseen koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan intensiteetti merkitsemällä (yleensä) 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa päässä "pahin mahdollinen kipu".
Tämä edellyttää, että potilas pystyy rinnastamaan viivan pituuden (mitattuna vasemmalta puolelta merkittyyn pisteeseen) kokemansa kivun määrään.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Liikealue (ROM) on liikkeen määrän mittaus tietyn nivelen tai kehon osan ympärillä
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Modified Ashworth -asteikko (MAS) mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana, ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. (0) Ei lisääntynyt lihasten sävy (1) Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta ja vapauttamisesta tai pienestä vastuksesta liikealueen lopussa, kun vahingoittunutta osaa tai osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä.(1+) Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan.(2) Selkeämpää lihasjänteen nousua suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti.(3) Huomattava lihasjänteen nousu, passiivinen liike vaikeaa.(4) Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Halvaus
- Hemiplegia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MustafaKUPMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .