Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orale baclofen- og botulinumtoksinbehandlinger i hemiplegisk spasticitet på den nociceptive fleksorefleks

13. juni 2021 opdateret af: ERTURK GUNTURK, Mustafa Kemal University

Læge, Fysisk Medicin og Rehabilitering

Formålet med denne afhandling er at forske i effekten af ​​oral baclofenbehandling og botulinumtoksin injektionsbehandlinger over den elektromyografiske nociceptive flexor refleks (NFR) tærskel hos hemiplegiske patienter med spasticitet. Resultaterne af undersøgelsen evaluerede den modificerede Ashworth-skala, leddets bevægelsesområde, muskelstyrke, Brunnstrom-stadier, Barthels daglige livsaktiviteters indeks, elektromyografisk nociceptiv flexorrefleks (NFR) tærskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er defineret som øget modstand bundet til hastighed mod passive bevægelser og er relateret til hyperaktive reflekser efter øvre motorneuronlæsioner. Hemiplegi-bordet, som udvikler sig efter aftagende, bringer mange problemer med sig. Spasticitet er et af disse problemer. Spasticitet fører ofte til vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter. Det forsinker funktionel restitution, forårsager smerte og fører til sekundære komplikationer.

Formålet med spasticitetsbehandling minimerer de negative virkninger af hypertension uden at bringe funktionen i fare. Systematisk medicinbehandling (baclofen, diazepam, dantrolen og tizanidin) eller lokal behandling (botulinumtoksin, phenylinjektion) gives ved spasticitetsbehandling. Botulinumtoksinet forhindrer udskillelsen af ​​acetylcholin i nerveender og skaber en præsynaptisk neuromuskulær blokering. Der er talrige undersøgelser, der viser, at botulinumtoksin er effektivt ved spasticitet.

Baclofen er en gamma-aminosmørsyre (GABA) agonist. Det passerer gennem blod-hjerne-barrieren og binder sig til GABAb-receptorerne i rygmarven. Baclofen reducerer spasmer, clonus og modstandsdygtighed over for bakterier.

Forskellige undersøgelser af elektrofysiologiske reflekser udføres for at evaluere spasticitet og for at studere neuronale kredsløb. Den elektrofysiologiske test er et værktøj, der bruges til at studere ændringer i rygmarvsfunktion og rygmarvsreflekser hos patienter. Bøjningsrefleksen kendt som rekylrefleksen er en polysynaptisk og multisegmental refleks. Det giver mulighed for at undgå og beskytte mod interne og eksterne stimulanser, der kan være skadelige for kroppen.

Formålet med studiet er at forske i effekten af ​​oral baclofenbehandling og botulinumtoksin injektionsbehandlinger over den elektromyografiske nociceptive flexor refleks (NFR) tærskel hos hemiplegiske patienter med spasticitet.

FORSKNINGENS FORMÅL Formålet med denne afhandling er at forske i effekten af ​​oral baclofenbehandling og botulinumtoksin injektionsbehandlinger over den elektromyografiske nociceptive flexor refleks (NFR) tærskel hos hemiplegiske patienter med spasticitet. Resultaterne af undersøgelsen evaluerede den modificerede Ashworth-skala, leddets bevægelsesområde, muskelstyrke, Brunnstrom-stadier, Barthels daglige livsaktiviteters indeks, elektromyografisk nociceptiv fleksorefleks (NFR) tærskelværdi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Hatay, Kalkun
        • Hatay Mustafa Kemal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-60 år
  • At acceptere frivillig deltagelse i undersøgelsen
  • Spastisk hemiplegi (modificeret Ashworth-skala 2 og derover)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende og yngre end 18 år
  • At have medicin og stofbrug, der forårsager neuropati i sygdommens historie og/eller neuropati
  • Virksomheder, der har modtaget botulinumtoksin-injektionsterapi og/eller oral antispastisk behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Har en historie med allergi og overfølsomhed over for brugbarhed
  • Injektionsbehandling planlagt rensning hæmatom, rengøring eller hudlæsion skal være

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spastisk hemiplegi, Botox
Botulinumtoksin (BTX), som er et af de mest potente biologiske toksiner, virker ved at blokere neuromuskulær transmission via inhibering af acetylcholinfrigivelse. I øjeblikket behandles fokal spasticitet med succes med BTX via injektion i de spastiske muskler (Dosis: 300-400 iu). To antigenisk adskilte serotyper af BTX er tilgængelige på markedet som type A og B.
Diagnostisk test: Nociceptor flexor refleks
Den nociceptive fleksionsrefleks (NFR) er en fysiologisk, polysynaptisk refleks, der tillader smertefulde stimuli for at aktivere et passende tilbagetrækningsrespons
Medicin: Botox
botox
ANDET: Spastisk hemiplegi, Baclofen
Baclofen er en agonist, der har præsynaptiske og postsynaptiske virkninger på monosynaptiske og polysynaptiske veje ved binding til GABAB-receptorer. Det anbefalede doseringsregime indledes med 5 mg 3 gange dagligt. Den kan øges med trin på 15 mg/d med 3-dages intervaller efter behov. Doseringen bør ikke overstige 80 mg/d.
Diagnostisk test: Nociceptor flexor refleks
Den nociceptive fleksionsrefleks (NFR) er en fysiologisk, polysynaptisk refleks, der tillader smertefulde stimuli for at aktivere et passende tilbagetrækningsrespons
Medicin: Baclofen
baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tærskel for nociceptiv fleksorefleks
Tidsramme: 6 uger
Den nociceptive fleksionsrefleks (NFR) er en fysiologisk, polysynaptisk refleks, der tillader smertefulde stimuli for at aktivere et passende tilbagetrækningsrespons
6 uger
Barthel indeks
Tidsramme: 6 uger
Barthel Index (BI) måler i hvor høj grad nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL), dvs. fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trapper klatring. Indekset angiver også behovet for hjælp til pleje. Den endelige score på Barthel-indekset spænder fra 0 eller fuldstændig afhængighed til 100 eller fuldstændig uafhængighed.
6 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
Når man bruger en VAS til at vurdere smerte, bliver forsøgspersoner bedt om at angive intensitet ved at markere en (normalt) 100 mm lang vandret linje, der er mærket "ingen smerte" i den ene ende og "værst mulig smerte" i den anden ende. Dette kræver, at patienten er i stand til at sidestille længden af ​​linjen (målt fra venstre side til det markerede punkt) med mængden af ​​smerte, de oplever. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
6 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Range of motion (ROM) er måling af mængden af ​​bevægelse omkring et bestemt led eller kropsdel
6 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 6 uger

Modified Ashworth-skalaen (MAS) måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

(0) Ingen stigning i muskeltonus

(1) Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension.(1+) En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en.(2) Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes.(3) Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig.(4) Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MustafaKUPMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner