Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale baclofen- en botulinumtoxinebehandelingen bij hemiplegische spasticiteit op de nociceptieve flexorreflex

13 juni 2021 bijgewerkt door: ERTURK GUNTURK, Mustafa Kemal University

Dokter, Fysische Geneeskunde en Revalidatie

Het doel van dit proefschrift is om het effect te onderzoeken van orale baclofenbehandeling en behandelingen met botulinumtoxine-injectie op de elektromyografische nociceptieve flexorreflex (NFR)-drempel bij hemiplegische patiënten met spasticiteit. De resultaten van het onderzoek evalueerden de gemodificeerde Ashworth-schaal, het bewegingsbereik van de gewrichten, spierkracht, Brunnstrom-stadia, de Barthel-index voor dagelijkse activiteiten, de elektromyografische nociceptieve flexorreflex (NFR)-drempel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit wordt gedefinieerd als verhoogde weerstand gekoppeld aan snelheid tegen passieve bewegingen en is gerelateerd aan hyperactieve reflexen na laesies van de bovenste motorneuronen. De hemiplegietafel, die ontstaat na verzakking, brengt veel problemen met zich mee. Spasticiteit is een van deze problemen. Spasticiteit leidt vaak tot moeilijkheden bij de activiteiten van het dagelijks leven. Het vertraagt ​​functioneel herstel, veroorzaakt pijn en leidt tot secundaire complicaties.

Het doel van spasticiteitsbehandeling minimaliseert de negatieve effecten van hypertensie zonder de functie in gevaar te brengen. Systematische medicamenteuze behandeling (baclofen, diazepam, dantrolen en tizanidine) of lokale behandeling (botulinumtoxine, fenylinjectie) worden toegediend bij de behandeling van spasticiteit. Het botulinumtoxine voorkomt de afscheiding van acetylcholine in zenuwuiteinden en creëert een presynaptische neuromusculaire blokkade. Er zijn talloze onderzoeken die aantonen dat botulinetoxine effectief is bij spasticiteit.

Baclofen is een gamma-aminoboterzuur (GABA)-agonist. Het passeert de bloed-hersenbarrière en bindt zich aan de GABAB-receptoren van het ruggenmerg. Baclofen vermindert spasmen, clonus en weerstand tegen ziektekiemen.

Verschillende studies van elektrofysiologische reflexen worden uitgevoerd om spasticiteit te evalueren en neuronale circuits te bestuderen. De elektrofysiologische test is een hulpmiddel dat wordt gebruikt bij het bestuderen van de veranderingen in de ruggenmergfunctie en spinale reflexen bij patiënten. De flexorreflex die bekend staat als de terugslagreflex is een polysynaptische en multisegmentele reflex. Het zorgt voor vermijding en bescherming tegen interne en externe stimulerende middelen die schadelijk kunnen zijn voor het lichaam.

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van orale baclofenbehandeling en behandelingen met botulinumtoxine-injectie op de elektromyografische nociceptieve flexorreflex (NFR)-drempel bij hemiplegische patiënten met spasticiteit.

DOEL VAN HET ONDERZOEK Het doel van dit proefschrift is het onderzoeken van het effect van orale baclofenbehandeling en behandelingen met botulinumtoxine-injectie op de elektromyografische nociceptieve flexorreflex (NFR)-drempel bij hemiplegische patiënten met spasticiteit. De resultaten van de studie evalueerden de gemodificeerde Ashworth-schaal, gewrichtsbereik van beweging, spierkracht, Brunnstrom-stadia, Barthel dagelijkse activiteitenindex, elektromyografische nociceptieve flexorreflex (NFR) drempel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Hatay, Kalkoen
        • Hatay Mustafa Kemal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
  • Om vrijwillige deelname aan het onderzoek te accepteren
  • Spastische hemiplegie (aangepaste Ashworth-schaal 2 en hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, borstvoeding en jonger dan 18 jaar
  • Medicijnen en middelengebruik hebben die neuropathie veroorzaken in de voorgeschiedenis van de ziekte en/of neuropathie
  • Bedrijven die in de afgelopen 6 maanden botulinetoxine-injectietherapie en/of orale antispastische therapie hebben gekregen
  • Heb een voorgeschiedenis van allergieën en overgevoeligheid voor gebruiksdrugs
  • Injectie behandeling geplande zuivering hematoom, reiniging of huidlaesie te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Spastische hemiplegie, Botox
Botulinetoxine (BTX), een van de krachtigste biologische toxines, werkt door de neuromusculaire transmissie te blokkeren door de afgifte van acetylcholine te remmen. Momenteel wordt focale spasticiteit met succes behandeld met BTX via injectie in de spastische spieren (dosis: 300-400 iu). Er zijn twee antigeen verschillende serotypen van BTX op de markt verkrijgbaar als type A en B.
Diagnostische toets: Nociceptorflexorreflex
De nociceptieve flexiereflex (NFR) is een fysiologische, polysynaptische reflex die ervoor zorgt dat pijnlijke prikkels een passende terugtrekkingsreactie activeren
Geneesmiddel: Botox
botox
ANDER: Spastische hemiplegie, Baclofen
Baclofen is een agonist die presynaptische en postsynaptische effecten heeft op monosynaptische en polysynaptische routes door binding aan GABAB-receptoren. Het aanbevolen doseringsregime wordt gestart met 5 mg 3 maal daags. Het kan indien nodig worden verhoogd met stappen van 15 mg/dag met tussenpozen van 3 dagen. De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/d.
Diagnostische toets: Nociceptorflexorreflex
De nociceptieve flexiereflex (NFR) is een fysiologische, polysynaptische reflex die ervoor zorgt dat pijnlijke prikkels een passende terugtrekkingsreactie activeren
Geneesmiddel: Baclofen
baclofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
restanten van nociceptieve flexorreflex
Tijdsspanne: 6 weken
De nociceptieve flexiereflex (NFR) is een fysiologische, polysynaptische reflex die ervoor zorgt dat pijnlijke prikkels een passende terugtrekkingsreactie activeren
6 weken
Barthel-index
Tijdsspanne: 6 weken
De Barthel Index (BI) meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren en mobiliteit heeft in zijn dagelijkse levensverrichtingen (ADL), d.w.z. eten, wassen, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen klimmen. De index geeft ook de behoefte aan hulp in de zorg aan. De eindscore op de Barthel-index loopt van 0, oftewel volledige afhankelijkheid, tot 100, of volledige zelfstandigheid.
6 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Bij het gebruik van een VAS om pijn te beoordelen, wordt proefpersonen gevraagd om de intensiteit aan te geven door een (meestal) 100 mm lange horizontale lijn te markeren met aan het ene uiteinde het label "geen pijn" en aan het andere uiteinde "ergst mogelijke pijn". Dit vereist dat de patiënt in staat is om de lengte van de lijn (gemeten vanaf de linkerkant tot het gemarkeerde punt) gelijk te stellen aan de hoeveelheid pijn die hij ervaart. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
6 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
Range of motion (ROM) is de meting van de hoeveelheid beweging rond een specifiek gewricht of lichaamsdeel
6 weken
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 6 weken

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.

(0) Geen toename van de spierspanning

(1) Lichte toename van de spierspanning, wat zich uit in een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(s) in flexie of extensie wordt bewogen.(1+) Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM.(2) Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst.(3) Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk.(4) Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MustafaKUPMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nociceptorflexorreflex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren