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Die Wirkung von oralen Baclofen- und Botulinumtoxin-Behandlungen bei hemiplegischer Spastizität auf den nozizeptiven Beugereflex

13. Juni 2021 aktualisiert von: ERTURK GUNTURK, Mustafa Kemal University

Arzt, Physikalische Medizin und Rehabilitation

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung einer oralen Baclofen-Behandlung und Botulinumtoxin-Injektionsbehandlungen über die Schwelle des elektromyographischen nozizeptiven Beugereflexes (NFR) bei hemiplegischen Patienten mit Spastik zu untersuchen. Die Ergebnisse der Studie bewerteten die modifizierte Ashworth-Skala, den Bewegungsumfang der Gelenke, die Muskelkraft, die Brunnstrom-Stadien, den Barthel-Index der täglichen Aktivitäten und die Schwelle des elektromyografischen nozizeptiven Beugereflexes (NFR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik ist definiert als erhöhter geschwindigkeitsabhängiger Widerstand gegen passive Bewegungen und hängt mit hyperaktiven Reflexen nach Läsionen der oberen Motoneuronen zusammen. Die nach Abklingen entstehende Halbseitenlähmung bringt viele Probleme mit sich. Spastik ist eines dieser Probleme. Spastik führt häufig zu Schwierigkeiten bei den Aktivitäten des täglichen Lebens. Es verzögert die funktionelle Erholung, verursacht Schmerzen und führt zu sekundären Komplikationen.

Ziel der Spastikbehandlung ist es, die negativen Auswirkungen des Bluthochdrucks zu minimieren, ohne die Funktion zu gefährden. Bei der Spastikbehandlung erfolgt eine systematische medikamentöse Behandlung (Baclofen, Diazepam, Dantrolen und Tizanidin) oder eine lokale Behandlung (Botulinumtoxin, Phenylinjektion). Das Botulinumtoxin verhindert die Sekretion von Acetylcholin in Nervenenden und erzeugt eine präsynaptische neuromuskuläre Blockade. Es gibt zahlreiche Studien, die zeigen, dass Botulinumtoxin bei Spastik wirksam ist.

Baclofen ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Agonist. Es passiert die Blut-Hirn-Schranke und bindet an die GABAb-Rezeptoren des Rückenmarks. Baclofen verringert Krämpfe, Clonus und Resistenz gegen Keime.

Verschiedene Studien zu elektrophysiologischen Reflexen werden durchgeführt, um Spastik zu bewerten und neuronale Schaltkreise zu untersuchen. Der elektrophysiologische Test ist ein Werkzeug, das zur Untersuchung der Veränderungen der Rückenmarksfunktion und der spinalen Reflexe bei Patienten verwendet wird. Der als Rückstoßreflex bekannte Beugereflex ist ein polysynaptischer und multisegmentaler Reflex. Es sorgt für Vermeidung und Schutz vor inneren und äußeren Stimulanzien, die für den Körper schädlich sein können.

Der Zweck der Studie ist die Erforschung der Wirkung einer oralen Baclofen-Behandlung und Botulinumtoxin-Injektionsbehandlungen über die Schwelle des elektromyographischen nozizeptiven Beugereflexes (NFR) bei hemiplegischen Patienten mit Spastik.

ZWECK DER FORSCHUNG Der Zweck dieser Dissertation ist die Erforschung der Wirkung einer oralen Baclofen-Behandlung und Botulinumtoxin-Injektionsbehandlungen über die Schwelle des elektromyographischen nozizeptiven Beugereflexes (NFR) bei hemiplegischen Patienten mit Spastik. Die Ergebnisse der Studie bewerteten die modifizierte Ashworth-Skala, den Bewegungsumfang der Gelenke, die Muskelkraft, die Brunnstrom-Stadien, den Barthel-Index der täglichen Aktivitäten und die Schwelle des elektromyografischen nozizeptiven Beugereflexes (NFR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Hatay, Truthahn
        • Hatay Mustafa Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Die freiwillige Teilnahme an der Studie zu akzeptieren
  • Spastische Hemiplegie (Modifizierte Ashworth-Skala 2 und höher)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, Stillende und jünger als 18 Jahre
  • Der Gebrauch von Medikamenten und Substanzen, die eine Neuropathie verursachen, in der Vorgeschichte der Krankheit und / oder Neuropathie
  • Unternehmen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Botulinumtoxin-Injektionstherapie und / oder eine orale antispastische Therapie erhalten haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien und Überempfindlichkeit gegen Usability-Medikamente
  • Injektionsbehandlung geplante Reinigung Hämatom, Reinigung oder Hautläsion zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spastische Hemiplegie, Botox
Botulinumtoxin (BTX), eines der stärksten biologischen Toxine, wirkt, indem es die neuromuskuläre Übertragung blockiert, indem es die Freisetzung von Acetylcholin hemmt. Derzeit wird fokale Spastik erfolgreich mit BTX durch Injektion in die spastische Muskulatur behandelt (Dosis: 300-400 IE). Auf dem Markt sind zwei antigenisch unterschiedliche Serotypen von BTX als Typ A und B erhältlich.
Diagnosetest: Nozizeptor-Beugereflex
Der nozizeptive Beugereflex (NFR) ist ein physiologischer, polysynaptischer Reflex, der es Schmerzreizen ermöglicht, eine angemessene Rückzugsreaktion auszulösen
Arzneimittel: Botox
Botox
ANDERE: Spastische Hemiplegie, Baclofen
Baclofen ist ein Agonist, der durch Bindung an GABA B -Rezeptoren präsynaptische und postsynaptische Wirkungen auf monosynaptische und polysynaptische Signalwege hat. Das empfohlene Dosierungsschema wird mit 5 mg dreimal täglich eingeleitet. Sie kann bei Bedarf in 3-Tages-Intervallen um 15 mg/Tag erhöht werden. Die Dosierung sollte 80 mg/d nicht überschreiten.
Diagnosetest: Nozizeptor-Beugereflex
Der nozizeptive Beugereflex (NFR) ist ein physiologischer, polysynaptischer Reflex, der es Schmerzreizen ermöglicht, eine angemessene Rückzugsreaktion auszulösen
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwelle des nozizeptiven Beugereflexes
Zeitfenster: 6 Wochen
Der nozizeptive Beugereflex (NFR) ist ein physiologischer, polysynaptischer Reflex, der es Schmerzreizen ermöglicht, eine angemessene Rückzugsreaktion auszulösen
6 Wochen
Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und Mobilität bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) hat, d. h. Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Stuhlgangkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen Klettern. Der Index zeigt auch die Hilfebedürftigkeit in der Pflege an. Der Endwert des Barthel-Index reicht von 0 für vollständige Abhängigkeit bis 100 für vollständige Selbständigkeit .
6 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei der Verwendung eines VAS zur Beurteilung von Schmerzen werden die Probanden gebeten, die Intensität anzugeben, indem sie eine (normalerweise) 100 mm lange horizontale Linie markieren, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster möglicher Schmerz“ gekennzeichnet ist. Dies setzt voraus, dass der Patient die Länge der Linie (gemessen von der linken Seite bis zur markierten Stelle) mit der Stärke seines Schmerzempfindens in Einklang bringen kann. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Range of Motion (ROM) ist die Messung des Bewegungsumfangs um ein bestimmtes Gelenk oder Körperteil
6 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

(0) Keine Erhöhung des Muskeltonus

(1) Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt werden.(1+) Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von einem minimalen Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM.(2) Deutlichere Zunahme des Muskeltonus im größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich.(3) Erhebliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig.(4) Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MustafaKUPMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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