- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03860662
El efecto de los tratamientos orales con baclofeno y toxina botulínica en la espasticidad hemipléjica sobre el reflejo flexor nociceptivo
Médico, Medicina Física y Rehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad se define como el aumento de la resistencia ligada a la velocidad frente a los movimientos pasivos y se relaciona con reflejos hiperactivos después de lesiones de la neurona motora superior. La tabla de hemiplejia, que se desarrolla después de hundirse, trae consigo muchos problemas. La espasticidad es uno de estos problemas. La espasticidad conduce con frecuencia a la dificultad en las actividades de la vida diaria. Retrasa la recuperación funcional, causa dolor y conduce a complicaciones secundarias.
El objetivo del tratamiento de la espasticidad minimiza los efectos negativos de la hipertensión sin poner en peligro la función. En el tratamiento de la espasticidad se administra tratamiento farmacológico sistemático (baclofeno, diazepam, dantroleno y tizanidina) o tratamiento local (toxina botulínica, inyección de fenilo). La toxina botulínica impide la secreción de acetilcolina en las terminaciones nerviosas y crea un bloqueo neuromuscular presináptico. Existen numerosos estudios que demuestran que la toxina botulínica es eficaz en la espasticidad.
El baclofeno es un agonista del ácido gamma aminobutírico (GABA). Atraviesa la barrera hematoencefálica y se une a los receptores GABAb de la médula espinal. El baclofeno disminuye los espasmos, el clonus y la resistencia a los gérmenes.
Se realizan varios estudios de reflejos electrofisiológicos para evaluar la espasticidad y estudiar los circuitos neuronales. La prueba electrofisiológica es una herramienta utilizada en el estudio de los cambios en la función de la médula espinal y los reflejos espinales en los pacientes. El reflejo flexor conocido como reflejo de retroceso es un reflejo polisináptico y multisegmentario. Prevé la evitación y protección de estimulantes internos y externos que pueden ser dañinos para el cuerpo.
El propósito del estudio es investigar el efecto del tratamiento con baclofeno oral y los tratamientos con inyecciones de toxina botulínica sobre el umbral del reflejo flexor nociceptivo (NFR) electromiográfico en pacientes hemipléjicos con espasticidad.
PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN El propósito de esta tesis es investigar el efecto del tratamiento con baclofeno oral y los tratamientos con inyección de toxina botulínica sobre el umbral electromiográfico del reflejo flexor nociceptivo (NFR) en pacientes hemipléjicos con espasticidad. Los resultados del estudio evaluaron la escala de Ashworth modificada, el rango de movimiento articular, la fuerza muscular, las etapas de Brunnstrom, el índice de actividades de la vida diaria de Barthel, el umbral del reflejo flexor nociceptivo (NFR) electromiográfico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hatay, Pavo
- Hatay Mustafa Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años
- Aceptar la participación voluntaria en el estudio.
- Hemiplejía espástica (escala de Ashworth modificada 2 y superior)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes y menores de 18 años
- Tener medicación y consumo de sustancias causantes de neuropatía en el antecedente de la enfermedad y/o neuropatía
- Empresas que han recibido terapia de inyección de toxina botulínica y/o terapia antiespástica oral en los últimos 6 meses
- Tener antecedentes de alergias e hipersensibilidad a la usabilidad de los medicamentos.
- Tratamiento de inyección planeado purificación hematoma, limpieza o lesión de la piel a ser
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Hemiplejía espástica, Botox
La toxina botulínica (BTX), al ser una de las toxinas biológicas más potentes, actúa bloqueando la transmisión neuromuscular mediante la inhibición de la liberación de acetilcolina.
Actualmente, la espasticidad focal se está tratando con éxito con BTX a través de inyecciones en los músculos espásticos (dosis: 300-400 iu).
Dos serotipos antigénicamente distintos de BTX están disponibles en el mercado como tipo A y B.
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El reflejo de flexión nociceptivo (NFR) es un reflejo polisináptico fisiológico que permite que los estímulos dolorosos activen una respuesta de retirada adecuada.
bótox
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OTRO: Hemiplejía espástica, baclofeno
El baclofeno es un agonista que tiene efectos presinápticos y postsinápticos en las vías monosinápticas y polisinápticas al unirse a los receptores GABA B.
El régimen de dosificación recomendado se inicia con 5 mg 3 veces al día.
Se puede aumentar en incrementos de 15 mg/d a intervalos de 3 días según sea necesario.
La dosificación no debe exceder los 80 mg/d.
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El reflejo de flexión nociceptivo (NFR) es un reflejo polisináptico fisiológico que permite que los estímulos dolorosos activen una respuesta de retirada adecuada.
baclofeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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umbral del reflejo flexor nociceptivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El reflejo de flexión nociceptivo (NFR) es un reflejo polisináptico fisiológico que permite que los estímulos dolorosos activen una respuesta de retirada adecuada.
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6 semanas
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de Barthel (BI) mide el grado en que una persona puede funcionar de forma independiente y tiene movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD), es decir, alimentarse, bañarse, asearse, vestirse, controlar los intestinos, controlar la vejiga, ir al baño, trasladarse a una silla, deambular y subir escaleras. escalada.
El índice también indica la necesidad de asistencia en el cuidado. La puntuación final en el índice de Barthel va desde 0, o dependencia total, hasta 100, o independencia total.
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6 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuando se usa una EVA para evaluar el dolor, se les pide a los sujetos que indiquen la intensidad marcando una línea horizontal (generalmente) de 100 mm de largo que está etiquetada como "sin dolor" en un extremo y "el peor dolor posible" en el otro extremo.
Esto requiere que el paciente sea capaz de equiparar la longitud de la línea (medida desde el lado izquierdo hasta el punto marcado) con la cantidad de dolor que experimenta.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento (ROM) es la medida de la cantidad de movimiento alrededor de una articulación o parte del cuerpo específica
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6 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de Ashworth modificada (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como una medida simple de la espasticidad. Los valores más altos representan un peor resultado. (0) Sin aumento del tono muscular (1) Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión.(1+) Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM.(2) Aumento más marcado en el tono muscular a lo largo de la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad.(3) Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo.(4) Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Parálisis
- Hemiplejía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- MustafaKUPMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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