Prevence opakujících se mozkových příhod prostřednictvím personalizovaného vzdělávání klinickými trenéry (zkouška RESPPECT) (RESPPECT)
5. prosince 2023 aktualizováno: Margaret Tremwel, Washington Regional Medical Center
Prevence opakujících se mozkových příhod prostřednictvím personalizovaného vzdělávání od klinických trenérů
Jedná se o jedinou slepou randomizovanou kontrolní studii srovnávající standard péče o edukaci při propuštění ošetřovatelské nemocnice oproti stejnému s další experimentální rozšířenou edukační intervencí.
Plánuje se, že do studie bude zařazeno 300 pacientů.
Existují dvě počáteční skupiny: vylepšená edukace po cévní mozkové příhodě versus obvyklá edukace po cévní mozkové příhodě.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nikoli pro vyloučení a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Přiřazení budou provedena na základě pořadí vstupu do databáze studie cévní mozkové příhody, kde každý další zadaný pacient bude zařazen do léčebné skupiny.
Pokud je pečovatel pacienta primární osobou odpovědnou za podávání léků, určování jídla a činnosti, může být pečovatel zapsán místo pacienta nebo navíc k němu.
To bude stanoveno podle preference pacienta a pečovatele po diskusi o jejich obvyklé praxi.
Registrovaná sestra vyškolená v oboru neurovědy je zdravotní sestra, která získala specializované vzdělání organizace týkající se péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou a jinými neurologickými onemocněními.
Registrovaná sestra vyškolená v oboru neurovědy poskytne všem pacientům základní informace o cévní mozkové příhodě a rizikových faktorech, edukační materiály a sledování.
Obvyklá pečovatelská skupina pacientů bude edukována registrovanou sestrou vyškolenou v oboru neurologie, která poskytuje pacientovi každodenní péči.
Vzdělávání bude poskytováno průběžně po celou dobu pobytu v nemocnici s doplňkovým zaměřeným vzděláváním v době propuštění (do 24 hodin od propuštění z nemocnice).
Vzdělávání bude zahrnovat písemné a ústní informace.
Vzdělávací obsah se zaměřuje na různá témata prevence, detekce a zvládání cévní mozkové příhody.
Posílená edukační skupina pro mozkové příhody dostane stejnou obvyklou péči o edukaci pacientů, kterou poskytuje registrovaná sestra vyškolená v oboru neurověd.
Pacient s rozšířenou edukací iktu dostane jednorázovou vylepšenou specifickou cílenou edukační zkušenost, kterou mu poskytne specificky vyškolený koordinátor mrtvice v den propuštění.
Rozšířená edukace je přizpůsobena jedinečným rizikovým faktorům pacienta a klíčovým konceptům prevence, detekce a léčby cévní mozkové příhody Pacientovi budou dány cíle specifické pro jeho osobní rizikové faktory.
Důraz je kladen na konkrétní cíle pro změnu životního stylu.
Podporuje se slovní zpětná vazba klíčových pojmů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jedinou slepou randomizovanou kontrolní studii srovnávající standard péče o edukaci při propuštění ošetřovatelské nemocnice oproti stejnému s další experimentální rozšířenou edukační intervencí.
Plánuje se, že do studie bude zařazeno 300 pacientů.
Existují dvě počáteční skupiny: rozšířená edukace po cévní mozkové příhodě versus obvyklá edukace po cévní mozkové příhodě.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nikoli pro vyloučení a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Přiřazení budou provedena na základě pořadí vstupu do databáze studie cévní mozkové příhody, kde každý další zadaný pacient bude zařazen do léčebné skupiny.
Pokud je pečovatel pacienta primární osobou odpovědnou za podávání léků, určování jídla a činnosti, může být pečovatel zapsán místo pacienta nebo navíc k němu.
To bude stanoveno podle preference pacienta a pečovatele po diskusi o jejich obvyklé praxi.
Registrovaná sestra vyškolená v oboru neurovědy je zdravotní sestra, která získala specializované vzdělání organizace týkající se péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou a jinými neurologickými onemocněními.
Registrovaná sestra vyškolená v oboru neurovědy poskytne všem pacientům základní informace o cévní mozkové příhodě a rizikových faktorech, edukační materiály a sledování.
Obvyklá pečovatelská skupina pacientů bude edukována registrovanou sestrou vyškolenou v oboru neurologie, která poskytuje pacientovi každodenní péči.
Vzdělávání bude poskytováno průběžně po celou dobu pobytu v nemocnici s doplňkovým zaměřeným vzděláváním v době propuštění (do 24 hodin od propuštění z nemocnice).
Vzdělávání bude zahrnovat písemné a ústní informace.
Vzdělávací obsah se zaměřuje na různá témata prevence, detekce a zvládání cévní mozkové příhody.
Posílená edukační skupina pro mozkové příhody dostane stejnou obvyklou péči o edukaci pacientů, kterou poskytuje registrovaná sestra vyškolená v oboru neurověd.
Pacient s rozšířenou edukací iktu dostane jednorázovou vylepšenou specifickou cílenou edukační zkušenost, kterou mu poskytne specificky vyškolený koordinátor mrtvice v den propuštění.
Rozšířená edukace je přizpůsobena jedinečným rizikovým faktorům pacienta a klíčovým konceptům prevence, detekce a léčby cévní mozkové příhody Pacientovi budou dány cíle specifické pro jeho osobní rizikové faktory.
Důraz je kladen na konkrétní cíle pro změnu životního stylu.
Podporuje se slovní zpětná vazba klíčových pojmů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti hospitalizovaní s primární diagnózou akutního nebo subakutního ischemického mozkového infarktu
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- přijat do nemocnice od neděle do čtvrtka
- pacient nebo odpovědný primární pečovatel schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- prognóza přežití delší než 6 měsíců
- jeden nebo více vaskulárních rizikových faktorů (HTN, DLP, současný kuřák, DM, obezita)
- žijí v oblasti NWA (okresy Benton, Boone, Carroll, Madison a Washington),
- mít funkční telefon.
Kritéria vyloučení:
- přijat s tranzitorní ischemickou atakou
- přijat s intracerebrálním krvácením
- prodělají v nemocnici ischemický mozkový infarkt
- převoz pacientů z nemocnice do nemocnice
- pečovatelský dům jako primární bydliště před propuštěním nebo po něm
- hospic
- neschopnost dodržet následnou kontrolu po propuštění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozšířená výuka mrtvice
Této skupině účastníků se v době absolutoria dostane vylepšeného vzdělání poskytovaného koordinátorem iktu.
Rozšířené vzdělávání bude s účastníkem trvat 30 minut.
|
Kromě obecných materiálů pro edukaci iktu a verbální edukace skupina rozšířené edukace o mrtvici obdrží personalizované verbální a písemné informace týkající se specifických rizikových faktorů pacienta, včetně jeho aktuálního stavu a cílů, laboratorních hodnot a cílů a aktuálního krevního tlaku a cíle.
Diskutuje se o konkrétním typu a etiologii cévní mozkové příhody, medikaci včetně indikace, dávky, frekvence, cílů fyzické aktivity, zdrojů pro odvykání kouření, vhodné stravy, příznaků a příznaků cévní mozkové příhody a osvědčených postupů, pokud se objeví cévní mozková příhoda (BE-FAST), telefonní číslo, na které lze zavolat nenaléhavé otázky a poučení o důležitosti dodržování následných schůzek včetně iktové kliniky.
Podporuje se slovní zpětná vazba klíčových bodů.
|
|
Jiný: Obvyklá mrtvice vzdělávání
Této skupině účastníků se po celou dobu hospitalizace a v době propuštění dostane obvyklá edukace o cévní mozkové příhodě poskytovaná běžnou registrovanou sestrou pro neurovědy.
|
Obvyklá edukační skupina pro cévní mozkovou příhodu obdrží všeobecné školení o cévní mozkové příhodě, včetně písemných a ústních informací o známkách a příznacích cévní mozkové příhody, osvědčených postupů pro lékařskou léčbu, pokud dojde k cévní mozkové příhodě, obecných informací o zdravé stravě srdce a potřebě každodenní fyzické aktivity, stejně jako o potřebě dodržování předpisů. s doporučením léků.
Vzdělávání je součástí běžné péče o pacienty a je povoleno v době klidu.
V den propuštění dostane pacient písemné materiály s přehledem příznaků cévní mozkové příhody, rizikových faktorů, zdravé stravy pro srdce a následných schůzek.
Pacient obdrží písemné a ústní informace o lécích včetně indikace, dávky, frekvence, cíle fyzické aktivity, zdrojů odvykání kouření, vhodné stravy, příznaků a příznaků cévní mozkové příhody a osvědčených postupů, pokud mrtvici uvidí (BE-FAST), telefonní číslo, na které lze zavolat u nenaléhavých otázek je důležité dodržet následné schůzky včetně iktové kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku znalostí o mrtvici
Časové okno: 30 dní
|
2.1.1
Budeme měřit udržení účastníků v edukaci o cévní mozkové příhodě v nemocnici pomocí dotazníku znalostí o cévní mozkové příhodě.
Dotazník se skládá ze 17 položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 17.
Dotazník je založen na dotazníku American Heart Association Stroke Knowledge Questionnaire.
Dotazník se zadává během hospitalizace kvůli cévní mozkové příhodě (základní skóre) a opakuje se 1 měsíc po propuštění.
Základní skóre se odečte od skóre schůzky za 1 měsíc a výsledek odráží zlepšení nebo zhoršení výkonu.
Tyto dvě skupiny jsou porovnány s ohledem na tento rozdíl mezi základním skóre vzdělávání před mozkovou příhodou (číslo správné) a skóre 1 měsíc po propuštění.
Větší pozitivní rozdíl mezi předtestem a 1měsíčním testem odráží lepší výkon.
|
30 dní
|
|
Změna v počtu hospitalizací
Časové okno: 30 dní
|
2.1.2
Po 30 dnech změříme četnost hospitalizací a porovnáme četnost přejímek mezi dvěma skupinami obvyklého vzdělávání a rozšířeného vzdělávání.
Za optimální se považuje nižší četnost zpětného přebírání.
|
30 dní
|
|
Změna skóre dotazníku znalostí o mrtvici
Časové okno: 180 dní
|
2.1.1
Budeme měřit udržení účastníků v edukaci o cévní mozkové příhodě v nemocnici pomocí dotazníku znalostí o cévní mozkové příhodě.
Dotazník se skládá ze 17 položek.
Skóre se pohybuje od 1 do 17.
Dotazník je založen na dotazníku American Heart Association Stroke Knowledge Questionnaire.
Dotazník se zadává během hospitalizace kvůli cévní mozkové příhodě (základní skóre) a opakuje se 6 měsíců po propuštění.
Základní skóre se odečte od skóre 6měsíčního jmenování a výsledek odráží zlepšení nebo zhoršení výkonu.
Tyto dvě skupiny jsou porovnány s ohledem na tento rozdíl mezi základním skóre vzdělávání před mozkovou příhodou (číslo správné) a skóre 6 měsíců po propuštění.
Větší pozitivní rozdíl mezi předtestem a 6měsíčním testem odráží lepší výkon.
|
180 dní
|
|
Změna v počtu hospitalizací
Časové okno: 180 dní
|
Po 180 dnech změříme míru znovupřijetí a porovnáme míru znovupřijetí mezi dvěma skupinami obvyklého vzdělávání a rozšířeného vzdělávání.
Za optimální se považuje nižší četnost zpětného přebírání.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obrazovky Stručné zdravotní gramotnosti
Časové okno: 30 dní
|
2.2.1 Budeme měřit vnímání zdravotní gramotnosti účastníky pomocí obrazovky Brief Health Literacy Screen.
Brief Health Literacy Screen budeme spravovat během pobytu v nemocnici a znovu během 1 měsíce po propuštění.
Stručné skóre zdravotní gramotnosti se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší hodnoty představují větší důvěru účastníků ve zdravotní gramotnost.
Odečteme základní skóre účastníků od skóre 1 měsíc po propuštění.
Vyšší skóre odráží lepší vnímání zdravotní gramotnosti.
|
30 dní
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 30 dní
|
Změříme poslední krevní tlak (mm Hg) před propuštěním z nemocnice a 1 měsíc po propuštění.
Bude měřena změna systolického krevního tlaku a porovnávána mezi skupinami.
Za optimální se považuje větší pokles systolického krevního tlaku.
Bude porovnán počet pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 140 mm Hg při propuštění z nemocnice a při návštěvě po 1 měsíci.
Pokles systolického krevního tlaku na méně než 140 naznačuje lepší kontrolu.
|
30 dní
|
|
Změna v upraveném Rankin skóre
Časové okno: 30 dní
|
Pacientovi změříme mRankin skóre (rozsah 0-6) při propuštění z nemocnice a 1 měsíc po propuštění.
Skóre mRankin budou seskupeny 0-2, 3-5 a 6.
Bude provedeno srovnání směny do nižší nebo vyšší skupiny u termínu 1 měsíce.
Posun ke skupině s nižším skóre ukazuje na zlepšení celkové funkce a nezávislosti.
|
30 dní
|
|
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 30 dní
|
Pacientovi změříme Barthelův index při propuštění z nemocnice a 1 měsíc po propuštění.
Barthel Index skóre se pohybuje v rozmezí 10 - 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost v činnostech každodenního života.
Skóre budou seskupeny do kvartilů 10-25, 26-50, 51-75, 76-100. Srovnání mezi skupinami se provádí s ohledem na změnu kvartilu při schůzce po 1 měsíci.
Posun do vyššího kvartilu ukazuje na lepší nezávislost v činnostech každodenního života.
|
30 dní
|
|
Změna obrazovky Stručné zdravotní gramotnosti
Časové okno: 180 dní
|
Budeme měřit vnímání zdravotní gramotnosti účastníků pomocí obrazovky Brief Health Literacy Screen.
Brief Health Literacy Screen budeme spravovat během pobytu v nemocnici a znovu během 3 měsíců po propuštění.
Stručné skóre zdravotní gramotnosti se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší hodnoty představují větší důvěru účastníků ve zdravotní gramotnost.
Odečteme základní skóre účastníků od skóre 3 měsíce po propuštění.
Vyšší skóre odráží lepší vnímání zdravotní gramotnosti.
|
180 dní
|
|
Změna v upraveném Rankin skóre
Časové okno: 180 dní
|
Budeme měřit mRankin skóre pacienta při propuštění z nemocnice a při schůzce 6 měsíců po propuštění.
Skóre mRankin budou seskupeny 0-2, 3-5 a 6.
Bude provedeno srovnání posunu do nižší nebo vyšší skupiny při 6měsíčním termínu.
Posun ke skupině s nižším skóre ukazuje na zlepšení celkové funkce a nezávislosti.
|
180 dní
|
|
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 180 dní
|
Pacientovi změříme Barthelův index při propuštění z nemocnice a 6 měsíců po propuštění.
Barthel Index skóre se pohybuje v rozmezí 10 - 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost v činnostech každodenního života.
Skóre bude seskupeno do kvartilů 10-25, 26-50, 51-75, 76-100.
Porovnání mezi skupinami je provedeno s ohledem na změnu kvartilu při schůzce po 6 měsících.
Posun do vyššího kvartilu ukazuje na lepší nezávislost v činnostech každodenního života.
|
180 dní
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 180 dní
|
Změříme poslední krevní tlak (mm Hg) před propuštěním z nemocnice a 6 měsíců po propuštění.
Bude měřena změna systolického krevního tlaku a porovnávána mezi skupinami.
Za optimální se považuje větší pokles systolického krevního tlaku.
Bude také porovnán počet pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 140 mm Hg při propuštění z nemocnice a při 6měsíční návštěvě.
Pokles systolického krevního tlaku na méně než 140 naznačuje lepší kontrolu.
|
180 dní
|
|
Změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 150-180 dní
|
Během hospitalizace po cévní mozkové příhodě a pět až šest měsíců po hospitalizaci budeme měřit cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl).
Bude měřeno srovnání změny hladiny LDL cholesterolu z výchozí hodnoty na hodnotu za 5-6 měsíců.
Větší pokles LDL cholesterolu naznačuje větší dietu, fyzickou aktivitu a/nebo účinek léků.
|
150-180 dní
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 150-180 dní
|
Změříme glykovaný hemoglobin (%) u všech účastníků během hospitalizace s incidentem iktu a zopakujeme testování u pacientů s diabetem pět až šest měsíců po hospitalizaci.
Bude měřeno srovnání změny hodnoty glykosylovaného hemoglobinu u pacientů s diabetem z výchozí hodnoty na hodnotu za 5-6 měsíců.
Větší pokles glykosylovaného hemoglobinu naznačuje větší dietu, fyzickou aktivitu a/nebo účinek léků.
|
150-180 dní
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 180 dní
|
Všem účastníkům změříme výšku a váhu a vypočítáme index tělesné hmotnosti v kg/m2= (hmotnost (kg) / výška (m) x výška (m)) během hospitalizace po mozkové příhodě a šest měsíců po hospitalizaci.
Bude měřeno srovnání změny indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na hodnotu za 6 měsíců.
Pokles indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících může odrážet větší účinek stravy a fyzické aktivity.
|
180 dní
|
|
Změna compliance s antitrombotickými, cholesterolovými, antihypertenzivními a diabetickými léky.
Časové okno: 180 dní
|
Účastníci budou dotázáni na dodržování lékových doporučení učiněných před hospitalizací a 6 měsíců po přijetí do nemocnice.
Výsledky jsou hodnoceny ano nebo ne podle toho, zda pacient dodržel následující preskripční doporučení pro každou skupinu léků: antitrombotika, cholesterol, antihypertenziva a glykemika.
Počet skupin medikace, u kterých pacient nevyhovuje, se sečte pro skóre v rozmezí 0 až 4. Srovnání je provedeno s celkovými nevyhovujícími skupinami pro každého pacienta při hospitalizaci a po 6 měsících.
Mezi skupinami je provedeno srovnání.
Nižší hodnoty znamenají větší compliance k medikaci.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Tremwel, MD, Washington Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRMCRESPPECT
- WRMC (Jiný identifikátor: Washington Regional Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .