Prevenzione dell'ictus ricorrente attraverso l'educazione personalizzata da parte di formatori clinici (studio RESPPECT) (RESPPECT)
5 dicembre 2023 aggiornato da: Margaret Tremwel, Washington Regional Medical Center
Prevenzione dell'ictus ricorrente attraverso l'educazione personalizzata da parte di formatori clinici
Questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco che confronta lo standard di cura per l'educazione alla dimissione ospedaliera infermieristica rispetto allo stesso con un ulteriore intervento educativo sperimentale potenziato.
Si prevede che 300 pazienti saranno arruolati nello studio.
Ci sono due gruppi iniziali: l'educazione all'ictus potenziata rispetto alla normale educazione all'ictus.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non di esclusione e forniscono il consenso informato firmato saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Le assegnazioni verranno effettuate in base all'ordine di inserimento nel database dello studio sull'ictus in cui ogni altro paziente inserito verrà assegnato al gruppo di trattamento.
Se il caregiver del paziente è la persona primaria responsabile della somministrazione dei farmaci, della determinazione dei pasti e dell'attività, il caregiver può essere arruolato al posto o in aggiunta al paziente.
Questo sarà determinato dalla preferenza del paziente e del caregiver dopo aver discusso della loro pratica abituale.
Un'infermiera registrata con formazione in neuroscienze è un'infermiera che ha ricevuto un'istruzione specializzata dall'organizzazione per quanto riguarda la cura dei pazienti con ictus e altre malattie neurologiche.
L'infermiera registrata addestrata in neuroscienze fornirà a tutti i pazienti informazioni di base sull'ictus e sui fattori di rischio, materiale educativo e follow-up.
Il consueto gruppo di pazienti di assistenza riceverà l'istruzione fornita dall'infermiera registrata addestrata in neuroscienze che fornisce assistenza al paziente quotidianamente.
L'istruzione sarà fornita su base continuativa per tutta la degenza ospedaliera con un'ulteriore formazione mirata fornita al momento della dimissione (entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale).
L'educazione includerà informazioni scritte e verbali.
I contenuti educativi si concentrano su una varietà di argomenti relativi alla prevenzione, al rilevamento e alla gestione dell'ictus.
Il gruppo di educazione all'ictus potenziato riceverà la stessa cura abituale per l'educazione del paziente fornita dall'infermiera registrata addestrata in neuroscienze.
Il paziente con una migliore educazione all'ictus riceverà una volta un'esperienza educativa mirata a un obiettivo specifico migliorata fornita da un coordinatore dell'ictus appositamente formato il giorno della dimissione.
L'istruzione avanzata è adattata ai fattori di rischio unici del paziente e ai concetti chiave per la prevenzione, l'individuazione e la gestione dell'ictus. Al paziente verranno assegnati obiettivi specifici per i propri fattori di rischio personali.
Viene sottolineata l'enfasi su obiettivi specifici per il cambiamento dello stile di vita.
Il feedback verbale dei concetti chiave è incoraggiato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco che confronta lo standard di cura per la formazione infermieristica alla dimissione ospedaliera rispetto allo stesso con un ulteriore intervento educativo sperimentale potenziato.
Si prevede che nello studio verranno arruolati 300 pazienti.
Ci sono due gruppi iniziali: l'educazione potenziata sull'ictus vs l'educazione sull'ictus abituale.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non di esclusione e forniscono il consenso informato firmato verranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Le assegnazioni verranno effettuate in base all'ordine di immissione nel database dello studio sull'ictus in cui ogni altro paziente inserito verrà assegnato al gruppo di trattamento.
Se l'assistente del paziente è la persona principale responsabile della somministrazione dei farmaci, della determinazione dei pasti e dell'attività, l'assistente può essere iscritto al posto o in aggiunta al paziente.
Ciò sarà determinato in base alle preferenze del paziente e del caregiver dopo aver discusso la loro pratica abituale.
Un'infermiera registrata con formazione in neuroscienze è un'infermiera che ha ricevuto una formazione specializzata dall'organizzazione per quanto riguarda la cura dei pazienti con ictus e altre malattie neurologiche.
L'infermiera professionale specializzata in neuroscienze fornirà a tutti i pazienti informazioni di base sull'ictus e sui fattori di rischio, materiale didattico e follow-up.
Il gruppo di pazienti di cura abituale riceverà un'istruzione fornita dall'infermiera professionale specializzata in neuroscienze che fornisce assistenza quotidiana al paziente.
La formazione sarà fornita su base continuativa durante tutta la degenza ospedaliera con ulteriore formazione mirata fornita al momento della dimissione (entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale).
La formazione includerà informazioni scritte e verbali.
I contenuti formativi si concentrano su una varietà di argomenti relativi alla prevenzione, individuazione e gestione dell'ictus.
Il gruppo di educazione all'ictus potenziato riceverà la stessa cura abituale per l'educazione del paziente fornita dall'infermiera professionale con formazione in neuroscienze.
Il paziente con un'educazione sull'ictus migliorata riceverà un'esperienza educativa specifica e mirata mirata, una tantum, fornita da un coordinatore dell'ictus appositamente formato il giorno della dimissione.
La formazione avanzata è adattata ai fattori di rischio specifici del paziente e ai concetti chiave per la prevenzione, l'individuazione e la gestione dell'ictus. Al paziente verranno assegnati obiettivi specifici per i suoi fattori di rischio personali.
Viene sottolineata l'enfasi su obiettivi specifici per il cambiamento dello stile di vita.
È incoraggiato il feedback verbale sui concetti chiave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Washington Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati con diagnosi primaria di infarto cerebrale ischemico acuto o subacuto
- 18 anni o più
- parlando inglese
- ricoverato in ospedale dalla domenica al giovedì
- paziente o caregiver primario responsabile in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- prognosi per la sopravvivenza superiore a 6 mesi
- uno o più fattori di rischio vascolare (HTN, DLP, attuale fumatore, DM, obesità)
- vivono nell'area NWA (contee di Benton, Boone, Carroll, Madison e Washington),
- avere un telefono funzionante
Criteri di esclusione:
- ricoverato per attacco ischemico transitorio
- ricoverato per emorragia intracerebrale
- subire un infarto cerebrale ischemico in ospedale
- trasferire pazienti da ospedale a ospedale
- casa di cura come residenza primaria prima o dopo la dimissione
- ospizio
- incapacità di rispettare il follow-up post dimissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Educazione avanzata sull'ictus
Questo gruppo di partecipanti riceverà un'istruzione avanzata fornita dal coordinatore dell'ictus al momento della dimissione.
La sessione di formazione avanzata durerà 30 minuti con il partecipante.
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Oltre ai materiali di educazione generale sull'ictus e all'educazione verbale, il gruppo di educazione avanzata sull'ictus riceverà informazioni verbali e scritte personalizzate che affrontano i fattori di rischio specifici del paziente, inclusi lo stato e gli obiettivi attuali, i valori e gli obiettivi di laboratorio e la pressione sanguigna e l'obiettivo attuali.
Vengono discussi il tipo specifico di ictus e l'eziologia, i farmaci tra cui indicazione, dose, frequenza, obiettivi di attività fisica, risorse per smettere di fumare, dieta appropriata, segni e sintomi di ictus e le migliori pratiche se si vede un ictus (BE-FAST), numero di telefono da chiamare per domande non urgenti e istruzione sull'importanza di mantenere gli appuntamenti di follow-up, inclusa la clinica per l'ictus.
Il feedback verbale sui punti chiave è incoraggiato.
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Altro: Educazione all'ictus usuale
Questo gruppo di partecipanti riceverà la consueta formazione sull'ictus fornita dalla consueta infermiera registrata in neuroscienze durante il ricovero e al momento della dimissione.
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Il consueto gruppo di formazione sull'ictus riceverà un'istruzione generale sull'ictus, comprese informazioni scritte e verbali sui segni e sintomi dell'ictus, le migliori pratiche per intraprendere un trattamento medico in caso di ictus, informazioni generali sulla dieta sana per il cuore e sulla necessità di attività fisica quotidiana, nonché sulla necessità di conformità con consigli sui farmaci.
L'educazione è incorporata con la cura del paziente di routine e come consentito durante i periodi di tranquillità.
Il giorno della dimissione, il paziente riceverà materiale scritto che rivede i sintomi dell'ictus, i fattori di rischio, una dieta sana per il cuore e gli appuntamenti di follow-up.
Il paziente riceverà informazioni scritte e verbali sui farmaci tra cui indicazione, dose, frequenza, obiettivo di attività fisica, risorse per smettere di fumare, dieta appropriata, segni e sintomi di ictus e best practice se si vede un ictus (BE-FAST), numero di telefono da chiamare per domande non urgenti, l'importanza di mantenere gli appuntamenti di follow-up, inclusa la clinica per l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario sulla conoscenza dell'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
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2.1.1
Misureremo la ritenzione dei partecipanti dell'istruzione sull'ictus in ospedale utilizzando un questionario sulla conoscenza dell'ictus.
Il questionario è composto da 17 item.
I punteggi vanno da 1 a 17.
Il questionario si basa sul questionario sulla conoscenza dell'ictus dell'American Heart Association.
Il questionario viene somministrato durante il ricovero incidente per ictus (punteggio basale) e ripetuto all'appuntamento successivo alla dimissione 1 mese.
Il punteggio di base viene sottratto dal punteggio dell'appuntamento di 1 mese e il risultato riflette il miglioramento o il peggioramento delle prestazioni.
I due gruppi sono stati confrontati rispetto a questa differenza tra il punteggio di istruzione pre-ictus al basale (numero corretto) e il punteggio post-dimissione a 1 mese.
Una maggiore differenza positiva tra il pre-test e il test di 1 mese riflette prestazioni migliorate.
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30 giorni
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Variazione del tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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2.1.2
Misureremo il tasso di riammissione ospedaliera a 30 giorni e confronteremo i tassi di riammissione tra i due gruppi di istruzione normale e istruzione migliorata.
Tassi di riammissione più bassi sono considerati ottimali.
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30 giorni
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Modifica del punteggio del questionario sulla conoscenza dell'ictus
Lasso di tempo: 180 giorni
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2.1.1
Misureremo la ritenzione dei partecipanti dell'istruzione sull'ictus in ospedale utilizzando un questionario sulla conoscenza dell'ictus.
Il questionario è composto da 17 item.
I punteggi vanno da 1 a 17.
Il questionario si basa sul questionario sulla conoscenza dell'ictus dell'American Heart Association.
Il questionario viene somministrato durante il ricovero incidente per ictus (punteggio basale) e ripetuto all'appuntamento post-dimissione a 6 mesi.
Il punteggio di base viene sottratto dal punteggio dell'appuntamento a 6 mesi e il risultato riflette il miglioramento o il peggioramento delle prestazioni.
I due gruppi sono stati confrontati rispetto a questa differenza tra il punteggio di istruzione pre-ictus al basale (numero corretto) e il punteggio post-dimissione a 6 mesi.
Una maggiore differenza positiva tra pre-test e test a 6 mesi riflette prestazioni migliorate.
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180 giorni
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Variazione del tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misureremo il tasso di riammissione a 180 giorni e confronteremo i tassi di riammissione tra i due gruppi di istruzione ordinaria e istruzione migliorata.
Tassi di riammissione più bassi sono considerati ottimali.
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schermata Change in Brief Health Literacy
Lasso di tempo: 30 giorni
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2.2.1 Misureremo la percezione dei partecipanti in merito all'alfabetizzazione sanitaria utilizzando il Brief Health Literacy Screen.
Somministreremo il Brief Health Literacy Screen durante la degenza ospedaliera dell'incidente e di nuovo durante l'appuntamento post-dimissione di 1 mese.
I punteggi di Brief Health Literacy vanno da 4 a 20 con valori più alti che rappresentano una maggiore fiducia dei partecipanti nell'alfabetizzazione sanitaria.
Sottrarremo il punteggio di base dei partecipanti dal punteggio di 1 mese dopo la dimissione.
I punteggi più alti riflettono una migliore percezione dell'alfabetizzazione sanitaria.
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30 giorni
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misureremo l'ultima pressione sanguigna (mm Hg) prima della dimissione dall'ospedale e all'appuntamento successivo alla dimissione 1 mese.
La variazione della pressione arteriosa sistolica sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
Un calo maggiore della pressione arteriosa sistolica è considerato ottimale.
Verrà confrontato il numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg alla dimissione ospedaliera e alla visita di 1 mese.
Il calo della pressione arteriosa sistolica a meno di 140 suggerisce un migliore controllo.
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30 giorni
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Modifica del punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misureremo il punteggio mRankin del paziente (intervallo 0-6) alla dimissione dall'ospedale e a 1 mese dopo l'appuntamento per la dimissione.
I punteggi mRankin saranno raggruppati 0-2, 3-5 e 6.
Verrà effettuato il confronto di un passaggio a un gruppo inferiore o superiore all'appuntamento di 1 mese.
Un passaggio a un gruppo di punteggio inferiore indica un miglioramento della funzione complessiva e dell'indipendenza.
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30 giorni
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Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misureremo l'indice di Barthel del paziente alla dimissione dall'ospedale e all'appuntamento post-dimissione di 1 mese.
Il punteggio dell'indice Barthel varia da 10 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
I punteggi saranno raggruppati in quartili di 10-25, 26-50, 51-75, 76-100. Il confronto tra i gruppi viene effettuato rispetto al cambio di quartile all'appuntamento di 1 mese.
Un passaggio a un quartile superiore indica una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
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30 giorni
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Schermata Change in Brief Health Literacy
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misureremo la percezione dei partecipanti dell'alfabetizzazione sanitaria utilizzando lo schermo Brief Health Literacy.
Somministreremo il Brief Health Literacy Screen durante la degenza ospedaliera dell'incidente e di nuovo durante l'appuntamento post-dimissione di 3 mesi.
I punteggi di Brief Health Literacy vanno da 4 a 20 con valori più alti che rappresentano una maggiore fiducia dei partecipanti nell'alfabetizzazione sanitaria.
Sottrarremo il punteggio basale del partecipante dal punteggio post-dimissione di 3 mesi.
I punteggi più alti riflettono una migliore percezione dell'alfabetizzazione sanitaria.
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180 giorni
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Modifica del punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misureremo il punteggio mRankin del paziente alla dimissione dall'ospedale e all'appuntamento post-dimissione a 6 mesi.
I punteggi mRankin saranno raggruppati 0-2, 3-5 e 6.
Verrà effettuato il confronto di un passaggio a un gruppo inferiore o superiore all'appuntamento di 6 mesi.
Un passaggio a un gruppo di punteggio inferiore indica un miglioramento della funzione complessiva e dell'indipendenza.
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180 giorni
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Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misureremo l'indice di Barthel del paziente alla dimissione dall'ospedale e all'appuntamento post dimissione di 6 mesi.
Il punteggio dell'indice Barthel varia da 10 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
I punteggi saranno raggruppati in quartili di 10-25, 26-50, 51-75, 76-100.
Il confronto tra i gruppi viene effettuato rispetto al cambio di quartile all'appuntamento semestrale.
Un passaggio a un quartile superiore indica una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
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180 giorni
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misureremo l'ultima pressione sanguigna (mm Hg) prima della dimissione dall'ospedale e all'appuntamento post-dimissione di 6 mesi.
La variazione della pressione arteriosa sistolica sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
Un calo maggiore della pressione arteriosa sistolica è considerato ottimale.
Verrà inoltre confrontato il numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg alla dimissione dall'ospedale e alla visita a 6 mesi.
Il calo della pressione arteriosa sistolica a meno di 140 suggerisce un migliore controllo.
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180 giorni
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 150 -180 giorni
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Misureremo il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (mg/dL) durante il ricovero per ictus incidente e da cinque a sei mesi dopo il ricovero.
Verrà misurato il confronto della variazione del livello di colesterolo LDL dal valore basale al valore a 5-6 mesi.
Un calo maggiore del colesterolo LDL suggerisce un maggiore effetto della dieta, dell'attività fisica e/o dei farmaci.
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150 -180 giorni
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Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 150-180 giorni
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Misureremo l'emoglobina glicata (%) in tutti i partecipanti durante il ricovero per ictus incidente e ripeteremo il test nei pazienti con diabete da cinque a sei mesi dopo il ricovero.
Verrà misurato il confronto della variazione del valore di emoglobina glicosilata nei pazienti con diabete dal valore basale al valore di 5-6 mesi.
Un calo maggiore dell'emoglobina glicosilata suggerisce un maggiore effetto della dieta, dell'attività fisica e/o dei farmaci.
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150-180 giorni
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misureremo l'altezza e il peso di tutti i partecipanti e calcoleremo l'indice di massa corporea in Kg /m2= (peso (Kg) / altezza (m) x altezza (m)) durante il ricovero per ictus e all'appuntamento di sei mesi dopo il ricovero.
Verrà misurato il confronto della variazione dell'indice di massa corporea dal valore basale al valore di 6 mesi.
Un calo dell'indice di massa corporea a 6 mesi può riflettere un maggiore effetto della dieta e dell'attività fisica.
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180 giorni
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Modifica in conformità con i farmaci antitrombotici, colesterolo, antiipertensivi e diabetici.
Lasso di tempo: 180 giorni
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I partecipanti verranno interrogati sull'aderenza alle raccomandazioni terapeutiche formulate prima del ricovero per incidente e a 6 mesi dopo l'appuntamento in ospedale.
I risultati sono segnati sì o no per stabilire se il paziente era conforme alle seguenti raccomandazioni di prescrizione per ciascun gruppo di farmaci: farmaci antitrombotici, colesterolo, antiipertensivi e glicemici.
Il numero di gruppi di farmaci per i quali il paziente non è conforme viene sommato per punteggio con un intervallo da 0 a 4. Viene effettuato un confronto dei gruppi totali non conformi per ciascun paziente al momento del ricovero e all'appuntamento a 6 mesi.
Viene effettuato il confronto tra gruppi.
Valori più bassi indicano una maggiore compliance terapeutica.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Tremwel, MD, Washington Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRMCRESPPECT
- WRMC (Altro identificatore: Washington Regional Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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