Prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes a través de la educación personalizada por parte de capacitadores clínicos (ensayo RESPECT) (RESPPECT)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Margaret Tremwel, Washington Regional Medical Center
Prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes a través de la educación personalizada por parte de capacitadores clínicos
Este es un estudio de control aleatorizado simple ciego que compara el estándar de atención para la educación de alta hospitalaria de enfermería versus el mismo con una intervención educativa mejorada experimental adicional.
Está previsto que 300 pacientes se inscriban en el estudio.
Hay dos grupos iniciales: la educación mejorada sobre el ictus frente a la educación habitual sobre el ictus.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no de exclusión y entreguen el consentimiento informado firmado serán aleatorizados a uno de los dos grupos.
Las asignaciones se realizarán según el orden de entrada en la base de datos del estudio de accidentes cerebrovasculares, donde todos los demás pacientes ingresados se asignarán al grupo de tratamiento.
Si el cuidador del paciente es la persona principal responsable de la administración de medicamentos, la determinación de las comidas y la actividad, el cuidador puede inscribirse en lugar del paciente o además del mismo.
Esto se determinará según la preferencia del paciente y el cuidador después de discutir su práctica habitual.
Una enfermera registrada capacitada en neurociencia es una enfermera que ha recibido educación especializada de la organización con respecto al cuidado de pacientes con accidente cerebrovascular y otras enfermedades neurológicas.
La enfermera registrada capacitada en neurociencia proporcionará a todos los pacientes información básica sobre accidentes cerebrovasculares y factores de riesgo, materiales educativos y seguimiento.
El grupo de atención habitual de pacientes recibirá educación proporcionada por la enfermera registrada capacitada en neurociencia que brinda atención al paciente todos los días.
La educación se brindará de manera continua durante toda la estadía en el hospital con educación adicional enfocada en el momento del alta (dentro de las 24 horas posteriores al alta del hospital).
La educación incluirá información escrita y verbal.
El contenido educativo se centra en una variedad de temas de prevención, detección y manejo de accidentes cerebrovasculares.
El grupo de educación mejorada sobre accidentes cerebrovasculares recibirá la misma atención habitual para la educación del paciente brindada por la enfermera registrada capacitada en neurociencia.
El paciente con educación mejorada sobre accidentes cerebrovasculares recibirá una experiencia educativa mejorada dirigida a objetivos específicos por única vez impartida por un coordinador de accidentes cerebrovasculares específicamente capacitado el día del alta.
La educación mejorada se adapta a los factores de riesgo únicos del paciente y los conceptos clave para la prevención, detección y manejo de accidentes cerebrovasculares. Se le darán metas específicas al paciente para sus factores de riesgo personales.
Se enfatiza el énfasis en objetivos específicos para el cambio de estilo de vida.
Se fomenta la retroalimentación verbal de los conceptos clave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorio simple ciego que compara el estándar de atención para la educación de enfermería al alta hospitalaria versus el mismo con una intervención educativa mejorada experimental adicional.
Está previsto que se inscriban 300 pacientes en el estudio.
Hay dos grupos iniciales: la educación mejorada sobre accidentes cerebrovasculares frente a la educación habitual sobre accidentes cerebrovasculares.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no de exclusión y proporcionen un consentimiento informado firmado serán asignados al azar a uno de los dos grupos.
Las asignaciones se realizarán según el orden de entrada en la base de datos del estudio de accidentes cerebrovasculares, donde todos los demás pacientes ingresados serán asignados al grupo de tratamiento.
Si el cuidador del paciente es la persona principal responsable de la administración de medicamentos, la determinación de las comidas y la actividad, el cuidador puede inscribirse en lugar del paciente o además del mismo.
Esto se determinará según la preferencia del paciente y el cuidador después de analizar su práctica habitual.
Una enfermera registrada capacitada en neurociencia es una enfermera que ha recibido educación especializada de la organización sobre la atención de pacientes con accidente cerebrovascular y otras enfermedades neurológicas.
La enfermera registrada capacitada en neurociencia proporcionará a todos los pacientes información básica sobre accidentes cerebrovasculares y factores de riesgo, materiales educativos y seguimiento.
El grupo de pacientes de atención habitual recibirá educación proporcionada por una enfermera registrada capacitada en neurociencia que brinda atención al paciente diariamente.
Se brindará educación de forma continua durante toda la estadía en el hospital y se brindará educación adicional enfocada en el momento del alta (dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria).
La educación incluirá información escrita y verbal.
El contenido educativo se centra en una variedad de temas de prevención, detección y tratamiento de accidentes cerebrovasculares.
El grupo de educación mejorada sobre accidentes cerebrovasculares recibirá la misma atención habitual para la educación del paciente brindada por una enfermera titulada capacitada en neurociencia.
El paciente con educación mejorada sobre accidentes cerebrovasculares recibirá una experiencia educativa mejorada específica dirigida a objetivos impartida por un coordinador de accidentes cerebrovasculares específicamente capacitado el día del alta.
La educación mejorada se adapta a los factores de riesgo únicos del paciente y a los conceptos clave para la prevención, detección y manejo del accidente cerebrovascular. El paciente recibirá objetivos específicos para sus factores de riesgo personales.
Se hace hincapié en objetivos específicos para el cambio de estilo de vida.
Se fomenta la retroalimentación verbal de conceptos clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados con diagnóstico primario de infarto cerebral isquémico agudo o subagudo
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
- ingresado en el hospital de domingo a jueves
- paciente o cuidador principal responsable capaz de comprender y dar su consentimiento informado
- pronóstico de supervivencia superior a 6 meses
- uno o más factores de riesgo vascular (HTA, DLP, fumador actual, DM, obesidad)
- vivir en el área NWA (condados de Benton, Boone, Carroll, Madison y Washington),
- tener un teléfono que funcione.
Criterio de exclusión:
- ingresado con accidente isquémico transitorio
- internado con una hemorragia intracerebral
- experimentar un infarto cerebral isquémico en el hospital
- traslado de pacientes de hospital a hospital
- asilo de ancianos como residencia principal antes o después del alta
- hospicio
- incapacidad para cumplir con el seguimiento posterior al alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Educación mejorada sobre accidentes cerebrovasculares
Este grupo de participantes recibirá una educación mejorada proporcionada por el Coordinador de accidentes cerebrovasculares en el momento del alta.
La sesión de educación mejorada tendrá una duración de 30 minutos con el participante.
|
Además de los materiales de educación general sobre accidentes cerebrovasculares y la educación verbal, el grupo de educación sobre accidentes cerebrovasculares mejorado recibirá información verbal y escrita personalizada que aborda los factores de riesgo específicos del paciente, incluidos su estado y objetivos actuales, valores de laboratorio y objetivos, y presión arterial y objetivo actuales.
Se analiza el tipo y la etiología específicos del accidente cerebrovascular, la medicación, incluida la indicación, la dosis, la frecuencia, los objetivos de actividad física, los recursos para dejar de fumar, la dieta adecuada, los signos y síntomas del accidente cerebrovascular y las mejores prácticas si uno ve un accidente cerebrovascular (BE-FAST), número de teléfono para llamar preguntas que no sean urgentes y educación sobre la importancia de cumplir con las citas de seguimiento, incluida la Clínica de Accidentes Cerebrovasculares.
Se recomienda la retroalimentación verbal de los puntos clave.
|
|
Otro: Educación habitual sobre accidentes cerebrovasculares
Este grupo de participantes recibirá la educación habitual sobre accidentes cerebrovasculares proporcionada por la enfermera registrada en neurociencia habitual durante la hospitalización y en el momento del alta.
|
El grupo habitual de educación sobre accidentes cerebrovasculares recibirá educación general sobre accidentes cerebrovasculares, incluida información verbal y escrita sobre los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular, las mejores prácticas para recibir tratamiento médico si se produce un accidente cerebrovascular, información general sobre una dieta saludable para el corazón y la necesidad de actividad física diaria, así como la necesidad de cumplimiento. con recomendaciones de medicamentos.
La educación se incorpora con la atención rutinaria del paciente y según lo permitido durante los momentos de tranquilidad.
El día del alta, el paciente recibirá materiales escritos sobre los síntomas del accidente cerebrovascular, los factores de riesgo, la dieta saludable para el corazón y las citas de seguimiento.
El paciente recibirá información escrita y verbal sobre los medicamentos, incluida la indicación, la dosis, la frecuencia, el objetivo de actividad física, los recursos para dejar de fumar, la dieta adecuada, los signos y síntomas del accidente cerebrovascular y las mejores prácticas si ve un accidente cerebrovascular (BE-FAST), número de teléfono para llamar para preguntas no urgentes, la importancia de asistir a las citas de seguimiento, incluida la Clínica de accidentes cerebrovasculares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
2.1.1
Mediremos la retención de los participantes de la educación sobre accidentes cerebrovasculares en el hospital mediante un Cuestionario de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares.
El cuestionario consta de 17 ítems.
Las puntuaciones van del 1 al 17.
El cuestionario se basa en el Cuestionario de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares de la American Heart Association.
El cuestionario se administra durante la hospitalización incidente por accidente cerebrovascular (puntuación inicial) y se repite en la cita de 1 mes posterior al alta.
La puntuación inicial se resta de la puntuación de la cita de 1 mes y el resultado refleja una mejora o un empeoramiento del rendimiento.
Los dos grupos se comparan con respecto a esta diferencia entre la puntuación inicial de educación previa al accidente cerebrovascular (número correcto) y la puntuación de 1 mes después del alta.
Una mayor diferencia positiva entre la prueba previa y la prueba de 1 mes reflejan un mejor rendimiento.
|
30 dias
|
|
Cambio en la tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
|
2.1.2
Mediremos la tasa de reingreso hospitalario a los 30 días y compararemos las tasas de reingreso entre los dos grupos de educación habitual y educación mejorada.
Las tasas de reingreso más bajas se consideran óptimas.
|
30 dias
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 180 días
|
2.1.1
Mediremos la retención de los participantes de la educación sobre accidentes cerebrovasculares en el hospital mediante un Cuestionario de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares.
El cuestionario consta de 17 ítems.
Las puntuaciones van del 1 al 17.
El cuestionario se basa en el Cuestionario de conocimientos sobre accidentes cerebrovasculares de la American Heart Association.
El cuestionario se administra durante la hospitalización incidente por accidente cerebrovascular (puntuación inicial) y se repite en la cita de 6 meses después del alta.
La puntuación inicial se resta de la puntuación de la cita de 6 meses y el resultado refleja una mejora o un empeoramiento del rendimiento.
Los dos grupos se comparan con respecto a esta diferencia entre la puntuación inicial de educación previa al ictus (número correcto) y la puntuación 6 meses después del alta.
Una mayor diferencia positiva entre la prueba previa y la prueba de 6 meses refleja un mejor rendimiento.
|
180 días
|
|
Cambio en la tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 180 días
|
Mediremos la tasa de readmisión a los 180 días y compararemos las tasas de readmisión entre los dos grupos de educación habitual y educación mejorada.
Las tasas de reingreso más bajas se consideran óptimas.
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la pantalla breve de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: 30 dias
|
2.2.1 Mediremos la percepción de los participantes sobre la alfabetización en salud utilizando la Pantalla breve de alfabetización en salud.
Administraremos la Evaluación Breve de Alfabetización en Salud durante la estadía hospitalaria del incidente y nuevamente durante la cita de 1 mes posterior al alta.
Los puntajes de alfabetización en salud breve oscilan entre 4 y 20, y los valores más altos representan una mayor confianza de los participantes en la alfabetización en salud.
Restaremos la puntuación inicial del participante de la puntuación de 1 mes posterior al alta.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción de la alfabetización en salud.
|
30 dias
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mediremos la última presión arterial (mm Hg) antes del alta hospitalaria y en la cita de 1 mes posterior al alta.
El cambio en la presión arterial sistólica se medirá y comparará entre grupos.
Una mayor disminución de la presión arterial sistólica se considera óptima.
Se comparará el número de pacientes con presión arterial sistólica inferior a 140 mm Hg al alta hospitalaria y en la visita de 1 mes.
La disminución de la presión arterial sistólica a menos de 140 sugiere un mejor control.
|
30 dias
|
|
Cambio en la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mediremos la puntuación mRankin del paciente (rango 0-6) en el momento del alta hospitalaria y 1 mes después de la cita de alta.
Las puntuaciones de mRankin se agruparán 0-2, 3-5 y 6.
Se realizará la comparación de un cambio a un grupo inferior o superior en la cita de 1 mes.
Un cambio a un grupo de puntaje más bajo indica una mejora en la función general y la independencia.
|
30 dias
|
|
Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mediremos el índice de Barthel del paciente en el momento del alta hospitalaria y en la cita de 1 mes posterior al alta.
La puntuación del índice de Barthel oscila entre 10 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones se agruparán en cuartiles de 10-25, 26-50, 51-75, 76-100. La comparación entre grupos se realiza con respecto al cambio en el cuartil en la cita de 1 mes.
Un cambio a un cuartil más alto indica una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
|
30 dias
|
|
Cambio en la pantalla breve de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: 180 días
|
Mediremos la percepción de los participantes sobre la alfabetización en salud utilizando la Breve pantalla de alfabetización en salud.
Administraremos la Evaluación Breve de Alfabetización en Salud durante la estadía hospitalaria del incidente y nuevamente durante la cita de 3 meses posterior al alta.
Los puntajes de alfabetización en salud breve oscilan entre 4 y 20, y los valores más altos representan una mayor confianza de los participantes en la alfabetización en salud.
Restaremos la puntuación inicial del participante de la puntuación de 3 meses después del alta.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción de la alfabetización en salud.
|
180 días
|
|
Cambio en la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 180 días
|
Mediremos la puntuación de mRankin del paciente en el momento del alta hospitalaria y en la cita de 6 meses después del alta.
Las puntuaciones de mRankin se agruparán 0-2, 3-5 y 6.
Se hará una comparación de un cambio a un grupo inferior o superior en la cita de 6 meses.
Un cambio a un grupo de puntaje más bajo indica una mejora en la función general y la independencia.
|
180 días
|
|
Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 180 días
|
Mediremos el índice de Barthel del paciente en el momento del alta hospitalaria y en la cita de 6 meses después del alta.
La puntuación del índice de Barthel oscila entre 10 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones se agruparán en cuartiles de 10-25, 26-50, 51-75, 76-100.
La comparación entre los grupos se realiza con respecto al cambio en el cuartil en la cita de los 6 meses.
Un cambio a un cuartil más alto indica una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
|
180 días
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 180 días
|
Mediremos la última presión arterial (mm Hg) antes del alta hospitalaria y en la cita de 6 meses después del alta.
El cambio en la presión arterial sistólica se medirá y comparará entre grupos.
Una mayor disminución de la presión arterial sistólica se considera óptima.
También se comparará el número de pacientes con presión arterial sistólica inferior a 140 mm Hg al alta hospitalaria y en la visita a los 6 meses.
La disminución de la presión arterial sistólica a menos de 140 sugiere un mejor control.
|
180 días
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 150 -180 días
|
Mediremos el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL) durante la hospitalización del accidente cerebrovascular y de cinco a seis meses después de la hospitalización.
Se medirá la comparación del cambio en el nivel de colesterol LDL desde el valor inicial hasta el valor de 5-6 meses.
Una mayor disminución del colesterol LDL sugiere una mayor dieta, actividad física y/o efecto de la medicación.
|
150 -180 días
|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 150-180 días
|
Mediremos la hemoglobina glucosilada (%) en todos los participantes durante la hospitalización por accidente cerebrovascular incidente y repetiremos las pruebas en pacientes con diabetes entre cinco y seis meses después de la hospitalización.
Se medirá la comparación del cambio en el valor de hemoglobina glicosilada en pacientes con diabetes desde el valor inicial hasta el valor de 5-6 meses.
Una mayor disminución de la hemoglobina glicosilada sugiere un mayor efecto de la dieta, la actividad física y/o la medicación.
|
150-180 días
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 180 días
|
Mediremos la altura y el peso de todos los participantes y calcularemos el índice de masa corporal en Kg /m2= (peso (Kg) / altura (m) x altura (m)) durante la hospitalización por accidente cerebrovascular y en la cita de seis meses posterior a la hospitalización.
Se medirá la comparación del cambio en el índice de masa corporal desde el valor inicial hasta el valor de 6 meses.
Una disminución en el índice de masa corporal a los 6 meses puede reflejar un mayor efecto de la dieta y la actividad física.
|
180 días
|
|
Cambio en el cumplimiento de los medicamentos antitrombóticos, colesterol, antihipertensivos y diabéticos.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Se preguntará a los participantes sobre el cumplimiento de las recomendaciones de medicación realizadas antes de la hospitalización del incidente y 6 meses después de la cita en el hospital.
Los resultados se califican como sí o no para determinar si el paciente cumplió con las siguientes recomendaciones de prescripción para cada grupo de medicamentos: medicamentos antitrombóticos, para el colesterol, antihipertensivos y glucémicos.
El número de grupos de medicamentos para los que el paciente no cumple se suma para la puntuación con un rango de 0 a 4. Se hace una comparación del total de grupos que no cumplen para cada paciente en la hospitalización y en la cita de 6 meses.
Se realiza la comparación entre grupos.
Los valores más bajos indican un mayor cumplimiento de la medicación.
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Tremwel, MD, Washington Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRMCRESPPECT
- WRMC (Otro identificador: Washington Regional Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .