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臨床トレーナーによる個別教育による脳卒中再発予防(RESSPECT試験) (RESPPECT)

2023年12月5日 更新者:Margaret Tremwel、Washington Regional Medical Center

臨床トレーナーによる個別教育による脳卒中再発予防

これは、看護師の退院教育のための標準的なケアと、追加の実験的強化教育介入を行った場合とを比較する単一の盲検ランダム化対照研究です。 300人の患者がこの研究に登録されることが計画されている。 最初のグループは 2 つあります。強化された脳卒中教育と通常の脳卒中教育です。 包含基準および除外基準を満たさず、署名されたインフォームドコンセントを提供した患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当ては、脳卒中研究データベースへの入力順序に基づいて行われ、入力された他のすべての患者が治療グループに割り当てられます。 患者の介護者が投薬、食事や活動の決定に主に責任を負う場合、患者の代わりに、または患者に加えて介護者が登録される場合があります。 これは、患者と介護者の通常の診療内容について話し合った後、希望によって決定されます。 神経科学の訓練を受けた正看護師は、脳卒中やその他の神経疾患の患者のケアに関して組織から専門教育を受けた看護師です。 神経科学の訓練を受けた正看護師が、すべての患者に脳卒中と危険因子の基本情報、教材、フォローアップを提供します。 通常の患者ケアグループは、毎日患者のケアを提供する神経科学の訓練を受けた正看護師によって提供される教育を受けます。 教育は入院期間中継続的に提供され、退院時(退院後 24 時間以内)に追加の集中的な教育が提供されます。 教育には書面および口頭による情報が含まれます。 教育コンテンツは、脳卒中の予防、検出、管理に関するさまざまなトピックに焦点を当てています。 強化された脳卒中教育グループは、神経科学の訓練を受けた正看護師による通常の患者教育と同じケアを受けることになります。 強化された脳卒中教育を受けた患者は、退院日に、特別な訓練を受けた脳卒中コーディネーターによって、特定の目標に向けた強化された教育体験を 1 回限り受けることができます。 強化された教育は、患者の固有の危険因子と脳卒中の予防、検出、管理の重要な概念に合わせて調整されています。患者には、個人の危険因子に固有の目標が与えられます。 ライフスタイルを変えるための具体的な目標が強調されます。 重要な概念について口頭でフィードバックすることが推奨されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、看護師の退院教育のための標準的なケアと、追加の実験的強化教育介入を行った場合とを比較する単一の盲検ランダム化対照研究です。 300人の患者がこの研究に登録されることが計画されている。 最初のグループは 2 つあります。強化された脳卒中教育と通常の脳卒中教育です。 包含基準および除外基準を満たさず、署名されたインフォームドコンセントを提供した患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当ては、脳卒中研究データベースへの入力順序に基づいて行われ、入力された他のすべての患者が治療グループに割り当てられます。 患者の介護者が投薬、食事や活動の決定に主に責任を負う場合、患者の代わりに、または患者に加えて介護者が登録される場合があります。 これは、患者と介護者の通常の診療内容について話し合った後、希望によって決定されます。 神経科学の訓練を受けた正看護師は、脳卒中やその他の神経疾患の患者のケアに関して組織から専門教育を受けた看護師です。 神経科学の訓練を受けた正看護師が、すべての患者に脳卒中と危険因子の基本情報、教材、フォローアップを提供します。 通常の患者ケアグループは、毎日患者のケアを提供する神経科学の訓練を受けた正看護師によって提供される教育を受けます。 教育は入院期間中継続的に提供され、退院時(退院後 24 時間以内)に追加の集中的な教育が提供されます。 教育には書面および口頭による情報が含まれます。 教育コンテンツは、脳卒中の予防、検出、管理に関するさまざまなトピックに焦点を当てています。 強化された脳卒中教育グループは、神経科学の訓練を受けた正看護師による通常の患者教育と同じケアを受けることになります。 強化された脳卒中教育を受けた患者は、退院日に、特別な訓練を受けた脳卒中コーディネーターによって、特定の目標に向けた強化された教育体験を 1 回限り受けることができます。 強化された教育は、患者の固有の危険因子と脳卒中の予防、検出、管理の重要な概念に合わせて調整されています。患者には、個人の危険因子に固有の目標が与えられます。 ライフスタイルを変えるための具体的な目標が強調されます。 重要な概念について口頭でフィードバックすることが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Washington Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 急性または亜急性虚血性脳梗塞の一次診断で入院した患者
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 日曜から木曜まで入院
  • インフォームド・コンセントを理解し、提供できる患者または責任ある主介護者
  • 6か月以上の生存予後
  • 1つ以上の血管危険因子(HTN、DLP、現在の喫煙者、DM、肥満)
  • NWA エリア (ベントン、ブーン、キャロル、マディソン、ワシントン郡) に住んでいる
  • 使える電話を持っています。

除外基準:

  • 一過性脳虚血発作で入院
  • 脳内出血で入院
  • 院内で虚血性脳梗塞を経験する
  • 病院から病院への転院患者
  • 退院前または退院後の主な住居としての特別養護老人ホーム
  • ホスピス
  • 退院後のフォローアップに応じられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脳卒中教育の強化
このグループの参加者は、退院時に脳卒中コーディネーターによって提供される強化された教育を受けます。 強化された教育セッションは、参加者との 30 分間続きます。
一般的な脳卒中教育資料と口頭教育に加えて、強化された脳卒中教育グループには、患者の現在の状態と目標、検査値と目標、現在の血圧と目標など、患者の特定の危険因子に対処する個別の口頭および書面による情報が提供されます。 具体的な脳卒中の種類と病因について議論し、適応症、用量、頻度、身体活動の目標を含む薬物療法、禁煙リソース、適切な食事、脳卒中の兆候と症状、脳卒中を発見した場合のベストプラクティス(BE-FAST)、電話番号について説明します。緊急ではない質問、および脳卒中クリニックを含むフォローアップの予約を維持することの重要性についての教育。 重要なポイントについて口頭でフィードバックすることが奨励されます。
他の:通常の脳卒中教育
このグループの参加者は、入院中および退院時に、通常の神経科学正看護師によって提供される通常の脳卒中教育を受けます。
通常の脳卒中教育グループは、脳卒中の徴候や症状に関する書面および口頭による情報、脳卒中が発生した場合に医療を受けるためのベストプラクティス、心臓の健康に良い食事と毎日の身体活動の必要性およびコンプライアンスの必要性に関する一般的な情報を含む、一般的な脳卒中教育を受けます。薬の推奨とともに。 この教育は日常的な患者ケアに組み込まれており、静かな時間帯に許可されています。 退院当日、患者は脳卒中の症状、危険因子、心臓の健康的な食事、フォローアップの予約についてまとめた文書を受け取ります。 患者は、適応症、用量、頻度、身体活動目標、禁煙リソース、適切な食事、脳卒中の兆候と症状、脳卒中を発見した場合のベストプラクティス(BE-FAST)、電話番号など、薬剤に関する情報を書面および口頭で受け取ります。緊急でない質問については、脳卒中クリニックなどのフォローアップの予約を維持することの重要性について説明します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中知識アンケートのスコアの変化
時間枠:30日
2.1.1 脳卒中知識アンケートを使用して、院内の脳卒中教育への参加者の定着率を測定します。 アンケートは17項目から構成されています。 スコアの範囲は 1 ~ 17 です。 このアンケートは、米国心臓協会の脳卒中知識アンケートに基づいています。 アンケートは脳卒中による入院中に実施され(ベースラインスコア)、退院後 1 か月の予約時に繰り返されます。 ベースライン スコアは 1 か月の予約スコアから減算され、結果はパフォーマンスの改善または悪化を反映します。 ベースラインの脳卒中前の教育スコア(正しい数値)と退院後 1 か月のスコアの間のこの差に関して 2 つのグループを比較します。 テスト前と 1 か月後のテスト間のプラスの差が大きいほど、パフォーマンスの向上を反映しています。
30日
再入院率の推移
時間枠:30日
2.1.2 30 日後の再入院率を測定し、通常教育と強化教育の 2 つのグループ間の再入院率を比較します。 再入院率が低いことが最適であると考えられます。
30日
脳卒中知識アンケートのスコアの変化
時間枠:180日
2.1.1 脳卒中知識アンケートを使用して、院内の脳卒中教育への参加者の定着率を測定します。 アンケートは17項目から構成されています。 スコアの範囲は 1 ~ 17 です。 このアンケートは、米国心臓協会の脳卒中知識アンケートに基づいています。 アンケートは脳卒中による入院中に実施され(ベースラインスコア)、退院後 6 か月の予約時に繰り返されます。 ベースライン スコアは 6 か月間の予約スコアから減算され、結果はパフォーマンスの改善または悪化を反映します。 ベースラインの脳卒中前の教育スコア(正しい数値)と退院後 6 か月のスコアの間のこの差に関して 2 つのグループを比較します。 テスト前と 6 か月間のテスト間の大きなプラスの差は、パフォーマンスの向上を反映しています。
180日
再入院率の推移
時間枠:180日
180 日後の再入学率を測定し、通常教育と強化教育の 2 つのグループ間の再入学率を比較します。 再入院率が低いことが最適であると考えられます。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単なヘルスリテラシー画面の変更
時間枠:30日
2.2.1 簡単なヘルスリテラシー画面を使用して、ヘルスリテラシーに対する参加者の認識を測定します。 私たちは、事故入院中と退院後 1 か月の予約中に再度、簡単なヘルスリテラシースクリーニングを実施します。 簡単なヘルス リテラシー スコアは 4 ~ 20 の範囲であり、値が高いほど参加者のヘルス リテラシーに対する信頼度が高いことを表します。 退院後 1 か月のスコアから参加者のベースライン スコアを差し引きます。 スコアが高いほど、ヘルスリテラシーに対する認識の向上を反映しています。
30日
最高血圧の変化
時間枠:30日
退院前および退院後 1 か月後の予約時に最後の血圧 (mmHg) を測定します。 収縮期血圧の変化が測定され、グループ間で比較されます。 収縮期血圧の大幅な低下が最適であると考えられます。 退院時と1ヶ月来院時の最高血圧が140mmHg未満の患者数を比較する。 収縮期血圧が 140 未満に低下すると、コントロールが改善されたことが示唆されます。
30日
修正ランキンスコアの変化
時間枠:30日
退院時および退院後 1 か月の予約時に患者の mRankin スコア (範囲 0 ~ 6) を測定します。 mRankin スコアは 0-2、3-5、6 にグループ化されます。 1ヶ月の予約時に下位グループまたは上位グループへのシフトの比較が行われます。 より低いスコアのグループへの移行は、全体的な機能と自立性の改善を示します。
30日
バーセル指数の変化
時間枠:30日
退院時および退院後 1 か月後の予約時に患者のバーセル指数を測定します。 Barthel Index スコアの範囲は 10 ~ 100 で、スコアが高いほど日常生活活動における独立性が高いことを示します。 スコアは、10 ~ 25、26 ~ 50、51 ~ 75、76 ~ 100 の四分位にグループ化されます。グループ間の比較は、1 か月後の予約時の四分位の変化に関して行われます。 より高い四分位への移行は、日常生活活動における自立性の向上を示します。
30日
簡単なヘルスリテラシー画面の変更
時間枠:180日
簡単なヘルス リテラシー スクリーニングを使用して、ヘルス リテラシーに対する参加者の認識を測定します。 私たちは、事故入院中と退院後 3 か月の予約中に再度、簡単なヘルスリテラシースクリーニングを実施します。 簡単なヘルス リテラシー スコアは 4 ~ 20 の範囲であり、値が高いほど参加者のヘルス リテラシーに対する信頼度が高いことを表します。 退院後 3 か月のスコアから参加者のベースライン スコアを差し引きます。 スコアが高いほど、ヘルスリテラシーに対する認識の向上を反映しています。
180日
修正ランキンスコアの変化
時間枠:180日
退院時および退院後 6 か月後の予約時に患者の mRankin スコアを測定します。 mRankin スコアは 0-2、3-5、6 にグループ化されます。 6か月の予約時に下位グループまたは上位グループへのシフトの比較が行われます。 より低いスコアのグループへの移行は、全体的な機能と自立性の改善を示します。
180日
バーセル指数の変化
時間枠:180日
退院時および退院後 6 か月後の予約時に患者のバーセル指数を測定します。 Barthel Index スコアの範囲は 10 ~ 100 で、スコアが高いほど日常生活活動における独立性が高いことを示します。 スコアは 10 ~ 25、26 ~ 50、51 ~ 75、76 ~ 100 の四分位にグループ化されます。 グループ間の比較は、6 か月後の予約時の四分位の変化に関して行われます。 より高い四分位への移行は、日常生活活動における自立性の向上を示します。
180日
最高血圧の変化
時間枠:180日
退院前および退院後 6 か月後の予約時に最後の血圧 (mmHg) を測定します。 収縮期血圧の変化が測定され、グループ間で比較されます。 収縮期血圧の大幅な低下が最適であると考えられます。 退院時および6か月の来院時の収縮期血圧が140mmHg未満の患者の数も比較されます。 収縮期血圧が 140 未満に低下すると、コントロールが改善されたことが示唆されます。
180日
低比重リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:150~180日
脳卒中入院中および入院後 5 ~ 6 か月の間に低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL) を測定します。 LDLコレステロール値のベースライン値から5~6か月後の値への変化を比較測定します。 LDL コレステロールの大幅な低下は、食事、身体活動、および/または薬物の効果が大きいことを示唆しています。
150~180日
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:150~180日
脳卒中入院中にすべての参加者の糖化ヘモグロビン(%)を測定し、糖尿病患者については入院後5~6か月後に再度検査を行います。 糖尿病患者の糖化ヘモグロビン値のベースライン値から5~6か月後の値への変化を比較測定します。 グリコシル化ヘモグロビンの減少が大きいほど、食事、身体活動、および/または薬物療法の効果が大きいことを示唆しています。
150~180日
BMIの変化
時間枠:180日
脳卒中入院中および入院後 6 か月後の予約時に、すべての参加者の身長と体重を測定し、BMI を Kg /m2= (体重 (Kg) / 身長 (m) x 身長 (m)) で計算します。 ベースライン値から 6 か月後の BMI の変化の比較が測定されます。 6 か月時点での BMI の低下は、食事や身体活動の効果が大きくなったことを反映している可能性があります。
180日
抗血栓薬、コレステロール薬、降圧薬、糖尿病薬の服用に伴う変化。
時間枠:180日
参加者は、事件入院前および入院から6か月後に推奨された投薬の順守について質問されます。 結果は、患者が抗血栓薬、コレステロール薬、降圧薬、血糖降下薬の各グループの処方箋推奨事項に従ったかどうかについて「はい」または「いいえ」でスコア付けされます。 患者が遵守していない投薬グループの数が、0 ~ 4 の範囲のスコアで合計されます。入院時および 6 か月後の診察時に、各患者の非遵守グループの合計が比較されます。 グループ間の比較が行われます。 値が低いほど、服薬コンプライアンスが高いことを示します。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Tremwel, MD、Washington Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (実際)

2021年9月14日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WRMCRESPPECT
  • WRMC (その他の識別子:Washington Regional Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳卒中教育の強化の臨床試験

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