Experiment fyzické aktivity na mužských pacientech s rakovinou prostaty (ACTI_PAIR)
7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Experiment fyzické aktivity na mužských pacientech s rakovinou prostaty: Multicentrická studie proveditelnosti inovativního sledování od vrstevníků
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou ve Francii (56 841 případů v roce 2012).
Přestože přínosy fyzické aktivity (PA) u pacientů s rakovinou jsou v současné době ve vědecké literatuře dobře zavedené, několik studií ukázalo, že tato populace není dostatečně aktivní.
Posílit adherenci pacientů k preventivnímu poradenství prostřednictvím fyzické aktivity (PA) se objevuje jako nová výzva pro personalizovanou léčbu v onkologii.
Aby se podpořilo zapojení a udržování v pravidelné PA pacientů s rakovinou, nejprve by měly být zváženy jejich zkušenosti s cvičením fyzické aktivity (PA) a jejich počáteční sociální reprezentace praxe.
Sekundárně je také důležité identifikovat zdravotníky, kteří si zachovávají klíčovou roli při definování rámce, cílů a prostředků činnosti na podporu změn životního stylu směrem k aktivnějšímu životnímu stylu.
Kromě toho se zdá, že peer mentoring nabízí slibné perspektivy pro podporu adherence a dlouhodobého udržení fyzické aktivity (PA) pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je měření adherence pacientů s karcinomem prostaty k programu pohybové aktivity se sledováním motivace párem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- ICLN - département de radiothérapie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- ICLN - Oncologie médicale
-
Saint-Étienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta v kroku 1, 2 a 3:
Hlavní pacient sledovaný pro rakovinu prostaty:
- umístěné nebo lokálně pokročilé,
- metastatické a/nebo odolné vůči kastraci a chemoterapii.
- Rakovina diagnostikovaná nejméně před 1 rokem
- Pacient přidružený nebo příjemce sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas.
Ve více, krok 2 = pacient s fyzickou aktivitou po dobu alespoň 1 roku
Kritéria vyloučení:
Pro krok 1 = v průběhu léčby rakoviny (kromě hormonální terapie)
Pro krok 2 = pacient se sedavým způsobem života
Pro krok 3=
- V průběhu léčby rakoviny (kromě hormonální terapie)
- Srdeční nebo respirační stavy kontraindikující fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: KROK 1: Pacient s rakovinou prostaty
Nejprve budou během kroku 1 zařazeni pacienti s rakovinou prostaty.
Budou mít pohovor.
|
Cílem je zhodnotit potřeby, omezení a zastoupení pacientů při provozování fyzické aktivity.
|
|
JINÝ: KROK 2: Pacient s rakovinou prostaty a fyzickou aktivitou
Za druhé, pacient s rakovinou prostaty a fyzickou aktivitou bude zařazen do kroku 2. Říká se jim „peer“. Budou mít dotazník Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ), aktigraf aktivity a vrstevnické školení. Peer pomůže pacientům realizovat program fyzické aktivity během kroku 3. |
Cílem tohoto dotazníku je zhodnotit sedavý způsob života pacientů.
Aktigraf aktivity bude pacient používat po dobu jednoho týdne.
Měří míru fyzické aktivity a sedavý způsob života pacientů.
Cílem peer tréninku bude 1x týdně po dobu 3 týdnů pro pacienta. Po tomto školení budou mít:
|
|
JINÝ: KROK 3: Program fyzické aktivity
Konečně do kroku 3 budou zařazeni pacienti s rakovinou prostaty (odlišný od kroku 1), kteří souhlasí s účastí v Programu fyzické aktivity. Při zařazení a o 3 měsíce později budou mít aktigraf aktivity a dotazník Dotazník fyzické aktivity pro dospělé (APAQ). Dostanou Program pohybové aktivity. |
Cílem tohoto dotazníku je zhodnotit sedavý způsob života pacientů.
Aktigraf aktivity bude pacient používat po dobu jednoho týdne.
Měří míru fyzické aktivity a sedavý způsob života pacientů.
Během Programu pohybové aktivity budou pacienti pod dohledem vrstevníků a klubů a sportovních svazů označených olympijským a sportovním výborem departementu na Loiře jako sport-zdravotní. Peer bude koučovat pacienta jednou týdně minimálně po dobu 3 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedena fyzická aktivita
Časové okno: V měsíci 3
|
Analýza podílu (%) relací fyzické aktivity provedených po 3 měsících intervence.
|
V měsíci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická aktivita prostřednictvím aktigrafu aktivity
Časové okno: V měsíci 3
|
Hodnocení fyzické aktivity pomocí aktigrafu aktivity
|
V měsíci 3
|
|
sedavý životní styl prostřednictvím aktigrafu aktivity
Časové okno: V měsíci 3
|
Hodnocení sedavého životního stylu pomocí aktigrafu aktivity
|
V měsíci 3
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: V měsíci 3
|
Změřte aktivaci pacienta pomocí dotazníku Patient Activation Measure (PAM).
|
V měsíci 3
|
|
zásah blokování brzd
Časové okno: V měsíci 3
|
Identifikace zásahů blokujících brzdy prostřednictvím rozhovorů a dotazníku fyzické aktivity dospělých (APAQ).
APAQ měří dobu spánku (h/noc), dobu sezení (h/týden) a dobu fyzické aktivity (h/den)
|
V měsíci 3
|
|
páky upřednostňující zásah
Časové okno: V měsíci 3
|
Identifikace pák podporujících intervenci prostřednictvím rozhovorů a dotazníku fyzické aktivity dospělých (APAQ).
APAQ měří dobu spánku (h/noc), dobu sezení (h/týden) a dobu fyzické aktivity (h/den)
|
V měsíci 3
|
|
Vrstevníci se zmobilizovali
Časové okno: V měsíci 3
|
Počet mobilizovaných vrstevníků
|
V měsíci 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH034
- 2018-A00710-55 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .