Akutní změny v metabolismu minerálů po jídle s vysokým obsahem fosforu u dialyzovaných pacientů
13. srpna 2019 aktualizováno: Ditte Hansen, Herlev Hospital
Akutní změny v metabolismu minerálů po jídle s vysokým obsahem fosforu u dialyzovaných pacientů – randomizovaná křížová studie
Účelem studie je zjistit, zda jídlo s vysokým obsahem fosforu způsobuje akutní změny v hladinách p-fosfátu u pacientů se selháním ledvin závislým na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Poruchy metabolismu minerálů a zejména metabolismu fosfátů jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí u pacientů se selháním ledvin. U zdravé populace ledviny kompenzují vysoký příjem fosforu zvýšeným vylučováním fosfátů ledvinami, ale u pacientů se selháním ledvin to není možné. Díky tomu je monitorování a kontrola hladin fosfátů důležitým klinickým cílem při léčbě selhání ledvin a často se toho dosahuje pomocí diety chudé na fosfor a vazačů fosfátů.
V současné době je toto monitorování hladiny fosfátů komplikováno špatným pochopením toho, jak plazmatický fosfát akutně reaguje na jídlo bohaté na fosfáty. Pacienti mohou často konzumovat jídlo bohaté na fosfáty krátce před provedením krevního testu, což může mít akutní dopad na hladinu fosfátů v plazmě v krevním testu a zkomplikovat úkol hodnocení jejich chronických hladin fosfátů.
Za účelem prozkoumání tohoto problému si výzkumníci přejí provést randomizovanou zkříženou studii, kde jsou přijímáni pacienti s peritoneální dialýzou a náhodně přiřazeni ke konzumaci buď jídla s vysokým nebo nízkým obsahem fosfátů v první den studie a naopak ve druhém.
Pomocí krevních testů těsně před jídlem a během 5 hodin po jídle vyšetřovatelé vyšetří hladiny fosfátů v plazmě a další parametry krve důležité pro metabolismus minerálů, aby určili, zda jídlo bohaté na fosfáty způsobuje významné změny v těchto testovacích parametrech. na jídlo chudé na fosfáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- V současné době léčen peritoneální dialýzou (APD nebo CAPD)
- Sérový ionizovaný vápník mezi 1,10 a 1,40 mmol/l po dobu > 3 měsíců
- Plazmatický fosfát mezi 0,7 a 3,0 mmol/l po dobu > 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Dřívější paratyreoidektomie
- Další podmínky, které brání účasti v soudním řízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. vysoký - 2. nízký
Jsou to pacienti, kteří dostávají jídlo s vysokým obsahem fosforu v první zkušební den a jídlo s nízkým obsahem fosforu ve druhém zkušebním dni.
|
Jídlo s vysokým obsahem fosforu
Jídlo s nízkým obsahem fosforu
|
|
Aktivní komparátor: 1. nízký - 2. vysoký
Jsou to pacienti, kteří dostávají jídlo s nízkým obsahem fosforu v první zkušební den a jídlo s vysokým obsahem fosforu ve druhém zkušebním dni.
|
Jídlo s vysokým obsahem fosforu
Jídlo s nízkým obsahem fosforu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v plazmatickém fosfátu v mmol/l v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů ve srovnání s jídlem s nízkým obsahem fosfátů měřený analýzou vzorků krve v každém konkrétním čase.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatického fosfátu v mmol/l ve vzorcích krve v 5 specifických časech po vysoce fosfátovém jídle nebo nízkofosfátovém jídle ve srovnání s hladinami plazmatického fosfátu v předchozích specifických časech a rozdíly v těchto změnách.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Rozdíl v séru ionizovaného vápníku v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů ve srovnání s jídlem s nízkým obsahem fosfátů měřený analýzou vzorků krve v každém konkrétním čase.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Změny sérového ionizovaného vápníku ve vzorcích krve v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů nebo jídlem s nízkým obsahem fosfátů ve srovnání s hladinami ionizovaného vápníku v séru v předchozích specifických časech a rozdíly v těchto změnách.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Rozdíl v plazmatickém PTH v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů ve srovnání s jídlem s nízkým obsahem fosfátů měřený analýzou vzorků krve v každém konkrétním čase.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Změny plazmatického PTH ve vzorcích krve v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů nebo jídlem s nízkým obsahem fosfátů ve srovnání s hladinami PTH v plazmě v předchozích specifických časech a rozdíly v těchto změnách.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Rozdíl v plazmě FGF-23 v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů ve srovnání s jídlem s nízkým obsahem fosfátů měřený analýzou vzorků krve v každém konkrétním čase.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Změny plazmatického FGF-23 ve vzorcích krve v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů nebo jídlem s nízkým obsahem fosfátů ve srovnání s hladinami plazmatického FGF-23 v předchozích specifických časech a rozdíly v těchto změnách.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Rozdíl v plazmatickém hořčíku v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů ve srovnání s jídlem s nízkým obsahem fosfátů měřený analýzou vzorků krve v každém konkrétním čase.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Změny plazmatického hořčíku ve vzorcích krve v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů nebo jídlem s nízkým obsahem fosfátů ve srovnání s hladinami hořčíku v plazmě v předchozích specifických časech a rozdíly v těchto změnách.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Rozdíl v plazmě 1,25(OH)2 vitaminu D v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů ve srovnání s jídlem s nízkým obsahem fosfátů měřený analýzou vzorků krve v každém konkrétním čase.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Změny plazmatického 1,25(OH)2 vitaminu D ve vzorcích krve v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů nebo jídlem s nízkým obsahem fosfátů ve srovnání s hladinami 1,25(OH)2 vitaminu D v plazmě v předchozích specifických časech a rozdíly v těchto změnách.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Rozdíl v T50 v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů ve srovnání s jídlem s nízkým obsahem fosfátů měřený analýzou vzorků krve v každém konkrétním čase.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Změny T50 ve vzorcích krve v 5 specifických časech po jídle s vysokým obsahem fosfátů nebo jídlem s nízkým obsahem fosfátů ve srovnání s hladinami T50 v předchozích specifických časech a rozdíly v těchto změnách.
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
|
Rozdíly v hladinách mezi skupinami sérového ionizovaného vápníku, plazmatického PTH, plazmatického FGF-23, plazmatického hořčíku, plazmatického 1,25(OH)2 vitaminu D, T50 a plazmatického fosfátu v určitých časech po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem fosfátů .
Časové okno: 5 hodin
|
Konkrétní časy jsou: Před konzumací jídla (čas 0) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 5 hodin po konzumaci jídla.
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18063465
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .