Острые изменения минерального обмена после приема пищи с высоким содержанием фосфора у диализных больных
13 августа 2019 г. обновлено: Ditte Hansen, Herlev Hospital
Острые изменения минерального обмена после приема пищи с высоким содержанием фосфора у диализных пациентов — рандомизированное перекрестное исследование
Цель исследования — выяснить, вызывает ли пища с высоким содержанием фосфора острые изменения уровня р-фосфата у пациентов с диализной почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Нарушения минерального обмена и особенно обмена фосфатов связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и летального исхода у больных с почечной недостаточностью. У здоровых людей почки компенсируют высокое потребление фосфора увеличением почечной экскреции фосфатов, но у пациентов с почечной недостаточностью это невозможно. В связи с этим мониторинг и контроль уровня фосфатов является важной клинической целью лечения почечной недостаточности, и часто достигается с помощью диеты с низким содержанием фосфора и фосфатсвязывающих препаратов.
В настоящее время этот мониторинг уровня фосфатов затруднен из-за плохого понимания того, как фосфаты плазмы остро реагируют на пищу, богатую фосфатами. Часто пациенты могут потреблять пищу, богатую фосфатами, незадолго до взятия анализа крови, что может оказать сильное влияние на уровень фосфатов в плазме в анализе крови и усложнить задачу оценки их хронических уровней фосфатов.
Чтобы изучить эту проблему, исследователи хотят провести рандомизированное перекрестное исследование, в котором пациентов на перитонеальном диализе набирают и случайным образом распределяют для приема пищи с высоким или низким содержанием фосфатов в первый день исследования и наоборот во второй день.
С помощью анализов крови непосредственно перед едой и в течение 5 часов после еды исследователи изучают уровни фосфатов в плазме, а также другие параметры крови, важные для минерального обмена, чтобы определить, вызывает ли пища, богатая фосфатами, значительные изменения этих параметров теста по сравнению с к еде, бедной фосфатами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- В настоящее время лечится перитонеальным диализом (APD или CAPD)
- Ионизированный кальций сыворотки между 1,10 и 1,40 ммоль/л в течение >3 месяцев
- Фосфат плазмы от 0,7 до 3,0 ммоль/л в течение >3 месяцев
Критерий исключения:
- Ранее паратиреоидэктомия
- Иные условия, препятствующие участию в судебном разбирательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. высокий - 2. низкий
Это пациенты, получавшие пищу с высоким содержанием фосфора в первый день исследования и пищу с низким содержанием фосфора во второй день исследования.
|
Еда с высоким содержанием фосфора
Еда с низким содержанием фосфора
|
|
Активный компаратор: 1. низкий - 2. высокий
Это пациенты, получавшие пищу с низким содержанием фосфора в первый день исследования и пищу с высоким содержанием фосфора во второй день исследования.
|
Еда с высоким содержанием фосфора
Еда с низким содержанием фосфора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне фосфатов плазмы в ммоль/л в 5 конкретных моментов времени после приема пищи с высоким содержанием фосфатов по сравнению с приемом пищи с низким содержанием фосфатов, измеренная путем анализа образцов крови в каждый конкретный момент времени.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения содержания фосфатов в плазме в ммоль/л в образцах крови в 5 определенных моментов времени после приема пищи с высоким или низким содержанием фосфатов по сравнению с уровнями фосфатов в плазме в предшествующие определенные моменты времени и различия в этих изменениях.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Разница в ионизированном кальции в сыворотке в 5 конкретных моментов времени после приема пищи с высоким содержанием фосфатов по сравнению с приемом пищи с низким содержанием фосфатов, измеренная путем анализа образцов крови в каждый конкретный момент времени.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Изменения уровня ионизированного кальция в сыворотке в образцах крови в 5 определенных моментов времени после приема пищи с высоким или низким содержанием фосфатов по сравнению с уровнями ионизированного кальция в сыворотке в предшествующие конкретные моменты времени и различия в этих изменениях.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Разница в ПТГ в плазме в 5 конкретных моментов времени после приема пищи с высоким содержанием фосфатов по сравнению с приемом пищи с низким содержанием фосфатов, измеренная путем анализа образцов крови в каждый конкретный момент времени.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Изменения содержания ПТГ в плазме в образцах крови в 5 определенных моментов времени после приема пищи с высоким или низким содержанием фосфатов по сравнению с уровнями ПТГ в плазме в предшествующие определенные моменты времени и различия в этих изменениях.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Разница в уровне FGF-23 в плазме в 5 конкретных моментов времени после приема пищи с высоким содержанием фосфатов по сравнению с приемом пищи с низким содержанием фосфатов, измеренная путем анализа образцов крови в каждый конкретный момент времени.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Изменения уровня FGF-23 в плазме в образцах крови в 5 определенных моментов времени после приема пищи с высоким или низким содержанием фосфатов по сравнению с уровнями FGF-23 в плазме в предшествующие конкретные моменты времени и различия в этих изменениях.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Разница в уровне магния в плазме в 5 конкретных моментов времени после приема пищи с высоким содержанием фосфатов по сравнению с приемом пищи с низким содержанием фосфатов, измеренная путем анализа образцов крови в каждый конкретный момент времени.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Изменения содержания магния в плазме в образцах крови в 5 определенных периодов времени после приема пищи с высоким или низким содержанием фосфатов по сравнению с уровнями магния в плазме в предшествующие определенные моменты времени и различия в этих изменениях.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Разница в уровне 1,25(OH)2 витамина D в плазме в 5 определенных периодов времени после приема пищи с высоким содержанием фосфатов по сравнению с приемом пищи с низким содержанием фосфатов, измеренная путем анализа образцов крови в каждый конкретный момент времени.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Изменения содержания 1,25(OH)2 витамина D в плазме в образцах крови в 5 определенных периодов времени после приема пищи с высоким или низким содержанием фосфатов по сравнению с уровнями 1,25(OH)2 витамина D в плазме в предшествующие конкретные моменты времени и различия в этих изменениях.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Разница в T50 в 5 конкретных моментов времени после приема пищи с высоким содержанием фосфатов по сравнению с приемом пищи с низким содержанием фосфатов, измеренная путем анализа образцов крови в каждый конкретный момент времени.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Изменения T50 в образцах крови в 5 определенных моментов времени после еды с высоким или низким содержанием фосфатов по сравнению с уровнями T50 в предшествующие определенные моменты времени и различия в этих изменениях.
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
|
Различия в уровнях между группами ионизированного кальция в сыворотке, паратгормона в плазме, FGF-23 в плазме, магния в плазме, 1,25(OH)2 витамина D в плазме, T50 и фосфата в плазме в определенное время после приема пищи с высоким или низким содержанием фосфатов .
Временное ограничение: 5 часов
|
Конкретное время: перед употреблением пищи (время 0) и 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления еды.
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18063465
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .