Akuutit muutokset mineraaliaineenvaihdunnassa runsaasti fosforia sisältävän aterian jälkeen dialyysipotilailla
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Ditte Hansen, Herlev Hospital
Akuutit muutokset mineraaliaineenvaihdunnassa runsaasti fosforia sisältävän aterian jälkeen dialyysipotilailla – satunnaistettu ristikoe
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako runsaasti fosforia sisältävä ateria akuutteja muutoksia p-fosfaattitasoissa potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivennäisaineenvaihdunnan ja erityisesti fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöt liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja kuolemaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Terveellä väestöllä munuaiset kompensoivat runsasta fosforin saantia lisäämällä fosfaatin erittymistä munuaisten kautta, mutta tämä ei ole mahdollista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Tästä johtuen fosfaattipitoisuuksien seuranta ja kontrollointi on tärkeä kliininen tavoite munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, ja se saavutetaan usein huonolla fosforiruokavaliolla ja fosfaattia sitovilla aineilla.
Tällä hetkellä tätä fosfaattitason seurantaa vaikeuttaa huono ymmärrys siitä, kuinka plasmafosfaatti reagoi akuutisti fosfaattipitoiseen ateriaan. Usein potilaat ovat saattaneet nauttia fosfaattipitoisen aterian juuri ennen verikokeen ottamista, millä voi olla akuutti vaikutus plasman fosfaattitasoon verikokeessa ja vaikeuttaa kroonisten fosfaattipitoisuuksien arviointia.
Tämän ongelman tutkimiseksi tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun cross-over-tutkimuksen, jossa peritoneaalidialyysipotilaita rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti nauttimaan joko runsaasti tai vähän fosfaattia sisältävä ateria ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja päinvastoin toisena päivänä.
Verikokeilla juuri ennen ateriaa ja 5 tunnin aikana aterian jälkeen tutkijat tutkivat plasman fosfaattipitoisuuksia sekä muita mineraaliaineenvaihdunnalle tärkeitä veren parametreja määrittääkseen, aiheuttaako runsaasti fosfaattia sisältävä ateria merkittäviä muutoksia näissä testiparametreissa verrattuna. ateriaan, jossa on fosfaattia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Tällä hetkellä hoidetaan peritoneaalidialyysillä (APD tai CAPD)
- Seerumin ionisoitu kalsium 1,10 - 1,40 mmol/L > 3 kuukauden ajan
- Plasman fosfaatti 0,7 - 3,0 mmol/L > 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin lisäkilpirauhasen poisto
- Muut olosuhteet, jotka estävät osallistumista kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. korkea - 2. matala
Nämä ovat potilaat, jotka saavat runsaasti fosforia sisältävää ateriaa ensimmäisenä koepäivänä ja vähän fosforipitoista ateriaa toisena koepäivänä.
|
Ateria, jossa on korkea fosforipitoisuus
Vähäfosforipitoinen ateria
|
|
Active Comparator: 1. matala - 2. korkea
Nämä ovat potilaat, jotka saavat vähän fosforia sisältävää ateriaa ensimmäisenä koepäivänä ja runsaasti fosforia sisältävää ateriaa toisena koepäivänä.
|
Ateria, jossa on korkea fosforipitoisuus
Vähäfosforipitoinen ateria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero plasman fosfaatissa mmol/l 5:nä tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian jälkeen verrattuna vähän fosfaattia sisältävään ateriaan, mitattuna analysoimalla verinäytteitä kullakin tietyllä hetkellä.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman fosfaattipitoisuuksissa mmol/l verinäytteissä 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian tai vähäfosfaattisen aterian jälkeen verrattuna plasman fosfaattitasoihin aikaisempina tiettyinä aikoina ja erot näissä muutoksissa.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Ero seerumin ionisoidussa kalsiumissa 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian jälkeen verrattuna vähän fosfaattia sisältävään ateriaan mitattuna analysoimalla verinäytteitä kullakin tietyllä hetkellä.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Muutokset seerumin ionisoidussa kalsiumissa verinäytteissä 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian tai vähäfosfaattisen aterian jälkeen verrattuna seerumin ionisoidun kalsiumin tasoihin edellisinä tiettyinä aikoina ja erot näissä muutoksissa.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Plasman PTH:n ero 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian jälkeen verrattuna vähän fosfaattia sisältävään ateriaan mitattuna analysoimalla verinäytteitä kullakin tietyllä hetkellä.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Muutokset plasman PTH:ssa verinäytteissä 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian tai vähäfosfaattisen aterian jälkeen verrattuna plasman PTH-tasoihin aikaisempina tiettyinä aikoina ja erot näissä muutoksissa.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Plasman FGF-23:n ero 5 spesifisenä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian jälkeen verrattuna vähän fosfaattia sisältävään ateriaan mitattuna analysoimalla verinäytteitä kullakin tietyllä hetkellä.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Muutokset plasman FGF-23:ssa verinäytteissä 5 spesifisenä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian tai vähäfosfaattisen aterian jälkeen verrattuna plasman FGF-23:n tasoihin edeltävinä tiettyinä aikoina ja erot näissä muutoksissa.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Plasman magnesiumin ero 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian jälkeen verrattuna vähän fosfaattia sisältävään ateriaan mitattuna analysoimalla verinäytteitä kullakin tietyllä hetkellä.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Muutokset plasman magnesiumissa verinäytteissä 5 tiettynä ajankohtana runsasfosfaattisen tai vähäfosfaattisen aterian jälkeen verrattuna plasman magnesiumpitoisuuksiin aikaisempina tiettyinä aikoina ja erot näissä muutoksissa.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Plasman 1,25(OH)2 D-vitamiinin ero 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian jälkeen verrattuna vähän fosfaattia sisältävään ateriaan mitattuna analysoimalla verinäytteitä kullakin tietyllä hetkellä.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Muutokset plasman 1,25(OH)2-D-vitamiinipitoisuudessa verinäytteissä 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian tai vähäfosfaattisen aterian jälkeen verrattuna plasman 1,25(OH)2-D-vitamiinipitoisuuksiin aikaisempina aikoina ja erot näissä muutoksissa.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Ero T50:ssä 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän aterian jälkeen verrattuna vähän fosfaattia sisältävään ateriaan mitattuna analysoimalla verinäytteitä kullakin tietyllä hetkellä.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Muutokset T50:ssä verinäytteissä 5 tiettynä ajankohtana runsaasti fosfaattia sisältävän tai vähäfosfaattisen aterian jälkeen verrattuna T50-tasoihin aikaisempina tiettyinä aikoina ja erot näissä muutoksissa.
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
|
Erot seerumin ionisoidun kalsiumin, plasman PTH:n, plasman FGF-23:n, plasman magnesiumin, plasman 1,25(OH)2-vitamiinin, T50:n ja plasman fosfaatin ryhmien välillä tiettyinä aikoina joko runsaasti fosfaattia tai vähän fosfaattia sisältävän aterian jälkeen .
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkat ajat ovat: Ennen ateriaa (aika 0) ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 5 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18063465
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .