Cambios agudos en el metabolismo mineral después de una comida rica en fósforo en pacientes en diálisis
13 de agosto de 2019 actualizado por: Ditte Hansen, Herlev Hospital
Cambios agudos en el metabolismo mineral después de una comida con alto contenido de fósforo en pacientes en diálisis: un ensayo cruzado aleatorizado
El propósito del estudio es investigar si una comida rica en fósforo provoca cambios agudos en los niveles de p-fosfato en pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones en el metabolismo mineral y especialmente en el metabolismo del fosfato se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y muerte en pacientes con insuficiencia renal. En la población sana, el riñón compensa una ingesta elevada de fósforo aumentando la excreción renal de fosfato, pero esto no es posible en pacientes con insuficiencia renal. Debido a esto, monitorear y controlar los niveles de fosfato es un objetivo clínico importante en el tratamiento de la insuficiencia renal y, a menudo, se logra con una dieta pobre en fósforo y quelantes de fósforo.
Actualmente, este control del nivel de fosfato se complica por una comprensión deficiente de cómo el fosfato plasmático reacciona de forma aguda a una comida rica en fosfato. A menudo, los pacientes pueden haber consumido una comida rica en fosfato poco antes de que se les realice el análisis de sangre, lo que puede tener un impacto agudo en el nivel de fosfato en plasma en el análisis de sangre y complicar la tarea de evaluar sus niveles crónicos de fosfato.
Para examinar este problema, los investigadores desean realizar un ensayo cruzado aleatorizado, donde los pacientes de diálisis peritoneal son reclutados y asignados al azar para consumir una comida alta o baja en fosfato en el primer día del ensayo y lo contrario en el segundo.
Con análisis de sangre justo antes y durante 5 horas después de la comida, los investigadores examinarán los niveles de fosfato en plasma, así como otros parámetros sanguíneos de importancia para el metabolismo mineral para determinar si una comida rica en fosfato provoca cambios significativos en estos parámetros de prueba en comparación con a una comida pobre en fosfato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Actualmente tratado con diálisis peritoneal (APD o CAPD)
- Calcio sérico ionizado entre 1,10 y 1,40 mmol/L durante >3 meses
- Fosfato plasmático entre 0,7 y 3,0 mmol/L durante >3 meses
Criterio de exclusión:
- Paratiroidectomizado antes
- Otras condiciones, que dificultan la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1. alto - 2. bajo
Estos son los pacientes que recibieron una comida con alto contenido de fósforo en el primer día de prueba y una comida con bajo contenido de fósforo en el segundo día de prueba.
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Una comida con un alto contenido en fósforo
Una comida con bajo contenido en fósforo
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Comparador activo: 1. bajo - 2. alto
Estos son los pacientes que reciben una comida con bajo contenido de fósforo en el primer día de prueba y una comida con alto contenido de fósforo en el segundo día de prueba.
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Una comida con un alto contenido en fósforo
Una comida con bajo contenido en fósforo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el fosfato plasmático en mmol/L en 5 momentos específicos después de una comida con alto contenido de fosfato en comparación con una comida con bajo contenido de fosfato medida mediante el análisis de muestras de sangre en cada momento específico.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el fosfato plasmático en mmol/L en muestras de sangre en 5 momentos específicos después de una comida rica en fosfato o una comida baja en fosfato en comparación con los niveles de fosfato plasmático en momentos específicos anteriores y las diferencias en estos cambios.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Diferencia en el calcio ionizado en suero en 5 momentos específicos después de una comida con alto contenido de fosfato en comparación con una comida con bajo contenido de fosfato medida mediante el análisis de muestras de sangre en cada momento específico.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Cambios en el calcio ionizado en suero en muestras de sangre en 5 momentos específicos después de una comida rica en fosfato o una comida baja en fosfato en comparación con los niveles de calcio ionizado en suero en momentos específicos anteriores y diferencias en estos cambios.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Diferencia en la PTH plasmática en 5 momentos específicos después de una comida con alto contenido de fosfato en comparación con una comida con bajo contenido de fosfato medida mediante el análisis de muestras de sangre en cada momento específico.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Cambios en la PTH plasmática en muestras de sangre en 5 momentos específicos después de una comida rica en fosfato o una comida baja en fosfato en comparación con los niveles de PTH plasmática en momentos específicos anteriores y las diferencias en estos cambios.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Diferencia en plasma FGF-23 en 5 momentos específicos después de una comida con alto contenido de fosfato en comparación con una comida con bajo contenido de fosfato medida mediante el análisis de muestras de sangre en cada momento específico.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Cambios en el FGF-23 plasmático en muestras de sangre en 5 momentos específicos después de una comida rica en fosfato o una comida baja en fosfato en comparación con los niveles de FGF-23 plasmático en momentos específicos anteriores y diferencias en estos cambios.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Diferencia en el magnesio plasmático en 5 momentos específicos después de una comida con alto contenido de fosfato en comparación con una comida con bajo contenido de fosfato medida mediante el análisis de muestras de sangre en cada momento específico.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Cambios en el magnesio plasmático en muestras de sangre en 5 momentos específicos después de una comida rica en fosfato o una comida baja en fosfato en comparación con los niveles de magnesio plasmático en momentos específicos anteriores y las diferencias en estos cambios.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Diferencia en plasma 1,25 (OH) 2 Vitamina D en 5 momentos específicos después de una comida con alto contenido de fosfato en comparación con una comida con bajo contenido de fosfato medida mediante el análisis de muestras de sangre en cada momento específico.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Cambios en la 1,25(OH)2 vitamina D plasmática en muestras de sangre en 5 momentos específicos después de una comida con alto contenido de fosfato o una comida baja en fosfato en comparación con los niveles de 1,25(OH)2 vitamina D en plasma en momentos específicos anteriores y diferencias en estos cambios.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Diferencia en T50 en 5 momentos específicos después de una comida con alto contenido de fosfato en comparación con una comida con bajo contenido de fosfato medida mediante el análisis de muestras de sangre en cada momento específico.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Cambios en T50 en muestras de sangre en 5 momentos específicos después de una comida rica en fosfato o una comida baja en fosfato en comparación con los niveles de T50 en momentos específicos anteriores y diferencias en estos cambios.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Diferencias en los niveles entre los grupos de calcio ionizado en suero, PTH en plasma, FGF-23 en plasma, magnesio en plasma, 1,25(OH)2 en plasma, vitamina D, T50 y fosfato en plasma en momentos específicos después de una comida con alto o bajo contenido de fosfato .
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los tiempos específicos son: Antes del consumo de la comida (tiempo 0), y 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de la comida.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18063465
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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